Позитивні результати щодо фази III OTEZLA® (апреміласту) у пацієнтів із захворюваннями
Фаза III клінічного випробування RELIEF продемонструвала зниження
статистично значуща середня кількість виразок у роті с
апреміласт 30 мг проти плацебо до 12 тижня
Значне покращення основних вторинних кінцевих точок мало
було показано, що це біль, пов’язаний з ангіною в роті, активністю
загальна хвороба та якість життя
Ці результати були представлені на щорічній зустрічі американця
Академія дерматології 2018
Подання нормативних документів планується протягом року в
США та Японії.
ПАРИЖ - (БІЗНЕС-ДРІТ) - Celgene France, дочірня компанія Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), має
оголошено під час пізньої усної сесії на з'їзді в
лАмериканська академія дерматології (AAD), що результати
клінічне випробування RELIEF III фази, що включає введення
OTEZLA ® (апреміласт) у дозуванні 30 мг у пацієнтів
з хворобою Бехчета, показав зниження
статистично значущий афтоз порожнини рота через 12 тижнів
проти плацебо на 12 тижні.
Хвороба Бехчета - рідкісне системне запальне захворювання
хронічного перебігу. Переважна більшість хворих на
хвороби Бехчета страждають періодичними афтозами порожнини рота, які
може відключити та мати значний вплив на
якість життя пацієнта.
Дослідження RELIEF насамперед оцінювало вплив апреміласту на
кількість рецидивів виразок у роті у хворих на
активною хворобою Бехчета, і раніше вона лікувалася принаймні
місцевий або системний препарат.
"Зменшення болю в роті, що викликає біль і
негативно впливає на якість життя пацієнтів, є ціллю
важлива терапія в догляді за людьми з
хвороби Бехчета ", - підкреслив професор Альфред Мар,
Керівник внутрішньої медицини лікарні Сен-Луї і член
Міжнародне товариство хвороб Бехчета (ISBD). " Висновки
цього ключового дослідження показують, що апреміласт, покращуючись
значно кількість виразок у роті, біль, пов'язаний з
афтоз ротової порожнини та загальна активність захворювання є
справжній терапевтичний варіант для пацієнтів із захворюванням
Бехчета з активним афтозом порожнини рота і про який мало
альтернативи лікування сьогодні. "
У цьому багатоцентровому дослідженні було рандомізовано 207 пацієнтів
подвійний сліпий для отримання плацебо або 30 мг апреміласту двічі
на день. У 12 тижнів площа під кривою (AUC) для числа
виразки у роті (первинна кінцева точка дослідження RELIEF) була
значно нижчий при застосуванні апреміласту 30 мг порівняно з
плацебо (129,5 ± 15,9 проти 222,1 ± 15,9; P ® (апреміласт)
OTEZLA ® є пероральним інгібітором фосфодіестерази 4
(PDE4), специфічний для циклічного AMP (cAMP). Інгібування PDE4
призводить до збільшення внутрішньоклітинного рівня цАМФ, що
побічно передбачає модуляцію виробництва медіаторів
запальний. OTEZLA була уповноважена Європейською Комісією в
2015 р. І зараз відшкодовується у 24 країнах світу, в тому числі
19 країн Європейського Союзу. Понад 150 000 пацієнтів у всьому світі
лікуються OTEZLA.
Про Селгена
Корпорація Celgene, що базується в Самміті, штат Нью-Джерсі, є
інтегрована міжнародна фармацевтична компанія, присвячена
головним чином до відкриття, розробки та
комерціалізація інноваційних препаратів при лікуванні раку
та запальні захворювання, зокрема через регуляцію генів та
білки.
Celgene France є дочірньою компанією Celgene Corporation.
Для отримання додаткової інформації відвідайте www.celgene.fr
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Показання
Показано OTEZLA ®:
- Для лікування хронічного псоріазу від нальоту середнього та важкого ступеня
у дорослих пацієнтів у разі невдачі або протипоказання, або
непереносимість інших системних методів лікування, включаючи циклоспорин,
метотрексат або UVA + фототерапія псораленом (PUVAтерапія). - Поодинці або в поєднанні з основним протиревматичним лікуванням
(DMARD), для лікування активного псоріатичного артриту у пацієнтів з
дорослі пацієнти з недостатньою реакцією або
непереносимість попереднього DMARD.
Місце в терапевтичній стратегії
- OTEZLA ® є другою лінією лікування в
лікування хронічного середнього та важкого псоріазу нальоту у
дорослі пацієнти у разі відмови або протипоказання, або
непереносимість інших небіологічних системних методів лікування, включаючи
циклоспорин, метотрексат або пуватерапія. Хоча маючи
помірною ефективністю та завдяки своїй хорошій переносимості OTEZLA ®
може бути корисним для відстрочки початку біотерапії. - Через незначну ефективність, відсутність даних проти компаратор
активні, специфічні дані в монотерапії, дані про
більш обмежувальні критерії, такі як відповіді ACRm50 та ACRm70, та
дані про руйнування суглобів, місце OTEZLA ®
в терапевтичній стратегії псоріатичного артриту обмежена.
Через його хорошу переносимість і відсутність необхідності в
попередня терапевтична оцінка та спеціальний моніторинг, OTEZLA ®
може представляти інтерес для лікування псоріатичного артриту
активний у дорослих пацієнтів, які пережили досвід
недостатня або непереносимість попереднього лікування, що модифікує захворювання,
комбінація з антиревматичним препаратом, що модифікує захворювання (DMARD),
коли біотерапія не розглядається.
Протипоказання
OTEZLA ® (апреміласт) протипоказаний пацієнтам
продемонструвавши гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з них
допоміжні речовини, що містяться у рецептурі.
OTEZLA ® протипоказаний під час вагітності.
Попередження та запобіжні заходи
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами, такими як
непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром
мальабсорбція глюкози та галактози не повинна приймати цього
ліки.
Апреміласт асоціюється з підвищеним ризиком захворювань
психічні захворювання, такі як безсоння та депресія. Так як
маркетинг, поява суїцидальних задумів та поведінки,
включаючи самогубства, спостерігалося у пацієнтів з, або
ні, в анамнезі депресія. Під час клінічних досліджень
перевірено, ніякої різниці, пов’язаної з таким видом подій, не було
спостерігався між плацебо та апреміластом і жодного випадку самогубства не було
повідомлялося, Ризики та вигоди щодо створення або
продовжувати лікування апреміластом слід обережно
оцінювали, чи є у пацієнтів психічні симптоми, або
історія психічних захворювань або якщо вони лікуються
одночасно з препаратами, які можуть спричинити події
психіатрична. Пацієнти та особи, які доглядають, повинні бути проінформовані про
що вони повинні повідомити лікаря у випадку суїцидальних намірів чи будь-якого іншого
зміна поведінки або настрою. Якщо пацієнти мають
нові психіатричні симптоми або наявні симптоми
погіршитися, або якщо думки про самогубство чи спроба самогубства
виявлені, рекомендується припинити лікування за допомогою
апреміласт.
Дозу OTEZLA ® слід зменшити до 30 мг один раз на день у пацієнтів
пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю. Для схеми
Початок лікування у цій групі рекомендується приймати
доза OTEZLA ® за ранковим режимом
тільки.
Втрата ваги: Середня втрата ваги, що спостерігається у пацієнтів
обробляли апреміластом до 52 тижнів
влітку 1,99 кг. Загалом 14,3% пацієнтів, які отримували апреміласт
показала втрату ваги на 5-10%, тоді як втрата ваги
вага більше 10% була зареєстрована у 5,7% пацієнтів. Втрата
вага не мав клінічно значущого впливу ні на один із
ці пацієнти. Загалом у 0,1% пацієнтів лікування з
апреміласт припинено через побічний ефект втрати
вага. Вагу слід перевіряти через рівні проміжки часу
пацієнти, які мали недостатню вагу при початку
лікування. У разі незрозумілої та клінічно втрати ваги
Значущим є те, що пацієнт повинен бути оглянутий лікарем і
слід розглянути можливість лікування.
Вагітність: Вагітність потрібно виключити перед початком лікування
лікування. Жінкам дітородного віку слід використовувати a
ефективна контрацепція для запобігання вагітності під час
лікування.
Короткий зміст профілю безпеки
Найчастіше повідомлялося про побічні ефекти у дослідженнях
Клініки III фази були розладами шлунково-кишкового тракту
(ШКТ), включаючи діарею (15,7%) та нудоту (13,9%). Ці ефекти
Побічні реакції на шлунково-кишковий тракт, як правило, були легкого та важкого ступеня тяжкості
середньої тяжкості, з 0,3% випадків діареї та 0,3% випадків нудоти
описані як важкі. Ці побічні ефекти зазвичай є
відбулися протягом перших 2 тижнів лікування і вже мали
вирішується за 4 тижні. Інші найбільш
зазвичай повідомлялося: інфекції дихальних шляхів
вищий (8,4%), головний біль (7,9%) і головний біль напруги (7,2%).
Загалом було розглянуто більшість побічних ефектів
як легкий або середній за ступенем тяжкості.
Найпоширеніші побічні ефекти, що призводять до припинення лікування
лікування протягом перших 16 тижнів лікування були
діарея (1,7%) та нудота (1,5%).
Загальна частота серйозних побічних реакцій була низькою та ні
відсутні дані про пошкодження певних систем органів. Реакції
гіперчутливість спостерігалася нечасто в ході досліджень
клініки апреміласту.
Протягом періоду моніторингу проти плацебо з клінічних досліджень
фаза III при псоріазі, депресія була зареєстрована у 1,2
% пацієнтів (14/1184), які отримували апреміласт проти 0,5%
пацієнтів (2/418), які отримували плацебо. Жоден з цих випадків депресії
не було ні серйозним, ні призвело до припинення дослідження.
Особливі популяції
В цілому, це не спостерігалося в клінічних дослідженнях
відмінності в профілі безпеки у пацієнтів віком від 65 років
старші та молодші дорослі, віком до 65 років.
Профіль безпеки апреміласту не був оцінений у
пацієнти з псоріатичним артритом або псоріазом з важкою формою
Печінкова недостатність.
Безпека та ефективність апреміласту у дітей віком від 0 до
17 років не встановлено. Дані відсутні.
ПЕРЕДАЧОВІ ЗАЯВИ
Цей прес-реліз містить прогнозні заяви, які
зазвичай стосуються неісторичних фактів. Декларації
прогнози характеризуються використанням таких термінів, як «очікує
до "," передбачає "," вірить "," шукає "," оцінює "," передбачає ",
"Перспективи" та подібні вирази в майбутньому. Декларації
прогнози базуються на проектах, кошторисах, припущеннях та
Поточні прогнози управління та діють лише станом на
їх формулювання. Celgene не бере на себе жодних зобов'язань щодо оновлення
будь-яке перспективне твердження у світлі
нова інформація або майбутні події, за винятком тієї міри, в якій
цього вимагає закон. Прогнозні заяви містять ризики
властиві та невизначеності, більшість з яких важко
передбачуваний і, як правило, поза нашим контролем.
фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від передбачуваних
цими перспективними висловлюваннями, обумовленими впливом певного
ряд факторів, багато з яких більш докладно обговорюються в
наш річний звіт за формою 10-К та в інших звітах
подана до Комісії з цінних паперів та бірж США.