PRADAXA 150 мг капсула 60X1 дозування та побічні ефекти журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
BOEHRINGER INGELHEIM INT
Оцініть
Ціна продажу: 57,53 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Профілактика цереброваскулярної катастрофи (інсульту) та системної емболії (SE) у дорослих пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь (VAFF) та з одним або кількома факторами ризику, такими як: інсульт в анамнезі або транзиторна ішемічна атака (TIA); вік ≥ 75 років; серцева недостатність (клас NYHA ≥ II); цукровий діабет; артеріальна гіпертензія.
Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та легеневої емболії (ТЕЛА) та запобігання рецидивам ТГВ та ТЕЛА у дорослих.
Дозування та спосіб введення
Профілактика інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів з FANV, пов’язаною з одним або декількома факторами ризику (профілактика інсульту/SE, пов’язана з ФП) Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та легеневої емболії (ТЕЛА), а також запобігання рецидиву ТГВ та ТЕЛА у дорослих (ТГВ/ТЕЛА)
Рекомендації щодо дозування Pradaxa щодо показань для профілактики інсульту, пов'язаного з ФП/SE, DVT та PE, представлені в таблиці 1.
Таблиця 1: Рекомендації щодо дозування для профілактики інсульту, пов'язаного з ФП/SE, DVT та PE
Рекомендація щодо дозування Профілактика інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів з VANF, пов'язаними з одним або декількома факторами ризику 300 мг Pradaxa, тобто однією капсулою по 150 мг двічі на день Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та легеневої емболії (ТЕЛА), а також профілактика рецидивів ТГВ та ТЕЛА у дорослих (ТГВ/ТЕ) Pradaxa 300 мг, тобто одна капсула по 150 мг двічі на день після обробки антикоагулянтом парентерально протягом щонайменше 5 днів.
Пацієнти віком від 80 років Pradaxa 220 мг на день, що еквівалентно 1 капсулі 110 мг двічі на день Пацієнти, які одночасно отримували верапаміл
Пацієнти у віці від 75 до 80 років Добову дозу Pradaxa 300 мг або 220 мг слід вибирати на основі індивідуальної оцінки тромбоемболічного ризику та ризику кровотеч Пацієнти з помірною нирковою недостатністю (CrCl 30-50 мл/хв) Пацієнти з гастритом, езофагітом або гастроезофагеальна рефлюксна хвороба Інші пацієнти з підвищеним ризиком кровотечі
Що стосується ТГВ/ПЕ, рекомендація щодо застосування Pradaxa у дозі 220 мг, що вводиться у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на день, базується на фармакокінетичному та фармакодинамічному аналізах і не вивчалась у цій клінічній ситуації. Дивіться нижче, а також розділи Попередження та застереження щодо використання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії, Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості.
У разі непереносимості Pradaxa пацієнтів слід попередити про необхідність негайно звернутися до лікаря, щоб перейти на інші варіанти лікування, придатні для профілактики інсульту та системної емболії, пов’язані з фібриляцією передсердь. Або для TVP/EP.
Оцінка функції нирок до та під час лікування препаратом Прадакса
Для всіх пацієнтів, зокрема для людей похилого віку (старше 75 років), оскільки ниркова недостатність може бути поширеною у цій віковій групі:
Перед початком лікування препаратом Прадакса слід оцінити функцію нирок, розрахувавши кліренс креатиніну (ClCr), щоб виключити пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (ClCr).
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад
Важка ниркова недостатність (ClCr 200 ECT [x-кратна верхня межа норми]> 3 TCA [x-кратна верхня межа норми]> 2 INR Не слід проводити
Введення фібринолітиків для лікування гострого ішемічного інсульту
Введення фібринолітиків для лікування гострого ішемічного інсульту може бути розглянуто, коли пацієнт має розбавлений ТТ, час екарину (ЕКТ) або АПТ, що не перевищує верхню межу норми (ГМН) у межах референтних норм кожної лабораторії.
Хірургічні втручання та втручання
У пацієнтів на Pradaxa, які перенесли операцію або інвазивні процедури, підвищений ризик кровотечі. Тому може знадобитися тимчасово припинити лікування препаратом Прадакса у разі хірургічних процедур.
Пацієнти можуть продовжувати застосування Pradaxa під час кардіоверсії. Прадакса (150 мг двічі на день) не потрібно переривати у пацієнтів, які проходять катетерну абляцію фібриляції передсердь (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Потрібна особлива обережність, коли лікування тимчасово припиняється для хірургічного втручання та рекомендується контролювати антикоагулянтну активність. Кліренс дабігатрану у пацієнтів з нирковою недостатністю може бути продовжений (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Це слід враховувати перед будь-яким втручанням. У цьому випадку - тест на згортання (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості) може допомогти визначити, чи гемостаз все ще змінений.
Невідкладні хірургічні або невідкладні процедури
Прадакса слід тимчасово припинити. Специфічний засіб для зворотного впливу Pradaxa (Praxbind, ідаруцизумаб) доступний, коли потрібно швидке скасування антикоагулянтного ефекту.
Зміна лікування дабігатраном піддає цих пацієнтів ризику тромбозу, пов’язаного з основним захворюванням. Лікування Pradaxa може бути відновлене через 24 години після введення Praxbind (ідаруцизумаб), якщо стан пацієнта є клінічно стабільним та досягнутий адекватний гемостаз.
Запізніла екстрена операція/втручання
Прадакса слід тимчасово припинити. Хірургічне втручання/втручання слід відкласти, якщо це можливо, принаймні на 12 годин після останньої дози. Якщо процедуру не можна затягувати, ризик кровотечі може бути збільшений. Цей ризик кровотечі необхідно вимірювати з урахуванням терміновості втручання.
Лікування препаратом Прадакса слід припинити, якщо це можливо, принаймні за 24 години до інвазивного або хірургічного втручання. У пацієнтів із підвищеним ризиком кровотечі або у великих оперативних втручаннях, де необхідний повний гемостаз, слід розглянути питання про припинення прийому препарату Прадакса за 2-4 дні до операції.
У таблиці 5 узагальнено правила припинення лікування перед інвазивним чи хірургічним втручанням.
Таблиця 5: Правила припинення лікування перед інвазивним або хірургічним втручанням
Ниркова функція (CrCl в мл/хв) Розрахунковий період напіввиведення (години) Pradaxa слід припинити перед запланованою операцією Високий ризик кровотечі або серйозної операції Стандартний ризик ≥ 80
13 за 2 дні до 24 годин до ≥ 50-48 годин)
Спинномозкова анестезія/епідуральна анестезія/поперекова пункція
Такі процедури, як спінальна анестезія, можуть вимагати повного гемостазу.
Ризик розвитку спинномозкової або епідуральної гематоми може бути підвищений у разі травматичної або багаторазової дії та у разі тривалого використання епідуральних катетерів. Після видалення катетера слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин для введення першої дози Прадакси. У цих пацієнтів необхідний частий моніторинг неврологічних ознак та симптомів спинномозкової або епідуральної гематоми.
Лікування препаратом Прадакса слід відновити/розпочати якомога швидше після інвазивної процедури або хірургічного втручання за умови, що дозволяє клінічна ситуація та встановлений адекватний гемостаз.
Пацієнтам, яким загрожує кровотеча, або пацієнтам із ризиком надмірного опромінення, особливо пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (ClCr 30-50 мл/хв), слід лікувати з обережністю (див. Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості).
Пацієнти з високим ризиком хірургічної смертності та з власними факторами ризику тромбоемболічних подій
Даних щодо ефективності та безпеки препарату Прадакса у цих пацієнтів мало, тому до них слід ставитися з обережністю.
Пацієнти з ферментами печінки, що перевищують верхню межу норми (ВМН) у 2 рази, були виключені з основних досліджень. Немає клінічного досвіду для субпопуляції цього пацієнта, тому введення препарату Прадакса не рекомендується у цій популяції. Печінкова недостатність або захворювання печінки, які можуть вплинути на виживання, протипоказані (див. Розділ Протипоказання).
Взаємодія з індукторами P-gp
Зниження концентрації дабігатрану в плазмі очікується при одночасному застосуванні з індукторами P-gp, і тому слід уникати (див. Розділи Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Фармакокінетичні властивості).
Пацієнти з антифосфоліпідним синдромом
Пероральні антикоагулянти прямої дії (DOA), включаючи дабігатран етексилат, не рекомендуються пацієнтам з тромбозом в анамнезі, у яких діагностовано антифосфоліпідний синдром. Зокрема, для пацієнтів, які мають трикратний позитивний результат (антикоагулянт вовчака, антикардіоліпінові антитіла та анти-бета-2-глікопротеїн I антитіло), лікування DOAC може бути пов’язане з вищими частотами повторних тромботичних явищ, ніж ті, що спостерігаються при лікуванні антагоністом вітаміну К.
Інфаркт міокарда (ІМ)
У фазі III дослідження RE-LY (профілактика інсульту, пов’язаного з ФП/SE, див. Розділ Фармакодинамічні властивості), загальний рівень ІМ становив 0,82% відповідно; 0,81% та 0,64% на рік у дабігатрану етексилату 110 мг двічі на день, дабігатрану етексилату 150 мг двічі на день та групах варфарину; тобто збільшення відносного ризику для дабігатрану на 29% та 27% порівняно з варфарином.
Незалежно від лікування, найвищий абсолютний ризик ІМ спостерігався у наступних підгрупах, з подібним відносним ризиком: пацієнти з ІМ в анамнезі, пацієнти віком від 65 років із цукровим діабетом або ІХС, пацієнти з фракцією викиду лівого шлуночка
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Безпека препарату Pradaxa була оцінена в основному дослідженні, що оцінює профілактику інсульту та системної емболії у пацієнтів з фібриляцією передсердь, у двох дослідженнях, що контролюються діючими речовинами при ТГВ/ПЕ, та в одному дослідженні щодо профілактики ТГВ, яке контролюється активними речовинами./PE. У цих чотирьох дослідженнях фази III 16 709 пацієнтів піддавались дії Pradaxa (див. Таблицю 9).
Таблиця 9: Кількість досліджуваних пацієнтів, максимальна добова доза у дослідженнях фази III
Показання Кількість пацієнтів, які отримували Pradaxa Максимальна добова доза Профілактика інсульту та системної емболії у пацієнтів з фібриляцією передсердь 6 059 5 983 300 мг 220 мг Лікування ТГВ/ПЕ (RE-COVER, RE-COVER II) 2553 300 мг Профілактика ТГВ/PE (RE -MEDY, RE-SONATE) 2 114 300 мг
Загалом 22% пацієнтів з фібриляцією передсердь, які отримували лікування для профілактики інсульту та системної емболії (тривале лікування до 3 років), 14% пацієнтів, які отримували лікування ТГВ/ТЕЛА та 15% пацієнтів, які отримували лікування профілактики ТГВ/ПЕ зазнала несприятливих наслідків.
Найчастіше повідомлялося про кровотечі, які спостерігались у 16,6% пацієнтів з фібриляцією передсердь, які довго лікувались для профілактики інсульту та системної емболії, та у 14,4% пацієнтів, які отримували лікування TVP/EP. Крім того, кровотеча спостерігалася у 19,4% пацієнтів у дослідженні RE-MEDY щодо профілактики ТГВ/ТЕЛА та у 10,5% пацієнтів у дослідженні RE-SONATE щодо профілактики ТГВ/ТЕЛА.
Оскільки популяції пацієнтів, які отримували лікування за трьома показаннями, не порівнянні, а події кровотечі розподілені за різними класами системних органів (SOC), короткий опис основних кровотеч та кровотеч будь-якого типу, класифікованих за показаннями, представлено в таблицях 11-14 нижче.
Незважаючи на низьку частоту клінічних випробувань, можуть виникнути серйозні або важкі кровотечі, які, незалежно від їх розташування, можуть призвести до інвалідності, загрози життю або навіть смерті.
Зведена таблиця побічних реакцій
У таблиці 10 представлені побічні реакції, виявлені в дослідженнях профілактики тромбоемболічного інсульту та системної емболії у пацієнтів з фібриляцією передсердь, а також лікування та профілактики ТГВ/ТЕЛА. Вони класифікуються за класифікацією системних органів та частотою відповідно до наступної конвенції: дуже поширені (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар