Правило належної фармацевтичної практики в Росії

Текст опубліковано в Офіційному віснику, частина I 327 від 18 грудня 1992 року.

Цей документ може бути змінений. Купуйте документ у оновлена форма або виберіть a передплата Закон5, що дозволяє отримати доступ до будь-якої оновленої форми.

1. Інспекція перевіряє персонал установ, перевіряючи виконання наступних зобов'язань:

а) в аптеках лише фармацевти, яким допомагає середній аптечний персонал, мають право готувати, обробляти та доставляти ліки;

б) на складах та в аптеках керівництво всією діяльністю повинно забезпечуватися фармацевтами;

в) у підрозділах технофарму обробку та випуск продуктів здійснюватиме пересічний персонал аптеки;

г) у виробничих підрозділах (будь-якого типу), що виготовляють лікарські засоби або товари для людського використання, контроль технічної діяльності з виробництва лікарських засобів забезпечуватиме фармацевт.

2. Інспекція контролює та контролює внутрішню організацію підрозділів:

а) кількість кімнат та їх функціональність, призначення, наділення меблями, апаратурою, посудом тощо. для фармацевтичних підрозділів (аптеки, склади, виробничі лабораторії);

б) умови поводження, збереження та зберігання фармацевтичної продукції, інших продуктів для людського використання, токсикантів та наркотичних речовин, зокрема, легкозаймистих, опотерапевтичних продуктів;

в) спосіб прийому, зберігання, збереження продуктів, моніторинг терміну придатності, моніторинг якості лікарських засобів протягом терміну їх зберігання;

г) постачання фармацевтичних одиниць усім асортиментом, враховуючи специфіку та відповідно до Номенклатури лікарських засобів МОЗ. Зміни (1)

Речовини та готова продукція, випущені зі складів, повинні супроводжуватися сертифікатами (бюлетенями) про аналіз, які будуть представлені на розгляд торговим точкам.

Постачання аптек із замкнутим та відкритим контуром, підрозділів техноферм та тих, що виробляють певні товари для людського використання, продуктами, поданими в гл. I пункт 4 додатка No. 1 цього наказу здійснюється лише із депозитів, дозволених Міністерством охорони здоров’я.

Постачання фармацевтичної продукції безпосередньо від виробника сприймається як ситуація суворого винятку для тих продуктів, яких немає на вищезазначених складах.

У підрозділах технофармацевтики інспекція перевіряє відповідність положенням Міністерства охорони здоров’я щодо продуктів, які можуть належати та випускатися цими підрозділами (фармацевтичні препарати, що продаються без рецепта, фітофармацевтичні препарати, косметика, дієтологія, деякі парафармацевтичні та стоматологічні продукти).

3. Інспекція перевіряє та перевіряє:

а) спосіб, яким забезпечуються умови дотримання якості підготовки лікарських засобів та продуктів для використання людиною;

б) спосіб приготування стерильних, офтальмологічних препаратів та препаратів, що включають терапевтичний ризик при введенні;

в) операції, пов'язані з оподаткуванням, маркуванням, реєстрацією в реєстрі копій основних рецептів, способу пакування готового продукту у фармацевтичних підрозділах;

г) виконання головних рецептів та розробок з урахуванням формули, інгредієнтів, доз, способу приготування та прийому;

д) існування в кожній аптеці обов’язкової шкали продуктів, розроблених відповідно до чинної Румунської фармакопеї;

f) аспекти, пов'язані з вивільненням з аптеки основних препаратів, фармацевтичних спеціальностей з рецептами та без них, токсичних психотропних та наркотичних продуктів, із зазначенням того, що цю останню діяльність повинні виконувати лише фармацевти;

g) знання фармацевтичного законодавства, що діє керівниками підрозділу, а також іншими членами групи;

h) наявність у підрозділі загальних та конкретних норм щодо завдань зайнятого персоналу, а також способу їх застосування;

i) якщо лише фармацевтичний персонал має доступ до приміщень фармацевтичних підрозділів, де готуються ліки або де виконуються проміжні операції;

j) наявність обов’язкових юридичних документів для розвитку професійної діяльності, а також управлінських записів у фармацевтичних підрозділах;

k) підготовка записок про замовлення, рахунків-фактур та інших документів, що стосуються техніко-експлуатаційних записів у фармацевтичних підрозділах.

4. У зв'язку з якісним та кількісним контролем речовин в аптеках із замкнутим та відкритим контуром, інспекція:

а) контролює та контролює виконання спеціалізованими особами цих підрозділів контролю речовин за таблицею аналізу; перевірити, чи документи про цю діяльність постійно оновлюються;

б) проводить органолептичну та фізичну перевірку лікарських засобів, приготованих в аптеці (визначення загальної ваги або кожної окремої дози, виявлення смаку, запаху, кольору, дослідження зовнішнього вигляду та однорідності тощо).

5. З метою контролю якості та кількості в аптеках, на складах, у підрозділах техноферм та інших підрозділах, що готують продукцію для людських потреб, інспекція відбирає зразки відповідно до положень Румунської фармакопеї, норм Міністерства охорони здоров’я, затверджених норм якості, а саме:

а) зразки, відібрані інспекторами Інституту державного контролю лікарських засобів та фармацевтичних досліджень, повинні бути проаналізовані ним, а зразки, відібрані інспекторами його територіальних лабораторій, будуть проаналізовані в цих лабораторіях.

Зразки, відібрані з імпортованої продукції, інспекторами Інституту державного контролю лікарських засобів та фармацевтичних досліджень, будуть проаналізовані в цьому інституті відповідно до аналітичних файлів виробників, затверджених Міністерством охорони здоров'я;

b) зразки для лабораторного контролю відбирають у трьох контейнерах, кожен з яких містить кількість, необхідну для повного аналізу. Два контейнери будуть використані для лабораторного аналізу, а третій буде зберігатись у приміщенні, де було взято пробу.

Виняток становлять продукти, які неможливо розділити і з яких буде відібрана одна проба у кількості, необхідній для трьох повних аналізів, відповідно до діючих норм;

в) зразки, відібрані з партії (сировина, готова продукція), повинні представляти, у всіх аспектах, характеристики продукту з цієї партії. Рідкі продукти гомогенізуються заздалегідь, і проби відбирають негайно. Для твердих, м’яких або в’язких продуктів частина верхнього, середнього та нижнього шарів береться з контейнера. Ці три гомогенізовані порції представляють середню пробу в контейнері.

Якщо партія розділена на кілька контейнерів, для кожного контейнера проводиться відбір проб або аналіз.

Відбір проб проводиться за допомогою відповідного посуду (зонди, ложки, риштування, піпетки), які не вступають в реакцію з речовинами, що відбираються, і які можна легко очистити та стерилізувати. Необхідні заходи обережності щодо речовин, чутливих до повітря та світла;

г) зразки повинні бути поміщені у відповідну упаковку, марковані та запечатані. Упаковка повинна забезпечувати цілісність та безпеку їх транспортування та зберігання. Пломба наноситься на етикетку, складену з двох частин, які можна розділити: фіксовану частину (намистинку), яку від'єднає лише аналітик у лабораторії, після перевірки пломби, і яка містить: найменування продукту; одиниця, з якої вона взята; ім’я та професія особи, яка володіє, готує та випускає товар; дата відбору проб; номер партії, серія, розробка тощо; ім'я та підпис особи, яка бере та бере докази; флаєр, який містить ті самі предмети, внесені в купон, і додається до копії звіту, що залишається в контрольованому підрозділі;

д) зразки для контролю згадуються у звіті, складеному у трьох примірниках, що містить: ім’я, прізвище, якість та одиницю, до якої належить агент, який його складає; дата, час та місце збору; ім’я, прізвище, професія та місце проживання (одиниці) особи, у якої відібрана проба; короткий виклад обставин, за яких проводився відбір проб (опис знака та етикетки, наклеєних на упаковку або контейнери, та будь-яка інформація, яка вважається корисною для встановлення справжності відібраних зразків, ідентифікація продуктів, точна назва, під якою вони були виставлені на продаж) автобуси та розробки); особа, яка володіє або транспортує продукцію, яка була предметом вилучення, може зробити будь-яку декларацію, яку вона вважає корисною, яка повинна бути записана в протоколі; вартість зразків, відібраних згідно з декларацією власника або оцінкою агента; підпис агента для відбору проб;

f) звіт складається у трьох примірниках: один примірник залишається в контрольованому підрозділі, один зберігає орган контролю, третій супроводжує зразок до підрозділу контролю якості;

g) звіт та дві відібрані проби передаються на аналіз до Інституту державного контролю лікарських засобів та фармацевтичних досліджень або до територіальної лабораторії, яка їх реєструє. Один тест використовується для проведення аналізу, інший - зустрічний тест;

h) в особливих випадках, коли дефекти якості очевидні, до отримання результатів аналізів продукти, з яких відібрані зразки, залишаються герметизованими та блокуються на рівні одиниці відбору проб, вказуючи в протоколах кількість заблокованого продукту;

i) результат проведених аналізів буде зафіксований у бюлетені аналізу, складеному у двох примірниках. Оригінал бюлетеня з аналізом надсилається до підрозділу, з якого відібрана проба, дублікат зберігається в лабораторному архіві;

j) після проведення якісного та кількісного аналізу у разі відповідних результатів оголошується відповідна одиниця, яка може розблокувати та ввести в обіг відповідний продукт.

Якщо промислова продукція визнана непридатною та втратила чинність, вона повертається виробнику відповідно до чинного законодавства.

Щодо токсичних, наркотичних та психотропних продуктів буде здійснюватися дія відповідно до чинних законодавчих положень;

k) зустрічні тести зберігаються протягом 3 місяців для лікарських засобів, що готуються в аптеках, та протягом 6 місяців для промислових препаратів, після чого вони знищуються на підставі звіту, складеного комісією, створеною для цього. Операція проводиться в присутності представника Аптечної інспекції;

l) еквівалентна вартість зразків, відібраних в рамках Аптечної інспекції, несе виробник, імпортер, підрозділ збуту. Збори за аналіз несуть Інститут державного контролю лікарських засобів та фармацевтичних досліджень та територіальні контрольні лабораторії або з фонду Міністерства охорони здоров'я, якщо вибірка є відповідною. В іншому випадку плату за аналіз несе винна юридична особа;

м) скарги на результати, отримані лабораторіями територіального контролю, аналізуються та вирішуються Інститутом державного контролю лікарських засобів та фармацевтичних досліджень на основі наявних зустрічних доказів, а скарги на результати проведених ним аналізів аналізує керівний комітет інспекції;

n) щороку Інститут державного контролю за лікарськими засобами та фармацевтичними дослідженнями подаватиме до керівного комітету Аптечної інспекції звіт із кількістю проаналізованих зразків та їх результатами.

6. Технічний контроль якості в аптеках із замкнутим контуром також буде дотримуватися наступних аспектів:

а) техніка приготування інфузійних розчинів;

б) збереження наявних запасів приготовлених інфузійних розчинів;

в) організація періодичного контролю стерильності інфузійних розчинів;

г) періодичність контролю водних дистиляторів та автоклавів.

7. Фармацевтична продукція, термін придатності якої не може бути випущена з аптек, складів, підрозділів технофармацевтики. Вони будуть заблоковані та зберігатимуться окремо від відповідних продуктів із позначкою "знято із споживання".

Зразки заблокованих препаратів надсилатимуться до Інституту державного контролю лікарських засобів та фармацевтичних досліджень із зазначенням наявних кількостей у відповідному підрозділі. Він проведе повний аналіз (фізико-хімічний, біологічний, мікробіологічний). Якщо товар підходить, інститут може продовжити термін дії на 6 місяців, надіславши аналітичні бюлетені та продовживши термін дії до запитуючого підрозділу.

Продовження терміну дії може бути здійснено не більше ніж двічі, протягом 6 місяців, для одного і того ж товару, дотримуючись згаданої процедури.

Відповідний підрозділ зобов’язаний зазначити на кожному пакунку продовження терміну дії із зазначенням номера бюлетеня Інституту державного контролю лікарських засобів та фармацевтичних досліджень.

Після закінчення терміну дії двох розширень ці продукти знищуються.