Правові аспекти використання медичних виробів при грибкових захворюваннях нігтів
Правові аспекти використання медичних виробів при грибкових захворюваннях нігтів Dr. Клаудія Наврот 26 березня 2007 р
Грибкові захворювання нігтів у рекламі Підвищена обізнаність споживачів про грибкові хвороби нігтів йде паралельно зі збільшенням врахування цієї клінічної картини в рекламі. Часто межі допустимого законодавством результату від природи продукту неправильно розуміють. Тут слід проілюструвати деякі відповідні аспекти.
Заборона введення в оману реклами згідно із законодавством про рекламу наркотиків, 3 HWG Одним із центральних положень Закону про терапевтичні продукти (HWG) є заборона введення в оману реклами в 3 HWG. Таке введення в оману існує, зокрема, коли лікам, медичним виробам, процесам, лікуванням, предметам чи іншим засобам призначається терапевтична ефективність або ефекти, яких вони не мають. Формулювання закону відповідає 8 абзацу 1 п. 2 а) AMG, 4 п. 2 п. 1 МПГ та 27 п. 1 вирок 2 п. 1 ЛФГБ. Доказ доказу недостатньої ефективності чи наслідків в основному несе позивач, який вимагає пропуску, Однак тягар доказування змінюється, якщо рекламодавець використовує суперечливу технічну інформацію, не згадуючи протилежну думку.
Значення статусу продукту для інформації про ефективність (1) Медичні вироби та фармацевтичні препарати мають порівнянну мету, але різні способи дії. Лікарські засоби: мають фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію. Медичні вироби: мають механічну, фізичну або фізико-хімічну функцію, включаючи заміну або підтримку органів чи функцій організму. Запланований основний ефект в організмі людини або на нього не повинен досягатися за допомогою фармакологічної чи імунологічної дії або метаболізму. MPG вимагає підтвердження функціональності, AMG вимагає підтвердження ефективності.
Значення статусу препарату для інформації про ефективність (2) Медичні вироби можуть підтримуватися у своїх функціях фармакологічним, імунологічним або метаболічним способом (3 № 1 MPG). Але як тільки ці механізми дії виконують не лише допоміжну функцію порівняно з основним ефектом, продукт стає лікарським засобом у значенні Закону про лікарські засоби. Приклади лікарських засобів, функції яких підтримуються фармакологічно активними речовинами: катетери з гепариновим покриттям, матеріал для заповнення коренів антибіотиками, лейкопластирі, леговані антисептиками
Значення статусу товару для інформації про ефективність (3) За визначенням різні способи дії медичних виробів та ліків не повинні вирівнюватися в рекламі. Тому що якщо рекламований продукт має ефект, якого він не має, це реклама, що вводить в оману, 3 HWG. Приклад: якщо реклама передбачає, що продукт, сертифікований як медичний виріб, має фармакологічний, імунологічний або метаболічний (основний) ефект, це вводить в оману, оскільки медичний виріб за визначенням не має такого головного ефекту. Законодавчі вимоги щодо статусу товару ведуть до юридичних труднощів: якщо рекламодавець доводить, захищаючи свої імовірно оманливі наслідки, що рекламований продукт насправді має фармакологічний, імунологічний або метаболічний (основний) ефект, це означає, що він не продає товарний товар. Це пов’язано з тим, що такий товар потребує схвалення згідно з фармацевтичним законодавством, щоб бути товарним.
Ілюстрація: Реклама продуктів проти грибка нігтів (1) Приклади рекламних заяв: Привертає увагу заява: Остерігайтеся грибка нігтів! Високоефективний проти грибка нігтів та шкіри, особливо в запущеній стадії та при інвазії матриксами! Гарантовано! Заживає грибок нігтів природним шляхом! Вбиває грибок нігтів Використовується при зміні нігтів, напр. Грибкові захворювання нігтів нігтів застосовуються Більше не грибок нігтів! PurNatur Nagelpilzkiller www.nagel-pilz-info.de Яких ефектів очікує адресатна громадськість?
Ілюстрація: Реклама продуктів проти грибка нігтів (3) Вплив на рекламу немедикаментозних препаратів проти грибкових захворювань нігтів: Прямі або непрямі твердження про ефективність проти грибкових захворювань нігтів свідчать про фармакологічний ефект рекламованого продукту. Статус лікарського засобу виключає такий (основний) ефект рекламованого товару. Тому рекламу, як правило, слід розглядати як оманливу згідно з 3 HWG. Звернення до доведеного фармакологічного ефекту, наприклад, за допомогою відповідних даних дослідження або інших наукових знань, може скасувати звинувачення в оманливій інформації, але в той же час доводить неможливість продажу на ринку лікарського засобу. Товарність надається лише в тому випадку, якщо функція рекламованого продукту підтримується антимікотичним ефектом, тобто наявність такого активного інгредієнта не виключає товарності як медичного продукту з самого початку. Але: Реклама не повинна створювати враження, що протигрибковий ефект є головним ефектом рекламованого товару.
Дякуємо за увагу. Запитання вітаються!
Freshfields Bruckhaus Deringer 2006 Інформація, думки та правові погляди в цьому документі не призначені як вичерпна презентація та не можуть замінити індивідуальні поради щодо особливостей фактів. Можливі зміни в законодавстві та юриспруденції, які набудуть чинності після зазначеної дати публікації, не враховуються.