Правовий режим продажу наркотиків в Інтернеті незавершений, але вже оскаржений
Директива 2011/62/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 8 червня 2011 року про запобігання впровадженню в законний ланцюжок поставок фальсифікованих лікарських засобів (далі "Директива 2011/62/ЄС") запровадила в законодавство Співтовариства принцип дозволу дистанційного продажу лікарських засобів, що не відпускаються за рецептом, залишаючи при цьому можливість державам-членам встановлювати у своєму національному законодавстві умови, обґрунтовані захистом громадського здоров'я 1 .
Правовий режим дистанційного продажу ліків тепер кодифікований у статтях L 5125-33 та наступних та R 5125-70 та наступних Кодексу громадського здоров'я (CSP).
Прийнятий поспіхом і досі незавершений, оскільки він все ще повинен доповнюватися належними практиками розподілу ліків, визначеними указом міністра, цей правовий режим розглядається деякими фармацевтами як занадто обмежувальний та не відповідає законодавству Співтовариства.
Окрім викликів у професійному світі, Орган з питань конкуренції, прихильник розвитку електронної комерції, не вагаючись критикував, на думку 13 грудня 2012 р., Певну кількість положень проекту нових нормативних актів.2., не дотримуючись усіх рекомендацій французького уряду.
Незважаючи на ці суперечки, які віщують можливий розвиток подій, правовий режим дистанційного продажу наркотиків набув чинності 20 грудня 2012 року. Ми уточнимо його контури, сфокусувавшись спочатку на наркотиках, які, можливо, продаватимуться в Інтернеті, а потім на уповноважених осіб продавати ці ліки в Інтернеті, щоб нарешті запитати себе про зміст належної практики дозування ліків, що розробляються.
Які ліки можна продати в Інтернеті ?
Кодекс громадського здоров'я обмежує продажі в Інтернеті лише так званими "лікарськими препаратами"
Відповідно до статті L 5125-34 CSP, в Інтернеті можна продавати лише лікарські засоби, відомі як "лікарські препарати".
Ліки для прийому лікарських засобів не підлягають лікарському призначенню, але це не єдина умова, необхідна для того, щоб потрапити до цієї категорії. Ці препарати також повинні бути зручними для використання лише завдяки порадам фармацевта; інформаційна листівка повинна бути зрозумілою для пацієнта, а ліки повинні бути адаптовані до дозування та запланованої тривалості лікування 3 .
Поки виконуються вищезазначені умови, включення до списку лікарських препаратів для лікарських засобів є результатом добровільного процесу фармацевтичною лабораторією, яка їх виробляє. Список лікарських препаратів, що регулярно оновлюються на веб-сайті Національного ордену фармацевтів 4, наразі включає 455 вільно доступних ліків.
Таким чином, уряд, передбачаючи, що ліки, що продаються в Інтернеті, обмежуються ліками, які вільно продаються в аптеках, розглядає інтернет-продаж як продовження аптечного диспансеру.
Однак французький підхід не відповідає законодавству Співтовариства, і прихильники розвитку дистанційного продажу ліків не пропустили його через кілька днів після набрання чинності новим регламентом.
Відповідно до узагальненого розпорядження Державної ради від 14 лютого 2013 року, всі ліки, що не відпускаються за рецептом, зараз продаватимуться в Інтернеті
Захоплений фармацевтом, який уже відкрив свій веб-сайт з продажу в Інтернеті, Державна рада, виконуючи обов'язки тимчасових заходів, вважала, що онлайн-продаж, обмежений лише лікарськими препаратами, викликає серйозні сумніви щодо відповідності законодавству громади 5 .
Дійсно, ще у 2003 році прецедентна практика Співтовариства вважала, що держава-член не може заборонити дистанційний продаж лікарських засобів, що не відпускаються за рецептом 6 .
Підтверджуючи розрізнення Судом Європейських Співтовариств (CJEC) між лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом, та такими, що не є, Директива 2011/62/ЄС регулює режим онлайн-продажу лише тих лікарських засобів, які не підпадають під дію рецепт.
Таким чином, онлайн-продажі, обмежені французьким законодавством єдиною категорією лікарських засобів, що використовуються в лікувальних цілях, вводять, отже, різницю, не передбачену законодавством Співтовариства. Дійсно, перелік ліків, які можна продати через Інтернет згідно з Постановою від 19 грудня 2012 р. (Тобто лікарські засоби для лікарських препаратів), є менш розширеним, ніж той, що випливає з Директиви 2011/62/ЄС, яка включає всі ліки, що не відпускаються за рецептом.
Autorité de la concurrence вже зазначав у своєму висновку від 13 грудня 2012 року, що французька відзнака не відповідає законодавству Співтовариства, оскільки вона вводить "додаткове обмеження", оскільки всі лікарські засоби, що не відпускаються за рецептом, не містяться у списку наркотиків, що продаються у відкритому доступі 7. Однак уряд не дотримався цих рекомендацій.
З тих самих причин Державна рада, вважаючи, що існують серйозні сумніви щодо законності французької відзнаки, своїм розпорядженням від 14 лютого 2013 року зупинила виконання статті L 5125-34 CSP, доки він не прийме рішення про її законність.
Очікуючи рішення Державної ради, всі ліки, що не відпускаються за рецептом лікаря, включаючи ті, що не входять до списку лікарських препаратів, можуть продаватися через Інтернет фармацевтами, що практикують у Франції або в іншій державі-члені.
Кому дозволено продавати наркотики в Інтернеті ?
Фармацевти, що мають диспансерну аптеку, розташовану у Франції
Стаття L 5125-33 CSP зберігає дистанційний продаж ліків фармацевтам, які мають диспансерну аптеку, з ліцензією, що дозволяє її створення.
Створення веб-сайту для дистанційного продажу ліків також підлягає дозволу, експрес-чи мовчазному, генерального директора регіонального агентства охорони здоров’я (АРС) з територіальною юрисдикцією 8 .
Фізичні або юридичні особи, уповноважені продавати ліки через Інтернет в інших державах-членах Європейського Союзу
Французькі норми обумовлюють онлайн-продаж ліків людьми, не зареєстрованими у Франції, дотриманням двох вимог.
Стаття L 5125-40 CSP вимагає, з одного боку, що оператор іноземного веб-сайту з продажу лікарських засобів має "дозвіл продавати лікарські засоби населенню" у своїй державі-члені походження, а з іншого боку, що ця особа відповідає законодавству, що застосовується до лікарських засобів, що продаються у Франції.
Якщо перша умова відповідає Директиві 2011/62/ЄС, друга умова може перевищувати вимоги, передбачені текстом спільноти, на тій підставі, що не доведено, що всі положення французького законодавства виправдані захистом громадськості здоров'я.
У зв'язку з цим, питання дотримання належних практик розподілу наркотиків іноземними операторами, що продають наркотики в Інтернеті французьким споживачам, ризикує, на наш погляд, джерелом суперечок.
На які умови, що випливають із кодексу належної практики, що розробляється в даний час, поширюватиметься продаж ліків в Інтернеті ?
Постанова від 19 грудня 2012 р. Поширила обов'язок фармацевтів дотримуватися передової практики на відпустку ліків через Інтернет.
Ці хороші практики розподілу розробляються урядом і повинні мати форму розпорядження міністра, відповідального за охорону здоров’я.
Сам принцип підпорядкування онлайн-продажів лікарських засобів належній практиці оспорювався Органом з питань конкуренції, який скептично ставився до їх актуальності, враховуючи велику кількість етичних зобов'язань, що тяжіють над ними. Або вже щодо фармацевтів (особливо щодо інформації, громадськості, реклами або навіть передової практики стосовно пацієнтів) 9 .
Що стосується змісту цих передових практик, він ще не розкритий урядом Франції, і він апріорі повинен стосуватися обов'язку фармацевта консультувати фармацевта при видачі ліків, а також простежуваності ліків.
Однак, згідно з деякими джерелами, включаючи Орган з питань конкуренції, з яким наразі консультуються щодо висновку щодо цих передових практик, урядові заходи є дуже "обмежувальними" або навіть "переконливими" 10, зокрема щодо ціни на ліки, що продаються на інтернет.
У статті, опублікованій на своєму веб-сайті 25 лютого, Le Figaro зазначив, що проект належної практики розподілу зажадає від фармацевтів стягувати однакову ціну за ліки, що продаються в Інтернеті та в аптеках. Враховуючи витрати на доставку, ліки, що продаються через Інтернет, можуть бути дорожчими, ніж в аптеках.
Орган з питань конкуренції, сприятливий для розвитку онлайн-продажу ліків, вже оголосив, що не хоче, щоб "нові можливості для зниження цін, збільшення послуг та інновацій [відкритих, зокрема, через інтернет-продажі] стиралися надто обмежувальними текстами або протидією різних гравців »11 .
Занепокоєний обмеженнями конкуренції у секторі фармацевтичної дистрибуції, зокрема щодо розвитку онлайн-продажів, Орган з питань конкуренції щойно виступив з ініціативою проаналізувати цей сектор діяльності, вважаючи, що планує випустити його. 2013 12 .
Прийняття належної практики розподілу наркотиків обіцяє тривалі обговорення. У зв'язку з цим пропозиція веб-сайту 1001pharmacies.com щодо консультацій з усіма учасниками сектору (аптеками, лабораторіями, асоціаціями споживачів тощо) викликає незаперечний інтерес.
Жан-Крістоф Андре, Гвендолін Кеттьє та Марін Дантек
Адвокати при суді
Deprez Guignot Associés - DDG
Залишити коментар
Ви повинні увійти в систему, щоб залишити коментар.