Прегабалін біогаран 75 мг тверді капсули, коробка з 56
Прегабалін біогаран - це загальний препарат у формі капсули (56), виготовлений із прегабаліном (75 мг).
Дозвіл на продаж 02.12.2015 від BIOGARAN за ціною 11,01 євро.
Про
Активні відстані
Допоміжні речовини
Класифікація ATC
Статус
Показання: навіщо це приймати?
ПРЕГАБАЛІН БІОГАРАН призначений для лікування периферичних та центральних нейропатичних болів у дорослих.
ПРЕГАБАЛІН БІОГАРАН призначається дорослим у комбінації для лікування часткових нападів із вторинною генералізацією або без неї.
Генералізований тривожний розлад
ПРЕГАБАЛІН БІОГАРАН призначений для лікування генералізованого тривожного розладу (ГАД) у дорослих.
Протипоказання: чому б не взяти ?
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин.
Дозування та спосіб введення
Дозування варіюється від 150 до 600 мг на день, у два або три прийоми.
Лікування прегабаліном можна розпочинати з дози 150 мг на добу, яку можна розділити на два-три прийоми. Залежно від реакції та толерантності пацієнта, дозу можна збільшити до 300 мг на добу через інтервал від 3 до 7 днів, а при необхідності можна збільшити до максимальної дози 600 мг на добу через додатковий інтервал 7. днів.
Лікування прегабаліном можна розпочинати з дози 150 мг на добу, яку можна розділити на два-три прийоми. Залежно від реакції та толерантності пацієнта, доза може бути збільшена до 300 мг на день через 1 тиждень. Максимальна доза 600 мг на добу може бути досягнута через наступний тиждень.
Генералізований тривожний розлад
Дозування варіюється від 150 до 600 мг на день, у два або три прийоми. Необхідність подальшого лікування слід регулярно переоцінювати.
Лікування прегабаліном можна починати з дози 150 мг на добу. Залежно від реакції та толерантності пацієнта, доза може бути збільшена до 300 мг на день через 1 тиждень. Після ще однієї тижневої затримки дозу можна збільшити до 450 мг на день. Максимальна доза 600 мг на день може бути досягнута через наступний тиждень.
Припинення лікування прегабаліном
Відповідно до поточної клінічної практики, якщо лікування прегабаліном необхідно припинити, рекомендується робити це поступово протягом мінімум 1 тижня незалежно від показань (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти).
Прегабалін виводиться із системного кровообігу переважно нирками у незміненому вигляді. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. Розділ Фармакокінетичні властивості), у пацієнтів з нирковою недостатністю зниження дози слід встановлювати індивідуально, беручи до уваги кліренс креатиніну (CLcr), як показано в таблиці 1, розраховану за такою формулою:
Прегабалін ефективно виводиться з плазми шляхом гемодіалізу (50% препарату за 4 години). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід коригувати з урахуванням функції нирок. На додаток до добової дози, додаткову дозу слід вводити відразу після кожних 4 годин гемодіалізу (див. Таблицю 1).
Таблиця 1. Коригування дози прегабаліну відповідно до функції нирок
Кліренс креатиніну (CLcr) (мл/хв)
Загальна добова доза прегабаліну *
Початкова доза (мг/день)
Максимальна доза (мг/день)
≥ 30 - BID = дві окремі дози
* Загальну добову дозу (мг/день) слід розділити на кількість зазначених доз, щоб отримати кількість мг на дозу
+ Додаткова доза - це додаткова доза, що дається одноразово
У пацієнтів з порушеннями функції печінки коригування дози не потрібно (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Безпека та ефективність ПРЕГАБАЛІНОВОГО БІОГАРАНУ у дітей до 12 років та у підлітків (12-17 років) не продемонстровано. Дані, доступні на даний момент, описані в розділах Побічні ефекти, Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості, але рекомендації щодо дозування не можуть бути зроблені.
Через зниження функції нирок у пацієнтів літнього віку може знадобитися зменшення дози прегабаліну (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
ПРЕГАБАЛІН БІОГАРАН можна приймати з їжею або без їжі.
ПРЕГАБАЛІН БІОГАРАН призначений лише для перорального застосування.
Біло-оранжева капсула, на тілі чорним кольором надруковано "PGB 75".
Попередження та застереження щодо використання
Відповідно до поточної клінічної практики у деяких пацієнтів з діабетом, які перенесли вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися коригування гіпоглікемічної терапії.
Повідомлялося про повідомлення про реакції гіперчутливості, включаючи випадки ангіоневротичного набряку, після маркетингу. Виникнення симптомів набряку Квітення, таких як набряк обличчя, набряк періоральних або верхніх дихальних шляхів, вимагає негайного припинення прийому прегабаліну.
Запаморочення, сонливість, непритомність, сплутаність свідомості та зміна психічних функцій
Лікування прегабаліном асоціювалося із запамороченням та сонливістю, що може збільшити частоту випадкових травм (падінь) у людей похилого віку. Повідомлялося про такі повідомлення після маркетингу: непритомність, сплутаність свідомості та порушення психічної функції. Тому пацієнтам слід рекомендувати бути обережними, поки вони не звикнуть до потенційного впливу препарату.
Вплив на зір
У контрольованих клінічних випробуваннях більша частка пацієнтів, які отримували прегабалін, ніж пацієнти, які отримували плацебо, повідомляли про затуманення зору, яке в більшості випадків вирішувалось, незважаючи на продовження лікування. У клінічних дослідженнях, що включали офтальмологічні обстеження, частота зниження гостроти зору та змін поля зору була більшою у пацієнтів групи прегабаліну порівняно з групою плацебо; частота аномалій очного дна була вищою при плацебо (див. розділ Фармакодинамічні властивості).
Візуальні побічні ефекти також були зареєстровані в процесі постмаркетингового досвіду, який включав втрату зору, затуманення зору або інші зміни гостроти зору, більшість з яких були тимчасовими. Зупинка прегабаліну може спричинити зникнення або покращення цього зорового симптому.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності, і припинення лікування показало зворотність цього побічного ефекту в деяких випадках.
Відміна супутніх протиепілептичних препаратів
Недостатньо даних, що дозволяють відмінити супутні протиепілептичні препарати з метою початку монотерапії, коли контроль судом досягається комбінацією прегабаліну.
Симптоми відміни
Після припинення короткочасного або тривалого лікування прегабаліном у деяких пацієнтів спостерігались симптоми відміни. Повідомлялося про наступні події: безсоння, головний біль, нудота, тривога, діарея, грипоподібні захворювання, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз та запаморочення, що свідчить про фізичну залежність. На початку лікування пацієнт повинен бути проінформований.
Під час або незабаром після припинення лікування прегабаліном можуть розвинутися судоми, включаючи епілептичний статус та статус хвороби.
Щодо переривання тривалого лікування прегабаліном, дані свідчать про те, що частота та тяжкість симптомів відміни можуть залежати від дози.
Хронічна серцева недостатність
У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, повідомлялося про повідомлення про застійну серцеву недостатність.
Ці ефекти спостерігаються переважно під час лікування прегабаліном для вказівки на невропатичний біль у пацієнтів літнього віку з порушеннями серцево-судинної функції. Цим пацієнтам прегабалін слід застосовувати з обережністю. Цей побічний ефект може зникнути після припинення прийому прегабаліну.
Лікування центрального невропатичного болю через пошкодження спинного мозку
При лікуванні центрального невропатичного болю внаслідок пошкодження спинного мозку частота побічних реакцій загалом, побічних реакцій центральної нервової системи та, зокрема, сонливості. Це можна пояснити адитивним ефектом через супутні ліки (наприклад, антиспастичні), необхідні для цього типу захворювань. Це слід враховувати при призначенні прегабаліну при такому стані.
Суїцидальні ідеї та поведінка
Повідомлялося про суїцидальні ідеї та поведінку у пацієнтів, які отримували протиепілептичні засоби за кількома показаннями. Мета-аналіз рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів також показав дещо підвищений ризик суїцидальних думок та поведінки. Механізм цього ризику невідомий, і наявні дані не виключають можливості більш високого ризику для прегабаліну.
Отже, за пацієнтами слід спостерігати за будь-якими ознаками суїцидальних намірів та поведінки, а також слід розглянути відповідне лікування. Тому пацієнтам (і вихователям цих пацієнтів) слід порадити звертатися до лікаря, якщо з’являються ознаки суїцидальних намірів та поведінки.
Повільний транзит нижніх відділів шлунково-кишкового тракту
Повідомлення про побічні реакції, пов’язані із сповільненим транзитом нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (наприклад, кишкова непрохідність, паралітична непрохідність, запор), повідомляли в постмаркетинговому періоді, коли прегабалін вводили у комбінації з препаратами, які можуть спричинити запор. Коли прегабалін застосовується у комбінації з опіоїдами, слід розглянути заходи щодо запобігання запору (особливо у жінок та літніх людей).
Одночасне застосування з опіоїдами
Потрібна обережність при призначенні прегабаліну одночасно з опіоїдами через ризик депресії центральної нервової системи (ЦНС) (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). У дослідженні пацієнтів, які приймали прегабалін спільно з опіоїдами, у пацієнтів, які приймали прегабалін, підвищений ризик смерті, пов’язаної з опіоїдами, порівняно з тими, хто приймав опіоїди (співвідношення шансів скориговане [ORa], 1,68 [95% ДІ, Від 1,19 до 2,36]). Цей підвищений ризик спостерігався при низьких дозах прегабаліну (≤ 300 мг, ORa 1,52 [95% ДІ, 1,04 - 2,22]), і з тенденцією до збільшення ризику при більш високих дозах. Підвищений прегабалін (> 300 мг, ORa 2,51 [ 95% ДІ 1,24 - 5,06]).
Зловживання, зловживання наркотиками або залежність
Повідомлялося про зловживання, зловживання наркотиками та залежність. Слід бути обережними пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики. У цих пацієнтів слід контролювати симптоми зловживання, зловживання або залежності прегабаліном (повідомляється про розвиток толерантності, збільшення дози, поведінку, яка шукає наркотики).
Повідомлялося про випадки енцефалопатії, в основному у пацієнтів з анамнезом, який може сприяти початку енцефалопатії.
Вагітність та годування груддю
Жінки дітородного віку/Контрацепція у чоловіків та жінок
Оскільки ризик для людей невідомий, жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.
Немає достатньо релевантних даних щодо застосування прегабаліну вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик у клініці не відомий.
ПРЕГАБАЛІН БІОГАРАН не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним (якщо користь для матері явно перевищує потенційний ризик для плода).
Прегабалін виводиться з грудним молоком (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Вплив прегабаліну на новонароджених/немовлят невідомий. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення лікування прегабаліном повинно прийматися з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини порівняно з користю лікування для жінки.
Немає клінічних даних щодо впливу прегабаліну на фертильність у жінок.
У клінічному дослідженні, що оцінювало вплив прегабаліну на рухливість сперми, здорові чоловіки-чоловіки піддавались дозі 600 мг/добу. Через 3 місяці лікування не спостерігалося впливу на рухливість сперми.
Дослідження родючості у самок щурів показало шкідливий вплив на розмноження. Дослідження родючості у самців щурів показали шкідливий вплив на розмноження та розвиток. Клінічна значимість цих даних невідома (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки прегабалін по суті виводиться у незміненому вигляді з сечею і лише дуже погано метаболізується у людей (менше 2% дози виявляється в сечі у вигляді метаболітів), він не пригнічує метаболізм ліків в пробірці і не зв’язується з білками плазми, малоймовірно, що він індукує або зазнає фармакокінетичних взаємодій.
Навчання у природніх умовах та популяційний фармакокінетичний аналіз
У ході досліджень не спостерігалось клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій у природніх умовах між прегабаліном та фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні антидіабетики, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мали клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.
Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол
Одночасний прийом прегабаліну з пероральними контрацептивами, такими як норетистерон та/або етинілестрадіол, не впливає на фармакокінетичні параметри в рівноважному стані жодної з цих речовин.
Наркотики, що впливають на центральну нервову систему
Прегабалін може посилити дію етанолу та лоразепаму.
Повідомлялося про повідомлення про дихальну недостатність, кому та смерть у пацієнтів, які приймали прегабалін та опіоїди та/або інші депресанти центральної нервової системи (ЦНС). Ефект прегабаліну додається до ефекту оксикодону на порушення загальної когнітивної та рухової функції.
Взаємодії та люди похилого віку
Спеціальних досліджень фармакодинамічної взаємодії у добровольців літнього віку не проводилось. Дослідження взаємодії проводили лише у дорослих.
Побічні ефекти
Програма клінічної оцінки прегабаліну була проведена у понад 8900 пацієнтів, які зазнали дії прегабаліну, понад 5600 з яких потрапили в подвійні сліпі плацебо-контрольовані дослідження. Найчастіше повідомлялося про побічні ефекти - запаморочення та сонливість. Ці побічні ефекти, як правило, були легкої та помірної інтенсивності. У всіх контрольованих дослідженнях переривання лікування, пов'язані з побічними реакціями, становили 12% для пацієнтів, які отримували прегабалін, і 5% для тих, хто отримував плацебо. Найпоширенішими побічними ефектами, що призвели до припинення лікування прегабаліном, були запаморочення та сонливість.
У таблиці 2 нижче перелічено за типом та частотою всі побічні реакції, що виникають із частотою, більшою, ніж частота плацебо, та у більш ніж одного пацієнта (дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 при Тривалість розмови:
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
56 капсул у блістерній упаковці (ПВХ/алюміній).