PRIMENE 10% PERF FL 250ML 1 дозування та побічні ефекти Santé Magazine

Презентація

CIP-код

Активні відстані

L-глутамінова кислота (E620)

L-яблучна кислота (E296)

Терапевтичний клас

Розчини для інфузій (BG)

Лабораторія

CLINTEC PARENTERAL SA

Оцініть

Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%

Продукт видалено

використання

Терапевтичні показання

Парентеральне годування недоношених або недоношених новонароджених, евтрофних або гіпотрофічних, немовлят та дітей, коли пероральне або ентеральне годування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Дозування та спосіб введення

Початок і тривалість парентерального харчування залежить від:

Вага, вік та клінічний стан дитини,

Його потреби в азоті,

Його здатність метаболізувати компоненти Primene,

Додаткове харчування, яке може забезпечуватися парентерально та/або ентерально.

Він коливається від 1,5 до 3,5 г амінокислот/кг/24 години;

Або 0,23-0,53 г азоту/кг/24 години;

Або від 15 до 35 мл PRIMENE 10%/кг/24 години.

Максимальна швидкість інфузії: не перевищувати швидкість інфузії 0,05 мл/кг/хвилину.

PRIMENE 10% не призначений для наповнення судин.

Маршрути адміністрування

Внутрішньовенна інфузія

Тривалість та швидкість прийому:

Новонароджені та немовлята

У вигляді безперервної інфузії протягом 24 годин

Циклічна інфузія протягом приблизно 12 годин

Швидкість введення слід регулювати відповідно до дозування, інфузійного розчину, загального обсягу споживання за 24 години та тривалості інфузії.

Швидкість інфузії слід збільшувати поступово протягом першої години.

Режим адміністрування

PRIMENE 10% розчин для інфузій - лише один із компонентів парентерального харчування. При парентеральному харчуванні прийом амінокислот повинен поєднуватися з надходженням джерел калорій, незамінних жирних кислот, електролітів, вітамінів та мікроелементів.

Умови призначення та відпустки

Лікарський засіб не відпускається за рецептом лікаря.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Після відкриття та/або розведення та/або відновлення: продукт слід негайно використовувати.

Особливі заходи щодо зберігання:

Ніяких особливих умов зберігання.

Доклінічні дані безпеки

Несумісність

Доповнення можуть бути несумісними. Крім того, інші препарати або речовини не слід додавати до PRIMENE 10% за відсутності досліджень сумісності.

Додавання кальцію та фосфатів збільшує ризик утворення осаду фосфату кальцію (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад

Вроджена аномалія в метаболізмі однієї або декількох амінокислот

Нестабільність кровообігу, що загрожує життю (наприклад, шок)

Гострі метаболічні порушення внаслідок гіпоксії та ацидозу

Важка некомпенсована печінкова недостатність, печінкова кома

Важка ниркова недостатність за відсутності замісної ниркової терапії

Крім того, загальні протипоказання для парентерального харчування включають:

Важка декомпенсована серцева недостатність

Гострий набряк легенів

Важкий стан гіпергідратації

Вагітність та годування груддю

Немає даних або є обмежені дані про застосування PRIMENE 10%, розчину для ін’єкцій для ін’єкцій у вагітних та жінок, які годують груддю, або про його вплив на фертильність. Перед введенням PRIMENE 10%, розчину для ін’єкцій для інфузій, медичним працівникам слід ретельно продумати потенційні ризики та переваги для кожного пацієнта.

Попередження та застереження щодо використання

PRIMENE 10%, розчин для ін’єкцій для інфузій, слід вводити лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик у разі порушень метаболізму амінокислот, крім зазначених у розділі Протипоказання.

Важкі порушення рівноваги та електролітного балансу (наприклад, гіпотонічна дегідратація, перевантаження рідиною, гіпонатріємія, гіпокаліємія) та важкі метаболічні порушення слід виправити перед початком інфузії.

PRIMENE 10%, розчин для ін’єкцій для інфузій, слід застосовувати з обережністю пацієнтам із набряком легенів або серцевою недостатністю. У цих пацієнтів слід ретельно контролювати баланс рідини.

Повідомлялося про анафілактичні/анафілактоїдні реакції та інші реакції гіперчутливості, пов’язані з інфузією, з розчинами амінокислот, що вводяться як компонент парентерального харчування (див. Розділ Побічні ефекти). Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являються будь-які ознаки або симптоми реакції гіперчутливості.

Легеневі судинні преципітати у пацієнтів на парентеральному харчуванні

Повідомлялося про осадження легеневих судин у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, викликаючи емболію судин легенів та дихальний дистрес, у деяких випадках із летальним наслідком. Надмірне додавання кальцію та фосфатів збільшує ризик утворення осадів фосфату кальцію (див. Розділ Несумісність).

Випадали осади різних видів, навіть за відсутності фосфатної солі в розчині.

Також підозрюється утворення осадів у крові.

Окрім перевірки розчину, інфузійний набір та катетер слід також регулярно перевіряти на предмет утворення осаду.

Якщо з’являються ознаки дихального дистрессу, інфузію слід припинити та розпочати медичне обстеження.

Інфекція судинного доступу та сепсис - це ускладнення, які можуть виникнути у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, особливо при поганому обслуговуванні катетера або вживанні препаратів з імунодепресивними ефектами.

Ретельний моніторинг ознак, симптомів та результатів лабораторних досліджень на лихоманку/озноб, лейкоцитоз, технічні ускладнення судинного пристрою доступу та гіперглікемію можуть допомогти швидко виявити інфекцію.

Пацієнти, яким потрібне парентеральне харчування, часто схильні до інфекційних ускладнень через недоїдання та/або основний стан здоров'я.

Ризик розвитку септичних ускладнень можна зменшити, забезпечивши використання асептичних методів під час розміщення та обслуговування катетера, а також при підготовці харчової рецептури.

Синдром відновлення у пацієнтів, які перебувають на парентеральному харчуванні

У пацієнтів із сильним недоїданням початок парентерального харчування може призвести до синдрому переживлення, який характеризується внутрішньоклітинним перерозподілом калію, фосфору та магнію, оскільки пацієнт стає анаболічним. Також може розвинутися дефіцит тіаміну та затримка рідини.

Ретельний контроль і поступове збільшення споживання їжі, уникаючи надмірного харчування, можуть запобігти цим ускладненням.

Гіпертонічні інфузійні розчини можуть викликати подразнення, запалення, пошкодження вен або тромбоз при периферичному введенні (див. Розділ Побічні ефекти).

Місце катетера слід регулярно перевіряти на наявність ознак екстравазації. У разі екстравазації введення слід негайно припинити, зберігаючи канюлю або катетер, введені для негайного ведення пацієнта. Якщо можливо, слід проводити аспірацію через вставлену канюлю/катетер, щоб зменшити кількість рідини, яка присутня в тканині, перед тим, як видалити канюлю/катетер. Якщо досягнута одна кінцівка, уражену кінцівку слід підняти.

Залежно від екстравазованого продукту (включаючи продукти, змішані з PRIMENE 10%, розчин для ін’єкцій для інфузій, якщо це можливо) та стадію/ступінь ураження, слід вжити відповідних конкретних заходів. Варіанти лікування можуть включати нефармакологічні, фармакологічні та/або хірургічні втручання. У разі погіршення ураженої ділянки (постійний біль, некроз, виразки) слід негайно звернутися до пластичного хірурга (див. Розділ Побічні ефекти).

Місце екстравазації слід перевіряти принаймні кожні 4 години протягом перших 24 годин, потім один раз на день.

Моніторинг повинен бути адаптований до клінічного стану пацієнта і включати оцінку рідинного та електролітного балансу, осмолярності сироватки, кислотно-лужного балансу, глюкози в крові, аміаку, концентрації в крові. Білок у сироватці крові та функції печінки та нирок.

Метаболічні ускладнення можуть виникнути, якщо вживання їжі не адаптоване до потреб пацієнта або якщо метаболічна здатність поданих харчових компонентів не була точно оцінена. Побічні реакції метаболізму можуть виникати при невідповідному або надмірному введенні поживних речовин або невідповідному складі суміші для конкретних потреб пацієнта.

Відомо, що у деяких пацієнтів при парентеральному харчуванні розвиваються такі гепатобіліарні розлади, як холестаз, стеатоз печінки, фіброз та цироз, які можуть призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам’яна хвороба. Етіологія цих розладів вважається багатофакторною і може варіюватися залежно від пацієнта. Пацієнти, у яких розвиваються аномальні лабораторні показники або інші ознаки гепатобіліарних розладів, повинні негайно обстежуватися лікарем із захворюваннями печінки для виявлення можливих причин та факторів, а також можливих терапевтичних та профілактичних втручань.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки

Розчини амінокислот слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями/порушеннями функції печінки. У таких пацієнтів слід ретельно контролювати параметри функції печінки, а також ретельно контролювати наявність будь-яких ознак або симптомів гіперамонемії. Дозу слід ретельно коригувати відповідно до індивідуальних потреб та тяжкості порушення функції печінки.

У пацієнтів, які отримують розчини амінокислот, може спостерігатися гіперамонемія. У деяких пацієнтів гіперамонемія може вказувати на наявність порушення обміну амінокислот або печінкової недостатності (див. Розділ Протипоказання).

Аміак крові слід часто вимірювати у новонароджених та немовлят, щоб перевірити наявність можливої гіперамонемії. Потенційні симптоми, такі як млявість, дратівливість, неправильне харчування, гіпервентиляція та судоми, які можуть призвести до ускладнень, включаючи затримку розвитку та інтелектуальну недостатність, можуть бути важко виявити у цієї групи населення. Можливо, буде потрібно негайне втручання залежно від ступеня та етіології гіперамонемії.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок

PRIMENE 10% розчин для ін’єкцій для інфузій слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок. Толерантність до азоту може бути порушена, і дозування слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб, тяжкості ниркової недостатності та типу замісної ниркової терапії (гемодіаліз, гемофільтрація тощо). У цих пацієнтів слід ретельно контролювати гідроелектричний баланс. Парентеральне введення розчинів, що містять амінокислоти, може призвести до азотемії, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних досліджень взаємодії з PRIMENE 10%, розчином для ін’єкцій для інфузій.

PRIMENE 10%, розчин для ін’єкцій для інфузій, не можна вводити одночасно з кров’ю або компонентами крові через один інфузійний набір.

Обережно

Побічні ефекти

Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні 10% розчину для ін’єкцій для ін’єкцій PRIMENE, перераховані за системо-класом MedDRA та за частотою відповідно до наступної конвенції: дуже часто (1/10); часті (1/100,

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 25 серпня 2020 року

Джерело: база даних Клод Бернар