Призначаючи одну статтю, Орлістат (Alli ) без рецепта пацієнти не отримають
Орлістат (Alli °) без рецепта:
пацієнти не отримають своїх грошей
Rev Prescribe 2009; 29 (308): 420-421.
Зарезервовано для абонентів
? Натисніть тут
Надмірна вага: орлістат (Alli °) без рецепта
Безкоштовний доступ
? Натисніть тут
Орлістат (Xenical °), щонайбільше невелика допомога дієтичним заходам
Rev Prescribe 2001; 21 (222): 740-743.
Зарезервовано для абонентів
? Натисніть тут
Орлістат, інгібітор шлунково-кишкової ліпази, зменшує травлення всмоктування жиру. В Європейському Союзі орлістат відпускається за рецептом лікаря з 1998 року в капсулах по 120 мг (Xenical ° - Roche) для лікування ожиріння у дорослих у поєднанні з низькокалорійною дієтою (1). З травня 2009 року орлістат також продається без рецепта лікаря у вигляді капсул по 60 мг (Alli ° - GlaxoSmithKline Consumer Health) для дорослих, «у поєднанні з помірно гіпокалорійною та нежирною дієтою для лікування надмірної ваги ( індекс маси тіла (ІМТ) = 28 кг/м2) »(a, b) (2,3).
Орлістат - це перший лікарський засіб, дозволений в Європейському Союзі, згідно з централізованою процедурою, щоб залишити поле рецептурних препаратів, щоб увійти в поле "самолікування" (воно ж "процедура" заміни ") (4).
Виняток зі Списку I, але не "відкритий доступ"
У Франції "перехід" призводить до звільнення від регулювання речовин, зарезервованих за рецептом (5). Таким чином, згідно з указом від 22 квітня 2009 р., Орлістат звільняється від переліку І отруйних речовин для твердих форм, призначених для перорального прийому, до дози 60 мг на одиницю дози, максимальна кількість 5 400 мг на коробку, що відповідає максимальній тривалості лікування 30 днів (6).
У Франції Alli ° не зареєстрований у списку так званих "лікарських засобів", псевдонім "вільний доступ".
Відмова Європейської комісії на один рік від ексклюзивності даних
Відповідно до статті 74 bis Європейської директиви 2004/27/ЄС про лікарські засоби, додатковий рік захисту даних може бути наданий компанії для "переходу" з ліків, що відпускаються за рецептом, на ліки, що відпускаються без рецепта, "На основі значні доклінічні або клінічні випробування »(7). Цей захід заважає іншій компанії запитувати дозвіл на продаж (АММ) копії «заміненого» препарату, використовуючи дані оцінки цього препарату.
Що стосується орлістату, Європейська комісія з дозволу на продаж (CHMP) постановила, що запит компанії на один рік виключності даних не ґрунтується на доклінічних або клінічних випробуваннях, як визначено вище (8). Крім того, CHMP вважає, що дані про фармаконагляд США, доступні з моменту отримання дозволу без медичного рецепту орлістату в 2007 році, не свідчать про "нову інформацію або значну загрозу безпеці", і що тому "не потрібно надавати нові дані підтримка "перемикача" (8).
Несприятлива думка CHMP, обґрунтована та послідовна, чітко викладена в Додатку IV до дозволу на продаж Alli ° (8). Європейська комісія виконала цю пораду і відмовилася надати компанії рік виключності даних для орлістату.
Помірне схуднення, але серйозні ризики
Для пацієнтів із ожирінням або надмірною вагою орлістат у поєднанні з низькокалорійною дієтою - це, в кращому випадку, лише поміркована і часто тимчасова допомога з точки зору схуднення (3).
Деякі побічні ефекти орлістату є загальними і турбують, такі як втрата анального жиру, нетримання калу (9). Також повідомлялось про оксалатну гіпероксалурію та нефропатії (10). А ризики побічних ефектів метаболізму орлістату невідомі в довгостроковій перспективі (9).
Взаємодія з наркотиками для запобігання
Орлістат піддає ризику лікарських взаємодій: біодоступність оральних контрацептивів знижується під час важкої діареї, пов’язаної з орлістатом, таким чином піддаючи жінці небажану вагітність; абсорбція циклоспорину (Neoral °, Sandimmun °), жиророзчинних вітамінів A, D, E, K або навіть антивітаміну K зменшується за рахунок орлістату (c) (9). Підозрюється зниження всмоктування йодованих солей та левотироксину (Levothyrox °), що піддаються порушенням роботи щитовидної залози, а також зменшення всмоктування деяких протиепілептичних засобів, що піддаються судом (10).
Висока ціна в порівнянні з послугою, що надається пацієнтам
Alli ° продається за рекомендованою роздрібною ціною 39,90 євро за коробку з 42 капсулами та 59,90 євро за коробку з 84 капсулами (11). Для пацієнтів щоденна вартість трьох доз 60 мг становить приблизно 2,00 євро. Це багато для лікування помірної ефективності та джерела небажаних ефектів (3).
На практиці пріоритет - немедикаментозні заходи
В контексті широкого та посередницького розподілу орлістату, фармацевт повинен повною мірою відіграти свою роль консультування пацієнтів: обмеження зловживань людьми, що не страждають ожирінням, зокрема молодими жінками, що «стривожені» за їх лінією, і пам’ятати що це не чудо-ліки. І це, тримаючись на відстані від передбачуваної "підготовки фармацевтів", яку фірма планувала організувати для розподілу Alli ° (12) !
Краще сприяти немедикаментозним заходам, таким як персональна підтримка, збалансоване харчування та адаптована фізична активність (13).
Маркетинг орлістату без рецепта відповідає інтересам компанії більше, ніж інтересам пацієнтів: за словами президента GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, “з моменту запуску в червні 2007 року в США Alli стала третьою за обсягом продажів у американський ринок самолікування. Це дає уявлення про те, на що йдеться у надходженні цього продукту до Франції »(14).