Проблеми на заводі, який виробляє препарат, який лікував Трампа
Інспектори Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) виявили серйозні проблеми з контролем якості на заводі, що належить компанії Eli Lilly and Co, що виробляє препарат COVID-19 президента Трампа як "ліки" від цієї хвороби.
Терапія антитілами Ліллі, яка є експериментальною і досі не схвалена регуляторами як безпечна та ефективна, подібна до препарату, виробленого Regeneron Pharmaceuticals, який отримав президент під час його боротьби з COVID-19.
Трамп, який приписує Регенерону пришвидшення одужання, закликав негайно отримати доступ до обох методів лікування.
Але висновки інспекторів FDA на виробництві Lilly, які раніше не розголошувались, можуть ускладнити отримання дозволу на екстрене використання (EUA) від федерального відомства, повідомили Reuters кілька джерел. Це пояснюється тим, що законодавство США вимагає затвердження виробничих стандартів для дозволу лікарського засобу.
Дані про різні виробничі процеси були видалені
Інспектори, які відвідали завод Lilly у Бранчбурзі, штат Нью-Джерсі, у листопаді минулого року виявили, що дані про різні виробничі процеси були стерті і не були належним чином перевірені, свідчать урядові документи.
Після листопадової інспекції FDA класифікувала проблеми як найбільш серйозні, що суттєво вплинули на здоров'я населення.
Окремо у вівторок Ліллі сказала, що вона припинила клінічне випробування на COVID у пацієнтів, госпіталізованих з міркувань безпеки. Компанія не публікувала інформацію про цю проблему і відмовилася сказати, чи може ця інформація вплинути на їх заяву на отримання дозволу.
Компанія також заявила, що розпочала "комплексний план санації", збільшила штат співробітників та діяла "агресивно", щоб вирішити всі занепокоєння, підняті під час інспекції.
Ліллі каже, що не видаляла дані про ліки Трампа
Видалення даних, на які посилається FDA, за словами Ліллі, не пов'язані з виробництвом препарату.
"Ці висновки не впливають на якість продукції та безпеку пацієнтів, як зазначено в детальній оцінці FDA", - йдеться у заяві компанії. "Ліллі продовжує надавати FDA інформацію про прогрес у досягненні нашого плану".
Одне джерело повідомило Reuters, що працівники Lilly скаржились на проблеми на заводі, включаючи недоукомплектованість кадрів та фальсифікацію записів, спрямованих на дотримання виробничих стандартів FDA.