Продукти для спеціальних медичних цілей

РЕЗЮМЕ ДОКУМЕНТУ:

ЯКА МЕТА ЦЬОГО РЕГЛАМЕНТУ?

Він змінює вимоги до маркування харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та вводить заборону подавати харчові та медичні вимоги до цих продуктів.
Він поширює правила, що застосовуються до дитячих сумішей та наступних сумішей щодо маркування, представлення, реклами та маркетингу, таким чином, що вони також охоплюють продукти, призначені для спеціальних медичних цілей для немовлят.
Він також поширює правила щодо пестицидів на продукти харчування спеціальних медичних цілей для немовлят та маленьких дітей.

Ця директива скасовує Директиву 1999/21/ЄС. Це делегований акт, який доповнює Регламент (ЄС) No 609/2013 щодо продуктів харчування, призначених для певних груп.

Їжа, призначена для спеціальних медичних цілей:

можуть бути розміщені на ринку лише у тому випадку, якщо вони відповідають цим Правилам;
у 3 категоріях:
- повноцінні харчові продукти, які за нормального складу поживних речовин можуть бути єдиним джерелом їжі для людей, для яких вони призначені, або замінювати частину раціону або служити доповненням;
- повноцінні харчові продукти, які зі складом, адаптованим до харчових потреб, характерних для захворювання, розладу чи стану здоров'я, можуть становити єдине джерело харчування для осіб, для яких вони призначені, або цілком замінюють частину раціону або подають як доповнення;
- харчові неповноцінні продукти, які не можуть бути єдиним джерелом їжі.

Продукти для спеціальних медичних цілей, приготовані для немовлят та дітей раннього віку, не повинні містити пестицидів на рівні, що перевищує межу 0,01 мг/кг на діючу речовину.

Позначення харчових продуктів для інформування споживачів

Харчування для спеціальних медичних цілей повинно відповідати Регламенту (ЄС) No 1169/2011 про маркування харчових продуктів. На маркуванні повинні бути вказані наступні заяви чи попередження (першим 4 пунктам повинні передувати слова "важливе повідомлення" або еквівалентні формулювання):

заява про те, що виріб повинен використовуватися під наглядом лікаря;
заява, що вказує, чи може продукт бути єдиним джерелом їжі;
заява про те, що товар призначений для певної вікової категорії;
заява, яка вказує на те, що продукт представляє ризик для здоров'я, якщо його вживають люди, які не мають стану здоров'я, для якого він призначений;
твердження "Для харчових потреб у разі ...", де еліпсис замінюється хворобою, розладом або станом здоров'я, для якого призначений продукт;
заява щодо відповідних запобіжних заходів та протипоказань;
опис властивостей, що дозволяють продукту задовольняти харчові потреби у разі захворювання, розладу чи стану здоров’я, для якого він призначений, зокрема щодо виробництва та формули, поживних речовин та причин, що обґрунтовують його використання;
попередження про те, що препарат можна вводити тільки всередину;
інструкції з підготовки, використання та зберігання продукту після відкриття.

Обов’язкова декларація про поживність, за кількома винятками, повинна містити кількість (якщо така є) мінералів, вітамінів, білків (включаючи їх джерело та природу), вуглеводів, жирів та інших поживних речовин та їх компонентів.
Їжа, призначена для спеціальних медичних цілей, не може бути предметом харчових та медичних вимог.

Особливі вимоги до харчових продуктів спеціальних медичних цілей, приготованих для немовлят

Обов’язкова інформація повинна бути написана зрозумілою для споживачів мовою.
На маркуванні не повинно бути зображень немовлят, а також інших зображень чи текстів, які можуть представляти використання продукту як ідеальне рішення, за винятком графічних зображень, що дозволяють легко ідентифікувати або ілюструють методи підготовки.
Маркування повинно бути розроблено таким чином, щоб споживачі могли чітко розрізняти ці продукти харчування та дитячі суміші.
Реклама обмежена публікаціями, що спеціалізуються на догляді за дітьми, та науковими публікаціями.
Ці продукти не можуть бути предметом реклами на торгових точках, розповсюдження зразків або будь-якої іншої практики прямого споживання на роздрібному ринку.
Виробники та дистриб'ютори не можуть надавати безкоштовні або недорогі товари, зразки та інші рекламні подарунки будь-якого виду безпосередньо широкому загалу, вагітним жінкам, матерям або членам їх сім'ї.

Оператори харчового бізнесу, які розміщують ці продукти на ринку, повинні надіслати компетентним національним органам кожної країни ЄС зразок використовуваного ярлика та всю інформацію, яку вважають необхідною для обгрунтування відповідності цьому Регламенту.

ПІСЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЦЬОГО РЕГЛАМЕНТУ?

Він застосовується з 22 лютого 2019 року, за винятком продуктів харчування для спеціальних медичних цілей, розроблених для немовлят, для яких він застосовуватиметься з 22 лютого 2020 року.

Для отримання додаткової інформації див.

Делегований регламент Комісії (ЄС) 2016/128 від 25 вересня 2015 року, що доповнює Регламент (ЄС) No 609/2013 Європейського Парламенту та Ради щодо специфічних вимог до складу та інформації, що застосовуються до харчових продуктів, призначених для спеціальних медичних цілей (ОВ L 25, 2.2.2016, с. 30-43)

Подальші зміни до Регламенту (ЄС) 2016/128 були включені в основний текст. Ця зведена версія має лише документальну цінність.

Регламент (ЄС) No 609/2013 Європейського Парламенту та Ради від 12 червня 2013 року про їжу для немовлят та маленьких дітей, їжу для спеціальних медичних цілей та замінники загальної добової норми контролю ваги та скасування Директиви Ради 92/52/ЄЕС, Директиви Комісії 96/8/ЄС, 1999/21/ЄС, 2006/125/ЄС та 2006/141/ЄС, Директива Комісії 2009/39/ЄС Європейського Парламенту та Ради та Регламенти Комісії (ЄС) No 41/2009 та (ЄС) No 953/2009 (ОВ L 181, 29.6.2013, с. 35-56)

Регламент (ЄС) No 1169/2011 Європейського Парламенту та Ради від 25 жовтня 2011 року про інформування споживачів про харчові продукти, внесення змін до Регламентів (ЄС) No 1924/2006 та (ЄС) No 1925/2006 Європейського Парламенту та Ради та скасування Директиви Комісії 87/250/ЄЕС, Директиви Ради 90/496/ЄЕС, Директиви Комісії 1999/10/ЄС, Директиви 2000/13/ЄС Європейського Парламенту та Ради, Директив Комісії 2002/67/ЄС та 2008/5/ЄС та Регламент Комісії (ЄС) No 608/2004 (ОВ L 304, 22.11.2011, с. 18-63)

Директива 2009/128/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 21 жовтня 2009 року, що встановлює основу для дій Співтовариства щодо досягнення використання пестицидів, сумісних зі сталим розвитком (ОВ L 309, 24.11.2009, с. 71-86)

Директива Комісії 2006/141/ЄС від 22 грудня 2006 року про дитячі суміші та подальші суміші та про внесення змін до Директиви 1999/21/ЄС (ОВ L 401, 30.12.2006, с. 1-33)

Регламент (ЄС) No 1924/2006 Європейського Парламенту та Ради від 20 грудня 2006 року щодо заявок щодо харчових продуктів та здоров'я на харчові продукти (ОВ L 404, 30.12.2006, с. 9-25)

Директива Комісії 2006/125/ЄС від 5 грудня 2006 року про суміші на основі злаків та дитяче харчування, призначене для немовлят та маленьких дітей (кодифікована версія) (ОВ L 339, 6.12.2006, с. 16 -35)

Директива Комісії 1999/21/ЄС від 25 березня 1999 року про дієтичні продукти харчування для спеціальних медичних цілей (ОВ L 91, 7.4.1999, с. 29-36)