PROGESTERONE SANDOZ - Прогестерон - Дозування, побічні ефекти, вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Порушення, пов’язані з недостатнім вмістом прогестерону, зокрема:

Порушення менструального циклу внаслідок дизовуляції або ановуляції,

Замісна терапія менопаузи (на додаток до естрогенної терапії).

Заміна прогестерону під час недостатності яєчників або повного дефіциту оваріоприву у жінок (донорство ооцитів),

Доповнення лютеїнової фази під час циклів запліднення in vitro (ЕКО),

Доповнення лютеїнової фази під час спонтанних або індукованих циклів у разі субфертильності або первинної чи вторинної стерильності, зокрема шляхом дизовуляції,

У разі загрози переривання вагітності або запобігання повторному перериванню вагітності через лютеїнову недостатність, до 12-го тижня вагітності.

За всіх інших показань прогестерону вагінальний шлях є альтернативою пероральному шляху у разі побічних ефектів, спричинених прогестероном (сонливість після перорального всмоктування).

Як приймати + -

За всіх терапевтичних показань важливо суворо дотримуватися рекомендованих дозувань.

Незалежно від показань та способу застосування (перорально або вагінально) ПРОГЕСТЕРОН САНДОЗ 100 мг, м’яка капсула або м’яка вагінальна капсула, дозування не повинна перевищувати 200 мг на дозу.

При дефіциті прогестерону середня доза становить 200-300 мг мікронізованого прогестерону на добу.

Рекомендується застосовувати препарат поза їжею, бажано перед сном.

При лютеїновій недостатності

Передменструальний синдром, доброякісні мастопатії, порушення менструального циклу, пременопауза: звичайна схема лікування становить 200-300 мг на добу:

o або 200 мг в 1, прийнятих перед сном,

o або 300 мг у 2 прийоми,
10 днів на цикл, як правило, з 17 по 26 день включно.

В якості замісної терапії менопаузи

Ізольована естрогенна терапія не рекомендується (ризик гіперплазії ендометрія): прогестерон буде додаватися зі швидкістю 200 мг на день:

o у двох дозах по 100 мг кожна,

o або у вигляді одноразової дози 200 мг перед сном, або 12-14 днів на місяць, або останні два тижні кожної терапевтичної послідовності.
Це лікування буде супроводжуватися перериванням всієї замісної терапії приблизно на тиждень, протягом якого зазвичай спостерігається абстинентна кровотеча.

За цими показаннями, ми будемо використовувати вагінальний шлях, у тих самих дозуваннях, що і пероральний, у разі побічних ефектів, спричинених прогестероном (сонливість після перорального всмоктування).

Кожну капсулу слід вводити глибоко у піхву.

Заміна в прогестероні під час недостатності яєчників або повного дефіциту оваріопривів у жінок (донорство ооцитів):
схема лікування (на додаток до відповідної естрогенної терапії) така:

o 100 мг мікронізованого прогестерону/день на 13-й та 14-й день циклу переносу,

o 200 мг мікронізованого прогестерону на день з 15 по 25 день циклу, розділений на одну або дві дози на день, потім,

o з 26-го дня циклу та у випадку ранньої вагітності ця доза може досягати максимум 600 мг/добу, розділену на 3 прийоми.
Це дозування триватиме до 60-го дня та не пізніше 12-го тижня вагітності.

Добавка лютеїнової фази під час циклів ЕКО:
рекомендована доза становить 400-600 мг/добу, у двох розділених дозах три рази на день, з дня ін'єкції ХГЧ до 12-го тижня вагітності.

Доповнення лютеїнової фази під час спонтанних або індукованих циклів, у випадках субфертильності або первинної чи вторинної стерильності, зокрема шляхом дизовуляції: рекомендована доза становить 200-300 мг/добу, у дві дози, з 17-го дня циклу протягом 10 днів.
Лікування буде відновлено швидко, якщо менструація не буде повертатися і діагноз вагітності не настане до 12-го тижня вагітності.

Загроза раннього переривання вагітності або запобігання повторному перериванню вагітності через лютеїнову недостатність: рекомендована доза становить від 200 до 400 мг/добу у два прийоми, до 12-го тижня вагітності.

Можливі побічні ефекти + -

Сонливість
Запаморочливе відчуття
Укорочення менструального циклу
Інтеркурентні кровотечі
Алергічна реакція

Тривога, депресія (частота невідома)

Миттєва сонливість або запаморочення, що виникає через 1-3 години після прийому продукту.
В такому разі,

o зменшити дозування на дозу,

o або змінити норму прийому (наприклад, для дозування 200 мг/добу приймати 200 мг перед сном одноразово, не приймаючи їжу),

o або прийняти вагінальний шлях.

Укорочення менструального циклу або періодична кровотеча.
Відкладіть початок лікування пізніше в циклі (наприклад, починайте на 19 день циклу замість 17).

Ці ефекти найчастіше є свідченням передозування.

Через наявність арахісової олії та соєвого лецитину, ризик реакцій гіперчутливості (анафілактичний шок, кропив'янка).

У разі поєднання з естрогеном

Застосування замісної гормональної терапії лише естрогеном або комбінацією естрогену та прогестину асоціюється з незначним збільшенням ризику діагностування раку яєчників (див. Розділ 4.4).

Мета-аналіз 52 епідеміологічних досліджень повідомив про підвищений ризик раку яєчників у жінок, які в даний час приймають замісну гормонотерапію, порівняно з жінками, які його ніколи не приймали (RR 1,43, 95% ДІ 1,31 - 1, 56). У жінок у віці від 50 до 54 років, які приймають замісну гормональну терапію протягом п’яти років, спостерігається ще один випадок на 2000 користувачів. У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають замісної гормональної терапії, приблизно 2 з 2000 жінок будуть діагностуватися протягом п'яти років.

Під час різних клінічних досліджень не спостерігалося місцевої непереносимості (печіння, свербіння або жирових виділень).

Про загальні побічні ефекти, зокрема про сонливість чи запаморочення, не повідомлялося під час клінічних досліджень у рекомендованих дозах.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Протипоказання + -

Соєва гіперчутливість
Гіперчутливість арахісу
Важкі порушення функції печінки

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Цей препарат протипоказаний при серйозних змінах функції печінки.

Через наявність арахісової олії цей препарат протипоказаний у випадках алергії на арахіс або сою.

Запобіжні заходи щодо використання + -

Зарезервовано для дорослих жінок
Вагітність 2 триместру
Вагітність 3 триместру
Сонливість
Запаморочливе відчуття

· Більше половини ранніх спонтанних абортів трапляються через генетичні випадки. Крім того, інфекційні явища та механічні розлади можуть бути причиною абортів на ранніх термінах. Тоді введення прогестерону мало б єдиним наслідком затримку вигнання мертвого яйця (або переривання непрогресуючої вагітності).

Застосування прогестерону слід зарезервувати для випадків, коли секреція жовтого тіла недостатня.

Лікування за рекомендованих умов використання не є протизаплідним.

Застосування PROGESTERONE SANDOZ 100 мг під час вагітності призначене для першого триместру та вагінально. ПРОГЕСТЕРОН САНДОЗ 100 мг не є засобом для лікування загрози передчасних пологів.

Випадки ураження печінки цитолітичного типу та випадки холестазу вагітності були виключно зареєстровані під час введення мікронізованого прогестерону протягом 2 та 3 триместру вагітності.

Цей препарат містить арахісове масло і може спричинити реакції гіперчутливості (кропив'янка, анафілактичний шок).

У випадку асоціації з естрогеном:

Рак яєчників

Рак яєчників набагато рідше раку молочної залози.

Епідеміологічні дані великого метааналізу свідчать про незначний підвищений ризик у жінок, які приймають замісну гормональну терапію естрогеном окремо або з комбінацією естрогену та прогестинів, що з’являється протягом п’яти років з моменту початку застосування. Поступово зменшується після припинення лікування.

Інші дослідження, включаючи випробування Ініціативи здоров’я жінок (WHI), припускають, що подібний або дещо менший ризик може бути пов’язаний із застосуванням комбінованої замісної гормональної терапії (див. Розділ 4.8).

Депресія та депресія є добре відомими побічними ефектами, пов'язаними із застосуванням гормональних контрацептивів (див. Розділ 4.8). Депресія може бути серйозною і є добре відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря, якщо вони відчувають перепади настрою та симптоми депресії, в тому числі незабаром після початку лікування.