Програми для охорони здоров’я посібник із поганих практик

здоров

У той час як Франція та Європа розглядають можливість регулювання мобільних додатків, присвячених здоров’ю

Будь то в google чи apple, ці програми доступні в розділі «медицина

Побачено за допомогою iCare:

“Без жодного зовнішнього пристрою, безпосередньо за допомогою смартфона може вимірювати кров’яний тиск, пульс, зір, слух, життєву здатність легенів, індекс психології, дальтонізм та інші дані про тіло, а також надавати цілеспрямовані медичні програми та інтерактив. "

Також повертає кохану людину менш ніж за 24 години.

Чому це неправильно

Смартфонні датчики абсолютно не кваліфіковані для проведення вимірювань параметрів здоров’я (див. Зворотний зв’язок Samsung із датчиком оксиметрії галактики S5). Результати, надані такими програмами, є фантастичними, не кажучи вже про небезпечні.

Це стратегія не надто турбуватись правилами, що використовуються Psoriasis 360:

«Додаток Psoriasis 360 призначений для оцінити тяжкість та вплив псоріазу (...) оцінка поверхні тілесні ушкодження (...) стежте за прогресом хвороба (...) не є медичним пристроєм

використовується для медичної процедури для виявлення природи та причини стану, від якого має пацієнт

Larousse (похідне)

"> діагностика, моніторинг або прийняття рішень щодо лікування."

Чому це неправильно

Додаток для охорони здоров’я стає медичним виробом залежно від його призначення, згадки програми виключають статус медичного виробу

Додаток «Сканер випробувань на вагітність» дозволяє вам проводити тест на вагітність, використовуючи лише свій телефон, так, пані.

«Витівка на тестування на вагітність пальців - це чудовий спосіб сканувати або виявити звіт про вагітність (…) Ця програма для тестування на вагітність із відбитками пальців розроблена просто для задоволення та обчислює лише ваші підроблені результати вагітності».

Під час розміщення його на полицях сталася помилка: додаток явно класифікується як жарти та хитрощі, але він відноситься до категорії ліків. Трохи схоже на пошук "Набору маленьких медсестер" Замороженого проти Чупі "у фельдшерському магазині. Шкода

Чому це неправильно

Тому що новини, швидше за все, не будуть читати користувачі, які покладаються виключно на категорію "ліки".

Це випадок із додатком Глюкоза, опис досить шизофренічний:

“Глюкометр у крові (глюкометр) - це медичний виріб для розрахунку приблизної концентрації глюкози в крові людини. це чудовий інструмент для людей з діабетом (...), тому немає необхідності в дорогому аналізі цукру в крові, новий вік технологій тут, щоб використовувати ваш смартфон (...)

Застереження: Будь ласка, завжди пам'ятайте про це цей додаток - це все про задоволення і було створено виключно для розважальних цілей, і жоден результат не є таким неправильним ".

Чому це неправильно

Статус медичного виробу (МД) регулюється (директива 93/42/ЄЕС), дотримуючись європейських вимог, які виходять за рамки самодекларування в описі магазину.

Симпто мав певні проблеми з swissMedic (швейцарський національний орган, еквівалент ANSM

  • Національне агентство з безпеки ліків та виробів для здоров'я
  • ansm.sante.fr

«Природний метод планування, який вказує на вашу родючість з оптимальною точністю. A контрацепція

Добровільне використання засобів чи прийомів (жінкою чи чоловіком) для запобігання статевого акту до вагітності

CNRTL

"> природна контрацепція сейф гарантований (...) є не медичний виріб але дидактичний інструмент "

SwissMedic не погоджується з цією позицією, спираючись на визначення медичного виробу:

Набір інструкцій, який обробляє вхідні дані та створює вихідні дані

(MDCG)

"> програмне забезпечення, (...) призначене виробником для використання на людях для (...) цілей управління дизайном"

Чому це неправильно

Додаток може бути дуже серйозним (схоже), але нічого не зроблено, щоб продемонструвати його, принаймні з урахуванням нормативних актів. Ефективність

Можливість досягнення запланованого результату.

Коментарі щодо BW connect забруднені євангелістами бренду ̶c̶t̶i̶o̶n̶n̶a̶i̶r̶e̶s̶.

[Гра] відгадайте, яка думка сумнівна:

“Основна програма для перевірки (діагностика за допомогою AI

"> IA) та Mydoc (доступ до лікаря у Франції 24/24 7/7) для всієї родини. У мене є MyTensio, MyCoach Next Purchase. Здоров’я доступне за потреби, скрізь ... Лише з моїм телефоном ... Браво".

«Порушення даних, недоступне обслуговування клієнтів Tt, є в назві (…), це дає мені різницю в + - 15 кг від одного дня до іншого (…) м… браслета дзвіночка вібрує о 4 ранку для будильника. Запитується близько 7 ранку, (...) пристрій Bluetooth небезпечний, післяпродажне обслуговування

"> Сервісна служба відмовляється відповідати протягом 28 днів ..."

[Відповідь] обидва, але мене цікавить перший.

Чому це неправильно

Бо брехати - це неприємно. Або навіть заборонено. І немає сенсу залучати до цієї історії штучний інтелект.

Приклад з teamLabBody:

“TeamLabBody-3D Motion Anatomy Human- (チ ー ー ム ラ ボ デ ィ ィ) は 、 世界 で 初 め て 、 、 生 き た 人間 の 動 動 き ・ 形態 を 再現 し し た 3D 人体 解剖学 ア プ リ で で す 初 でで で で 動 き を ３Ｄ で 再現
骨 格 の 動 き ・ 形態 を 好 き な 角度 ・ 倍率 で 閲 覧 で き ま す "

Чому це неправильно

Потреба у перекладі наданої інформації згадується у блакитному посібнику із маркування відповідності CE

(Регламент (ЄС) 2017/745)

"Переконайтесь, що товар супроводжується інструкціями (...), поданими мовою, яка легко зрозуміла споживачам та іншим кінцевим споживачам"

Навмисно легка стаття, в якій висвітлюються проблеми, які легко можна було б вирішити, якби магазини додатків були більш суворими, контролюючи мобільні програми, доступні для користувачів, це їх роль як дистриб'ютора.

3 коментарі

Губерт БАЗІН

Здравствуйте
Дякую за ці приклади та за гумор, з яким вони показані.
Аналіз ризику (коли він (добре) зроблений) повинен запобігти майбутнім катастрофам. Але я боюся бачити, щоб моніторинг або активні медичні пристрої (шприцеві насоси, електричні інвалідні коляски тощо) контролювались або конфігурувались за допомогою програм для смартфонів. "Хакери" всюди, ми побачимо, більш-менш швидко, з'являються "оновлення" або "вдосконалення", які не контролюються. І тоді (рідко) трапляються катастрофи, за які пошук цивільної або кримінальної відповідальності буде кошмаром для всіх (жертви, виробника, медичного працівника тощо).

Слід зазначити, що лікарі/студенти-медики вже мають багато програм, що дозволяють розрахувати (але не завжди справедливо) ряд показників, призначених для постановки діагнозів.

Флоріан

Здравствуйте,
Чи може заявка, яка не вважається запитом DM, мати маркування CE, щоб бути більш "заспокійливою" щодо своєї європейської відповідності громадськості? ?
Або вона повинна мати "причину" для запитування цього маркування? Як, наприклад, бути DM ?
Дякую

Гійом Проме

За деякими винятками, маркування CE не потрібно, це самооцінка відповідності, додаток може мати маркування CE поза MD, достатньо, щоб воно відповідало нормам, що застосовуються до нього (наприклад: захист персональних даних )

Залишити коментар Скасувати

Ви повинні увійти в систему, щоб залишити коментар.