Проспект Цилопен
Інтернет-листівки про ліки
ОБЕРЕЖНО. Усі дані представлені в інформаційних цілях. Деякі дані можуть бути неповними або неправильними. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням будь-яких ліків!
показання: Цилопен показаний при лікуванні важких інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один флакон містить іміпенему 534,76 мг у вигляді безводного іміпенему 500 мг та циластатину 500 мг у вигляді циластатину натрію 530,70 мг.
Кожен флакон містить 20,6 мг натрію. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для розчину для інфузій
Білий або злегка жовтий порошок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Цилопен призначається для лікування наступних важких інфекцій, спричинених сприйнятливими мікроорганізмами (див. Розділи 4.4 та 5.1):
- внутрішньолікарняна пневмонія або ускладнена позалікарняна пневмонія, що вимагає госпіталізації;
- ускладнені внутрішньочеревні інфекції;
- ускладнені сечостатеві інфекції;
- ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антибактеріальних засобів.
4.2 Введення/введення та спосіб введення
Рекомендації щодо розведення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
Загальну добову дозу та шлях введення Цилопену слід визначати за типом або тяжкістю інфекції, беручи до уваги ступінь сприйнятливості збудника (-ів), функцію нирок та вагу пацієнта.
Згадані дози розраховані на вагу> 70 кг. Загальну добову дозу слід приймати рівними дозами.
Рекомендації щодо дозування, представлені нижче, містять специфікації щодо кількості введеного іміпенему. При цьому виділяється еквівалентна кількість циластатину. Один флакон Цилопену 500 мг/500 мг забезпечує еквівалент 500 мг безводного іміпенему та 500 мг циластатину.
Застосування у літніх людей
Зазвичай вік не впливає на переносимість та ефективність Цилопену. Дози слід визначати залежно від тяжкості інфекції, чутливості задіяних мікробів, клінічного стану пацієнта та функції нирок.
Внутрішньовенне введення
Цей препарат не призначений для внутрішньом’язового застосування. Дози Цилопену слід визначати виходячи з тяжкості інфекції, чутливості до антибіотиків задіяних мікробів та клінічного стану пацієнта.
Примітка: Усі рекомендовані дози стосуються кількості іміпенему в Цилопені.
Дорослі (з вагою 70 кг): звичайна добова доза для дорослих становить 500 мг із інтервалом 6-8 годин (див. Таблицю нижче). При інфекціях з менш чутливими мікроорганізмами добову дозу можна збільшити до максимальної дози 50 мг/кг/добу (не перевищувати дозу 4 г на добу).
Звичайні дози у дорослих (внутрішньовенне введення)
Кожну дозу по 500 мг слід вводити внутрішньовенно шляхом інфузії 20-30 хвилин. Кожну дозу 1000 мг слід давати у вигляді інфузії 40-60 хвилин. У пацієнтів, які відчувають нудоту під час прийому, швидкість інфузії може бути зменшена.
Пацієнтів з кліренсом креатиніну між 6-20 мл/хв слід лікувати 250 мг (або 3,5 мг/кг, залежно від того, яка доза нижча) кожні 12 годин для більшості патогенів. Використання доз 500 мг у цих пацієнтів може збільшити ризик судом.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну 3 роки (3 роки. Ефективність та переносимість Цилопену у дітей віком до 3 років не встановлені; тому застосування Цилопену не рекомендується у цій віковій групі.
Центральна нервова система
Примітка: Цилопен не призначається при інфекціях центральної нервової системи.
У пацієнтів із розладами центральної нервової системи (пошкодження головного мозку або судоми в анамнезі) та/або порушеннями функції нирок (може спостерігатися накопичення Цилопену), які отримували Цилопен, спостерігались побічні реакції центральної нервової системи (ЦНС). якщо рекомендовані дози були перевищені залежно від ваги та ступеня порушення функції нирок. Тому цим пацієнтам рекомендується суворо дотримуватися режимів прийому та продовжувати рекомендовану протисудомну терапію.
Якщо виникає фокальний тремор, міоклонія або судоми, пацієнта слід пройти неврологічне обстеження та, якщо не раніше, призначити протисудомне лікування. Якщо ці симптоми тривають, дози Цилопену слід зменшити або припинити.
Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю
Пацієнти з кліренсом креатиніну 1/10)
Поширені (> 1/100 та 1/1000 та 1/10000 та 50%) у деяких європейських країнах.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому іміпенем не всмоктується суттєво. Після внутрішньовенного введення 500 мг спостерігались пікові концентрації у плазмі приблизно 36 мкг/мл. Повторні дози не впливають на фармакокінетичні властивості іміпемену або циластатину, а також не спостерігається накопичення іміпенему/циластатину.
Спеціальні групи пацієнтів
літні люди
У здорових добровольців похилого віку (віком від 65 до 75 років із нормальною функцією нирок для їхнього віку) фармакокінетика одноразової дози 500 мг іміпенему та 500 мг циластатину, що вводиться внутрішньовенно протягом 20 хвилин, узгоджується з такою, отриманою у людей з недостатністю. помірне порушення функції нирок, при якому корекція дози не вважається необхідною.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Кліренс Іміпенему у плазмі крові зменшується приблизно до 40% у людей з помірною нирковою недостатністю та до 70% у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Крім того, період напіввиведення збільшується приблизно до 2,5 годин. Період напіввиведення у пацієнтів на гемодіалізі становить приблизно 3-4 години. Кліренс циластатину знижується приблизно до 50% у людей з помірною нирковою недостатністю та до 80% у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю. Крім того, період напіввиведення збільшується приблизно до 4 годин. Період напіввиведення у пацієнтів на гемодіалізі становить приблизно 12 годин.
Під час гемодіалізу спостерігався вищий кліренс іміпенему та циластатину. діти
Обсяг розподілу іміпенему та циластатину у дітей дещо вищий, ніж у дорослих. Період напіввиведення для іміпенему становить приблизно 1 годину, а для циластаїну - приблизно 40 хвилин. 50-70% введеної дози іміпенему/циластатину виводиться із сечею .
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Дослідження токсичності повторних доз не виявили жодних побічних ефектів, крім тих, які вже були відомі після клінічного застосування у людей. Крім того, дослідження in vivo та in vitro не показали мутагенного потенціалу.
Дослідження на вагітних самках мишей та щурів не показали репродуктивної токсичності. Введення іміпенему/циластатину у вигляді болюсної ін’єкції вагітним мавпам циномольгус призвело до токсичності для матері, включаючи блювоту, діарею, викидень та смерть. Введення іміпенему/циластатину при внутрішньовенних інфузіях у дозах та швидкостях, подібних до тих, що застосовуються клінічно у вагітних мавп, призвело до мінімальної непереносимості матері, проте спостерігалося збільшення ембріональних втрат.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Гідрокарбонат натрію (для регулювання рН)
6.2 Несумісність
Цилопен хімічно несумісний з лактатом, і його не слід відновлювати розчинниками, що містять лактат.
Цилопен не можна змішувати або додавати до інших антибіотиків.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі 6.6.
6.3 Термін зберігання
Після розчинення/розведення розчин Цилопен слід застосовувати негайно.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці. Відновлений/розведений розчин вводять негайно.
6.5 Вид та вміст контейнера
Безбарвна скляна пляшка місткістю 22 мл, закрита пробкою з хлоробутилового каучуку та забезпечена набором для перенесення, що складається із захисної капсули голки, кришки та ущільнювального кільця у формі О Безбарвна скляна пляшка місткістю 100 мл, закрита пробкою з бромобутилової гуми, закупорена алюмінієвою кришкою та поліпропіленовим диском.
Коробка з флаконом із безбарвного скла ємністю 22 мл, що містить порошок для інфузійного розчину.
Коробка з 5 безбарвних скляних флаконів ємністю 22 мл, що містить порошок для інфузійного розчину.
Коробка з 10 безбарвних скляних флаконів ємністю 22 мл, що містить порошок для інфузійного розчину.
Коробка з флаконом із безбарвного скла на 100 мл, що містить порошок для інфузійного розчину.
Коробка з 5 безбарвних скляних флаконів ємністю 100 мл, що містить порошок для інфузійного розчину.
Коробка з 10 безбарвних скляних флаконів ємністю 100 мл, що містить порошок для інфузійного розчину.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Приготування внутрішньовенного розчину
У наступній таблиці показано, як розчинити порошок Цилопен для інфузійного розчину.
Об’єм доданого розчинника
100
Приблизна концентрація іміпенему (мг/мл)
Вміст однієї флакона слід розвести і перенести у відповідний інфузійний розчин, щоб досягти кінцевого об’єму 100 мл. .
Відновлення флакона
Рекомендується наступна процедура: до порошку у флаконі додають приблизно 10 мл відповідного інфузійного розчину (див. „Сумісність та стабільність”) і добре струшують. Отриману суспензію переносять у флакон з інфузійним розчином.
УВАГА. Суспензія не призначена для прямої інфузії. Повторіть, додавши до флакона ще 10 мл інфузійного розчину, щоб переконатись, що весь вміст флакона перенесено у інфузійний розчин. Отриманий розчин слід розмішувати, поки він не стане прозорим.
Відновлений розчин перед введенням слід перевірити візуально на наявність твердих частинок та зміни кольору. Відновлений розчин прозорий, від білого до злегка жовтого.
Інструкції щодо введення інфузії див. У розділі 4.2.
Відновлений розчин слід використовувати негайно. Невикористаний розчин та флакон слід утилізувати належним чином відповідно до місцевих норм.
Сумісність і стабільність
Згідно з нормами належної клінічної та фармацевтичної практики, розчин Цилопен слід вводити негайно після відновлення з будь-яким із наступних розчинників:
- розчин для інфузій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%);
- вода для ін’єкцій.
Цилопен хімічно несумісний з лактатом, і його не слід відновлювати розчинниками, що містять лактат. Однак Цилопен можна вводити в систему внутрішньовенної інфузії, яка також використовує розчин лактату.
Цилопен не можна змішувати або додавати до інших антибіотиків.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Терапія SA
Вул. Заводський номер 124, Клуж-Напока, Румунія