Проспект Ривотріл 0
Проспект Ривотріл 0,5 мг х 50 компр.
Флумазеніл, антагоніст бензодіазепіну, не показаний пацієнтам з епілепсією, які отримували лікування бензодіазепіном, оскільки це може спричинити судоми.
Ривотріл показаний як лікування першої лінії при типових абсансах (атипових мінімальних абсансах, синдромі Леннокса-Гасто), міоклонічних та атонічних судомах (астматичних).
Ривотріл показаний як лікування другого ряду при дитячих спастичних нападах (синдром Веста).
Ривотріл показаний як лікування третьої лінії при тоніко-клонічних судомах (гранд-маль), простих та часткових складних нападах та генералізованих вторинних тоніко-клонічних судомах.
Ривотріл не слід призначати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до клоназепаму або будь-якої з допоміжних речовин препарату, а також пацієнтам з важкою дихальною недостатністю.
Дозу Ривотрілу слід коригувати індивідуально, залежно від клінічної відповіді, переносимості препарату та віку пацієнта. Для забезпечення оптимальної корекції дози дітям слід давати таблетки по 0,5 мг. Таблетки з поперечним жолобом 0,5 мг дають можливість прийому менших добових доз дорослим на початковій фазі лікування.
Як правило, у нових випадках, які не стійкі до лікування, Ривотріл вводять у вигляді монотерапії у низьких дозах.
Після одноразової пероральної дози ривотрілу ефект настає через 30-60 хвилин і триває 6-8 годин у дітей та 8-12 годин у дорослих.
На початку лікування, щоб уникнути побічних ефектів, важливо розпочати терапію низькими дозами та поступово збільшувати добову дозу до досягнення відповідної підтримуючої дози для кожного пацієнта.
Початкова доза для дітей до 10 років (або з масою тіла до 30 кг) становить 0,01-0,03 мг/кг на добу, вводиться дробово у 2-3 прийоми. Дозу слід збільшувати максимум на 0,25-0,5 мг з інтервалом у три дні, доки не буде досягнута підтримуюча доза приблизно 0,1 мг/кг/добу або не будуть контрольовані напади або не виключено загострення побічних реакцій. У дітей максимальна добова доза становить 0,2 мг/кг. На основі доз, встановлених для дітей до 10 років (див. Вище) та доз для дорослих (див. Нижче), можна рекомендувати наступні дози для дітей у віці від 10 до 16 років: початкова доза становить 1-1,5 мг на добу вводять дробово по 2-3 прийоми.
Дозу можна збільшувати на 0,25-0,5 мг з інтервалом у три дні до індивідуальної підтримуючої дози (зазвичай 3-6 мг на день).
Початкова доза для дорослих не повинна перевищувати 1,5 мг на добу, розділену на три прийоми. Дозу можна збільшувати на 0,5 мг кожні три дні, поки судоми не будуть належним чином контрольовані або не буде виключено загострення побічних реакцій.
Підтримуюча доза повинна бути індивідуалізована відповідно до відповіді.
Зазвичай достатньо дози 3-6 мг на зл. Максимальна терапевтична доза для дорослих становить 20 мг на добу. Щоденну дозу слід давати у три рівні дози.
Якщо дози розподіляються не рівномірно, найвищу дозу слід давати перед сном. Оптимальна підтримуюча доза зазвичай досягається через 1-3 тижні лікування.
Після досягнення підтримуючої дози добову дозу можна вводити одноразово ввечері.
До комбінації Ривотрілу з уже існуючою протисудомною терапією слід розглянути можливість застосування декількох протисудомних препаратів, які можуть посилити побічні реакції.
Ривотріл, таблетки 0,5 мг
Одна таблетка містить 0,5 мг клоназепаму та допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований картопляний крохмаль, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза, тальк, стеарат магнію.
Рекомендується обережність при застосуванні Ривотрілу пацієнтам зі спинним або мозочковою атаксією, у разі гострої інтоксикації алкоголем або ліками, а також пацієнтам із серйозними ураженнями печінки (наприклад, цироз).
Бензодіазепіни слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які в анамнезі зловживали алкоголем або наркотиками.
Дозу Ривотрілу слід ретельно коригувати в кожному випадку для пацієнтів із уже існуючими респіраторними (хронічна обструктивна хвороба легень) або захворюваннями печінки та тих, хто отримує інші препарати з центральною нервовою системою або протисудомними (протиепілептичними) (див. Розділ «Взаємодії» ).
Як і інші ліки, Ривотріл може змінювати реактивність пацієнта залежно від дози, шляху введення та індивідуальної сприйнятливості (наприклад, здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами, поведінка в дорожньому русі).
У хворих на епілепсію лікування протисудомними препаратами, включаючи Рівотріл, не слід різко припиняти, оскільки це може пришвидшити настання статусу епілептику. Якщо на розсуд лікаря необхідно зменшити дозу або припинити лікування, процес слід проводити поступово.
Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з депресією та/або суїцидальними намірами в анамнезі.
У маленьких дітей ривотріл може посилювати слинний та бронхіальний секрет. Тому необхідно вжити необхідних заходів для підтримки проникності дихальних шляхів.
Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Введення клоназепаму, навіть якщо дотримуватись рекомендацій, може уповільнити реакційну здатність до рівня, при якому здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Цей ефект посилюється вживанням алкоголю. Тому слід уникати керування автотранспортом, використання машин та інших небезпечних видів діяльності протягом усіх або, принаймні, перших днів лікування. Рішення з цього питання прийматиме лікар і має базуватися на реакції пацієнта на лікування та використаній дозі.
Про такі побічні ефекти часто повідомляли: втома, сонливість, млявість, м’язова гіпотонія, м’язова слабкість, запаморочення, відчуття порожнього голови, атаксія, мляві реакції.
Як правило, ці реакції є тимчасовими і зазвичай спонтанно зникають під час лікування або зменшення дози. Їх можна частково запобігти, повільно збільшуючи дозу на початку лікування.
Спостерігалося зниження концентрації уваги, збудження, сплутаність свідомості та дезорієнтація. Коли бензодіазепіни вводяться в терапевтичних дозах, може виникнути антероградна амнезія, ризик зростає із збільшенням дози. Амнестичні ефекти можуть бути пов’язані з порушеннями поведінки.
При деяких формах епілепсії, у разі тривалого лікування, можна збільшити частоту судом.
Депресія може виникати у пацієнтів, які отримують ривотріл, але це може бути пов'язано з наявним станом.
Спостерігались такі парадоксальні реакції: збудливість, дратівливість, агресивна поведінка, збудження, нервозність, ворожа поведінка, тривога, розлади сну, кошмари.
Рідко можуть спостерігатися кропив'янка, свербіж, висип, тимчасове випадання волосся, зміни пігментації, нудота, біль в епігастрії, головний біль, тромбоцитопенія, зниження лібідо, імпотенція та нетримання сечі. Також повідомлялося про поодинокі, оборотні випадки передчасного розвитку вторинних статевих ознак у дітей (неповне раннє статеве дозрівання). Повідомлялося про алергічні реакції та дуже мало випадків анафілаксії при лікуванні бензодіазепінами. особливо, при тривалому лікуванні високими дозами можуть виникати оборотні розлади, такі як повільність або словесне повторення (дизартрія), зміни координації рухів та ходи (атаксія) та порушення зору (диплопія, ністагм).
У дітей ривотріл може посилювати слинний та бронхіальний секрет. Тому слід дотримуватися особливої обережності, щоб підтримувати повітропроникність.
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик розвитку залежності зростає із збільшенням дози та тривалості лікування і особливо виражений у пацієнтів, які схильні або мають історію алкоголізму та зловживання наркотиками.
Після розвитку фізичної залежності різке припинення лікування буде супроводжуватися симптомами відміни. Під час тривалого лікування синдром відміни може виникнути після тривалого застосування, особливо у високих дозах, або якщо добова доза швидко зменшується або різко припиняється. Ці симптоми включають тремор, пітливість, збудження, порушення сну, занепокоєння, головний біль, міалгію, панічну атаку, напругу, сплутаність свідомості, дратівливість та судоми, які можуть бути пов’язані з уже існуючим станом. У важких випадках можуть спостерігатися такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння і поколювання в кінцівках (парестезії), підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту або галюцинації. Оскільки ризик розвитку синдрому відміни вищий після різкого припинення лікування, цього слід уникати; навіть якщо введення було нетривалим, лікування слід припинити, поступово зменшуючи добову дозу.
У разі передозування симптоми сильно варіюються від однієї людини до іншої, залежно від віку, маси тіла та індивідуальної реакції, починаючи від сонливості та почуття порожньої голови, закінчуючи атаксією та ступором і, нарешті, до коми з пригнічення дихання та судинний колапс Сильні наслідки рідкісні, якщо препарат не асоціюється з алкоголем.
При лікуванні передозування слід враховувати можливість попереднього прийому кількох препаратів. На додаток до моніторингу дихання, частоти серцевих скорочень та артеріального тиску рекомендується промивання шлунка, внутрішньовенне заміщення рідини та загальні заходи для підтримки життєво важливих функцій. Гіпотонію можна лікувати симпатоміметиками.
Взаємодія з іншими препаратами:
Ривотрил можна призначати одночасно з одним або кількома протиепілептичними засобами. Додавання до лікування іншого протиепілептичного препарату вимагає ретельної оцінки реакції на лікування, оскільки побічні ефекти, такі як седація та апатія, частіше виникають у цій ситуації. У цих випадках дозу кожного препарату необхідно регулювати таким чином, щоб отримати бажаний оптимальний ефект.
Спільне введення індукторів ферментів, таких як барбітурати, гідантоїни або карбамазепін, може прискорити біотрансформацію клоназепаму, не впливаючи на його зв’язування з білками плазми. На відміну від них, схоже, клоназепам не має ферментативного аутоіндуктивного ефекту.
Іноді, у разі лікування фенітоїном або примідоном, спостерігали підвищення концентрації цих двох препаратів у плазмі крові.
Іноді комбінація клоназепаму з вальпроєвою кислотою може спричинити петиталь або епілептичний статус.
Одночасне застосування Ривотрілу з іншими препаратами центральної нервової дії, наприклад, іншими протисудомними засобами (протиепілептиками), анестетиками, снодійними, психотропними препаратами, деякими анальгетиками та міорелаксантами, може призвести до взаємного посилення дії препаратів. Особливо це стосується присутності етилового спирту. при терапії, пов’язаній з препаратами центральної нервової дії, дозування кожного препарату має бути скоригована для досягнення оптимального ефекту.
Пацієнти, які отримують Ривотріл, за жодних обставин не повинні вживати алкоголь, оскільки це може змінити дію ліків, знизити ефективність лікування або спричинити несподівані побічні ефекти.
Не можна виключати, що клоназепам може спричинити вроджені вади розвитку з доклінічних досліджень. З епідеміологічних оцінок видно, що протисудомні препарати мають тератогенну дію. Однак з опублікованих епідеміологічних звітів важко визначити, який препарат або комбінація препаратів відповідають за виникнення вад розвитку у новонародженого. Також існує ймовірність того, що інші фактори, такі як генетичні фактори або навіть епілепсія, можуть бути більш важливими, ніж медикаментозна терапія, при виникненні вроджених вад розвитку. Враховуючи ці обставини, препарат слід призначати вагітним жінкам лише в тому випадку, якщо терапевтична користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та новонародженого.
Ривотріл слід застосовувати під час вагітності лише за крайньої необхідності. Введення високих доз в останньому триместрі вагітності або під час пологів може спричинити аритмії у плода, а також у новонародженого переохолодження, м’язову гіпотонію, легку депресію дихання або труднощі при смоктанні.
Слід зазначити, що як вагітність, так і різке припинення лікування можуть погіршити епілепсію.
Незважаючи на те, що діюча речовина у рівотрілі (клоназепам) виводиться лише в невеликих кількостях з грудним молоком людини, матері, які отримують цей препарат, не повинні годувати грудьми. Якщо лікування Ривотрілом є абсолютно необхідним, рекомендується припинення годування груддю.
Коробка з 50 флаконами (0,5 мг).
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі від 15-25 ° C в оригінальній упаковці.