Проспект Сістар 5мг х модифікація

Prospect Sistar 5mg x 30cpr.film.elib modif. ЗБРОЯ

Одна таблетка, вкрита оболонкою із модифікованим вивільненням, містить 2,5 мг фелодипіну та допоміжні речовини:

серцевина: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип Avicel ph 101), гіпромелоза (тип Metocel E 50 LV), повідон (тип K 25), пропілгалат, мікрокристалічна целюлоза (тип Emcocel 90 M), безводний колоїдний кремній, магнію стеарат; плівка: гіпромелоза (тип Фармакоат 606), жовтий оксид заліза, діоксид титану, тальк, пропіленгліколь.

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою із модифікованим вивільненням, містить 5 мг фелодипіну та допоміжні речовини: серцевина:

моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна (тип Avicel ph 101), гіпромелоза (тип Metocel E 50 LV), повідон (тип K 25), пропілгалат, мікрокристалічна целюлоза (тип Emcocel 90 M), безводний колоїдний кремній, магнію стеарат; плівка: гіпромелоза (тип Фармакоат 606), червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза, діоксид титану, тальк, пропіленгліколь.

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою із модифікованим вивільненням, містить 10 мг фелодипіну та допоміжні речовини: серцевина: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (тип Avicel ph 101), гіпромелоза (тип Metocel E 50 LV), повідон (тип K 25), пропілгалат, мікрокристалічна целюлоза ( типу Emcocel 90

М), безводний колоїдний кремній, магнію стеарат; плівка: гіпромелоза (тип Фармакоат 606), червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза, діоксид титану, тальк, пропіленгліколь.

Фармакотерапевтична група: блокатори кальцію, селективні блокатори кальцієвих каналів, переважно судинні, похідні дигідропіридину

Есенціальна гіпертонія.

- підвищена чутливість до фелодипіну (або до інших дигідропіридинів) або до будь-якої допоміжної речовини продукту

- пацієнти, які перенесли інсульт за останні 6 місяців

- важкий аортальний або мітральний стеноз

- обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

- нестабільна стенокардія

- гострий інфаркт міокарда (за останні 8 тижнів)

- блокада АВ II або III ступеня

- некомпенсована серцева недостатність

- тяжка ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації 1,8 мг/дл)

- важка печінкова недостатність

Як і у випадку з іншими судинорозширювальними засобами, потрібна обережність, оскільки Сістар може спричинити сильну гіпотензію та тахікардію, що може спричинити ішемію міокарда у деяких пацієнтів.

Якщо різко припинити лікування Сістаром, в окремих випадках можуть виникати гіпертонічні напади.

Оскільки продукт містить лактозу, його не рекомендують застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.

Особливі запобіжні заходи необхідні при лікуванні пацієнтів із порушеннями внутрішньосерцевої провідності, некомпенсованою серцевою недостатністю, тахікардією та аортальним та/або мітральним стенозом.

Систар слід застосовувати з обережністю пацієнтам з важкою дисфункцією лівого шлуночка. Слід бути обережними у пацієнтів з помірною або тяжкою печінковою недостатністю, оскільки антигіпертензивний ефект може посилюватися.

Безпека та ефективність Sistar при злоякісній гіпертензії не встановлені.

Дослідження на тваринах показали порушення внутрішньоутробного розвитку плоду, тому препарат Сістар протипоказаний протягом усієї вагітності (див. 5.3. Доклінічні дані безпеки). Перед початком лікування Сістаром слід виключити вагітність.

Фелодипін виводиться з грудним молоком. Якщо матері, яка годує груддю, призначають терапевтичні дози Sistar, немовля, яке годується виключно грудьми, отримує лише дуже невелику кількість діючої речовини через молоко. Немає клінічного досвіду з ризиками для немовляти. Тому рекомендується якомога більше уникати прийому препарату жінці, яка годує груддю.

Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами

Лікування Сістаром вимагає регулярного медичного контролю. Sistar може впливати на здатність реагувати настільки, що впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (або працювати без належних заходів безпеки). Ці зміни відбуваються особливо на початку лікування, коли дози збільшуються або коли лікарський засіб змінюється, і особливо після одночасного прийому етилового спирту.

Антигіпертензивний ефект Сістару може бути посилений іншими антигіпертензивними та трициклічними антидепресантами.

Одночасне застосування препарату Сістар з іншими лікарськими засобами, що інгібують ізофермент 3А4 цитохрому Р450 (наприклад, циметидин, еритроміцин, ітраконазол та кетоконазол), може призвести до підвищення концентрації фелодипіну у плазмі крові. Грейпфрутовий сік, який містить інгібуючі ферменти флавоноїди, також може збільшити концентрацію фелодипіну в плазмі. Через це за цими пацієнтами потрібно ретельно спостерігати.

Збільшення дози Sistar може знадобитися, якщо одночасно вводити концентрації фелодипіну у плазмі крові (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, барбітурати) вводити за допомогою індукції печінкових ферментів (система цитохрому P450).

Дози та спосіб введення

Рекомендуються наступні дози:

- на початку лікування рекомендована доза становить 5 мг фелодипіну (1 таблетка з модифікованим вивільненням «Сістар») один раз на день. Дозу можна збільшувати до 10 мг фелодипіну (2 таблетки з модифікованим вивільненням Сістар, покриті оболонкою) один раз на день. Дозу збільшуватимуть з інтервалом не менше 2 тижнів.

Максимальна добова доза - 10 мг фелодипіну.

Особливо пацієнтам літнього віку рекомендується починати лікування з низьких доз, наприклад 2,5 мг фелодипіну. Підвищення дози слід проводити з особливою обережністю.

Максимальна добова доза - 5 мг фелодипіну.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Пацієнтам з помірною або тяжкою печінковою недостатністю рекомендується лікування 2,5 мг фелодипіну один раз на день. Дози слід збільшувати лише після ретельної оцінки залежності між очікуваною користю та потенційними ризиками.

Немає клінічного досвіду застосування препарату Сістар у дітей, тому його не рекомендують застосовувати цій категорії пацієнтів.

Режим і тривалість прийому

Таблетки із модифікованим вивільненням слід вводити вранці з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води, але не грейпфрутовим соком).

Таблетки із модифікованим вивільненням слід ковтати цілими, а не розжовувати або ділити.

Слід уникати одночасного прийому їжі з високим вмістом жиру.

Почервоніння шкіри, головний біль або шум у вухах можуть виникати дуже часто (> 10%), особливо на початку лікування, коли дози збільшуються або коли даються дуже високі дози.

Периферичні набряки можуть виникати часто (1% -10%). Часто, особливо на початку лікування, можуть виникати напади стенокардії, або, у пацієнтів із раніше існуючою стенокардією, може спостерігатися збільшення частоти, тривалості та тяжкості цих судом.

Поодинокі випадки інфаркту міокарда.

Іноді (0,1% -1%) запаморочення, втома, гіпотонія, синкопе, серцебиття, тахікардія та задишка, неспокій, парестезії, тремор, міалгія, артралгія, шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея, запор),

збільшення ваги, пітливість, полакіурія, реакції гіперчутливості шкіри, такі як:

свербіж, кропив'янка, висип та фотосенсибілізація.

Іноді лікування Сістаром може спричинити гіперплазію ясен та гінгівіт. Рідко (0,01% - 0,1%) спостерігався лейкоцитокластичний васкуліт.

В окремих випадках спостерігались порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ), ексфоліативний дерматит, набряк Квінке та лихоманка.

Також в окремих випадках повідомлялося про еректильну дисфункцію та гінекомастію.

Найважливіший прояв, який може виникнути, - надмірна периферична вазодилатація із вираженою гіпотензією, а в рідкісних випадках - брадикардією.

Терапевтичні заходи включають виведення активної речовини та стабілізацію серцево-судинної системи. Якщо виникає гіпотонія, слід проводити симптоматичне лікування; пацієнта помістять у поперек із нижньою кінцівкою. Якщо брадикардія супроводжує

гіпотонії, атропін (0,5-1,0 мг) слід вводити внутрішньовенно. Додаткове введення рідини проводитиметься лише під контролем гемодинаміки, щоб уникнути серцевих перевантажень. Також можуть вводитися симпатоміметики з переважним впливом на α1-адренергічні рецептори.

Фелодипін має низький рівень діалізу (приблизно 9%).

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей

Коробка з 3 блістерів з ПВХ-ПЕ-ПВДК/Ал по 10 таблеток із модифікованим вивільненням.

Gedeon Richter Romania S.A., Румунія

Власник дозволу на продаж