RACECADOTRIL 100MG BGR CONS GEL 10 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Лікування діареї (HD)

побічні

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL призначений дорослим для симптоматичного та короткочасного лікування транзиторної (гострої) діареї на додаток до дієтичних заходів.

Дозування та спосіб введення

Лікарський засіб, призначений для дорослих.

Одна капсула на початку, у будь-який час, потім одна капсула три рази на день, бажано до або на початку трьох основних прийомів їжі.

Це лікування є доповненням до дієтичних заходів.

Лікування не слід продовжувати більше 3 днів.

РАСЕКАДОТРИЛ БІОГАРАН КОНСЕЙЛ не слід застосовувати немовлятам та дітям, існують інші презентації, придатні для дитячого населення.

Коригування дози не виглядає виправданим для людей похилого віку (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

Умови призначення та відпустки

Лікарський засіб не відпускається за рецептом лікаря.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.

Доклінічні дані безпеки

4-тижневі дослідження хронічної токсичності у мавп та собак, корисні для оцінки тривалості лікування у людей, не показали жодного ефекту при дозах до 1250 мг/кг/добу та 200 мг/кг, що відповідає запасам безпеки 625 та 62 (щодо люди) відповідно.

Рацекадотрил не був імунотоксичним у обробленої миші протягом 1 місяця.

Більш тривалий вплив (1 рік) у мавп показав генералізовані інфекції та зниження реакції антитіл на вакцинацію (у дозі 500 мг/кг/день) та відсутність інфекції/імунної депресії при 120 мг/кг/день.

Так само у собаки, яка отримувала дозу 200 мг/кг/день протягом 26 тижнів, було виявлено кілька інфекційних/імунних реакцій. Їх клінічне значення невідоме: див. Пункт 4.8.

У стандартних тестах in vivo та in vitro мутагенних або кластрогенних ефектів рацекадотрилу не виявлено.

Тестування на канцерогенність не проводилось, оскільки це короткий курс лікування.

Дослідження токсичності для репродуктивної та розвитку (доембріональний розвиток і фертильність, внутрішньоутробний та постнатальний розвиток, дослідження ембріо-фетального розвитку) не виявили особливих наслідків рацекадотрилу.

Інші доклінічні ефекти (такі як важка анемія, імовірно апластична, збільшення виділення сечі, кетонурія, діарея) спостерігалися лише при експозиції, яка була достатньо вищою, ніж максимальна експозиція у людей. Їх клінічне значення невідомо.

Інші фармакологічні дослідження безпеки не показали шкідливого впливу на центральну нервову систему, серцево-судинну систему та функції дихання.

У тварин рацекадотрил посилює дію бутилгіосцину на кишковий транзит та на протисудомну дію фенітоїну.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Вагітність та годування груддю

Дослідження на тваринах не показали прямого або побічного шкідливого впливу на репродуктивну токсичність. Клінічні дані про використання рацекадотрилу під час вагітності дуже обмежені. Отже, бажано в якості запобіжного заходу уникати використання РАСЕКАДОТРИЛ БІОГАРАН КОНСЕЙЛ під час вагітності незалежно від терміну.

За відсутності даних про проходження рацекадотрилу в молоці та через його фармакологічні властивості та незрілість шлунково-кишкового тракту новонародженого, РАСЕКАДОТРИЛ БІОГАРАНСЬКА КОНСЕЛА не слід вводити під час годування груддю.

В дослідженні фертильності у самців та самок щурів не спостерігалось впливу на фертильність.

Попередження та застереження щодо використання

Застосування РАСЕКАДОТРИЛЬНОГО БІОГАРАНСЬКОГО КОНСЕЙЛУ не звільняє від регідратації, якщо це необхідно.

Якщо є ознаки гострого дизентерійного синдрому, такі як кров або псевдомембрани в калі або лихоманка, не слід застосовувати рацекадотрил.

Рацекадотрил не оцінювався, і його не слід застосовувати при діареї, пов’язаній з антибіотиками.

Даних обмежено у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю. Тому до цих пацієнтів слід ставитися обережно (див. Параграф Фармакокінетичні властивості).

Біодоступність може бути знижена у пацієнтів з тривалим блювотою.

Якщо через 3 дні лікування діарея зберігається, рекомендується медична консультація, і слід переглянути дії, а також будь-які заходи регідратації.

Повідомлялося про шкірні реакції при застосуванні цього препарату. У більшості випадків ці реакції м’які і не потребують лікування. Однак у певних ситуаціях ці реакції можуть бути важкими та загрожувати життю; не можна повністю виключити зв’язок із прийомом рацекадотрилу. Якщо виникають важкі шкірні реакції, лікування рацекадотрилом слід негайно припинити.

Повідомлялося про гіперчутливість та набряк Квінке у пацієнтів, які приймали рацекадотрил. Ці події можуть виникнути в будь-який час під час лікування.

Може виникати набряк Квінке обличчя, кінцівок, губ та слизових оболонок.

Коли ангіоневротичний набряк пов'язаний із закупоркою верхніх дихальних шляхів, наприклад, язика, голосової щілини та/або гортані, негайне лікування слід негайно вводити. Рацекадотрил слід припинити, а пацієнт повинен знаходитись під пильним медичним наглядом із початком відповідного моніторингу до повного та тривалого зникнення симптомів.

У пацієнтів з ангіоневротичним набряком в анамнезі, не пов’язаним із лікуванням рацекадотрилом, може бути підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку.

Одночасне застосування рацекадотрилу та інгібіторів АПФ може збільшити ризик набряку Квінке (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Тому необхідна ретельна оцінка користі та ризику перед початком лікування рацекадотрилом у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ.

Цей препарат містить лактозу. Не рекомендується застосовувати його пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові захворювання).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Взаємодія рацекадотрилу з інгібіторами перетворюючих ферментів (інгібіторами АПФ)

Одночасне застосування рацекадотрилу та інгібіторів АПФ (наприклад, каптоприлу, еналаприлу, лізиноприлу, периндоприлу, раміприлу) може збільшити ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Одночасне застосування рацекадотрилу з лоперамідом або ніфуроксазидом не змінює кінетики рацекадотрилу.

Обережно

Побічні ефекти

У клінічних дослідженнях з гострою діареєю доступні дані 2193 дорослих, які отримували рацекадотрил, і 282, які отримували плацебо.

Перелічені нижче побічні ефекти спостерігались частіше при застосуванні рацекадотрилу, ніж при плацебо, у клінічних випробуваннях або про них повідомлялося протягом маркетингового періоду.

Вони перераховані за класифікацією системних органів і відповідно до наступної конвенції: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Як це працює

Допоміжні речовини

Запис оновлений 17 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар