Рандомізоване, контрольоване плацебо, подвійне сліпе багатоцентрове дослідження, що оцінює ефективність
Ваш електронний лист надіслано
Фаза: III
Тип тесту: Академічний/Інституційний
Конкретна тема: Підлітки - молоді дорослі, рідкісні раки
Стан тесту: відчинено
Первинна мета
Для оцінки ефективності регорафенібу в підтримуючій терапії порівняно з плацебо.
Оцініть рівень виживання без рецидивів (згідно з RECIST v1.1).
Вторинні цілі
Оцініть час до відмови лікування.
Оцініть загальну виживаність.
Оцініть якість життя (опитувальник EORTC QLQ-C30).
Визначити профіль допуску (NCI-CTC AE версія 5).
Оцініть відповідність досліджуваному лікуванню.
Короткий зміст/Конспект дослідження
Це рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове дослідження з паралельними групами.
Пацієнтів рандомізують у 2 групи лікування:
- Рука A (експериментальна рука): пацієнти отримують регорафеніб РО один раз на день протягом 21 дня, після чого 7 днів без лікування курсами по 28 днів.
- B кронштейн (порівняльний кронштейн): пацієнти отримують плацебо в однаковому дозуванні.
Підтримуюче лікування регорафенібом буде проводитися протягом 12 місяців або до прогресування, неприпустимої непереносимості або відмови пацієнта продовжувати дослідження, залежно від першої події, що сталася.
Після підтримуючого лікування всі пацієнти вводять період моніторингу до рецидиву або закінчення дослідження. Якщо рецидив трапляється до кінця дослідження, пацієнтів слідкуватимуть за подальшими новоутвореннями, стану захворювання та життєвим станом до кінця проекту.
Критерії включення
Критерії невключення
Попередній розклад
Початок дослідження: березень 2020 р
Передбачуваний кінець включень: жовтень 2024
Кількість пацієнтів, які будуть включені: 168