РАНІТИДИН МІЛАН - Ранітидин - Дозування, побічні ефекти, вагітність - Доктісімо

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

RANITIDINE MYLAN 150 мг, шипуча таблетка показана дорослим та дітям віком від 3 років.

Прогресуюча виразка шлунка або дванадцятипалої кишки,

Гастроезофагеальний рефлюкс-езофагіт,

Підтримуюче лікування виразки дванадцятипалої кишки,

Синдром Золлінгера-Еллісона.

Діти (від 3 до 18 років)

Короткочасне лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,

Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, включаючи рефлюкс-езофагіт та полегшення симптомів, пов’язаних з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.

Як приймати + -

Підтримуюче лікування виразки дванадцятипалої кишки

1 таблетка ранітидину 150 мг на день, ввечері.

Синдром Золлінгера-Еллісона

Рекомендована початкова доза становить 600 мг на день. Дозу слід коригувати індивідуально, при необхідності до 1200 мг/добу, а лікування продовжувати стільки, скільки клінічно необхідно.

Дорослі та діти від 12 років

Для дітей віком від 12 років буде вказана доза для дорослих.

Активна виразка дванадцятипалої кишки

Одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері або дві таблетки ранітидину по 150 мг ввечері протягом 4 тижнів.

Активна виразка шлунка

Одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері або дві таблетки ранітидину по 150 мг ввечері, протягом 4-6 тижнів.

Гастроезофагеальний рефлюкс-езофагіт

1 таблетка ранітидину 150 мг двічі на день або 2 таблетки ранітидину 150 мг ввечері, протягом 4 тижнів з можливим другим періодом 4 тижні в однаковій дозі залежно від ендоскопічних результатів.

Діти від 3 до 11 років та старші 30 кг

Див. Розділ Фармакокінетичні властивості Фармакокінетичні властивості - Особливі групи пацієнтів.

Залежно від дозування та показань, застосованих до лікування, може знадобитися застосування інших доз 75 мг та 300 мг.

Лікування гострої виразки шлунка або дванадцятипалої кишки

Рекомендована пероральна доза для лікування виразки шлунку та дванадцятипалої кишки у дітей становить від 4 мг/кг/добу до 8 мг/кг/добу, розділену на два прийоми, з максимальною дозою 300 мг на добу ранітидину протягом 4 тижнів.

Для пацієнтів з неповним загоєнням показано додаткові 4 тижні лікування, оскільки загоєння зазвичай відбувається після 8 тижнів лікування.

Рекомендована пероральна доза для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби у дітей становить 5 мг/кг/добу до 10 мг/кг/добу, розділену на два прийоми, з максимальною дозою 600 мг на добу (максимальна доза може застосовуватися для дітей та підлітки з надмірною вагою та серйозними симптомами).

Новонароджені, немовлята та діти віком до 3 років

Ефективність у новонароджених не встановлена. Безпеку ранітидину оцінювали у дітей у віці 0-16 років з розладами, пов’язаними з кислотою. Як правило, ранітидин добре переносився і мав профіль побічних реакцій, подібний до такого у дорослих. Доступних довгострокових даних про безпеку небагато, особливо щодо зростання та розвитку.

Пацієнти віком від 50 років

Див. Розділ Фармакокінетичні властивості Фармакокінетичні властивості - Особливі групи пацієнтів.

У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв) відбувається накопичення ранітидину, що призводить до збільшення концентрації в плазмі. Рекомендована добова доза ранітидину у цих пацієнтів становить 150 мг.

Оскільки їжа не впливає на всмоктування, таблетки можна приймати з їжею або без їжі.

Можливі побічні ефекти + -

Лейкопенія
Тромбоцитопенія
Агранулоцитоз
Панцитопенія
Медулярна гіпоплазія
Мієлосупресія
Реакція гіперчутливості

Алергічна кропив'янка
Набряк Квінке
Лихоманка гіперчутливості
Бронхоспазм
Гіпотонія
Біль у грудях
Анафілактичний шок
Задишка
Зворотна психічна плутанина
Депресія
Галюцинація
Головний біль
Страх висоти
Мимовільні рухи
Затуманений зір
Модифікація житла
Синусова брадикардія
Атріовентрикулярна блокада
Тахікардія
Асистолія
Васкуліт
Біль у животі
Запор
Нудота
Гострий панкреатит
Діарея
Зміна показників функції печінки
Цитолітичний гепатит
Холестатичний гепатит
Змішаний гепатит
Жовтяниця
Шкірний висип
Мультиформна еритема
Облисіння
Міалгія
Артралгія
Підвищений рівень креатиніну в плазмі
Гострий інтерстиціальний нефрит
Безсилля
Гінекомастія
Галакторея
Гіперпролактинемія
Астенія
Гостра порфірія
Нелікарняна пневмонія

Побічні реакції класифікуються за частотою, використовуючи наступну класифікацію: дуже часто (≥1/10); часті (≥1/100 на www.signalement-sante.gouv.fr.

Протипоказання + -

Гіперчутливість до ранітидину
В анамнезі гостра інтермітуюча порфірія
Непереносимість галактози
Дефіцит лактази
Синдром мальабсорбції глюкози галактози

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Запобіжні заходи щодо використання + -

Зарезервовано для дорослих та дітей понад 30 кг
Рак шлунка
Ниркова недостатність (Clcr + Показати більше - Показати менше

Перед початком лікування у пацієнтів з виразкою шлунка слід виключити можливість злоякісного ураження; лікування ранітидином, яке може маскувати симптоми раку шлунка.

Ранітидин виводиться через нирки, тому рівень препарату в плазмі крові збільшується у пацієнтів з нирковою недостатністю. У разі ниркової недостатності дозу слід скорегувати (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

Рідкісні клінічні повідомлення свідчать про те, що ранітидин може спричинити напади гострої порфірії. Тому бажано утриматися від використання цього препарату людям з гострою порфірією в анамнезі.

У таких пацієнтів, як люди похилого віку, хворі на хронічні захворювання легенів, цукровий діабет чи імунодефіцит, може бути підвищений ризик розвитку пневмонії, що набула спільноту.

Велике епідеміологічне дослідження продемонструвало підвищений ризик розвитку пневмонії, придбаної поза громадою, у пацієнтів, які приймали лише ранітидин, порівняно з тими, хто припинив лікування, з коригованим відносним ризиком 1,82 (95% ДІ 1,26 -2,64).

Рекомендується регулярний моніторинг пацієнтів, які одночасно приймають нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та ранітидин, особливо у літніх людей та у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі.

Відноситься до допоміжних речовин

Цей препарат містить 120 мг натрію на таблетку, що еквівалентно 6% рекомендованої ВООЗ максимальної добової їжі натрію для дорослих.

Максимальна добова норма споживання цього продукту еквівалентна 48% рекомендованої ВООЗ максимальної щоденної дієтичної норми натрію для дорослого.

RANITIDINE MYLAN 150 мг, шипуча таблетка має високий вміст натрію. Це слід враховувати людям, які дотримуються суворої натрієвої дієти.

Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з непереносимістю галактози, загальною лактазною недостатністю або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози (рідкісні спадкові захворювання) не повинні приймати цей препарат.

Взаємодія з наркотиками + -

Введення ранітидину може впливати на абсорбцію, метаболізм або ниркову екскрецію інших препаратів. Фармакокінетичні зміни можуть вимагати корекції дози зазначеного препарату або припинення лікування.

Взаємодія пов’язана з кількома механізмами:

1) Інгібування змішаної функції оксигеназної системи, пов’язаної з цитохромом Р450

У звичайних терапевтичних дозах ранітидин не посилює дію препаратів, які інактивуються цією ферментативною системою, таких як діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол та теофілін.

Повідомлялося про порушення протромбінового часу при застосуванні антикоагулянтів типу кумарину (наприклад, варфарину). Через вузький терапевтичний індекс під час супутнього лікування ранітидином рекомендується посилений моніторинг збільшення або зменшення протромбінового часу.

2) Конкуренція за ниркову канальну секрецію:

Оскільки ранітидин частково очищається катіонною системою, це може впливати на нирковий кліренс інших препаратів, що очищуються цим шляхом. Високі дози ранітидину (наприклад, ті, що використовуються для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона) можуть зменшити виведення прокаїнаміду та N-ацетилпрокаїнаміду, що призводить до підвищення рівня цих препаратів у плазмі крові.

3) Зміна рН шлунка:

На біодоступність деяких препаратів може вплинути. Це може призвести або до збільшення абсорбції (наприклад, триазоламу, мідазоламу, гліпізиду), або до зниження абсорбції (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу, атазанавіру, делавіридину, гефітнібу, ерлотинібу, інгібіторам тирозинкінази).

Одночасне застосування 300 мг ранітидину з ерлотинібом зменшило площу під кривою (AUC) та максимальну концентрацію (Cmax) ерлотинібу на 33% та 54% відповідно. Однак коли дозування ерлотинібу проводили за 2 години до або через 10 годин після прийому ранітидину по 150 мг двічі на день, площа під кривою (AUC) та максимальна концентрація (Cmax) л ерлотинібу зменшувались лише на 15% та 17% відповідно.

Зниження всмоктування протигрибкового азолу за рахунок підвищення внутрішньошлункового рН антисекреторним агентом.

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

+ Шлунково-кишкові теми, антациди та сибірська виразка

Зниження травного всмоктування антигістамінного препарату Н2.

Приймайте шлунково-кишкові препарати та антациди подалі від антигістамінного препарату Н2 (більше 2 годин, якщо це можливо).

Асоціації, які слід враховувати

Ризик зниження концентрації атазанавіру у плазмі крові.

Ризик зменшення ефекту уліпристалу за рахунок зменшення його всмоктування.

Зниження всмоктування протигрибкового азолу за рахунок підвищення внутрішньошлункового рН антисекретором.

Ризик дефіциту ціанокобаламіну після тривалого лікування (через кілька років), зниження кислотності шлунка цими препаратами може зменшити засвоєння травлення вітаміном В12.

+ Інгібітори тирозинкінази

Ризик зниження біодоступності інгібітора тирозинкінази через його рН-залежне всмоктування.

Ризик зниження концентрації ерлотинібу у плазмі крові.

+ Амоксицилін та метронідазол

Немає доказів взаємодії між ранітидином та амоксициліном та метронідазолом.

Коли одночасно з лікуванням ранітидином вводять високі дози (2 г) сукральфату, абсорбція останнього може зменшитися. Цей ефект не спостерігається, якщо сукральфат вводять через двогодинний інтервал.

Передозування + -

Симптоми та ознаки

Ранітидин має дуже специфічну дію, і особливих проблем від передозування не очікується, незалежно від рецептури ранітидину.

За необхідності слід проводити симптоматичне та допоміжне лікування.

Вагітність та годування груддю + -

Ранітидин проникає через плаценту. Клінічно дані про велику кількість вагітних жінок, які зазнали ранітидину (понад 1000 вагітностей), не вказують на будь-які мальформативні та фетотоксичні ефекти.

РАНІТИДИН МІЛАН при необхідності можна використовувати під час вагітності.

Ранітидин виводиться з молоком, але період напіввиведення його короткий (приблизно 3 години).

Повідомлень про відсутність побічних ефектів у дитини, яка годується груддю.

Тому РАНІТИДИН МІЛАН при необхідності можна застосовувати під час годування груддю.

Немає даних про вплив ранітидину на фертильність у людей. Дослідження на тваринах не показали жодних доказів впливу на фертильність чоловіків та жінок (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Зовнішній вигляд і форма + -

Таблетки в тубі (поліпропілен), закриті пробкою (поліетилен).

Ящики по 14, 28 або 30.

Не всі презентації можуть продаватися.

Інші фігури

Склад + -

Діюча речовина Шипуча таблетка

Ранітидин

150 мг *

* на одиницю дози

Механізм дії + -

Фармакотерапевтична група: антагоніст рецепторів Н2, код АТС: A02BA02 (A: травна система та метаболізм).

Ранітидин - антагоніст Н2-рецептора гістаміну.

Ранітидин пригнічує секрецію шлункової кислоти, спричиненої не тільки гістаміном, але також пентагастріном, інсуліном, кофеїном або їжею.

Ранітидин не впливає на вироблення слизу, не впливає на секрецію підшлункової залози і, як видається, не впливає на нижній сфінктер стравоходу.

Антацидна активність, підтримувана шипучою парою "цитрат/бікарбонат":

Теоретична максимальна антацидна ємність для шипучої таблетки 150 мг становить: 70 ммоль іонів Н+,

Нейтралізуюча здатність становить приблизно 95 - 96% загальної антацидної активності,