Ранітидин, наприклад, 150 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка по 30
Наприклад, ранітидин - це загальний препарат у формі таблетки, вкритої плівковою оболонкою (30) на основі ранітидину (150 мг).
Дозвіл на продаж 09.09.1997 EG LABO за ціною 7,59 євро.
Про
Активні відстані
Допоміжні речовини
Класифікація ATC
травний тракт і обмін речовин
антикислоти, препарати від виразкової хвороби та газів
ліки для лікування виразкової хвороби
антагоністи рецепторів h2
Статус
Показання: навіщо це приймати?
Доброякісна виразка шлунка
Синдром Золлінгера-Еллісона.
Профілактика рецидивів легких виразок шлунка та дванадцятипалої кишки
Рефлюкс-езофагіт
RANITIDINE STADA 150/300 mg не призначений для лікування незначних станів шлунково-кишкового тракту, таких як синдром роздратованого кишечника.
Діти віком 3-18 років
Короткочасне лікування пептичної виразки
Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, особливо рефлюкс-езофагіту, та симптоматичне полегшення гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
Протипоказання: чому б не взяти ?
Підвищена чутливість до активної речовини (ранітидину гідрохлорид) або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.
Поодинокі повідомлення про випадки показали зв'язок між розвитком гострої інтермітуючої порфірії та введенням ранітидину гідрохлориду. Тому пацієнти з гострою інтермітуючою порфірією в анамнезі не повинні лікуватися ранітидином.
Дозування та спосіб введення
Для дорослих/підлітків (з 12 років) з нормальною функцією нирок рекомендована доза становить:
Виразка дванадцятипалої кишки та доброякісна виразка шлунка: 2 таблетки RANITIDINE EG 150 мг (= 300 мг ранітидину) або 1 таблетка RANITIDINE EG 300 mg (= 300 мг ранітидину) після обіду або перед сном. Або 1 таблетка RANITIDINE EG 150 мг двічі на день, вранці та ввечері. Тривалість лікування - 4 тижні. У тих небагатьох пацієнтів, у яких виразки не повністю зажили після 4 тижнів лікування, лікування слід продовжувати ще протягом 4 тижнів у тій самій дозі.
Профілактика рецидивів: пацієнти, які відповіли на короткочасне лікування, і лише ті, у кого в анамнезі рецидив виразки, можуть продовжувати лікування до 12 місяців, якщо це необхідно, приймаючи по 1 таблетці РАНІТИДИН ЕГ 150 мг на день перед сном. Цим пацієнтам слід регулярно проводити ендоскопію.
Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби: 2 таблетки RANITIDINE EG 150 мг (= 300 mg ранітидину) або 1 таблетка RANITIDINE EG 300 mg (= 300 mg ранітидину) після обіду або перед сном, або 1 таблетка RANITIDINE EG 150 mg двічі на день (4 рази на день при необхідності = 600 мг ранітидину на добу), вранці та ввечері, до 8 тижнів (12 тижнів при необхідності).
У пацієнтів з гіперсекрецією шлункової кислоти (наприклад, синдром Золлінгера-Еллісона), початкова доза повинна становити 1 таблетку RANITIDINE EG 150 мг тричі на день (= 450 мг ранітидину на день). За необхідності дозу можна збільшити до 600-900 мг ранітидину (2 або 3 таблетки РАНІТИДИНУ 300 мг) на день.
Пацієнтів можна стабілізувати з використанням більшої дози, якщо це вважається клінічно необхідним. Щоденно вводили до 6 г ранітидину.
Дози можна давати з їжею або без їжі.
Діти віком від 3 до 11 років та діти понад 30 кг
Див. Розділ Фармакокінетичні властивості Фармакокінетичні властивості - Особливі групи пацієнтів.
РАНІТИДИН ЕГ 150/300 мг слід застосовувати дітям лише тоді, коли це явно потрібно, і лише в короткий термін.
Гостре лікування виразкової хвороби
Рекомендована пероральна доза для лікування пептичної виразки у дітей становить від 4 мг/кг/добу до 8 мг/кг/добу, що вводиться у два прийоми, до максимальної дози 300 мг ранітидину на добу протягом періоду 4 тижні. Пацієнтам з неповним загоєнням показано продовжувати лікування протягом додаткових 4 тижнів, оскільки загоєння зазвичай відбувається після 8 тижнів лікування.
Рекомендована пероральна доза для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби у дітей становить 5 мг/кг/добу до 10 мг/кг/добу, розділену на два прийоми, до максимальної дози 600 мг (максимальна доза, ймовірно, вплине важкі діти або підлітки з важкими симптомами).
Безпека та ефективність у новонароджених пацієнтів не встановлені.
Залежно від значень кліренсу креатиніну (мл/хв) або сироваткового креатиніну (мг/100 мл) рекомендуються такі дозування:
| Кліренс креатиніну (мл/хв) | Креатинін в сироватці крові (приблизно) * (Mg/100 мл) | Щоденна доза (перорально) |
| До 30 | Більше 2,6 | 150 мг ранітидину |
| Понад 30 | Менше 2,6 | 300 мг ранітидину |
* Значення креатиніну в сироватці крові представлені лише для ознайомлення і не відображають однаковий ступінь недостатності у всіх пацієнтів зі зниженою функцією нирок Це особливо стосується пацієнтів літнього віку, у яких функція нирок завищена концентрацією сироваткового креатиніну.
Наступну формулу можна застосувати для оцінки кліренсу креатиніну на основі виміряного рівня креатиніну в сироватці крові (мг/100 мл), віку (у роках) та маси тіла (у кг). У жінок результат слід помножити на коефіцієнт 0,85.
Кліренс креатиніну (мл/хв) = (140 - вік) х маса тіла
72 х сироваткового креатиніну
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю напою. Якщо давати дитині, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна розчинити у склянці води або подрібнити. Може бути розглянуто можливість використання більш підходящої рецептури.
Білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, на одному боці вибито «150», а з іншого боку.
Попередження та застереження щодо використання
Перед початком лікування у пацієнтів з виразкою шлунка слід виключити рак [і якщо показання включають диспепсію; слід включати пацієнтів середнього та старшого віку з нещодавніми або активними симптомами диспепсії], оскільки лікування ранітидином може маскувати симптоми раку шлунка.
Оскільки ранітидин виводиться через нирки, концентрація цього препарату у плазмі крові вища у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Дозування слід коригувати, як зазначено вище у рекомендаціях щодо дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок цього розділу Дозування та спосіб введення.
Спостереження за рідкісними клінічними випадками свідчить про те, що ранітидин може спричинити початок нападів гострої порфірії. Тому слід уникати прийому ранітидину пацієнтам з гострою порфірією в анамнезі.
Люди похилого віку, пацієнти з діабетом, імунокомпромісом або хронічними захворюваннями легенів можуть мати підвищений ризик розвитку позалікарняної пневмонії. Велике епідеміологічне дослідження показало, що існує підвищений ризик розвитку позалікарняної пневмонії у пацієнтів, які приймають ранітидин, порівняно з тими, хто припинив лікування, із збільшенням на 1,82 (95% ДІ 1, 26-2,64) спостережуваного відносного ризику.
За наявності доброякісної виразки дванадцятипалої кишки або шлунка статус хелікобактер пілорі необхідно визначати у пацієнтів хелікобактер пілорі позитивним, метою повинно бути усунення, якщо це можливо, цієї бактерії шляхом ерадикаційного лікування.
У разі одночасного лікування ранітидином і теофіліном слід контролювати концентрацію теофіліну в плазмі та, за необхідності, коригувати дозу теофіліну (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Рекомендується регулярно спостерігати за пацієнтами, які одночасно лікуються нестероїдними протизапальними препаратами та ранітидином, а особливо літніми людьми або пацієнтами з виразковою хворобою в анамнезі.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто що він по суті "не містить натрію".
Вагітність та годування груддю
Дані великої кількості (> 1000) підданих вагітності не вказують на будь-який несприятливий вплив ранітидину на вагітність або здоров'я плода/новонародженого. На сьогодні інших відповідних епідеміологічних даних немає.
Ранітидин проникає через плацентарний бар’єр. Як і інші лікарські засоби, ранітидин слід застосовувати під час вагітності лише за необхідності.
Ранітидин виводиться з грудним молоком у високих концентраціях. Наслідки для немовляти невідомі.
Тому в якості запобіжного заходу найкраще уникати прийому ранітидину під час годування груддю.
Немає даних про вплив ранітидину на фертильність у людей. Дослідження на тваринах не показали жодного впливу на фертильність у чоловіків та жінок (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ранітидин може перешкоджати всмоктуванню, метаболізму або нирковій екскреції інших препаратів. Зміна фармакокінетики може вимагати корекції дози зазначеного препарату або припинення терапії.
Ці взаємодії відбуваються за допомогою декількох механізмів, серед яких:
1) Інгібування змішаної функції оксигеназної системи, пов’язаної з цитохромом Р450:
У звичайних терапевтичних дозах ранітидин не посилює дії препаратів, які інактивовані цією ферментною системою, таких як діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол та теофілін. Клінічні дослідження не показали зміни метаболізму теофіліну та/або збільшення концентрації теофіліну в плазмі крові ранітидином. Однак поодинокі випадки підвищення концентрації теофіліну в плазмі крові та ознаки та симптоми передозування теофіліну спостерігались при одночасному застосуванні ранітидину та теофіліну. Тому під час супутнього лікування ранітидином слід контролювати концентрацію теофіліну в плазмі крові, а при необхідності - коригувати дозу теофіліну.
Повідомлялося про порушення протромбінового часу при застосуванні кумаринових антикоагулянтів (наприклад, варфарину). З огляду на вузький терапевтичний індекс, рекомендується проводити пильний контроль за будь-яким збільшенням або зменшенням протромбінового часу під час одночасного лікування ранітидином.
2) Конкуренція за ниркову канальну секрецію:
Оскільки ранітидин частково очищається катіонною системою, це може впливати на кліренс інших препаратів, що очищуються цим шляхом. Високі дози ранітидину (такі як ті, що застосовуються при лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона) можуть зменшити виведення прокаїнаміду та N-ацетилпрокаїнаміду, що призводить до підвищення концентрації цих препаратів у плазмі крові.
3) Зміна рН шлунка:
На біодоступність деяких препаратів може вплинути. Це може призвести або до збільшення абсорбції (наприклад, триазоламу, мідазоламу, гліпізиду), або до зменшення абсорбції (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу, атазанавіру, делавірдину, гефітинібу). Встановлено, що абсорбція атазанавіру знижується при одночасному застосуванні з омепразолом, можливо, через підвищений рН шлунка. Не можна виключати, що всмоктування атазанавіру аналогічним чином зменшується за рахунок зміни рН шлунка, викликаного ранітидином.
Немає даних про взаємодію між ранітидином та амоксициліном або метронідазолом.
Якщо одночасно застосовувати високі дози (2 г) сукральфату з ранітидином, поглинання останнього може бути зменшено. Цей ефект не спостерігається, якщо сукральфат приймають через 2 години після прийому ранітидину.
Ранітидин може збільшити концентрацію алкоголю в крові та вплив алкоголю.
Побічні ефекти
Частоту побічних явищ оцінювали на основі спонтанних звітів, отриманих після маркетингових даних.
Ранітидин метаболізується печінкою до ранітидин-N-оксиду, N-десметилранітидину, ранітидину S-оксиду та аналога фурової кислоти. Після перорального прийому ранітидин виводиться нирками протягом 24 годин, приблизно 30% у вигляді незміненого ранітидину, приблизно до 6% у вигляді N-оксиду та меншою мірою у вигляді десметильованого та S-оксиду та у вигляді аналога фурової кислоти. У пацієнтів з нормальною функцією нирок екскреція з нирками в основному включає канальцеву секрецію з нирковим кліренсом приблизно 490 - 520 мл/хв.
Ранітидин також виводиться через жовч.
Після перорального прийому у пацієнтів з нормальною функцією нирок середній період напіввиведення становить 2,3 - 3 години.
У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення в два-три рази довший.
Дуже невелика кількість ранітидину переходить у ліквор. Ранітидин проникає через плацентарний бар’єр.
Особливі групи пацієнтів
Діти (віком від 3 років)
Обмежені фармакокінетичні дані показали, що немає істотних відмінностей щодо періоду напіввиведення (діапазон значень для дітей віком від 3 років становить 1,7 - 2,2 год) та плазмового кліренсу (діапазон для дітей віком від 3 років становить 9 - 22 мл/хв/кг) між дітьми та здоровими дорослими, які отримували пероральний ранітидин після корекції маси тіла.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Тривалість розмови:
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в термозапечатані плівки (поліамідна/алюмінієва/ПВХ-плівка з одного боку та алюмінієва плівка з іншого).