Regenon, м’які капсули - Інструкція з експлуатації - Показання, призначення, побічні ефекти
Редженон, капсулюй мене
напрямки:
Ад'ювантна терапія для пацієнтів із ожирінням.
Індекс маси тіла буде розрахований як показник маси тіла (кг) та [зросту (м)] 2.
ІМТ - вага (кг)/[зріст (м)] 2
Примітка: Показано, що втрата ваги є короткочасною за відсутності правильної подальшої дієти. Поки що недостатньо даних, щоб вказати на зміну захворюваності чи смертності.
протипоказання:
Коли Regenon® заборонено?
-підвищена чутливість до амфепрамону гідрохлориду або до будь-якої допоміжної речовини препарату
-пароксизмальна тахікардія
-тахіаритмії
-феохромоцитома
-гіпертиреоз
-важкі форми стенокардії
-закритокутова глаукома
-легенева гіпертензія
-важка гіпертензія
-поточні або попередні серцево-судинні або цереброваскулярні розлади
-перебіг психічних розладів чи анамнезу, включаючи нервову анорексію та депресію
-відома залежність від наркотиків або алкоголю, схильність до зловживання наркотиками
-атеросклероз, що розвинувся
-діти до 12 років
-асоціація з будь-яким іншим анорексигенним препаратом із центральною активністю через ризик легеневої гіпертензії, що може призвести до летального результату.
Адміністрація:
Якщо не рекомендовано інше, застосовуються такі інструкції щодо дозування.
Рекомендується дотримуватися інструкцій із застосування, інакше Regenon® не працюватиме належним чином.
Скільки та як часто дається Regenon®?
Дорослим та дітям старше 12 років рекомендується доза 1 м’якої капсули Regenon® (25 мг. Амфепрамону гідрохлориду) 3 рази на день.
Максимальна рекомендована добова доза становить 3 м’які капсули Regenon® (75 мг амфепрамону гідрохлориду) на день.
Як і коли приймати Регенон®?
М'які капсули Regenon® вводяться цілими, з невеликою кількістю рідини перед основними прийомами їжі.
Не рекомендується приймати ліки ввечері, оскільки ліки можуть викликати нервозність та безсоння. Останнє введення слід робити принаймні за 4 години до сну.
Під час лікування рекомендується знаходити пацієнта під наглядом лікаря, який має досвід лікування ожиріння. Перед призначенням препарату будуть органічні вторинні причини ожиріння.
Лікування ожиріння можна проводити лише у випадку глобального підходу, який повинен включати дієту, медичні та психотерапевтичні методи.
Як довго приймати Регенон®?
Тривалість лікування становить 4-6 тижнів і не перевищуватиме 3 місяців.
Якщо через 3-4 тижні втрати ваги не виявлено, лікування слід припинити. Навіть якщо протягом цього періоду спостерігається втрата ваги, препарат не слід вводити протягом періоду довше 12 тижнів. Тривалість лікування визначає лікар.
Склад:
Одна м'яка капсула Regenon® містить: 25 мг амфепрамону гідрохлориду.
Допоміжні речовини: вміст капсули - винна кислота, твердий парафін (температура замерзання 68 - 73 ° C), рідкий парафін (низька в'язкість), стеарат алюмінію, глутамінова кислота гідрохлорид, діоксин, колоїдний діоксид кремнію, желатин, гліцерин (85% ), сорбіт, червоний заліза (III) оксид (Е172), 3-етокси-4-гідроксибензальдегід, фосфорна кислота (85%).
Запобіжні заходи:
Особливі запобіжні заходи
Повідомлялося про тяжкі випадки легеневої гіпертензії, часто із летальним наслідком, у пацієнтів, які отримували цей тип анорексики. Епідеміологічне дослідження показало, що введення анорексигену відіграє чинник ризику розвитку легеневої гіпертензії і що їх введення тісно пов’язане з підвищеним ризиком побічних реакцій на цей тип ліків. Через цей низький, але важливий ризик, ми звертаємо увагу на те, що:
-необхідна ретельна індивідуалізація показань та тривалості лікування
-тривалість лікування більше 3 місяців та ІМТ 30 кг на м2 або більше збільшують ризик легеневої гіпертензії.
-початок або погіршення задишки при навантаженні свідчить про можливість легеневої гіпертензії. у цьому випадку лікування слід негайно припинити, а пацієнта направити до спеціалізованого відділення для проведення досліджень.
Рекомендації: у разі неправильного прийому Регенону® існує ризик передозування та розвитку явища звикання.
Прийом у високих дозах і протягом тривалого періоду може призвести до серйозних психічних розладів (галюцинації та психози).
Увага:
Коли Regenon® дозволений лише після медичної консультації?
-уретро-простатичні розлади із затримкою сечі
-при метаболічних захворюваннях (наприклад, діабет)
-при гіпертонії
-при серцевих захворюваннях.
Що слід враховувати дітям?
Regenon® не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Що слід враховувати при керуванні автотранспортом або роботі з машинами?
Навіть якщо Regenon® призначений за вказівкою лікаря, тривалість вашої уваги може бути зменшена настільки, щоб негативно вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Етиловий спирт посилює дію препарату. З цієї причини слід уникати участі в дорожньому русі, використання прецизійного обладнання або проведення заходів із високим ступенем небезпеки, принаймні в перші дні лікування. Рішення приймає лікар залежно від індивідуальної реактивності та введеної дози.
Побічні ефекти:
Які побічні ефекти можуть виникати у Regenon® та які дії слід вжити?
Епідеміологічне дослідження показало, що введення анорексигену є фактором ризику розвитку легенів і пов’язане з підвищеним ризиком розвитку цієї побічної реакції. Повідомлялося про випадки легеневої гіпертензії у пацієнтів, які отримували цей препарат. Легенева гіпертензія є серйозним і часто смертельним станом. Початок або погіршення задишки під час навантаження, як правило, є першим симптомом і вимагає припинення лікування та обстеження у спеціалізованому відділенні (див. Заходи безпеки).
Центральна нервова система
Тривале введення Регенону® пов'язане з особливим ризиком толерантності, залежності та синдрому відміни.
Найпоширенішими побічними ефектами є психічні реакції - психоз, депресія, нервозність, збудження, запаморочення та запаморочення.
Іноді можуть спостерігатися напруга, дратівливість, запаморочення або головний біль. в поодиноких випадках або повідомлених про дикінезію, порушення зору, підвищену збудливість, занепокоєння, ейфорію, дисфорію, тремор, мідріаз, сонливість або вплив на загальний стан із загальним дискомфортом.
Повідомлялося про напади.
Серцево-судинна система
Найпоширенішими побічними ефектами є: тахікардія, серцебиття, високий кров'яний тиск, прекордіальний біль. в поодиноких випадках повідомлялося про серцево-судинні або цереброваскулярні катастрофи, особливо інсульти, стенокардія, інфаркт міокарда, серцева недостатність та зупинка серця.
в поодиноких випадках були виявлені аритмії та зміни електрокардіограми (ЕКГ). Про гіпотонію повідомлялося дуже рідко.
Травна система
Часто спостерігалися сухість слизової оболонки порожнини рота, випадкові запори або нудота. в поодиноких випадках повідомлялося про діарею, біль у епігастрії, неприємний смак або інші шлунково-кишкові розлади.
Ендокринна система
у дуже рідкісних випадках спостерігались статева імпотенція, зниження лібідо, гінекомастія або порушення менструального циклу.
Кровотворна система
в поодиноких випадках спостерігались порушення кровотворення, такі як: дисплазія спинного мозку, агранулоцитоз. лейкопенія або тромбоцитопенія.
Алергічні реакції
У надзвичайно рідкісних випадках можуть виникати алергічні або псевдоалергічні шкірні реакції, такі як висип, еритема, кропив'янка та/або пурпура. У цих випадках лікування негайно припиняється і проводиться консультація фахівця.
У літературі також згадуються різні побічні ефекти, такі як дизурія, задишка, облисіння, міалгії, пітливість та поліурія. у разі неправильного введення передозування Regenon® та розвитку звикання.
Введення у високих дозах і протягом тривалого періоду часу може призвести до важких психічних розладів (галюцинації та психоз).
передозування:
Що робити, якщо Regenon® отримано занадто багато (навмисно або випадково)?
у разі передозування існує небезпека коливань напруги, аритмій та гострих психічних реакцій.
Гостре передозування проявляється занепокоєнням, тремором, яскравими рефлексами, збільшенням частоти дихання, запамороченням, підвищеною дратівливістю, галюцинаціями, занепокоєнням та іншими. Гіперзбудливість у центральній нервовій системі може спричинити психічне виснаження та депресію. Проявами передозування на рівні серцево-судинної системи є аритмії, стани виснаження та серцево-судинний шок, а на шлунково-кишковому рівні: нудота, блювота, діарея та спазми в животі.
При передозуванні Regenon® слід негайно повідомити лікаря.
Залежно від часу, що минув після прийому, можна вжити таких заходів:
-промивання шлунка, сольові проносні.
-підтримка функції дихання та кровообігу.
-введення діазепаму 10-20 мг в/в, можливо з повторною дозою через 10 хвилин.
Одночасно вводять блокатори рецепторів, такі як толазолін, нітрогліцерин або ізосорбідінітрат.
-недостатньо клінічного досвіду в екстракорпоральному або перитонеальному діалізі для дотримання показань до такого лікування.
-Потрібен регулярний моніторинг артеріального тиску, електрокардіограми (ЕКГ), функції нирок та електролітів у плазмі, а також психіатричні консультації. залежно від тяжкості та симптомів отруєння Regenon®, інші заходи лікування будуть вжиті пізніше.
Що слід враховувати, приймаючи занадто низьку дозу Regenon® або коли продукт пропущений?
Не потрібно приймати подвійну дозу.
Повідомте лікаря та дотримуйтесь інструкцій щодо дозування.
Що слід враховувати при передчасному припиненні лікування?
подальших вказівок щодо правильного введення амфепрамону гідрохлориду не потрібно (див. розділ «Заходи безпеки») Якщо спостерігається зменшення ефекту амфепрамону, призначену дозу не збільшуватимуть, а лікування припинять.
Взаємодія з іншими препаратами:
Які інші ліки впливають на дію Regenon®?
Непряма симпатоміметична дія амфепрамону може негативно посилюватися при одночасному прийомі адренергічних амінів, антидепресантів, амантадину та інгібіторів моноаміноксидази (МАО) навіть у перші два тижні після останнього прийому цього препарату.
Центральна стимулююча дія, а також ефект пригнічення апетиту повністю або частково антагонізуються одночасним введенням фенотіазину та бутирофенонових нейролептиків.
Не виключено посилення дії препарату як передозування через одночасне введення високих доз кофеїну (кава, напої кока-кола).
На які інші ліки впливає Regenon®?
Це може вплинути на потребу в антидіабетичних препаратах (наприклад, інсуліні). Одночасне введення анестетиків може спричинити аритмії.
Ефект антигіпертензивних препаратів знижений, особливо таких, як гуанетидиновий тип, відповідно - метилдопи.
Вагітність і лактація:
Що слід враховувати під час вагітності?
Регенон® не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю. Перед початком лікування Регеноном® може бути виключена можливість вагітності. Слід уникати вагітності під час лікування Регеноном® із застосуванням відповідних методів контрацепції. Зловживання амфепрамоном під час вагітності може призвести до абстинентного синдрому у новонароджених.
Що слід враховувати під час годування груддю?
Регенон® не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки діюча речовина та його метаболіти виводяться з грудним молоком.
Презентація упаковки:
Коробка з 2 блістерів по 30 м’яких капсул.
Умови зберігання:
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25 ° С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей.