Регулювання добавок та тверджень у харчуванні тварин, де ми знаходимось у Франції La Revue De
Правила, повідомлення, оцінка, реєстрація, файл запитів на авторизацію тощо. Коли ми говоримо про добавки, під час досліджень і розробок, використання або конкурентного інтелекту необхідно перевірити перевірку законодавства. Це обов’язково. Ось кілька пунктів нагадування з Джеральдін Чану, технічним директором Afca-Cial, Асоціації виробників добавок та постачальників добавок та функціональних інгредієнтів для кормів для тварин.
Жеральдін Чану, технічний директор Afca-Cial. (Кредит: Afca-Cial)
Огляд кормів для тварин: Чи є європейський Регламент № 1831/2003 (1) щодо добавок, призначених для кормів для тварин, як і раніше пристосованим до галузі сьогодні? ?
Джеральдін Чану: Хоча цей регламент добре реагував на контекст, коли він був запроваджений, через п’ятнадцять років політичне, регуляторне та промислове середовище суттєво змінилося. Європейська комісія також розпочала процес "перевірки придатності" (оцінка, яка може призвести до перегляду), яка вирішує це питання: настрої нашого сектору відображають, що справді настав час переглянути кілька аспектів регулювання.
За визначенням, згідно з цим текстом, добавки використовуються для виконання однієї або декількох функцій (див. Рамку). Відповідно до функцій, на які вони уповноважені, їх потім поділяють на п’ять основних категорій (технологічні, сенсорні, харчові, зоотехнічні та кокцидіостатичні/гістомоностатичні добавки). Вони самі поділяються на функціональні групи.
У своєму файлі заявки на авторизацію перед будь-яким розміщенням на ринку заявник повинен запропонувати класифікацію добавки за категорією та функціональною групою. Однак для всіх перелічених функцій не обов'язково існує категорія чи функціональна група, наприклад, позитивний вплив на добробут тварин. Крім того, Регламент 1831/2003 не встановлює нормативної бази щодо вимог щодо добавок та преміксів, на відміну від статті 13 Регламенту 767/2009 (2), що є досить парадоксальним. Функціональність - це серце дозволу та використання добавки, проте існує відносна розмитість регуляторних властивостей між функціональністю та заявками на ці продукти.
Можна також зазначити, що цей регламент 1831 року був опублікований у 2003 році в контексті кризи охорони здоров'я та посилення заходів контролю. Крім того, промисловий контекст залишався затребуваним для поліпшення виробництва та врожайності худоби, що вже недостатньо для задоволення потреб сучасного ринку та політичного, суспільного, інституційного, сільськогосподарського, промислового контексту тощо. Ми можемо навести, наприклад, боротьбу з антимікробною стійкістю і в цілому зменшення вживання наркотиків через покращення природного захисту, добробуту тварин або довговічності тощо, так багато особливостей, які навряд чи вписуються в існуючий процес дозволу.
Виробники розробили ноу-хау, щоб відповісти на ці виклики, але нормативні акти більше не адаптовані, вони стикаються з основними перешкодами в отриманні дозволу на рішення, які вони розробляють, і, отримавши дозвіл, щоб мати можливість повідомляти заводчикам про їх реальну функціональність. Перевірка придатності Регламенту 1831/2003, процес, який зараз ініціює Комісія, безумовно, є можливістю переглянути цей регламент та змінити нормативну базу в цьому напрямку. Дійсно, регламент приніс переваги з точки зору ідентифікації продуктів на ринку, оцінки їх безпеки, поділу між оцінкою ризику та управлінням ризиками. Але через п’ятнадцять років стає очевидним, що зараз це гальмо для інновацій, його вимоги стали занадто важкими та більш доречними, наприклад, маркування, яке більше не дозволяє користувачеві отримувати хорошу інформацію через складність та різноманітність. інформації, необхідної на етикетці.
RAA: Не могли б ви нагадати нам про зобов’язання щодо запитів на авторизацію добавок ?
Г. С.: Регламент 1831/2003 був опублікований 18 жовтня 2003 р. Та набрав чинності 7 листопада 2003 р. Він вимагав, щоб будь-яка добавка, що розміщується на ринку, перероблялася чи використовувалась, була предметом дозволу відповідно до положень цього Регламенту. Кожна заявка підлягає оцінці ризиків та ефективності EFSA, Європейським органом з безпеки харчових продуктів (безпека для цільової тварини, користувачів, споживачів та навколишнього середовища, а також ефективність для цільових видів відповідно до умов використання, запропонованих заявником), на підставі технічної справи, поданої заявником. Досьє також включає розділ, що визначає точну ідентичність добавки та аналітичний компонент, оцінений EURL (Європейською довідковою лабораторією) щодо запропонованих методів відстеження добавки як такої, а також у преміксах та кормах. Точні вимоги цих різних аспектів оцінки модулюються відповідно до категорій добавок згідно з Регламентом 429/2008 та різними настановами, опублікованими Efsa. Наприкінці цієї оцінки Комісія та держави-члени приймають рішення про надання дозволу та його межі.
Що стосується добавок, раніше дозволених згідно з директивами 70/524 (3) та 82/471 (4), оператори мали рік після дати набрання чинності регламентом, тож до 7 листопада 2004 року повідомити Комісію про використання таких або така добавка та надсилання елементів до EFSA: назва та адреса, позначення добавки з категорією та функціональною групою, метод виробництва, використання та метод аналізу. Це була своєрідна інвентаризація використаної продукції. Максимум через рік після повідомлення EFSA повинен був повідомити Європейську Комісію про те, що він отримав та перевірив елементи, а додаток було внесено до реєстру (Додаток I, див. Наступне питання) із датою закінчення терміну дії дозволу.
Щодо добавок, дозволених без обмеження за часом, запит на отримання дозволу повинен був бути поданий протягом семи років з моменту набрання чинності цим Регламентом (тобто не пізніше 7 листопада 2010 р.) Та не пізніше ніж за рік до дати набрання чинності. 'закінчення терміну дії дозволу на добавки, для яких санкція обмежена в часі.
До реєстру було внесено лише зареєстровані продукти. Реєстр не є правовою підставою для авторизації, а положення про авторизацію кожного додатку є обов'язковими для виконання. Коли файл подано у встановлені терміни, додаток санкціонується протягом періоду оцінки, а інформація вноситься до реєстру. Дозвіл видається на десять років. Для поновлення запит повинен бути поданий не пізніше ніж за рік до дати закінчення терміну дії дозволу. Якщо термін не дотриманий або якщо новий запит не надіслано, дозвіл падає на термін дії, додаток більше не можна використовувати і немає перехідного періоду.
RAA: Що таке Реєстр спільнот дозволених добавок ?
Г. С.: Регламент 1831/2003 запровадив створення реєстру Співтовариства дозволених добавок. Цей реєстр є практичним інструментом для моніторингу дозволів, який регулярно оновлюється. Він не є позитивним переліком у юридичному сенсі, але посилається на кожну дозволену добавку та містить посилання на відповідні правила щодо дозволу. Він складається з двох частин: Додаток I, який включає перелік дозволених в даний час добавок, що регулярно поповнюється переліком змін, внесених до реєстру. У цьому додатку добавки класифіковані за функціональною групою з посиланням на положення щодо дозволу. Вказуються дата авторизації та дата закінчення авторизації. Додаток II включає добавки, які незабаром будуть виведені з ринку, оскільки нове досьє не було подано протягом строків, встановлених після повідомлень, або заявники відмовились від них. Потім для цих добавок у Додатку II публікуються правила виведення з ринку з перехідними періодами для утилізації запасів.
Так було у 2017 році з публікацією регламенту 2017/1145 (5), який визначає умови для виведення з ринку багатьох добавок. Слід зазначити, що це, по суті, "специфічні" недержачі добавки, тобто не пов'язані з продавцем (на відміну від зоотехнічних добавок). Це піднімає проблему, з якою стикається концепція добавки "конкретний невласник", при якій заявник повинен інвестувати в дозвільний документ для громади. Після отримання дозволу інші компанії можуть продавати цю добавку, не вносячи вклад у досьє.
Так само в останній редакції реєстру від 24 жовтня 2018 року до Додатку II було додано близько шістдесяти добавок "ботанічні ароматичні речовини", оскільки файли більше не підтримувалися. Дійсно, ці досьє особливо складно складати через труднощі при характеристиці всіх діючих речовин і, отже, при їх оцінці з токсикологічної точки зору. Після опублікування правил виведення та термінів переходу оператори більше не зможуть використовувати ці речовини. Отже, поняття "конкретний невласник" у його поточному застосуванні частково відповідає за дефіцит добавок на ринку.
RAA: Багато запитань задається щодо використання претензій щодо сировини та комбікормів. Як вони регулюються ?
Г. С.: Поняття претензій на сировину та комбікорми увійшло до регламенту Регламентом (ЄС) № 767/2009. Це вказує на те, що маркування сировини та комбікормів для тварин (виробники продуктів харчування та кормів для домашніх тварин) може привертати увагу до присутності або відсутності речовини у кормі, до певної харчової характеристики або процесу або конкретної функції, пов’язаної з одним із ці елементи.
Претензії, що стосуються оптимізації раціону або підтримання та захисту фізіологічного стану, дозволяються за умови, що ця претензія є об'єктивною, перевіряється компетентними органами та зрозумілою для користувача, а особа, відповідальна за маркування, надає досьє докази, засновані або на наукових посиланнях (бібліографія), або на документальних дослідженнях, проведених компанією (результати експериментальних випробувань). Цей файл доказів повинен бути доступний, як тільки їжа або сировина, що містить заяву, розміщується на ринку. Якщо ви сумніваєтесь у обґрунтуваннях, наведених у матеріалі доказів, контролюючі органи можуть подати файл до ANSES (Національне агентство з питань харчових продуктів, навколишнього середовища та охорони праці) для його оцінки.
Зверніть увагу, що претензії щодо запобігання, лікування або лікування захворювань заборонені. Аналогічним чином, твердження, що стосуються конкретних харчових цілей, зарезервовані для дієтичних продуктів харчування, які відповідають харчовим характеристикам, описаним для кожної мети. Слід зазначити, що ці положення щодо формули винаходу стосуються маркування в цілому, а не лише етикетки, тому будь-якого носія, що стосується харчових продуктів або супроводжує їх (контейнер, документ, Інтернет тощо).
Відповідно до Регламенту (ЄС) No 1831/2003 (1) добавки поділяються на п’ять основних категорій. Залежно від їх функцій та властивостей, їх можна класифікувати на одну або кілька із цих категорій. Ці категорії самі поділяються на функціональні групи. (Кредит: Afca-Cial)
RAA: Які інструменти надаються професіоналам у цьому секторі, щоб вони могли орієнтуватися та вчитися ?
Г. С.: Застосування цієї нормативної бази породжує питання та труднощі у операторів з двох основних причин: формулювання звинувачень та матеріалів доказів.
Afca-Cial пропонує посібник, який допоможе своїм членам застосовувати правила через конкретні та практичні рекомендації. Метою цього посібника є надати загальну основу для фахівців з харчування тварин, щоб уникнути помилок, спричинених несанкціонованими заявами. Однак це не звільняє компанії від створення власних доказових записів, оскільки вони залишаються вільними та відповідальними за звинувачення, якими вони користуються. Таким чином, регламенти вказують, що претензії щодо оптимізації харчування та підтримки або захисту фізіологічного стану можливі, якщо немає жодних зв'язків з патологічними симптомами.
Однак гарантування доброго здоров’я та добробуту тварин за допомогою відповідного харчування та зоотехніки - це підхід, який може бути накладений на втручання, в профілактичному та лікувальному відношенні до патологій, шляхом ветеринарних процедур. Продукти харчування та ветеринарної медицини іноді можуть бути дуже близькими або навіть перекриватися. Продукти подібного складу та функціональності можуть входити до сфери харчування або ветеринарної медицини залежно від їх подання. Наведемо, наприклад, випадок дієтичних продуктів, для яких передбачені терміни "зниження ризику" (кетоз, ацидоз, молочна лихоманка тощо), тоді як для ветеринарних препаратів це буде "профілактика" кетозу, ацидозу тощо. . У цьому контексті словниковий запас та синтаксис дуже важливі, оскільки вони можуть бути джерелами нецензурних тлумачень. Однією з цілей професійних путівників загалом, включаючи посібник Afca-Cial, є допомога операторам у виборі та використанні відповідних термінів.
Що стосується матеріалів доказів, нормативні акти містять мало інформації про очікувані вимоги. Тому професійні путівники намагаються надати методологію для збору своїх файлів професіоналами. Посібник Afca-Cial розрізняє очікувані докази на основі типу твердження. Після кількох років роботи над цим питанням на рівні нашої асоціації, ми раді бачити, що ANSES взявся за цю тему, опублікувавши свою думку щодо керівних принципів оцінки файлів доказів функціональних претензій. З цією думкою ми маємо чіткіші рамки щодо того, що очікується та як будуть оцінюватися справи. Хоча ця нова структура може здатися обмежувальною та науково вимогливою, вона може лише зміцнити довіру до нашої продукції та нашого сектору.
Отже, на рівні Afca-Cial наша робота буде полягати в перегляді та доповненні нашого посібника на основі цієї думки, щоб забезпечити якомога більше практичних елементів для компаній. Ця думка є французькою, і в інших європейських країнах немає аналога. Однак нещодавно ANSES опублікував англомовну версію з метою виведення її на європейський рівень з метою гармонізації оцінок. Не можна заперечувати, що нинішня ситуація, яка не є гармонізованою, може бути причиною викривлення конкуренції на європейському ринку.
Інтерв’ю К. Віллеже