Рекомендація щодо схвалення дакомітинібу APOTHEKE ADHOC

дакомітинібу

Берлін - Pfizer отримав рекомендацію ЄС щодо схвалення Vizimpro (дакомітиніб) від Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). У США вже було зелене світло для інгібітора тирозинкінази у вересні.

Vizimpro може продаватися в ЄС для лікування дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ) з мутаціями, що активують епідермальний фактор росту (EGFR). Рекомендація щодо схвалення стосується монотерапії як першої лінії лікування.

Дакомітиніб може бути доступний у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 15, 30 та 45 мг. Препарат приймають по 45 мг один раз на день з їжею або без їжі і, крім іншого, може призвести до побічних реакцій на шлунково-кишковий тракт та дерматологічні дії. Можливі поширені побічні ефекти включають діарею, висип, сухість шкіри, зниження апетиту або втрату ваги. Препарат не можна вводити в комбінації з інгібіторами протонної помпи та субстратами CYP2D6. Якщо показано зниження дози, це спочатку слід робити до 30 мг один раз на день, а на другому етапі до 15 мг один раз на день.

Безпека та ефективність Vizimpro досліджувались у рандомізованому, багатоцентровому, багатонаціональному та відкритому дослідженні "Archer 1050". Загальна виживаність без прогресування була основною кінцевою точкою. Іншими критеріями ефективності були загальний рівень відповіді, тривалість відповіді та загальна виживаність. Загалом у дослідження було включено 452 суб’єкти. Учасників рандомізували у співвідношенні 1: 1 та лікували верумом (227) або гефітинібом (225). Як результат, Vizimpro продемонстрував статистично значуще покращення первинної кінцевої точки - загальної виживаності без прогресування - порівняно з гефітинібом.

Інгібітор кінази дакомітиніб пригнічує активність мутованого EGFR з делецією на екзон 19 або заміною L858R на екзон 21.

За оцінками, щороку у всьому світі діагностується 1,8 мільйона нових випадків раку легенів. НМРЛ є найпоширенішим варіантом - близько 85 відсотків. Такеда отримала схвалення на Alunbrig (бригатиніб) у листопаді. Ліки можна придбати з 15 січня. Alunbrig призначається для монотерапії при позитивному розвитку анампластичної лімфокінази (ALK) НДКРЛ, коли пацієнти раніше отримували лікування кризотинібом, що міститься в Xalkori компанії Pfizer. Антинеопластичний препарат є селективним, маломолекулярним інгібітором тирозинкінази рецептора ALK. Приблизно від 3 до 5 відсотків пацієнтів з НМРЛ мають перебудову в гені ALK.

Бригатиніб є інгібітором протеїнкінази, який пригнічує автофосфорилювання ALK та опосередковане ALK фосфорилювання сигнальних білків, що перебувають нижче за течією, та проліферацію ALK-залежних ракових клітин. За словами виробника, Alunbrig поки що є єдиним інгібітором ALK в ЄС, який можна приймати один раз на день, незалежно від прийому їжі.

Препарат випускається у трьох концентраціях у різних розмірах упаковки - 30 мг (56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою), 90 мг (7 та 28 штук) та 180 мг (28 штук). За словами виробника, Alunbrig доступний у Німеччині з 15 січня.