RELVAR ELLIPTA - Флутиказон фуроат - Дозування, побічні ефекти, вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Relvar Ellipta призначається для безперервного лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 років у випадках, коли застосування препарату, що поєднує інгаляційний кортикостероїд та тривалу бета-2-агоністичну бронходилататорну тривалість дії, є виправданим:

у пацієнтів, недостатньо контрольованих інгаляційною кортикостероїдною терапією та прийомом швидкодіючої бета-2-агоністичної бронходилататора короткої дії за допомогою інгаляцій "на вимогу",

у пацієнтів, контрольованих введенням інгаляційної терапії кортикостероїдами у поєднанні з постійною інгаляційною терапією агоністом бета-2 тривалої дії.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

Relvar Ellipta призначається для симптоматичного лікування ХОЗЛ у дорослих, у кого ОФВ1 (виміряний після введення бронходилататора) становить менше 70% від теоретичного значення і які мають анамнез загострень, незважаючи на продовження бронходилататорної терапії.

Як приймати + -

У пацієнтів з астмою слід застосовувати дозування Relvar Ellipta, що містить дозу флутиказону фуроату (ФФ), відповідну тяжкості їх захворювання. При астмі флутиказон фуроат (ФФ) 100 мікрограмів один раз на день приблизно еквівалентний флутиказону пропіонату (ФП) 250 мікрограмів двічі на день, тоді як ФФ 200 мікрограмів один раз на день приблизно еквівалентний 500 мікрограмам двічі на день.

Дорослі та підлітки від 12 років:

Початкову дозу однієї інгаляції 92/22 мікрограмів Relvar Ellipta один раз на день слід враховувати для дорослих та підлітків віком від 12 років, яким потрібні низькі та середні дози інгаляційних кортикостероїдів у поєднанні з бронходилататором бета-2. - інгаляційний агоніст тривалої дії.

Якщо ця доза виявляється недостатньою для контролю астми, дозу можна збільшити до 184/22 мікрограмів, що може поліпшити контроль астми.

Пацієнти повинні регулярно проходити обстеження у медичного працівника, щоб переконатися, що дозування флутиказону фуроату/вілантеролу залишається оптимальним. Це буде змінено лише за порадою лікаря. Завжди слід шукати найнижчу ефективну дозу, при якій зберігається контроль симптомів.

Слід враховувати Relvar Ellipta 184/22 мікрограмів для дорослих та підлітків віком від 12 років, яким потрібна більша доза інгаляційного кортикостероїду у поєднанні з інгаляційним бета-2-агоністичним бронходилататором тривалої дії.

Зазвичай пацієнти відчують поліпшення дихальної функції протягом 15 хвилин після вдихання препарату Релвар Еліпта.

Однак їм слід повідомити, що для контролю симптомів астми необхідно щоденне застосування, і що лікування слід продовжувати, навіть якщо симптоми зникають.

Якщо симптоми виникають між дозами, для негайного полегшення слід використовувати бронходилататор бета-2-агоніста короткої дії, який діє на короткий час.

Діти до 12 років:

Безпека та ефективність Relvar Ellipta у дітей віком до 12 років ще не встановлені при астмі.

Дані відсутні.

Дорослі у віці від 18 років:

Одна інгаляція Relvar Ellipta 92/22 мікрограмів один раз на день.

Relvar Ellipta 184/22 мікрограмів не показаний пацієнтам із ХОЗЛ. Relvar Ellipta 184/22 мікрограмів не забезпечує жодних додаткових переваг у порівнянні з Relvar Ellipta

92/22 мікрограмів при ХОЗЛ, коли існує потенційно підвищений ризик пневмонії та системних кортикостероїдних побічних ефектів (див. Розділи 4.4 та 4.8).

Зазвичай пацієнти відчувають поліпшення дихальної функції протягом 16-17 хвилин після вдихання препарату Релвар Еліпта.

Не застосовується Relvar Ellipta у педіатричній популяції для показання ХОЗЛ.

Літні пацієнти (> 65 років)

У цій популяції корекція дози не потрібна (див. Розділ 5.2).

Дослідження у пацієнтів з легкою, середньою та важкою печінковою недостатністю показали підвищений системний вплив флутиказону фуроату (як Cmax, так і AUC) (див. Розділ 5.2).

Рекомендується обережність пацієнтам із порушеннями функції печінки через підвищений ризик системних побічних реакцій, пов’язаних з кортикостероїдами, у цієї популяції.

У пацієнтів з помірною або тяжкою печінковою недостатністю максимальна доза становить 92/22 мікрограмів (див. Розділ 4.4).

Relvar Ellipta призначений лише для інгаляцій.

Його слід вводити щодня в один і той же час доби.

Рішення про те, коли приймати його, вранці чи ввечері, залишається на розсуд лікаря. Якщо ви забули прийняти дозу, наступну дозу слід прийняти у звичайний час наступного дня.

Якщо інгалятор зберігається в холодильнику, перед використанням він повинен залишатися принаймні одну годину при кімнатній температурі.

При першому використанні інгалятора не потрібно заздалегідь перевіряти правильність функціонування пристрою, і ніяких спеціальних дій не слід проводити. Інструкціям слід слідувати поетапно.

Інгалятор Ellipta упакований у піддон, що містить саше з осушувачем для зменшення вологості. Саші з осушувачем слід викинути, його не можна відкривати, ковтати та вдихати.

Пацієнту слід повідомити, що він не повинен виймати інгалятор з його лотка, поки він не буде готовий розпочати лікування.

Коли інгалятор виходить з піддону, він знаходиться в "закритому" положенні. Дата, до якої інгалятор повинен бути викинутий, повинна бути записана на етикетці інгалятора у відведеному місці. Дата, до якої інгалятор повинен бути викинутий, становить 6 тижнів з дати відкриття контейнера. Після цієї дати інгалятор більше не можна використовувати. Лоток можна утилізувати після першого відкриття.

Після вдиху пацієнт повинен прополоскати рот водою, не ковтаючи.

Покрокові інструкції для 30-дозового інгалятора Ellipta (кількість протягом 30 днів) також стосуються 14-дозового інгалятора Ellipta (кількість протягом 14 днів).

1. Прочитайте, перш ніж приймати цей препарат

Якщо кришку пристрою Ellipta відкрити, а потім закрити, не вдихаючи ліки, доза буде втрачена. Втрачена доза

зберігатиметься всередині інгалятора, але більше не буде доступним для інгаляції.

Неможливо випадково прийняти занадто багато ліків або подвійну дозу за одну інгаляцію.

2.Як підготувати дозу

Кришка не буде відкрита, поки пацієнт не буде готовий вдихнути дозу. Не струшуйте інгалятор.

Посуньте кришку вниз, доки не почуєте "клацання".

Ліки готові до вдихання, і лічильник доз відображає на 1 дозу менше для підтвердження цього.

Якщо інгалятор не починає підраховувати дозу, як тільки він клацає, він не доставить дозу. Повідомте про це фармацевту.

3.Як приймати дозу

Вийміть інгалятор з рота і максимально видихніть. Не вдихайте інгалятор.

Міцно стисніть губи навколо мундштука. Не перекривайте вентиляційну сітку пальцями.

Зробіть тривалий, глибокий і рівномірний вдих. Зберігайте це натхнення якомога довше (принаймні 3-4 секунди).

Вийміть інгалятор з рота.

Видихайте повільно і обережно.

Ви не можете відчути запах або смак продукту, навіть якщо інгалятор використовувався правильно. Перед закриванням кришки мундштук можна почистити сухою тканиною.

4.Закрийте інгалятор і прополощіть рот.

Посуньте кришку вгору, доки вона не закриє мундштук. Полоскати рот після використання інгалятора, не ковтати.

Це зменшить ймовірність розвитку побічних ефектів, таких як подразнення/біль у роті або горлі.

Можливі побічні ефекти + -

Пневмонія
Інфекція верхніх дихальних шляхів
Бронхіт
Грип
Кандидоз порожнини рота
Глоточний кандидоз
Реакція гіперчутливості

Анафілаксія
Набряк Квінке
Виверження
Кропив'янка
Гіперглікемія
Тривога
Головний біль
Тремор
Затуманений зір
Екстрасистолія
Серцебиття
Тахікардія
Назофарингіт
Парадоксальний бронхоспазм
Біль у глотці
Гайморит
Фарингіт
Риніт
Кашель
Дисфонія
Біль у животі
Артралгія
Біль у спині
Перелом
Скорочення м’язів
Лихоманка
Компресія спинного мозку
Перелом хребця
Перелом стегна
Перелом вертлужної западини

Короткий зміст профілю безпеки

частота побічних ефектів, пов’язаних з фуроатом
флутиказон/вілантерол визначали за даними а
велика клінічна програма при астмі та ХОЗЛ. У програмі
клінічного розвитку при астмі в цілому було 7034 пацієнтів
розглядається для об’єднаного аналізу побічних реакцій. В
програма клінічного розвитку ХОЗЛ, загалом 6237
випробовуваних розглядали для об'єднаного аналізу побічних реакцій.

найчастіше повідомляється про побічні ефекти при застосуванні фуроату
флутиказон і вілантерол були головними болями і
назофарингіт. За винятком пневмонії та переломів,
профіль безпеки був подібним у пацієнтів з
астма та ХОЗЛ. У клінічних дослідженнях пневмонія та
переломи кісток частіше спостерігались у пацієнтів
з ХОЗЛ.

Табличний перелік побічних реакцій

побічні ефекти перераховані за системою органів та за
частота. Для класифікації було використано наступну конвенцію
частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та 1/100), рідко (≥ 1/10 000 та 1/1000) та дуже рідко ( (див. розділ Попередження та запобіжні заходи щодо використання)

В
зведений аналіз двох досліджень, проведених протягом 1 року у пацієнтів
з помірною та важкою ХОЗЛ (при скринінгу середній ОФВ1 після
введення бронходилататора 45% від теоретичного значення,
стандартне відхилення (SD) 13%), що мав епізод загострення ХОЗЛ
у попередньому році (n = 3255) кількість пневмоній становила
97,9/1000 пацієнт-років у групі FF/VI 184/22, з 85,7/1000
пацієнт-років у групі FF/VI 92/22 та 42,3/1000
пацієнт-років у групі VI 22.

Для
важка пневмонія, відповідна кількість подій у Росії
кожна група становила 33,6/1000 пацієнто-років відповідно,
35,5/1000 пацієнто-років та 7,6/1000 пацієнто-років, поки для
тяжка пневмонія становила 35,1/1000 пацієнт-років у групі
FF/VI 184/22, 42,9/1000 пацієнт-років у групі FF/VI 92/22,
та 12,1/1000 пацієнт-років у групі VI 22.

Нарешті,
смертність від пневмонії з урахуванням експозиції становила 8,8 дюйма
група FF/VI 184/22 проти 1,5 у групі FF/VI 92/22 та 0 в
група VI 22.

В
зведений аналіз 11 досліджень на астму (7034 пацієнти),
захворюваність на пневмонію становила 18,4/1000 пацієнто-років у
Група FF/VI 184/22 проти 9,6/1000 пацієнт-років у групі FF/VI
92/22 та 8,0/1000 пацієнтів-років у групі плацебо.

В
плацебо-контрольоване дослідження (SUMMIT) у пацієнтів з
помірний ХОЗЛ (при скринінгу середній ОФВ1 після введення
бронходилататор 60% від передбачуваного значення, стандартне відхилення
: 6%), а також мають анамнез або фактори ризику
серцево-судинні захворювання, захворюваність на пневмонію з FF/VI, FF, VI та
плацебо становило: побічні ефекти (6%, 5%, 4%, 5%); події
серйозні побічні явища (3%, 4%, 3%, 3%); смерті, пов’язані з лікуванням
у зв'язку з виникненням пневмонії (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%);
норми, скориговані на експозицію (на 1000 процедур-
років) були: несприятливі події (39,5; 42,4; 27,7; 38,4);
серйозні несприятливі події (22.4; 25.1; 16.4; 22.2); смерть
що відноситься до лікування у зв'язку з виникненням пневмонії
(1,8; 1,5; 0,9; 1,4) відповідно.

В
два 12-місячних дослідження, проведені загалом у 3255 пацієнтів з
ХОЗЛ, частота переломів кісток в цілому була низькою
у всіх групах лікування, з більшою частотою захворюваності на
всі групи Relvar Ellipta (2%) проти груп вілантеролу
22 мікрограми (La
повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу
ліки важливі. Це дозволяє постійно контролювати
співвідношення користь/ризик препарату. Медичні працівники
повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування
декларація - див. додаток V.

Протипоказання + -

Гіперчутливість до флутиказону
Підвищена чутливість до вілантеролу
Годування молоком
Дитина до 12 років
Вагітність

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.