Резеліго 3,6 мг імплантат у попередньо наповненому шприці - BeHealthy

Торгова назва: RESELIGO 3,6 мг
Міжнародна загальна назва: GOSERELINUM - 3,6 мг
Фармацевтична форма: імплантат у попередньо наповнений шприц
Штучки: 1 імплантат у попередньо наповнений шприц
Доза (концентрація): 3,6 мг
Презентація: КОРОБКА З 1 МІШКОЮ ІМПЛАНТАЦІЇ В ЗАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ
Виробник: ALVOGEN
Країна: Люксембург
Код CIM: W62378001

Код ATC: L02AE03
L - протипухлинна та імуномодулююча
L02 - ендокринна терапія
L02AE - аналоги гонадотропіну-реліну

Торгова назва Ціна
(Лей)

RESELIGO 3,6 мг 1 імплантат у попередньо наповнений шприц ALVOGEN Люксембург

197.04

показання

1. Лікування раку передміхурової залози у таких ситуаціях (див. Також розділ 5.1):
   • Метастатичний рак передміхурової залози; у цьому випадку показники виживання госереліну порівнянні з хірургічною кастрацією (див. розділ 5.1).
   • Місцево поширений рак простати як альтернатива хірургічній кастрації; У цьому випадку показники виживання госереліну порівнянні з антиандрогенною терапією (див. Розділ 5.1).
   • Як допоміжне лікування променевою терапією у пацієнтів з локалізованим раком передміхурової залози з високим ризиком розвитку або місцем запущеним раком передміхурової залози: гозерелін покращує виживання без захворювань та загальну виживаність (див. Розділ 5.1).
   • Як допоміжна терапія перед променевою терапією у пацієнтів з локалізованою карциномою передміхурової залози з підвищеним ризиком прогресування або локально поширеною карциномою простати; гозерелін покращив виживання без хвороб (див. розділ 5.1).
   • Як допоміжне лікування радикальної простатектомії у пацієнтів з локально поширеною карциномою передміхурової залози з підвищеним ризиком прогресування захворювання: гозерелін покращив виживання без ознак захворювання (див. Розділ 5.1).
2. Лікування запущеного раку молочної залози, який відповідає гормональному лікуванню у жінок в менопаузі та перименопаузі.
3. Альтернатива хіміотерапії при стандартному лікуванні раку молочної залози позитивними рецепторами естрогену, діагностованому на ранніх стадіях у жінок в менопаузі чи перименопаузі.
4. Ендометріоз: при лікуванні ендометріозу гозерелін полегшує симптоми, включаючи біль, і зменшує розмір і кількість уражень ендометрію.
5. Зменшення розміру ендометрію: гозерелін показаний для зменшення розміру ендометрію до його абляції або резекції.
6. Фіброматоз матки: у поєднанні з лікуванням залізом гозерелін покращує гематологічні показники у пацієнтів з анемією перед операцією.
7. Допоміжне розмноження: придушення гіпофіза, для підготовки суперовуляції.

Дозування Дорослі

Рекомендована доза становить 3,6 мг гозереліну (імплантат Реселіго), що вводиться підшкірно в передню черевну стінку з інтервалом у 28 днів. Корекція дози не потрібна літнім людям або пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки.

Оскільки в даний час немає клінічних даних для більш тривалих періодів лікування, рекомендується лікувати ендометріоз лише 6 місяців. Схеми лікування не слід повторювати через можливість демінералізації кісток. У пацієнтів з ендометріозом, які отримують гозерелін, демінералізація кісток та вазомоторні симптоми зменшуються при одночасному застосуванні замісної гормональної терапії (препарат естрогену та гестаген, щодня).

Для зменшення товщини ендометрія потрібно скорочення на 4 або 8 тижнів. Друга доза гозереліну може знадобитися пацієнтам з великою маткою або дозволити своєчасне хірургічне лікування.

У жінок з анемією внаслідок фіброматозу матки до 3 місяців до операції лікування гозереліном слід проводити із застосуванням добавок заліза.

Допоміжна репродукція: гозерелін вводять для придушення гіпофіза, виражаючись концентрацією естрадіолу в плазмі, подібною до тієї, що спостерігається на початку фолікулярної фази (приблизно 150 пмоль/л). Придушення гіпофіза зазвичай відбувається на 7-21 день.

Після придушення гіпофіза починається контрольована стимуляція яєчників (суперовуляція) гонадотропіном. Інгібування гіпофіза, отримане за допомогою препарату агоніста депо, є сильнішим, що свідчить про необхідність збільшення дози гонадотропіну в деяких випадках.

Коли досягається оптимальний фолікулярний розвиток, введення гонадотропіну припиняється і ініціюється хоріонічний гонадотропін людини (ХГЧ) для індукції овуляції.

Моніторинг лікування, ізоляція яйцеклітин та методи запліднення проводяться відповідно до рутинних процедур кожної клініки.

Реселіго не призначений для використання у дітей та підлітків.

Спосіб введення

Реселіго дають підшкірно. Для належного введення дотримуйтесь інструкцій на внутрішній стороні коробки.

Інструкцію по застосуванню слід прочитати перед введенням.

Слід бути обережними при введенні Реселіго на передню черевну стінку через його близькість до нижньої частини живота, нижньої епігастральної артерії та її гілок.

Особливу увагу слід приділити пацієнтам з низьким ІМТ або одержуючим антикоагулянтні препарати (див. Розділ 4.4).

Потрібно бути обережним, щоб ін’єкцію робили підшкірно. Не проколюйте судини, м’язи або очеревину.

У тому випадку, коли імплантат госереліну потрібно видалити хірургічним шляхом, його можна встановити за допомогою УЗД.

Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та інші інструкції з поводження див. У розділі 6.6.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Вагітність та лактація (див. Розділ 4.6).

попередження

У пацієнтів, які отримують агоністи ГнРГ, таких як гозерелін, підвищений ризик депресії (яка може бути важкою). Пацієнтів слід проінформувати про це відповідно і пролікувати їх, якщо це можливо, у разі появи симптомів.

Терапія андрогенної депривації може продовжити інтервал QT.

У пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT в анамнезі та у пацієнтів, які отримують супутні препарати, які можуть подовжувати інтервал QT (див. Розділ 4.5), лікарі повинні оцінити співвідношення ризик-користь, включаючи можливість піку торсади, перед початком терапії QT. Реселіго.

Повідомлялося про реакції на місці ін’єкції з гозереліном, включаючи біль, гематому, крововилив та пошкодження судин. Відстежуйте постраждалих пацієнтів на наявність ознак та симптомів черевної кровотечі. У дуже рідкісних випадках помилки введення призводять до пошкодження судин та геморагічного шоку, що вимагає переливання крові та хірургічного втручання. Слід бути особливо обережним при призначенні Резеліго пацієнтам з низьким ІМТ та/або при отриманні антикоагулянтів (див. Розділ 4.2).

Гозерелін слід застосовувати з обережністю чоловікам з певним ризиком розвитку обструкції сечоводу або компресії спинного мозку, а пацієнтів слід ретельно контролювати протягом першого місяця лікування. Якщо компресія спинного мозку або ниркова недостатність через обструкцію сечоводу є або виникає, слід розпочати спеціальне стандартне лікування цих ускладнень.

На початку лікування аналогами ЛГРГ слід розглянути питання про початкове застосування антиандрогену (наприклад, ципротерону ацетату 300 мг на добу протягом 3 днів до введення гозереліну та супутнього лікування протягом 3 тижнів). що ця асоціація запобігла можливим наслідкам початкового підвищення рівня тестостерону в плазмі.

Застосування агоністів LHRH може зменшити мінеральну щільність кісткової тканини. Попередні дані у чоловіків свідчать про те, що введення бісфосфонатів у комбінації з агоністами LHRH у чоловіків може зменшити зниження мінеральної щільності кісткової тканини. Особливої ​​обережності вимагають пацієнти з додатковими факторами ризику розвитку остеопорозу (наприклад, хронічне вживання алкоголю, куріння, тривале лікування антиконвульсантами або кортикостероїдами, історія побічного остеопорозу в анамнезі).

Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з діагнозом депресії та пацієнтами з високим кров’яним тиском.

Зниження толерантності до глюкози спостерігалось у чоловіків, які отримували агоністи LHRH. У пацієнтів із уже існуючим цукровим діабетом це зниження толерантності до глюкози може проявлятися як цукровий діабет або як втрата глікемічного контролю. З цієї причини слід розглянути можливість моніторингу рівня глюкози в крові.

У фармакоепідеміологічному дослідженні агоністів ЛГРГ, що застосовуються для лікування раку простати, повідомлялося про інфаркт міокарда та серцеву недостатність. Ризик зростає із застосуванням комбінації з антиандрогенами.

Зниження мінеральної щільності кісток

Застосування агоністів LHRH у жінок може зменшити мінеральну щільність кісткової тканини. Після дворічного лікування раку молочної залози середня втрата мінеральної щільності кісткової тканини становила 6,2% у шийці стегна та 11,5% у поперековому відділі хребта. Було показано, що ця втрата частково оборотна, з однорічним відновленням після лікування 3,4% від вихідного рівня в шийці стегна та 6,4% від вихідного рівня в поперековому відділі хребта, хоча відсотки оборотність базується на обмежених даних. У більшості жінок наявні дані свідчать про те, що відновлення після втрати кісткової маси відбувається після припинення лікування.

Попередні дані свідчать про те, що використання гозереліну в комбінації з тамоксифеном у пацієнтів з раком молочної залози може зменшити втрату мінеральних речовин у кістках.

Зниження мінеральної щільності кісток:

Застосування агоністів LHRH може зменшити мінеральну щільність кісткової тканини в середньому на 1% на місяць протягом перших 6 місяців лікування. Кожне зменшення мінеральної щільності кісткової тканини на 10% пов’язане із збільшенням ризику переломів у 2-3 рази. Наявні дані свідчать про те, що у більшості жінок мінеральна щільність кісток відновлюється після припинення лікування.

У пацієнтів, які отримували гозерелін від ендометріозу, було показано, що додаткова гормонозамісна терапія впливає на зменшення втрати мінеральних речовин у кістках, а також на симптоми вазомоторного апарату.

Немає конкретних даних щодо пацієнтів з діагностованим остеопорозом або факторами ризику розвитку остеопорозу (наприклад, хронічне зловживання алкоголем, куріння, тривале лікування препаратами, що знижують мінеральну щільність кісток (наприклад, протисудомні засоби або кортикостероїди), анамнез гередо-колатеральний остеопороз, гіпотрофія (наприклад, нервова анорексія)]. Оскільки зниження мінеральної щільності кісткової тканини з більшою ймовірністю вплине на цих пацієнтів у більшій мірі, лікування гозереліном слід оцінювати індивідуально і починати лише тоді, коли користь від лікування перевищує ризик. Слід розглянути додаткові заходи для боротьби зі зменшенням мінеральної щільності кісток.

Припинення кровотечі

На початку лікування гозереліном у деяких жінок можуть спостерігатися вагінальні кровотечі різної тривалості та інтенсивності. Зазвичай вони з’являються в перший місяць лікування. Ця кровотеча, ймовірно, є естроген-індукуючою кровотечею і, як очікується, спонтанно припиниться. Якщо кровотеча триває, слід вивчити етіологію.

Немає клінічних даних щодо наслідків лікування гозереліном довше 6 місяців при доброякісних гінекологічних станах.

Гозерелін може збільшити опір шийки матки, що може призвести до труднощів у її розширенні.

У разі допоміжної репродукції гозерелін слід вводити під час лікування лише під керівництвом лікаря, що спеціалізується в цій галузі.

Подібно до інших агоністів LHRH, одночасне введення гозереліну 3,6 мг з гонадотропінами призвело до синдрому гіперстимуляції яєчників (СГС). Слід ретельно контролювати стимуляцію циклу яєчників, щоб виявити пацієнтів із ризиком розвитку СГС. За необхідності слід якомога більше уникати прийому хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЧ).

Рекомендується з обережністю застосовувати гозерелін у програмах допоміжної репродукції пацієнтам із синдромом полікістозних яєчників, оскільки існує ризик збільшення кількості стимульованих фолікулів.

Під час лікування слід застосовувати негормональні методи контрацепції до відновлення менструації після припинення лікування гозереліном.

Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з діагнозом депресії та пацієнтами з високим кров’яним тиском. Гозерелін може викликати позитивну реакцію під час допінг-контрольних тестів.

Діти та підлітки

Гозерелін не призначений для використання у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність у цій групі пацієнтів не встановлені.

взаємодії

Оскільки терапія андрогенної депривації може подовжувати інтервал QT, одночасне застосування Резеліго з препаратами, які, як відомо, подовжують інтервал QT, або ліками, здатними викликати пік торсади, такими як клас IA (наприклад, хінідин, дизопірамід) або клас III (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід) антиаритмічні препарати, метадон, моксифлоксацин, нейролептики та ін. необхідно ретельно оцінити (див. розділ 4.4).

Завдання

Реселіго не слід застосовувати під час вагітності, оскільки існує теоретичний ризик викидня або вад розвитку плода, якщо вводять агоністи ЛГРГ. Перед початком лікування пацієнтів дітородного віку слід ретельно обстежити, щоб виключити вагітність. Під час лікування до початку менструації слід застосовувати негормональні методи контрацепції (див. Також попередження про час повернення менструацій у розділі 4.4).

Перед використанням госереліну при допоміжній репродукції слід виключити вагітність. Клінічні дані в цій ситуації обмежені, але наявні спостереження свідчать про відсутність причинно-наслідкових зв'язків між введенням гозереліну та подальшим розвитком будь-яких відхилень в ооцитах або продукті зачаття.

Застосування гозереліну під час годування груддю не рекомендується.

Водіння

Гозерелін не впливає і не впливає негативно на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Побічні ефекти

Наступні категорії частоти побічних реакцій (РА) були встановлені на основі клінічних випробувань та постмаркетингових звітів та спонтанних звітів. Найчастіше повідомляються побічні ефекти - припливи, пітливість та реакції в місці введення.

Для класифікації частоти використовували наступну конвенцію: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та

---