РИНОКЛЕНІЛ - Беклометазон - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Доктісімо

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Багаторічний або сезонний алергічний риніт.

беклометазон

Хронічний запальний еозинофільний риніт.

Як приймати + -

1 спрей забезпечує 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату.

Добова доза становить в середньому 400 мікрограмів на день або 1 спрей у кожну ніздрю двічі на день.

Дозування буде адаптоване до клінічного стану пацієнта і зазвичай не повинно перевищувати 1 мг на день (тобто 5 спреїв у кожну ніздрю на день).

При хронічних формах будуть докладені зусилля для поступового зниження доз до 200 мікрограмів на добу, тобто один спрей у кожну ніздрю один раз на день.

Діти старше 3 років:

Добова доза становить у середньому 200-400 мікрограмів на день (6-13 мікрограмів/кг/день) або 1 спрей у кожну ніздрю один або два рази на день.

Дозування буде адаптоване до клінічного стану пацієнта і зазвичай не повинно перевищувати 600 мікрограмів у дітей віком до 12 років (тобто 3 спреї в кожну ніздрю на день).

При алергічному риніті початок та тривалість лікування залежать від впливу алергену.

Лікування буде продовжено, прагнучи поступово знижувати дози, як тільки симптоми покращаться.

Перед нанесенням енергійно струсіть пляшку.

Зніміть кришку та натисніть 1-2 рази у вакуумі, щоб активувати.

Адмініструйте наступним чином:

1. Ретельно очистіть ніс.

2. Зніміть захисний ковпачок.

3. Зніміть кільце.

4. Натисніть на розпилювач кілька разів, поки не з’явиться дрібне хмара.

5. Вставте назальний аплікатор в одну ніздрю, а іншу закрийте, натискаючи пальцем. Вдихніть, натискаючи на основу носового аплікатора. Це забезпечує точну дозу активного компоненту. Подібним чином поступайте в іншій ніздрі.

6. Після використання поверніть кільце назад на пляшку, а також кришку.

Застосовуючи ліки вперше, або через кілька днів, не застосовуючи, зніміть ковпачок і кілька разів натисніть на пульверизатор, поки не з’явиться дрібне хмара.

Якщо хмара не виходить, не намагайтеся відчистити отвір обприскувача шпилькою або іншим гострим предметом, а зніміть сопло, потягнувши вгору, і очистіть його, замочивши на кілька хвилин у гарячій воді. Потім промийте його під краном і дайте йому висохнути, перш ніж збирати.

Можливі побічні ефекти + -

  • Епістаксис
  • Роздратування носа
  • Суха слизова носа
  • Носова інфекція Candida albicans
  • Інфекція глотки Candida albicans
  • Перфорація носової перегородки
  • Очний гіпертонус
  • Кортикотропна недостатність
  • Катаракта
  • Глаукома
  • Затуманений зір
  • Набряк слизової носа
  • Синдром Кушинга
  • Кушингоїдний синдром
  • Витончення шкіри
  • Підшкірна гематома
  • Надниркова недостатність
  • Затримка росту у дітей
  • Зниження щільності кісткової тканини
  • Психологічні порушення
  • Розлади поведінки
  • Психомоторна гіперактивність
  • Розлад сну
  • Тривога
  • Депресія
  • Агресивність

Можливість епістаксису, подразнення носа, сухість слизової носа.

Під час лікування місцевими кортикостероїдами були описані випадки носових та глоткових інфекцій, спричинених Candida albicans. У цьому випадку переважно перервати терапію кортикостероїдами назальним шляхом і розглянути можливість розпочати відповідне лікування.

Повідомлялося про рідкісні випадки перфорації перегородки, а також очної гіпертензії при застосуванні кортикостероїдів назальним шляхом.

Під час тривалого прийому беклометазону не виключається системний вплив, зокрема на ріст у дітей (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»). Цей ризик підвищується у разі одночасного введення кортикостероїдної терапії шляхом інгаляцій або фортіорі системним шляхом.

Клінічний вплив, особливо в довгостроковій перспективі, чітко не встановлений.

Ризик прихованої кортикотропної недостатності після тривалого прийому слід враховувати у разі інтеркурентної інфекції, нещасного випадку або хірургічного втручання.

Дуже рідкісні частоти: катаракта та глаукома.

Невідомо: помутніння зору (див. Розділ 4.4)

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Протипоказання + -

  • Підвищена чутливість беклометазону
  • Підвищена чутливість бензалконію хлорид
  • Розлад гемостазу
  • Епістаксис
  • Орально-орально-носова інфекція вірусом простого герпесу
  • Очна інфекція вірусом герпесу
  • Виразка носової перегородки
  • Втручання носа
  • Травма носа

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Порушення гемостазу, особливо епістаксису.

Оро-орально-носова та офтальмологічна інфекція вірусом герпесу.

Запобіжні заходи щодо використання + -

  • Зарезервовано для дорослих та дітей старше 3 років
  • Затуманений зір
  • Порушення зору
  • Непрохідність носа
  • Туберкульоз легенів
  • Легенева мікотична інфекція
  • Атрофія слизової носа
  • Носова інфекція Candida albicans
  • Глотка Candida albicans інфекція
  • Новонароджене від лікуваної матері
  • Годування молоком
  • Атлетичний

Особливі попередження

У дітей, у разі тривалого лікування, доцільно зберігати пильність щодо ризиків наслідків для росту.

Ризик системних ефектів, уповільнення кортико-надниркових залоз та наслідків для зростання збільшується у разі одночасного введення кортикостероїдів шляхом інгаляцій або фортіорі системним шляхом.

Системні ефекти можуть виникнути при тривалому лікуванні високими дозами назальних кортикостероїдів. Ризик системних наслідків, проте, залишається менш важливим, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і може варіюватися залежно від індивідуальної сприйнятливості та складу кортикостероїдного препарату. Можливими системними ефектами є синдром Кушинга або симптоми кушингоїдів, витончення шкіри, підшкірні гематоми, недостатність надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження щільності кісткової тканини, катаракта та глаукома та рідше, психологічні та поведінкові порушення. Включаючи психомоторну гіперактивність, сон порушення, тривожність, депресія або агресія (особливо у дітей).

Одночасне застосування назальних кортикостероїдів у пацієнтів, які отримують пероральну терапію кортикостероїдами В довготривалій перспективі не знімає необхідних запобіжних заходів при зменшенні доз пероральних кортикостероїдів. Вони будуть зменшуватися дуже поступово, і відлучення від грудей слід проводити під ретельним наглядом лікаря (з метою виявлення ознак гострої або підгострої недостатності надниркових залоз), що виходить за рамки припинення загальної терапії кортикостероїдами.

Місцеве назальне введення кортикостероїдів не рекомендується пацієнтам, які нещодавно перенесли виразку носової перегородки, або перенесли операцію або травму носа, поки не закінчиться відновлення.

Через наявність бензалконію хлориду (консерванту) цей препарат може спричинити набряк слизової оболонки носа, особливо у разі тривалого застосування.,

Порушення зору можуть з’являтися під час системної або місцевої терапії кортикостероїдами. У разі затуманення зору або появи будь-якого іншого зорового симптому, що з’являється під час терапії кортикостероїдами, потрібне офтальмологічне обстеження, зокрема для виявлення катаракти, глаукоми або більш рідкісного ураження, такого як `` центральна серозна хоріоретинопатія, описана з введення кортикостероїдів системним або місцевим шляхом.

Слід забезпечити проникність носових порожнин для оптимального розподілу продукту. Попередити пацієнта, порадивши йому висушити їх, продуваючи їх перед закапуванням.

У разі серйозної непрохідності носа слід провести детальний огляд ЛОР-сфери.

У разі туберкульозу легенів, легеневої мікотичної інфекції необхідне встановлення пильного моніторингу та відповідного лікування.

У разі тривалого лікування рекомендуються повторні дослідження слизової оболонки носа (як показання, приблизно через 2 місяці після початку лікування, а потім кожні 6 місяців), щоб оцінити можливий вплив терапії кортикостероїдами на слизову оболонку носа. Якщо спостерігається атрофія слизової оболонки носа, слід розглянути можливість зменшення доз місцевих кортикостероїдів.

Порадьте пацієнта, що це регулярне лікування, і може знадобитися кілька днів лікування, щоб побачити вплив на симптоми риніту.

Увагу спортсменів буде звернено на той факт, що ця спеціальність містить активну основу, яка може викликати позитивну реакцію від тестів, проведених під час допінг-контролю.

Взаємодія з наркотиками + -

Метаболізм беклометазону менше залежить від CYP3A, ніж у деяких інших кортикостероїдів, і взаємодії, як правило, малоймовірні; однак при одночасному застосуванні сильних інгібіторів CYP3A (наприклад, ритонавіру, кобіцистату) не можна виключати можливість системних ефектів, тому рекомендується обережність та моніторинг.

Передозування + -

Тривале передозування може призвести до пригнічення надниркових залоз гіпофіза та, якщо триває, клінічних ознак гіперкортицизму. Ці симптоми зникнуть після припинення лікування, яке повинно бути поступовим.

Вагітність та годування груддю + -

У тварин експерименти демонструють тератогенний ефект, який змінюється залежно від виду.

У людей епідеміологічні дослідження не виявили ризику розвитку вад розвитку, пов'язаних з прийомом пероральних кортикостероїдів протягом першого триместру.

При хронічних захворюваннях, що потребують лікування протягом усієї вагітності, можлива незначна затримка внутрішньоутробного росту. Недостатність надниркових залоз у новонароджених спостерігалася виключно після терапії високими дозами кортикостероїдів.

Може бути виправданим спостереження за періодом клінічного (вага, діурез) та біологічного (глікемія) спостереження за новонародженим.

Тому цей препарат можна призначати під час вагітності, якщо це необхідно.

Проникнення в молоко беклометазону не вивчалось. Однак інші кортикостероїди виводяться з молоком.

Наявні дані свідчать про хорошу переносимість у дітей; однак біологічний або клінічний вплив тривалого лікування матері ще не оцінено.

Як результат, грудне вигодовування можливе при короткому лікуванні. У разі хронічного лікування, як запобіжний захід, слід уникати годування груддю.

Зовнішній вигляд і форма + -

Суспензія назальний спрей.

120 і 200 доз у флаконі з розпилювачем 30 мл (ПЕТ) з дозуючим насосом та носовою насадкою.

Склад + -

Діюча речовина Суспензія назальний спрей
Беклометазон 100 мкг *
* на одиницю дози

Механізм дії + -

Фармакотерапевтична група: назальні глюкокортикоїди, код АТС: R01AD01 (R: Дихальна система) .

Беклометазон дипропіонат, що вводиться назальним шляхом, має протизапальну дію на слизові оболонки носа.

Інша інформація + -

  • Фармацевтична форма: Суспензія назальний спрей
  • Шлях введення: назальний
  • Код ATC: R01AD01
  • Фармакотерапевтична група: Беклометазон
  • Умови призначення та відпустки: Список I
  • Ідентифікаційний код спеціальності (СНД): 66248181
  • Фактична вигода (SMR): Помірний
  • Власник лабораторії AMM: Chiesi (31.05.2006)
  • Операційна лабораторія: К'єзі

Цей препарат не належить до жодної загальної групи.