RISPERDAL 4MG CPR 30 журнал про дозування та побічні ефекти
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 8,57 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
RISPERDAL призначений для лікування шизофренії.
RISPERDAL призначений для лікування маніакальних епізодів середнього та важкого ступеня, пов'язаних з біполярним розладом.
RISPERDAL призначений для короткочасного лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у пацієнтів з помірною та тяжкою деменцією Альцгеймера, що не реагує на нефармакологічні підходи та коли існує ризик нашкодити самому пацієнту або іншим.
RISPERDAL призначається для короткочасного симптоматичного лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії при розладі поведінки у дітей віком від 5 років та підлітків з інтелектуальною функцією нижче чи середньої розумової відсталості. Діагностується за критеріями DSM-IV, в яких тяжкість агресивної чи іншої руйнівної поведінки вимагає фармакологічного лікування. Фармакологічне лікування має бути невід’ємною частиною розширеної програми лікування, включаючи психосоціальні та освітні заходи. Рекомендується призначати рисперидон спеціалісту з дитячої неврології та дитячої та підліткової психіатрії або терапевту, знайомому з лікуванням дитячого та підліткового розладу поведінки.
Дозування та спосіб введення
Шизофренія
RISPERDAL можна приймати один-два рази на день.
Пацієнтам слід починати лікування рисперидоном 2 мг/добу. Дозування можна збільшити до 4 мг на 2-й день. Потім дозування залишатиметься незмінним або, за необхідності, коригуватиметься індивідуально. Більшість пацієнтів отримують добові дози від 4 до 6 мг. У деяких пацієнтів може знадобитися повільніше титрування та нижча початкова та підтримуюча доза.
Дози, що перевищують 10 мг/добу, не виявилися ефективнішими, ніж менші дози, і можуть призвести до збільшення частоти екстрапірамідних симптомів. Безпека дозування вище 16 мг/добу не оцінювалась, тому не рекомендується.
Рекомендується початкова доза 0,5 мг двічі на день. Цю дозу слід коригувати індивідуально з добовими кроками по 0,5 мг двічі на день до дозування від 1 до 2 мг двічі на день.
Застосування рисперидону не рекомендується дітям віком до 18 років із шизофренією за відсутності даних про ефективність.
Маніакальні епізоди, пов’язані з біполярним розладом
РІСПЕРДАЛ слід вводити один раз на день, починаючи з 2 мг рисперидону. За необхідності коригування дози проводитиметься з кроком по 1 мг на добу з мінімум 24 годинами між кожним збільшенням дози. Рисперидон можна вводити в гнучких дозах від 1 до 6 мг на день, щоб оптимізувати рівень ефективності та толерантності кожного пацієнта. Добові дози, що перевищують 6 мг рисперидону, не вивчались у пацієнтів з маніакальними епізодами.
Як і будь-яке симптоматичне лікування, продовження прийому РІСПЕРДАЛУ слід регулярно переоцінювати та обґрунтовувати.
Літні пацієнти
Рекомендується початкова доза 0,5 мг двічі на день. Цю дозу можна індивідуально регулювати з кроком 0,5 мг двічі на день до дозування 1-2 мг двічі на день. Оскільки досвід у літніх людей обмежений, необхідна обережність.
Педіатричне населення
Застосування рисперидону не рекомендується дітям віком до 18 років з маніакальними епізодами біполярного розладу за відсутності даних про ефективність.
Стійка агресія у пацієнтів з деменцією Альцгеймера середнього та важкого ступеня
Рекомендується початкова доза 0,25 мг перорального розчину двічі на день. Пероральний розчин є рекомендованою фармацевтичною формою для введення 0,25 мг. Дозування можна індивідуально регулювати з кроком 0,25 мг двічі на день, при необхідності мінімум два дні. Оптимальне дозування становить 0,5 мг двічі на день для більшості пацієнтів. Однак деяким пацієнтам можуть бути корисні дози до 1 мг двічі на день.
RISPERDAL не слід застосовувати більше 6 тижнів у пацієнтів із хворобою Альцгеймера зі стійкою агресією. Під час лікування пацієнтів слід часто і регулярно переоцінювати, а також переоцінювати необхідність продовження лікування.
Розлад поведінки
Діти та підлітки від 5 до 18 років
Для пацієнтів ³50 кг рекомендується початкова доза 0,5 мг один раз на день. При необхідності це дозування буде коригуватися індивідуально з кроком 0,5 мг один раз на день, щонайбільше через день. Для більшості пацієнтів оптимальне дозування становить 1 мг один раз на день. Однак у деяких пацієнтів може бути достатньо дози 0,5 мг 1 раз на день, іншим пацієнтам може знадобитися доза 1,5 мг 1 раз на день.
Для пацієнтів
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Вагітність та годування груддю
Немає достатніх даних щодо застосування рисперидону під час вагітності.
У дослідженнях на тваринах рисперидон не виявляв тератогенних ефектів, проте спостерігались інші типи репродуктивної токсичності (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик для людини невідомий.
У новонароджених, які зазнали дії нейролептиків (включаючи RISPERDAL) протягом третього триместру вагітності, існує ризик розвитку побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або симптоми абстиненції, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після пологів. Повідомлялося про такі реакції: збудження, гіпертонус, гіпотонія, тремор, сонливість, дихальний дистрес, розлад харчової поведінки. Отже, за новонародженими слід уважно стежити. RISPERDAL не слід застосовувати під час вагітності, якщо це явно не потрібно. Коли необхідна відміна під час вагітності, це не слід робити раптово.
У дослідженнях на тваринах рисперидон та 9-гідрокси-рисперидон виділяються з молоком. Встановлено також, що рисперидон та 9-гідрокси-рисперидон виділяються в грудному молоці в невеликих кількостях. Немає даних про побічні ефекти у немовлят, що годуються груддю. Отже, користь від грудного вигодовування слід оцінювати з урахуванням потенційних ризиків для дитини.
Як і у випадку з іншими блокаторами рецепторів дофаміну D2, RISPERDAL підвищує рівень пролактину. Гіперпролактинемія може пригнічувати гіпоталамічний GnRH, що призводить до зменшення секреції гіпофізарних гонадотропінів. Згодом він може пригнічувати репродуктивну функцію, змінюючи стероїдогенез гонад у пацієнтів як чоловіків, так і жінок.
У неклінічних дослідженнях відповідних ефектів не спостерігалось.
Попередження та застереження щодо використання
Літній пацієнт з деменцією
Підвищена смертність у людей похилого віку з деменцією
У метааналізі 17 контрольованих досліджень з атиповими антипсихотичними препаратами, включаючи RISPERDAL, пацієнти літнього віку з деменцією, які отримували атипові антипсихотичні засоби, мали підвищену смертність порівняно з плацебо. У контрольованих випробуваннях проти плацебо, проведене перорально RISPERDAL у цій популяції, частота смертності становила 4,0% для пацієнтів, які отримували RISPERDAL, порівняно з 3,1% для пацієнтів, які отримували плацебо. Непарне співвідношення (точний 95% довірчий інтервал) становило 1,21 (0,7; 2,1). Середній (діапазон) вік померлих пацієнтів становив 86 років (діапазон 67-100 років). Дані двох масштабних спостережних досліджень також показали, що люди похилого віку, які страждають на деменцію, які отримували звичайні антипсихотичні засоби, мали дещо підвищений ризик смертності порівняно з нелікованими. Недостатньо даних, щоб дати надійну оцінку точної величини цього ризику. Причина підвищеного ризику невідома. Незрозумілою є підзвітність цих результатів збільшення смертності в спостережних дослідженнях антипсихотичному препарату, а не певним характеристикам пацієнта.
Одночасне застосування з фуросемідом
У контрольованих випробуваннях проти плацебо, проведене з РІСПЕРДАЛОМ у пацієнтів літнього віку з деменцією, спостерігалася більша частота смертності у пацієнтів, які отримували фуросемід та рисперидон (7,3%; середній вік 89 років, діапазон 75-97 років), порівняно з пацієнтами, які отримували лише рисперидон (3,1%; середній вік 84 роки, діапазон 70-96 років) або лише фуросемід (4,1%; середній вік 80 років, діапазон 67-90 років). Підвищена смертність у пацієнтів, які отримували фуросемід плюс рисперидон, спостерігалась у двох із чотирьох клінічних випробувань. Одночасне застосування рисперидону з іншими діуретиками (переважно низькими дозами тіазидних діуретиків) не було пов’язане з подібними результатами.
Жодного патофізіологічного механізму не було виявлено для пояснення цього ефекту, а також не спостерігалося незмінної картини смерті. Однак необхідна обережність, і перед прийняттям рішення щодо застосування необхідно враховувати співвідношення ризик/користь цієї комбінації або супутнього лікування іншими потужними діуретиками.
Підвищеної смертності не спостерігалось у пацієнтів, які одночасно з рисперидоном приймали інші діуретики. Незалежно від лікування, зневоднення є фактором ризику смертності, тому його слід обережно уникати у літніх пацієнтів з деменцією.
Цереброваскулярні побічні явища
У рандомізованих, контрольованих клінічних випробуваннях проти плацебо у пацієнтів з деменцією, які отримували певні атипові антипсихотичні засоби, спостерігався приблизно в 3 рази підвищений ризик виникнення порушень мозкового кровообігу. Аналіз об’єднаних даних шести контрольованих досліджень проти плацебо, проведене з RISPERDAL, головним чином у пацієнтів літнього віку (> 65 років) з деменцією, свідчить про те, що цереброваскулярні інциденти (серйозні та несерйозні, комбіновані) мали місце у 3,3% (33/1009) пацієнтів, які отримували рисперидон, і у 1, 2% ( 8/712) пацієнтів, які отримували плацебо.
Непарне співвідношення (точний 95% довірчий інтервал) становило 2,96 (1,34; 7,50). Механізм цього підвищеного ризику не відомий. Не можна виключати підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. РІСПЕРДАЛ слід застосовувати з обережністю пацієнтам з факторами ризику розвитку інсульту.
Ризик цереброваскулярних побічних явищ був значно вищим у пацієнтів із змішаним типом або судинною деменцією порівняно з пацієнтами з хворобою Альцгеймера. Отже, пацієнти з іншими типами деменції, крім хвороби Альцгеймера, не повинні лікуватися рисперидоном.
Лікарям рекомендується оцінювати ризики та переваги прийому RISPERDAL у пацієнтів літнього віку з деменцією, беручи до уваги фактори ризику, що передбачають інсульт для кожного пацієнта. Пацієнтам та вихователям слід повідомляти про необхідність негайно повідомляти про ознаки та симптоми потенційного інсульту, такі як раптова слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, а також про нечіткість мови або зору. Усі варіанти лікування слід розглянути без зволікань, включаючи припинення лікування рисперидоном.
RISPERDAL слід застосовувати лише в короткостроковій перспективі при стійкій агресії у пацієнтів з помірною та тяжкою деменцією Альцгеймера на додаток до немедикаментозних заходів, які продемонстрували обмежений ефект або неефективність, або у випадках потенційного ризику заподіяння шкоди самому пацієнту. для інших.
Пацієнтів слід регулярно переоцінювати, а також переоцінювати необхідність подальшого лікування.
Ортостатична гіпотензія
Через альфа-блокувальні властивості рисперидону може виникати гіпотензія (ортостатична), головним чином у період поступового початку лікування. Клінічно значуща гіпотензія спостерігалась у постмаркетинговому періоді при одночасному застосуванні рисперидону та антигіпертензивної терапії. RISPERDAL слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відомими серцево-судинними ризиками (наприклад, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда, порушеннями провідності, дегідратацією, гіповолемією або цереброваскулярними захворюваннями), а дозування слід поступово збільшувати відповідно до рекомендацій (див. Розділ Дозування та спосіб введення). Слід розглянути можливість зменшення дози, якщо виникає гіпотонія.
Лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз
Повідомлялося про лейкопенію, нейтропенію та агранулоцитоз при застосуванні нейролептиків, включаючи RISPERDAL. Про агранулоцитоз повідомлялося дуже рідко (
Обережно
Побічні ефекти
Найчастіше повідомляються побічні реакції (частота проявів ³ 10%): паркінсонізм, седативний ефект/сонливість, головний біль та безсоння.
Побічні ефекти, які виявились дозозалежними, включали паркінсонізм та акатизію.
Наведені нижче АЕ - це всі НЕ, про які повідомляли з рисперидоном у клінічних випробуваннях та постмаркетинговій діяльності за категоріями частоти, оціненими на основі клінічних випробувань RISPERDAL Використовуються такі терміни та частоти: дуже поширені (³1/10), часті (³1/100,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар