Різниця між ліками, харчовими добавками та медичними виробами

В аптеці ми знаходимо, крім ліків, інші види фармацевтичних продуктів. Пацієнти не завжди знають різницю між ними та які особливості кожного виду продукції.

У аптеці громади, крім ліків, існує широкий асортимент товарів: медичні вироби, харчові добавки, вироби та аксесуари, що використовуються для адміністрування або застосування медичних препаратів, лікарські рослини, ефірні олії, косметика для догляду за тілом, засоби догляду за дітьми (наприклад, пляшки, соски, стерилізатори, соски), засоби сексуального захисту, засоби гігієни порожнини рота, предмети, необхідні для догляду за хворими або літніми.

Тому, виходячи з цієї потреби пацієнтів зрозуміти, чому існує так багато видів фармацевтичних препаратів з різними режимами випуску, ми створили цю статтю, яка не тільки класифікує, але й ілюструє різницю між ліками, харчовими добавками та медичними виробами.

наркотики

Відповідно до Закону № 95/2006 щодо реформи охорони здоров’я, ліки визначаються таким чином:

будь-яка речовина або комбінація речовин, що мають властивості для лікування або попередження захворювань у людей;

будь-яка речовина або комбінація речовин, які можуть бути використані або введені людям, або для відновлення, корекції або зміни фізіологічних функцій шляхом виконання фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії, або для встановлення медичного діагнозу;

Дозвіл на продаж ліків у Румунії надається Національним агентством з питань лікарських засобів та медичних виробів на основі добре підготовленої картотеки протягом декількох років, що містить як хімічні, так і клінічні дослідження на здорових суб'єктах, а також у пацієнтів з патологією, при якій препарат показаний. Інструкцію з експлуатації та/або короткий опис характеристик препарату можна знайти на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів.

В основному лікарський засіб - це речовина або комбінація речовин, яка лікує, діагностує або запобігає захворюванням і, що найголовніше, проходить численні лабораторні та клінічні випробування, щоб довести свою ефективність та безпеку для здоров’я людини. Потрібен час (як правило, тривалий), щоб новий препарат пройшов різні етапи тестування. Випробування нового препарату починається вперше в лабораторії. Якщо препарат дає багатообіцяючі результати, його потім вивчають на людях. Клінічні випробування іноді можуть зайняти роки, і нові препарати призначають і застосовують лише після того, як вони продемонстрували свою ефективність та безпеку. Іноді, у випадку ліків від серйозних патологій (наприклад, раку), термін випробування може тривати до 10-15 років.

Харчові добавки

У Румунії є два органи, яких необхідно повідомити про маркетинг харчових добавок і які регулюють їх вміст з точки зору речовин, а також умов, за яких може здійснюватися реклама, а саме Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів та Міністерство сільського господарства. та розвиток сільських територій.

Наказ МОЗ No. Регламент (ЄС) No 1069/2007 регулює, які мінерали та вітаміни можуть бути включені в харчові добавки та яка їх максимально дозволена доза. Відповідно до цього наказу харчові добавки визначаються як "продукти, метою яких є доповнення звичного раціону і які є концентрованими джерелами поживних речовин або інших речовин, що мають харчовий або фізіологічний ефект, окремо або в комбінації, що продаються у лікарській формі, такі як: капсули, таблетки, таблетки, таблетки та подібні форми, пачки з порошком, ампули з рідиною, пляшки-крапельниці та інші подібні форми рідких препаратів або порошків, призначені для споживання у невеликих, вимірюваних кількостях ». Водночас наказ також передбачає це маркування, презентація та реклама не повинні приписувати харчовим добавкам властивість запобігати, лікувати чи виліковувати захворювання людини або посилаються на такі властивості. Кількість поживних речовин або речовин з харчовим або фізіологічним ефектом для частини продукту, рекомендованої для щоденного споживання, зазначена на етикетці та являє собою середнє значення, отримане на основі аналізу продукту, проведеного виробником.

У випадку наказів, виданих Міністерством сільського господарства та розвитку сільських територій, зазначено, що “реклама товару проводиться відповідно до законодавства і повинна бути реальною, не вводити споживача в оману, а якості товару подавати відповідно до складу товару". Кожна харчова добавка може продаватися лише в тому випадку, якщо вона отримує сертифікат про повідомлення, виданий Інститутом харчових біоресурсів, Інститутом громадського здоров'я Яссі, Інститутом громадського здоров'я Клуж-Напока або Інститутом громадського здоров'я в Тимішоарі. (Наказ № 244/2006) Крім того, Міністерство сільського господарства та розвитку сільських територій регулює перелік рослин, які можуть бути небезпечними для споживання людиною, - це їстівні гриби і які рослини заборонено продавати.

Добавки не слід перевіряти на людях на предмет безпеки та ефективності. Загальним правилом щодо добавок є те, що вони вважаються безпечними, доки не буде доведено протилежне.

Медичні вироби

Відповідно до Урядового рішення No. 54/2009, Медичний виріб - це будь-який інструмент, пристрій, обладнання, програмне забезпечення, матеріал чи інший предмет, застосовується окремо або в поєднанні, включаючи програмне забезпечення, призначене виробником для спеціального використання в діагностичних та/або терапевтичних цілях та необхідне для належного функціонування медичного пристрою, призначене виробником для використання людьми для:

діагностика, профілактика, моніторинг, лікування або поліпшення стану;
діагностика, моніторинг, лікування, поліпшення стану або компенсація травми чи інвалідності;
дослідження, заміна або модифікація анатомії або фізіологічного процесу;
контроль зачаття.

Про медичні вироби слід повідомляти Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів і вимагати сертифікат відповідності для продажу. Однак Міністерство охорони здоров’я має забезпечити, щоб усі медичні вироби, що продаються, відповідали всім законодавчим вимогам.

Кожному пацієнту добре знати різницю між типами фармацевтичних препаратів, щоб зрозуміти мету, для якої вони були створені, і різні шляхи їх виходу на ринок збуту. Відповідальний вибір того чи іншого продукту - це шлях до здоров’я.

Як з’ясувати, чи є фармацевтичний препарат наркотиком?

Питаємо у фармацевта
Ми переглядаємо перелік лікарських засобів, затверджений NAMMD (Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів) Веб-сайт: http://193.169.156.200/app/nom1/anm_list.asp
Ми перевіряємо упаковку товару

приклади: Гінкго білоба - це діюча речовина, що знаходиться на ринку як у лікарських засобах, зареєстрованих NAMMD, так і в харчових добавках. Різниця між цими дослідженнями, проведеними для реєстрації як лікарського засобу, концентрація активної речовини в препараті добре визначається, тоді як у харчових добавках вона є середньою.
Показання до ліків: увагу, порушення пам’яті, хронічна облітеруюча артеріопатія нижніх кінцівок, запаморочення та/або шум у вухах, ад’ювант у разі зниження гостроти зору.
Дія харчової добавки: благотворно впливає на кровообіг і судини, покращує мозкову діяльність та підвищує інтелектуальну ефективність, антиоксидантні властивості.