ROTATEQ - тип ротавірусу G1 - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

RotaTeq призначається для активної імунізації немовлят від 6 тижнів до 32 тижнів для профілактики гастроентериту внаслідок ротавірусної інфекції (див. Розділи 4.2, 4.4 та 4.4). Застосування та фармакодинамічні властивості).

RotaTeq слід використовувати на основі офіційних рекомендацій.

Як приймати + -

Від народження до 6 тижнів

RotaTeq не підходить для цієї вікової групи

Безпека та ефективність RotaTeq у пацієнтів віком до 6 тижнів не оцінювались.

Від 6 до 32 тижнів

Графік вакцинації складається у 3 прийоми.

Першу дозу можна давати з 6-тижневого віку та не пізніше 12-тижневого віку.

RotaTeq можна давати немовлятам, які народилися недоношеними, за умови тривалості вагітності не менше 25 тижнів. Ці діти повинні отримувати першу дозу RotaTeq принаймні через 6 тижнів після народження. Див. Розділи Попередження та запобіжні заходи щодо використання та фармакодинамічні властивості.

Інтервал між кожною дозою повинен становити щонайменше 4 тижні.

Бажано, щоб графік вакцинації з 3 дозами виконувався у віці 20-22 тижнів. За необхідності третю (останню) дозу можна призначати у віці до 32 тижнів (див. Розділ 5.1). Немає даних про взаємозамінність RotaTeq з будь-якою іншою ротавірусною вакциною. Дітям, які отримали першу дозу RotaTeq, рекомендується продовжувати отримувати ту саму вакцину для наступних доз.

Якщо неповну дозу було проковтнуто з упевненістю або є дуже ймовірним (наприклад, якщо немовля виплюгує або відригує вакцину), при цьому відвідуванні може бути призначена одна заміна дози, однак ця практика в клінічних випробуваннях не вивчалася. . Якщо інцидент повториться, додаткову дозу приймати не слід.

Не рекомендується вводити додаткову дозу після заповнення схеми вакцинації 3 дози (див. Розділ 4.4 та Фармакодинамічні властивості для отримання інформації про тривалість захисту).

Від 33 тижнів до 18 років

RotaTeq не підходить для цієї вікової групи.

RotaTeq призначений лише для перорального застосування.

RotaTeq НІКОЛИ НЕ ВИКОНАЄТЬСЯ.

RotaTeq можна використовувати без особливих запобіжних заходів щодо їжі, рідин або грудного молока.

Див. Розділ Інструкції щодо використання, поводження та утилізації для інструкцій щодо введення.

Можливі побічні ефекти + -

Інфекція верхніх дихальних шляхів
Назофарингіт
Отит середнього вуха
Анафілактична реакція
Бронхоспазм
Діарея
Блювота

Ректоррагі
Біль у верхній частині живота
Інвагінація
Шкірний висип
Кропив'янка
Набряк Квінке
Лихоманка
Дратівливість
Хвороба Кавасакі
Апное у вкрай недоношених дітей
Гастроентерит із виділенням калу вакцинного вірусу у немовлят з важким комбінованим імунодефіцитом
Біль у горлі

Короткий зміст профілю безпеки

Небажані явища вивчали у підгрупі немовлят (n = 6 130, які отримували RotaTeq, і 5560, які отримували плацебо) в рамках 3 плацебо-контрольованих клінічних досліджень. Оцінювались небажані явища, що виникали протягом 42 днів після вакцинації препаратом RotaTeq із одночасним введенням інших дитячих вакцин або без нього. Загалом у 47% немовлят, які отримували RotaTeq, спостерігалась побічна реакція порівняно з 45,8% немовлят, які отримували плацебо. Найчастіше повідомлялося про побічні ефекти, які частіше виникали з вакциною, ніж із плацебо, - лихоманка (20,9%), діарея (17,6%) і блювота (10,1%).

Серйозні побічні ефекти оцінювали у всіх учасників 3 клінічних досліджень (36 150, які отримували RotaTeq, і 35 536, які отримували плацебо), до 42 днів після кожної дози. Їх загальна частота становила 0,1% для немовлят, які отримували RotaTeq, і 0,2% для немовлят, які отримували плацебо.

Табличне резюме побічних реакцій

Побічні реакції, про які найчастіше повідомляють у групі вакцин, наведені нижче за класифікацією органів та частотою. На підставі даних 3 клінічних випробувань, в яких 6 130 немовлят отримували RotaTeq, а 5560 отримували плацебо, перелічені нижче побічні реакції спостерігались у немовлят, які отримували RotaTeq, із підвищеною частотою захворювання від 0,2% до 2,5% порівняно з немовлятами, які отримували плацебо.

Частоти повідомляються як:

Дуже часто (? 1/10), поширене (? 1/100,? 1/10), нечасто (? 1/1000,? 1/100), рідко (? 1/10 000,

? 1/1000), дуже рідко (? 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Побічні реакції після введення RotaTeq у клінічних випробуваннях та повідомлення про них після маркетингу (курсивом)

Інфекції та інвазії

Інфекція верхніх дихальних шляхів

Назофарингіт, середній отит

Порушення імунної системи

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Ректальна кровотеча †, біль у верхній частині живота

Інвагінація а *

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Ангіоневротичний набряк ‡

Загальні розлади та стан на місці введення

† Ця побічна реакція була виявлена під час постмаркетингового нагляду. За даними клінічних випробувань оцінювали категорію частоти.

категорію частоти оцінювали за даними спостережного дослідження.

* Див. Розділ Попередження та запобіжні заходи щодо використання.

‡ Небажані явища, що спостерігаються після маркетингу (їх частоту не можна оцінити з наявних даних).

Опис вибраних побічних реакцій

Повідомлялося про 5 випадків хвороби Кавасакі у 36 150 немовлят, які отримували вакцину (

Протипоказання + -

Гіперчутливість до ротавірусної вакцини
Історія інвагінації
Вроджена вада розвитку шлунково-кишкового тракту, яка може спричинити інвагінацію кишечника
Імуносупресія
Гострі важкі гарячкові захворювання
Гостра діарея
Блювота

Немовля віком до 6 тижнів
Немовлята старше 32 тижнів
Безсимптомна ВІЛ-інфекція
Непереносимість фруктози
Порушення всмоктування галактози
Поглинання глюкози
Дефіцит сукрази-ізомальтази

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад .

Підвищена чутливість після попереднього введення ротавірусної вакцини.

Історія інвагінації.

Немовлята з вродженими вадами розвитку шлунково-кишкового тракту, які можуть схильні до інвагінації кишечника.

Немовлята з відомою або підозрою на імуносупресію (див. Розділ 4.4 та Побічні реакції).

Введення RotaTeq слід відкласти у немовлят з важкою гострою тяжкою гарячковою хворобою. Легка інфекція не є протипоказанням для вакцинації.

Введення RotaTeq слід відкласти пацієнтам з гострою діареєю або блювотою.

Запобіжні заходи щодо використання + -

Анафілактична реакція після введення вакцини
Суб'єкт у контакті з пацієнтом із ослабленим імунітетом
Біль у животі
Повторна блювота
Криваві випорожнення
Здуття живота
Лихоманка

Немовля з патологією шлунково-кишкового тракту
Затримка росту
Дуже недоношені (народжені на 28 тижні вагітності або менше)
Недоношені з легеневою незрілістю в анамнезі

Як
з усіма вакцинами завжди слід проводити відповідне лікування
бути доступними негайно, у разі рідкісних реакцій
анафілактичні засоби, що виникають після введення вакцини (див
розділ Небажані ефекти).

Він
відсутність даних про безпеку та ефективність випробувань
Клініки для немовлят RotaTeq
імунодефіцитні, ВІЛ-інфіковані немовлята або немовлята
які отримали переливання крові або імуноглобуліни в
За 42 дні до введення RotaTeq. Інфекція
Очікується, що безсимптомний ВІЛ впливає на переносимість або
ефективність RotaTeq. Однак за відсутності даних
достатньо, застосування RotaTeq немовлятам з
безсимптомна ВІЛ-інфекція не рекомендується.

З
повідомлялося про випадки гастроентериту, пов’язаного з вірусом вакцини
постмаркетинг у немовлят з дефіцитом
важка комбінована імунна система (SCID, див. розділ Протипоказання).

В
Під час клінічних досліджень RotaTeq виділявся з калом
8,9% немовлят щеплені, майже виключно протягом тижня
після першої дози та у одного немовляти (0,3%) після
третя доза.

пік елімінації спостерігається протягом 7 днів після прийому
дози. Передача вірусних штамів вакцин особам
після вакцинації спостерігався невакцинований контакт. RotaTeq
слід вводити з обережністю особам, які перебувають у тісному контакті
з ослабленими імунітетом пацієнтами (суб’єкти з патологією
злоякісний або будь-який тип імуносупресії, суб’єкти, які отримують
імунодепресивний). Крім того, доглядачі
недавно щеплені повинні ретельно дотримуватися гігієнічних правил,
особливо під час контакту зі стільцем.

В
у клінічному дослідженні RotaTeq вводили приблизно 1000
недоношені діти, народжені після вагітності від 25 до 36 тижнів.
перша доза була дана через 6 тижнів після народження.
безпека та ефективність RotaTeq були порівнянними між цим
підгрупа немовлят та популяція доношених дітей.
Однак із цих приблизно 1000 дітей 19 народилися після
вагітність між 25 і 28 тижнями, 55 народилися після
вагітність між 29 і 31 тижнем, інші немовлята
народження після вагітності між 32 і 36 тижнями. Подивитися
розділи Дозування та спосіб застосування та Фармакодинамічні властивості.

Автор
з обережністю, медичні працівники повинні контролювати все
симптом, що вказує на інвагінацію (біль у животі
сильна, стійка блювота, кров’янистий стілець, здуття живота
черевної порожнини та/або висока температура), як свідчать дані деяких досліджень
дані спостережень вказують на підвищений ризик інвагінації
кишковому, переважно протягом 7 днів після прийому
вакцинація проти ротавірусу (див. розділ Небажані ефекти). Батькам або опікунам слід порадити негайно повідомляти про такі симптоми медичним працівникам.

Щодо суб'єктів, які мають схильність до інвагінації, див. Розділ Протипоказання.

безпека та ефективність у немовлят не вивчались
при прогресуючому захворюванні шлунково-кишкової системи (в т.ч.
хронічна діарея) або затримка росту. Адміністрація
Слід з обережністю розглядати RotaTeq у таких немовлят, коли,
на думку лікаря, нещеплення робить більший ризик.

Рівень захисту, який надає RotaTeq, базується на адмініструванні
графік щеплень у 3 дози. Як і у випадку з іншими вакцинами,
щеплення RotaTeq може не повністю захистити всіх
теми. RotaTeq не захищає від гастроентериту, спричиненого
патогени, крім ротавірусу.

З
клінічні випробування ефективності проти ротавірусного гастроентериту
були зроблені в Європі, США, Латинській Америці та Росії
Азія. У цих випробуваннях G1P [8] був генотипом ротавірусу, який має
найчастіше циркулюють, тоді як генотипи ротавірусів
Рідше ідентифікували G2P [4], G3P [8], G4P [8] та G9P [8].
Ступінь захисту, яку RotaTeq може забезпечити від інших
генотипи ротавірусу та в інших популяціях невідомі.

Застосування RotaTeq для профілактики після впливу ротавірусу не вивчалось.

RotaTeq
містить сахарозу. Пацієнти з проблемами
рідкісна спадкова непереносимість фруктози, мальабсорбція
недостатність глюкозо-галактозної або сахаразо-ізомальтазної недостатності
не повинні отримувати цю вакцину (див. розділ 2).

потенційний ризик апное з необхідністю дихального контролю
протягом 48-72 год слід ретельно продумати, коли
введення первинних доз вакцинації дорослим
недоношені діти (народжені на 28 тижні вагітності або менше) та
особливо у людей з історією незрілості
дихальної. Завдяки високій перевазі вакцинації проти них
немовлятам, адміністрацію не слід призупиняти або відкладати.

RotaTeq НЕ МОЖЕ БУТИ ВПРИЄМАНИЙ БУДЬ-ЯКИХ СПРАВ.

Взаємодія з наркотиками + -

Одночасне введення RotaTeq з вакцинами, що містять один або декілька з наступних антигенів приблизно у віці 2, 4 та 6 місяців, продемонструвало, що імунні реакції та профілі безпеки введених вакцин не впливають:

- Вакцина проти дифтерійно-правцевої та безклітинної кашлюку (dTPa)

- Кон'югована вакцина проти гемофільного грипу типу b (Hib)

- Інактивована вакцина проти поліомієліту (ІПВ)

- Вакцина проти гепатиту В (ВГВ)

- Пневмококова кон'югована вакцина (PCV).

Одночасне застосування RotaTeq з вакциною DTPa-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) приблизно у віці 2, 3 та 4 місяців продемонструвало, що імунні реакції та профілі безпеки одночасно введених вакцин n 'не змінювались порівняно з окремими адміністрації.

Одночасне застосування RotaTeq з вакциною проти кон’югату проти менінгококів групи С (MenCC, дослідженою вакциною була кон’югована вакцина проти правцевого анатоксину) у віці 3 та 5 місяців (і переважно одночасно з DTPa-IPV-Hib) з подальшою третьою дозою RotaTeq приблизно у віці 6 місяців продемонстрував, що імунні відповіді RotaTeq та MenCC не були змінені. Спільне введення показало прийнятний профіль безпеки.

Одночасне застосування RoTateq та пероральної вакцини проти поліомієліту (OPV) не змінило імунну відповідь проти антигенів поліовірусу. Хоча одночасне введення вакцини OPV незначно знижувало імунну відповідь ротавірусної вакцини, в даний час немає доказів того, що клінічний захист від важкого ротавірусного гастроентериту може бути змінений. Імунна відповідь Rotateq не змінювалася, коли вакцина OPV була введена через два тижні після вакцини RotaTeq.

Таким чином, RotaTeq можна вводити одночасно з одновалентними або комбінованими вакцинами для немовлят, що містять один або кілька з наступних антигенів: DTPa, Hib, IPV або OPV, HBV, PCV та MenCC.

За відсутності досліджень сумісності, цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Передозування + -

Повідомлялося, що дози RotaTeq перевищують рекомендовані. Загалом, профіль безпеки, про який повідомляли у цих випадках передозування, був порівнянним із тим, який спостерігався після введення звичайних доз RotaTeq.

Вагітність та годування груддю + -

RotaTeq призначений лише для немовлят. Таким чином, дані про використання вакцини у вагітних або жінок, що годують груддю, відсутні, а дослідження фертильності та репродукції у тварин не проводились.

Зовнішній вигляд і форма + -

Прозора, блідо-жовта рідина, може мати рожевий відтінок

2 мл розчину у гнучкій однодозовій пробірці (LDPE) із кришкою (HDPE) у захисному пакетику - коробка з 1 гнучкою однодозовою пробіркою.

Склад + -

Діюча речовина Пероральний розчин

тип ротавірусу * G1	2,2 MUI (1) (2) *
тип ротавірусу * G2	2,8 MUI (1) (2) *
тип ротавірусу * G3	2,2 MUI (1) (2) *
тип ротавірусу * G4	2 MUI (1) (2) *
Тип ротавірусу * P1A [8]	2.3 MUI (1) (2) *

* на одиницю дози

Немає допоміжної речовини з відомим ефектом ? не присутній у складі цього препарату

Механізм дії + -

Фармакотерапевтична група: Вакцини, Вірусна вакцина

Код ATC: J07BH02

У клінічних дослідженнях була продемонстрована ефективність проти гастроентериту, спричиненого ротавірусами генотипу G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] та G9P [8].

Ефективність RotaTeq оцінювали двома різними способами в плацебо-контрольованому клінічному дослідженні "Випробування щодо ефективності та безпеки ротавірусу (REST)".

У групі з 5673 щеплених немовлят (2,834 у групі вакцин) ефективність вимірювали як зменшення частоти ротавірусного гастроентериту (РВ) за рахунок генотипів, включених до вакцини (G1-G4), і що з'являється принаймні через 14 днів після третя доза вакцини протягом першого епідемічного сезону після вакцинації.

У групі з 68 038 щеплених немовлят (34 035 у групі вакцин) захисна ефективність вимірювалася як зменшення частоти госпіталізацій та госпіталізації у відділення невідкладної допомоги з приводу гастроентериту РШ із 14 днів після третьої дози.

Результати цих аналізів представлені в наступній таблиці.

Зниження рівня захворюваності на гастроентерит РШ протягом епідемічного сезону після вакцинації

(RotaTeq n = 2834)% [95% ДІ]

Ефективність усіх ступенів тяжкості, поєднаних генотипами ротавірусу