Розділ I Правовий режим для лабораторій (статті L6211-1 - L6214-7) - Легіфранція
Стаття L6211-1
Медико-біологічні аналізи - це біологічні обстеження, які сприяють діагностиці, лікуванню або профілактиці захворювань людини або виявляють будь-які інші зміни фізіологічного стану, за винятком патологічних анатомічних та цитологічних процедур, що проводяться медичними спеціалістами з цієї дисципліни.
Аналізи можна проводити лише в лабораторіях з аналізу медичної біології під відповідальністю їх директорів та заступників директора.
Стаття L6211-2
Жодна лабораторія аналізу медичної біології не може працювати без адміністративного дозволу.
Без шкоди положенням статті L. 6122-1, що стосуються обладнання важкого матеріалу, цей дозвіл видається, коли виконуються умови, встановлені цією книгою та указом, передбаченим статтею L. 6211-9, які визначають кількість та кваліфікацію технічних персоналу, а також стандартів, що застосовуються до лабораторних установок та обладнання.
Цей указ може встановлювати особливі умови, що застосовуються до лабораторій, діяльність яких обмежена певними актами, які він визначає. У дозволі, виданому цим лабораторіям, згадується це обмеження.
Будь-які зміни, що відбуваються після рішення про дозвіл або в особі директора чи заступника директора, або в умовах експлуатації, повинні бути заявлені.
Дозвіл відкликається, коли законодавчі або нормативні умови перестають виконуватися.
Стаття L6211-2-1
Лабораторії, створені в іншій державі-члені Європейського Співтовариства або учасниці Угоди про Європейський економічний простір, можуть проводити медико-біологічні аналізи у значенні статті L. 6211-1 для пацієнтів, які проживають у Франції.
Виконання цих актів підлягає:
1 ° Попередня декларація, надана лабораторіями, яка підтверджує, що умови їх роботи відповідають положенням, що застосовуються в державі-члені або частині їх установи, і що персонал, що працює там, має дипломи, сертифікати або інші звання, необхідні для цієї діяльності;
2 ° Отримання адміністративного дозволу, який видається їм після перевірки, що умови їх експлуатації еквівалентні умовам, визначеним у цій книзі.
Стаття L6211-3
Тільки ті лабораторії, які отримали дозвіл, згаданий у статті L. 6211-2, можуть використовувати назву лабораторій аналізу медичної біології.
Стаття L6211-4
Виконання актів біології, які вимагають спеціальної кваліфікації або вимагають використання продуктів, що становлять особливу небезпеку, або надзвичайно делікатних технік або недавнього появи, може бути зарезервовано для певних лабораторій та певних категорій осіб.
Перелік процедур, лабораторій та категорій осіб, уповноважених проводити ці процедури, складається міністром, відповідальним за охорону здоров'я, після консультацій з Постійною національною комісією з медичної біології. Склад і повноваження цієї комісії встановлюються декретом.
Стаття L6211-7
За винятком наукової інформації для медичної та фармацевтичної професії, будь-яка реклама на користь лабораторії аналізу медичної біології заборонена.
Однак вказівки на існування та місцезнаходження лабораторії, які будуть опубліковані під час відкриття лабораторії, не вважаються незаконною рекламою.
Стаття L6211-5
Передача зразків для аналізу дозволена лише фармацевтам, розташованим у міській місцевості, де немає ексклюзивної лабораторії або між лабораторіями за умов, визначених нижче.
Однак зразки, дозволені для відбору медичними працівниками, закладами охорони здоров'я та медичними центрами, які не мають лабораторії аналізу медичної біології, можуть бути надіслані до лабораторій аналізу медичної біології за певних умов. Згідно з постановою Державної ради.
Заборонено лабораторіям, які беруть на себе відповідальність за зразки, організовувати збір у пробників в агломераціях, де є аптека або ексклюзивна лабораторія.
Передача зразків для аналізу між двома лабораторіями може здійснюватися лише відповідно до попередньо укладеного між ними договору про співпрацю, який визначає характер та умови здійснених передач, за винятком актів, зазначених у статті L. 6211-4 та дуже спеціалізовані акти, перелік яких встановлюється наказом після консультацій з Постійною національною комісією з медичної біології.
Указ Державної ради встановлює максимальну кількість лабораторій, з якими лабораторія може укласти один або кілька контрактів про співпрацю, та географічну область, в якій ці лабораторії повинні знаходитися.
Лабораторії, що працюють в рамках однієї компанії, мають право передавати зразки між собою для аналізу без укладення договору про співпрацю. Однак, як і вище, вони повинні визначати характер та умови внутрішнього розпорядку, текст якого повинен бути переданий представнику держави у департаменті та раді компетентного наказу.
У разі співпраці між лабораторіями аналіз проводиться під відповідальністю лабораторії, яка проводила або брала зразки.
Загальний максимальний обсяг аналізів, переданих лабораторією іншим лабораторіям у контексті різних випадків, згаданих вище, визначається указом Державної ради.
Одноразова компенсація, розмір якої встановлюється міжвідомчим указом, розподіляється фармацевту, що видає лікарю, або директору лабораторії, який забезпечив передачу актів, зазначених у статті L. 6211-4, або дуже спеціалізованих актів, включаючи список встановлюється указом після консультації з Постійною національною комісією з медичної біології. Ця компенсація, включена до ціни аналізів, до яких відібрана проба, виплачується лабораторією, яка проводила ці аналізи.
Стаття L6211-6
За умови домовленостей або конвенцій, які можуть бути укладені з планами медичного страхування або організаціями, державними чи приватними закладами охорони здоров’я та договорами про співпрацю, зазначеними у статті L. 6211-5, особи та компанії та організації, які працюють в лабораторії аналізу медичної біології, не можуть надавати знижки третім особам в будь-якій формі для аналізів або обстежень, за які вони відповідають.
Вони не можуть укласти угоду чи конвенцію про надання всіх або частки доходу від діяльності лабораторії аналізу медичної біології третій стороні.
Стаття L6211-8
Положення цієї книги не підпадають під наступне:
1 ° Лікарі, які під час медичних актів, які вони виконують, проводять, особисто та в своєму кабінеті, аналізи, і зокрема діагностичні орієнтаційні тести, що входять до національної дії щодо збереження ефективності антибіотиків, які не дають результату, відповідно до законодавства про соціальне забезпечення, до окремого відшкодування та не може бути предметом письмового звіту;
Характер зазначених вище випробувань та, де це можливо, технічні умови для їх проведення визначаються наказом міністра, відповідального за охорону здоров'я, прийнятого за порадою Генерального директора Французького агентства з охорони здоров'я товарів та Постійного національного Комісія з медичної біології. Витрати на придбання медичних виробів, що використовуються для цих тестів, можуть бути відшкодовані лікарям медичними страховими організаціями на умовах, встановлених розпорядженням міністрів, відповідальних за охорону здоров'я та соціальне забезпечення, прийнятих після висновку Економічного комітету з питань охорони здоров'я.
2 ° Громадські фармацевти, які проводять аналізи, включені до списку, встановленого наказом міністра, відповідального за охорону здоров’я, який також визначає необхідні умови обладнання;
3 ° лабораторії аналізу медичної біології при Міністерстві оборони;
4 ° З урахуванням положень статей L. 6213-1 - L. 6213-3, лабораторії та служби медичної біології держави, департаментів, муніципалітетів та державних установ, зокрема охорони здоров'я;
5 ° лабораторії протипухлинних центрів, які виконують виключно акти біології, безпосередньо пов'язані з їх конкретним об'єктом;
6 ° Медсестри, які з нагоди надання допомоги проводять миттєві біологічні скринінгові тести, перелік яких встановлюється указом Державної ради після консультації з Національною медичною академією. Згідно із законодавством про соціальне страхування, ці біологічні засоби контролю не забезпечують окремих відшкодувань і не можуть бути предметом письмового звіту;
7 ° Фахівці, які мають кваліфікацію з патологічної анатомії та цитології, які проводять поза лабораторіями аналізу медичної біології та на умовах, встановлених указом Державної ради, процедури патологічної анатомії та цитології;
8 ° У ізольованих місцях відділень, згаданих у статті L. 3114-5, далеко від будь-якої державної чи приватної лабораторії аналізу медичної біології, медсестри, а також персонал із структур догляду або профілактики, які після проходження відповідної підготовки проводять, з метою скринінгу на деякі із зазначених у цій статті захворювань, які потенційно можуть представляти короткочасний життєвий ризик, швидкі інтерпретаційні біологічні обстеження, перелік яких встановлюється указом Державної ради після висновку Національної академії Ліки. Навчання проводиться затвердженою організацією; його зміст та процедури перевірки набутих знань визначаються наказом міністра, відповідального за охорону здоров’я.
Однак стаття L. 6211-4 застосовується до таких лікарів, які виконують цитогенетичні дії з метою встановлення пренатального діагнозу щодо майбутньої дитини.