Розмежування з точки зору органу нагляду - PDF Free Download
Розмежування з точки зору контролюючого органу Дослідження наркотиків/моніторинг BfArM у діалозі: Розмежування лікарських засобів 19 вересня 2016 р./Бонн Клаус Петер Латте Fb I-5: Ліки, медичні вироби, спеціальні продукти харчування
Розмежування продукту * (огляд) Біоциди * Людина, див. Також 2 п. 3 AMG: Критерії виключення наркотиків або критерії виключення в правових нормах для інших категорій товарів Косметика Наркотики Медичні товари Споживчі товари Їжа Тютюнова продукція Постраждалі особи, включаючи моніторинг та тестування наркотиків/харчових продуктів, органи затвердження, митниця, LKA, BKA, прокурор, споживачі, виробники, імпортери тощо 2
Причини проблем делімітації В умовах глобалізації легко доступні товари з усіх країн (Інтернет!), Які доступні в країні походження, напр. легально випускаються на ринок як дієтичні добавки, але можуть бути класифіковані як фармацевтичні препарати в Німеччині. Відповідно до 73 Закону про наркотики (AMG) існує заборона на відвантаження фармацевтичних препаратів до Німеччини. Затвердження фармацевтичних препаратів згідно AMG 1976: невдало затверджені продукти стають менш потужними компаніями віднесено до регульованих категорій продуктів (так званий перемикач) та/або перешкод для затвердження фармацевтичних препаратів (час, витрати, великі докази якості, ефективності та нешкідливості) продаються як харчові добавки, іноді використовуються збалансовані дієти або медичні вироби (замість фармацевтичних препаратів) для зовнішнього застосування. продається як косметика чи медичні вироби (замість фармацевтичних препаратів) 3
Харчова продукція - фармацевтика Німецьке маркування: компоненти листя сенни - 75%, а плоди сенни - 25%; 1-2 пакетики чаю на день Батьківська рослина (рослини): Cassia senna та C. angustifolia, Інгредієнти: Похідні гідроксиантрацену, мають послаблюючу дію Проносні засоби: проносні засоби, що стимулюють діяльність кишечника (впливають на функцію організму) Монографії для листя сени та плодів сени від Комісії E Федерального управління охорони здоров’я на той час: ефективна доза становить 20-30 мг похідних гідроксиантрацену на день, розрахована як сеннозид B (Комісія E, 1993), як надійне підтвердження фармакологічного ефекту. Аналіз похідних гідроксиантрацену: 58,8 мг/пакетик чаю, розрахований як попередження сеннозиду B (Тривалість використання!)? AM функціональний препарат 4
Харчові добавки - лікарські засоби Допомагає скоротити час на засинання Інгредієнти: мелатонін та екстракти трав (шишки хмелю, листя меліси, пасифлори) Дозування: 1 капсула з 1 мг мелатоніну ввечері Мелатонін: гормон, який виробляється в епіфізі та використовується для підтримки нормального стану Необхідний циркадний ритм Взаємодія з мелатоніновими рецепторами Готовий до вживання АМ Циркадин: 2 або 5 мг мелатоніну/добу Фармакологічний ефект від 0,5 мг мелатоніну/добу, доведений клінічними дослідженнями. Мелатонін виявляється у дуже малих кількостях у їжі: потрібно було б взяти тонну огірків або споживається 200 кг бананів з метою надходження в організм 0,1 мг гормону мелатоніну, тобто перевищення так званого порогу значущості? Функціональний препарат АМ мелатонін при АМ вимагає рецепта! 5
Харчові добавки - лікарські продукти Харчові добавки з рослинними екстрактами Відповідно до emv, рослинні екстракти або їх активні інгредієнти повинні міститися в декларації про поживний вміст у кількості, але: на відміну від лікарських препаратів, для рослинних екстрактів в ЕМ не потрібна подальша характеристика, напр. Специфікація екстрагуючого агента, співвідношення препарат-екстракт та/або для стандартизації щодо інгредієнтів (-ів) або речовин-маркерів, що визначають ефективність (co) для класифікації, хіміко-аналітичне дослідження вмісту речовин-маркерів/ефективність (з) -визначення інгредієнтів, необхідне визначення добової дози; Порівняння з медично ефективною дозуванням (клінічні дослідження, комісія Е тощо) Приклади: ЕМ з екстрактом гінкго білоба, екстрактом листя артишоку 6
Харчові добавки - Лікарські 100% АТУРАЛЬНІ! Натуральна альтернатива OOSOOSOS Sildenafil Herbal сексуальний підсилювач, приблизно 20 рослинних інгредієнтів у CH 3 Дозування приблизно 5-55 мг/капсула кожна заявлена ВЕРХ-QTOF: мас-спектрометрична ідентифікація активного інгредієнта дитио-десметилкарбоденафілу вміст дитио-десметилкарбоденафілу 58,9 мг/капсула ВЕРХ) Активний інгредієнт, аналогічний Силденафілу (Віагра): Інгібітори PDE-5 всі інгібітори PDE-5-CH 3 мають однаковий якісний ефект in vitro, при цьому дозування фармакологічні ефекти можна довести з посиланням на літературні посилання Дітіо-десметилкарбоденафіл АМ функціональний препарат 7
харчові добавки - Ліки Трав'яні засоби для схуднення, Трав'яні, капсула для швидкого схуднення Баші обробляється за передовими технологіями з чистою природною травою; Прийом всередину 1 капсула/день ВЕРХ-QTOF: ідентифікований сибутрамін, вміст 27,0 мг сибутрамін-HCl x H 2 O/капсула визначається готовим препаратом ВЕРХ Reductil з 10 або 15 мг сибутраміну-HCl x H 2 O/капсула (клінічні дослідження ): На сьогодні затвердження призупинено для препаратів, що містять сибутрамін через небажані ефекти. Сибутрамін (S- та R-Форма) AM Функціональний препарат Сибутрамін у AM вимагає рецепта! 8-й
Харчові добавки/підробки Екстракт зеленої кави без кришки Пластикова банка з кришкою (не показано) Salviae miltiorrhizae Radix (червоний порошок кореня сальвії), LC-QTOF та ідентифікована мікроскопічно Зелена кава або кофеїн та хлорогенова кислота (LC-QTOF) 9
Додаткова збалансована дієта Ліки (їжа для спеціальних медичних цілей, див. Регламент (ЄС) 609/2013)? Osteo revit з 495 мг кальцію + 24 мкг вітаміну D3 на день (2 х 3 капсули) Дієтичне харчування для спеціальних медичних цілей (збалансоване харчування) для дієтичного лікування остеопорозу як частина плану дієти без АМ мелатоніну 3 мг капсули: Веб-сайт виробника: Капсули мелатоніну GPH - дієтичне харчування для спеціальних медичних цілей, що використовується для лікування відставання струменя. особливі дієтичні вимоги до споживачів із реактивним відставанням? від 0,5 мг мелатоніну/добу відомі фармакологічні ефекти? AM функціональний препарат + препарат для презентації 10
Медичні вироби Ліки Ліпозінол та Ліпозінол плюс (медичний виріб) Для контролю ваги, а також для профілактики та лікування ожиріння Активна речовина: Листя кактуса розторопші (Opuntia ficus-indica) Прийом двох таблеток ліпозинолу після основного прийому їжі, макс. 9 таблеток на добу харчового жиру, який з Жирозв’язуючий ефект ліпозинолу та ліпозинолу плюс виключно через фізичний (адсорбція), а не через фармакологічний, імунологічний чи метаболічний ефекти. Медичний препарат згідно з п. 3 п. 1 МПГ, як лікувальна мета та фізичний механізм дії медичних виробів не є лікарськими засобами (2 п. 5 MPG) 11
Косметика - Ліки Забезпечує вологу та захищає від зневоднення. Швидко вбираючи бальзам для грубих, стресованих рук з провітаміном Декспантенол Веб-сайт виробника: Бальзам для рук Бепантол пропонує інтенсивний догляд та ефективний захист для рук із сильним стресом []. Косметичний засіб для ран та пошкодженої шкіри Декспантенол 5% Схвалений препарат В обох продуктах декспантенол є активним інгредієнтом (подвійне використання). Для диференціації вирішальним є твердження або цільове призначення 12
Косметика - ліки? Знеболюючий бальзам полегшує м’язові болі та біль Метилсаліцилат 10,2% Ментол 5,44% Евгенол 1,36% (продукт із Таїланду, зареєстрований там як AM) Претензія, пов’язана з хворобами, не призначена для годування. Всі три заявлені інгредієнти є інгредієнтами подвійного призначення Медикаментально за допомогою рецепторів та/або іонних каналів (фармакологічний механізм дії) метилсаліцилат та ментол присутні у фармакологічно ефективній дозі, при цьому евгенол сумнівний АМ препарат + функціональний препарат 13
Біоциди - фармацевтичні препарати Розмежування: Біоциди мають біологічний або хімічний механізм дії, але: як тільки з’являється терапевтична заявка або на перший план висуваються фармацевтичні цілі, це фармацевтична? Хлороксиленол детол: антисептик, дезінфікуючий засіб; є ефективним концентрованим антисептичним розчином, який вбиває бактерії та забезпечує захист від мікробів, які можуть спричинити інфекцію та захворювання. Його можна використовувати для антисептичного очищення незначних ран, спричинених порізами, укусами, випасами, укусами комах та для особистої гігієни. Маркування вказує на те, що продукт призначений для полегшення, лікування або попередження патологічних скарг. AM Презентація Лікарський 14