САЛОФАЛК 500 мг, гастрорезистентні таблетки, 500 мг - лікарська інструкція - CSID Що відбувається
Склад/Терапевтичні показання
Одна гастрорезистентна таблетка містить 500 мг месалазину та допоміжні речовини: безводний карбонат натрію, гліцин, повідон (К 25), мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат кальцію, гіпромелоза, метакрилметакрил: 1) тип A (Eudragit L 100), дибутилфталат, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), Macrogol 6000, основний поліметакрилат (Eudragit E).
Коробка з 5 блістерів з ПВХ-ПВДК/Ал по 10 шлунково-стійких таблеток. Коробка з 10 блістерів з ПВХ-ПВДК/Ал з 10 гастрорезистентними таблетками.
Фармакотерапевтична група: кишкові протизапальні препарати, аміносаліцилова кислота тощо, месалазин
Власник дозволу на продаж та виробник
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Фрайбург, Німеччина
Терапевтичні показання
Виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника) як при лікуванні гострих епізодів, так і для профілактики рецидивів (профілактичне лікування).
Хвороба Крона (хронічна запальна хвороба кишечника) для лікування гострих епізодів.
Протипоказання/запобіжні заходи
Коли не слід застосовувати Салофальк 500 мг?
Не слід застосовувати Салофальк 500 мг, якщо:
- у вас підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти, її похідних або будь-якої допоміжної речовини продукту,
- у вас важкі порушення функції печінки або нирок,
- активні виразки шлунка або шлунково-дванадцятипалої кишки,
- патологічно підвищена схильність до кровотеч (геморагічний діатез).
Коли можна використовувати Салофальк 500 мг, але після розмови з лікарем? Обставини, за яких ви можете застосовувати Салофальк 500 мг лише в певних ситуаціях і лише з особливою обережністю, викладені нижче. Будь ласка, запитайте про це свого лікаря. Це попередження також застосовується, якщо будь-яка з цих обставин існувала в минулому.
Якщо ви знаєте, що у вас підвищена чутливість до препаратів, що містять сульфасалазин (речовина, що відноситься до месалазину), ви можете розпочинати лікування Салофальком 500 мг лише під пильним наглядом лікаря (див. Також «Побічні ефекти»).
Що потрібно знати про використання під час вагітності або годування груддю?
У перші три місяці вагітності Салофальк 500 мг слід застосовувати лише за необхідності. Жінкам, які бажають завагітніти, слід дочекатися періоду, коли препарат не потрібен або коли його дають у дуже малих дозах. Якщо дозволяє клінічна ситуація, лікування слід припинити протягом 2-4 тижнів вагітності.
На сьогоднішній день недостатньо досвіду використання продукту під час годування груддю. Якщо в цей період необхідне лікування, годування груддю слід припинити.
Що потрібно знати про застосування дітям?
Салофальк 500 мг не слід застосовувати дітям, оскільки недостатньо досвіду застосування препарату у цій групі пацієнтів.
Які запобіжні заходи слід вжити?
Салофальк 500 мг слід застосовувати під наглядом лікаря.
Дослідження крові та сечі слід проводити до і під час лікування, як рекомендує лікар. Тести рекомендується проводити через 14 днів після початку лікування та повторювати їх 2-3 рази з інтервалом у 4 тижні.
Якщо отримані значення є нормальними, достатньо проводити тести з інтервалом у 3 місяці. Якщо з’являються нові ознаки захворювання, слід негайно провести обстеження.
Для моніторингу функції нирок рекомендується визначати концентрацію сечовини та креатиніну у плазмі крові, а також зведення сечі.
Слід розглянути можливість підвищеної метгемоглобінемії.
Пацієнти з респіраторними розладами, особливо астмою, потребують більш пильного спостереження під час лікування Салофальком 500 мг.
взаємодії
Які інші ліки впливають на дію Салофальку 500 мг або мають таку дію, на яку він може впливати?
Зверніть увагу, що ця інформація стосується також нещодавно використаних ліків.
Кумаринові антикоагулянти (ліки, що затримують згортання крові) Можна посилити антикоагулянтний ефект (підвищений ризик шлунково-кишкових кровотеч).
Сульфонілсечовина (препарат, що знижує рівень глюкози в крові) Можна посилити гіпоглікемічний ефект.
Метотрексат (препарат, що пригнічує ріст клітин) Можна підвищити токсичність метотрексату.
Пробенецид/сульфінпіразон (ліки, що підвищують екскрецію сечової кислоти) Можна зменшити гіперукуричний ефект.
Спіронолактон/фуросемід (ліки, що збільшують потік сечі) Можна зменшити діуретичний ефект.
Рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу) Можна зменшити дію туберкулостату.
Глюкокортикоїди (протизапальні препарати з подібною дією кортизону) Можна посилити побічні ефекти шлунка.
В одному випадку у пацієнта, який отримував месалазин у комбінації з азатіоприном та 6-меркаптопурином, спостерігалася панцитопенія (зниження всіх типів клітин крові).
Будь ласка, повідомте свого лікаря про ліки, які ви зараз використовуєте.
Дозування та спосіб введення
Наступні рекомендації можна застосовувати лише у тому випадку, якщо ваш лікар не призначив інший режим прийому Салофальку 500 мг. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій для Salofalk 500 mg, щоб отримати бажаний терапевтичний ефект.
Як часто і скільки Салофальк 500 мг гастрорезистентних таблеток використовувати?
Лікування гострих епізодів хвороби Крона:
Залежно від клінічних вимог кожного випадку, рекомендується вводити 1-3 Salofalk 500 мг гастрорезистентних таблеток 3 рази на день (еквівалентно 1,5-4,5 г месалазину/добу).
Лікування гострих епізодів виразкового коліту:
Залежно від клінічних вимог кожного випадку, рекомендується вводити 1-2 салофальк 500 мг гастрорезистентних таблеток 3 рази на день (еквівалентно 1,5-3 г месалазину/добу).
Профілактика повторного виразкового коліту:
Рекомендується приймати по 1 салофальку 500 мг шлунково-стійкої таблетки 3 рази на день.
Як і коли застосовувати Салофальк 500 мг?
Гастростійкі таблетки слід вводити з достатньою кількістю рідини за 1 годину до їжі, вранці, опівдні та ввечері.
Важливо, щоб Салофальк 500 мг давали регулярно як під час гострих, так і при тривалих епізодах, оскільки це єдиний спосіб досягти бажаного терапевтичного результату.
Як довго слід застосовувати Салофальк 500 мг?
Тривалість лікування залежить від характеру, тяжкості та перебігу захворювання. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно використовувати продукт.
Передозування та помилки при введенні
Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Salofalk 500 мг гастрорезистентних таблеток?
На сьогоднішній день випадків передозування не спостерігалося. Через особливі властивості месалазину симптоми передозування можуть не виникати навіть після високих доз. Спеціальні терапевтичні заходи не потрібні, оскільки навряд чи відбудуться дуже високі концентрації активної речовини в плазмі.
Якщо ви підозрюєте передозування, вам слід повідомити про це свого лікаря, щоб той вирішив, які дії вжити.
Якщо ви приймаєте занадто багато Salofalk 500 мг гастрорезистентних таблеток за один раз, вам слід продовжувати приймати такі дози, як це призначено, не зменшуючи їх.
Що робити, якщо ви прийняли занадто мало Salofalk 500 мг гастрорезистентних таблеток або пропустили дозу?
Під час наступного прийому не слід виправляти помилку, давши собі більше шлунковостійких таблеток, і продовжувати лікування, як це призначено.
Якщо ви пам’ятаєте, що забули прийняти дозу через короткий час після того, як вам довелося її прийняти, ви можете прийняти її відразу. Якщо ви пам’ятаєте незадовго до наступної дози, приймайте лише призначену дозу, а не подвійну.
Що може статися, якщо ви припините лікування або хочете припинити лікування раніше?
Завжди запитуйте свого лікаря, перш ніж припиняти лікування Салофальком 500 мг раніше (наприклад: через побічні ефекти).
Побічні ефекти
Які побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Салофальком 500 мг та які рекомендовані заходи вживати у разі їх виникнення?
Побічні ефекти з боку травлення
Рідко повідомляється про дискомфорт у животі, діарею, метеоризм, нудоту та блювоту.
Неврологічні побічні ефекти
Рідко під час лікування месалазином повідомлялося про побічні реакції з боку центральної нервової системи, такі як головний біль та запаморочення.
Ниркові побічні ефекти
Рідко під час лікування месалазином спостерігали: порушення функції нирок, хронічне запалення ниркової сполучної тканини (інтерстиціальний нефрит) та гостра ниркова недостатність.
Реакції гіперчутливості
Рідко спостерігаються незалежні від дози реакції гіперчутливості, реакції гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти та її похідних, такі як: висип (висип), лікарська лихоманка, звуження дихальних шляхів через звуження (бронхоспазм). запалення мембрани, що оточує серце та міокард (перикардит, міокардит) та запалення підшлункової залози (панкреатит).
Під час лікування месалазином в окремих випадках спостерігалося запалення алергічної етіології легеневих альвеол (алергічний альвеоліт). Іноді можуть виникати запалення всього товстого кишечника (панколітит).
Відомо, що при застосуванні з препаратами з хімічною структурою, подібною до месалазину, виникає медикаментозний синдром, подібний до червоного вовчака (виверження малярії у формі метелика), тому слід враховувати можливість його виникнення з месалазином.
Інші побічні ефекти
Рідко болі в м’язах і суглобах (міалгія, артралгія).
Через хімічну структуру активної речовини слід враховувати можливість збільшення метгемоглобінемії.
У поодиноких випадках після застосування месалазину спостерігалися зміни кількості компонентів крові (апластична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія).
Іноді реєструються випадки запалення печінки (гепатит), а в рідкісних випадках - зміни параметрів функції печінки (підвищення рівня печінкових трансаміназ).
У поодиноких випадках траплялося випадання волосся.
Пацієнтам з відомою гіперчутливістю до сульфасалазину слід починати лікування Салофальком 500 мг під ретельним наглядом лікаря.
Якщо виникають гострі ознаки гіперчутливості, такі як спазми, гострий біль у животі, лихоманка, сильний головний біль та висип, лікування слід негайно припинити (див. Також Протипоказання).
У рідкісних випадках у пацієнтів з резекціями кишечника або перенесених операцій в області між тонкою та товстою кишкою (ілеоцекальний клапан) Salofalk 500 мг цілі шлунково-стійкі таблетки були виведені з фекаліями., внаслідок швидкого проходження через кишечник. Якщо ви перебуваєте в цій категорії пацієнтів і ви помічаєте це неодноразово, зверніться до свого лікаря.
Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій брошурі.
Інша інформація
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей.
Дата останньої перевірки проспекту
Додаткова інформація про пацієнта
Лікар призначив Salofalk 500 мг, оскільки у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона). Салофальк 500 мг має пряму протизапальну дію на зміни сполучної тканини тонкої та товстої кишок, викликані захворюванням. На сьогоднішній день цей продукт продемонстрував свою ефективність та добре переноситься.
Метою лікування є усунення симптомів. Цього можна досягти, якщо регулярно застосовувати Салофальк 500 мг за призначенням лікаря.
Для того, щоб досягти адекватної профілактики рецидивів ознак запалення протягом безсимптомного періоду, важливо продовжувати застосовувати Салофальк 500 мг за призначенням лікаря після купірування гострого епізоду. Ваше співробітництво протягом безсимптомного періоду має важливе значення для успіху лікування.
Тому, будь ласка, дотримуйтесь інструкцій лікаря та регулярно відвідуйте лікаря. Таким чином ви значно сприятимете зникненню симптомів і зможете запобігти їх повторному виникненню.