Санофі-Авентіс засіб для схуднення в дорозі; бути відхиленим від американського ринку - Реліз
Комітет експертів Американського агентства з лікарських засобів (FDA) висловився проти маркетингу засобу для схуднення Acomplia (римонабант) з французької лабораторії Sanofi-Aventis • Рішення, мотивоване збільшенням думки
Комітет експертів, з якими проконсультувалось Агентство США з лікарських засобів (FDA), в середу одноголосно дійшов висновку, що засіб для схуднення Acomplia (римонабант) з французької лабораторії Sanofi-Aventis не слід продавати в США, заявив прес-секретар. Реакція фінансових ринків не зачекала: титул впав на 7,5% на паризькій біржі сьогодні вранці.
Це довгоочікуване рішення - дуже погана новина для Санофі. Група робила ставку на римонабант, щоб повертати йому кілька мільярдів євро щороку. Навіть якщо лікування було схвалено в 37 країнах, включаючи Францію, перспектива заборони на американському ринку є серйозною невдачею. "14 членів комітету проголосували 14 голосами проти 0, щоб вважати, що препарат не є безпечним". сказав представник FDA Сенді Уолч. "Вони також одноголосно проголосували проти дозволу на продаж" FDA, додала вона.
Санофі-Авентіс не зміг продемонструвати безпеку римонабанту, який продається в Європі під назвою Acomplia, тоді як у Сполучених Штатах запропонована назва - Зімулті. Рішення комітету було прийнято після слухання, в ході якого кілька експертів заявили, що препарат викликав посилення суїцидальних думок, навіть у пацієнтів без історії депресії. FDA не зобов'язана виконувати рекомендації комітету, але загалом приймає їх. Його рішення очікується до кінця липня.
"Санофі-Авентіс і надалі працюватиме у тісній співпраці з FDA, щоб реагувати на рекомендації комітету", - просто відповіла французька лабораторія у прес-релізі. Кілька клінічних випробувань показали, що пацієнти, які приймали одну таблетку на день римонабанту, відчували вдвічі більше психічних побічних ефектів, включаючи тривогу, безсоння та депресію, ніж контрольні групи, які отримували плацебо, доктор Емі Іган з FDA. "Кількість інцидентів невелика, але в сукупності вони викликають занепокоєння", - додала вона.
Санофі-Авентіс рекомендує людям, які приймають препарат для схуднення, заздалегідь пройти обстеження на наявність ознак депресії та рекомендує п’ять обстежень у лікаря протягом першого року лікування. Фармацевтична компанія пояснює, що збільшення випадків депресії не пов'язане з римонабантом, що заперечує доктор Еган. "Ми твердо впевнені, що існує причинно-наслідковий зв'язок", - сказала вона, зазначивши, що майже 90% пацієнтів, які повідомляли про психічні побічні ефекти препарату, ніколи раніше не страждали від депресії.
Навпаки, експерти комітету та FDA погодились, що римонабант у поєднанні з дієтою та фізичними вправами допомагає схуднути. Кілька довготривалих клінічних випробувань показали, що пацієнти, які отримували цей препарат, втрачали в середньому 6,4 кг порівняно з 1,8 кг при плацебо. Однак пацієнти відновили вагу через рік після припинення лікування.
Молекула римонабант блокує центри задоволення в мозку, і французька лабораторія також розраховує продати його, щоб кинути палити. FDA раніше заявила Санофі, що не дозволить цей препарат допомагати курцям.
На сьогодні FDA дозволила два тривалі процедури лікування схуднення. Це Meridia (Sibutral), яка пригнічує апетит, вироблена лабораторією Knoll, дочірньою компанією німецької групи BASF, та Xenical, вироблена швейцарською лабораторією Roche, яка діє шляхом зменшення жиру, що засвоюється організмом.