Сант шість питань на; Андрокур, це гормональне лікування, яке може спричинити пухлини мозку
Згідно з повідомленням лікарні Medicare та Lariboisière, ризик розвитку менінгіоми до 20 разів більший у жінок, які приймають це лікування у високих дозах та протягом тривалого періоду.
Національне агентство з безпеки ліків (ANSM) оголосило в четвер, 6 вересня, сумніви щодо ризиків, які представляє Андрокур. Це гормональне лікування, яке зазвичай призначають для боротьби із надмірним ростом волосся у жінок, може збільшити ризик розвитку пухлин головного мозку в 20 разів при тривалому застосуванні.
Дослідники знали цей ризик, але були "здивовані" його величиною, підтвердженою дослідженням, проведеним Медичною страховкою та паризькою лікарнею Ларібоазьєр. "Це новий факт, який необхідно враховувати при оцінці співвідношення користь/ризик цього продукту", - уточнює Жан-Мішель Рейс, ендокринолог ANSM. Ми пояснюємо вам занепокоєння щодо цього препарату.
Що таке Андрокур ?
Ципротерону ацетат, загальна назва Андрокур, є "похідним прогестерону", вказує ANSM. Вироблений німецькою лабораторією Bayer, він спрямований на блокування активності чоловічих гормонів. Франція представляє 60% європейського ринку цього лікування, яке також розповсюджується у Великобританії, Італії, Іспанії та Німеччині.
Для чого призначають ці ліки? ?
Дозований в дозі 50 мг, Андрокур призначають жінкам як частину лікування гірсутизму (збільшення волосяної системи, спричинене певними гормональними захворюваннями). Він також використовується для лікування інших станів, включаючи ендометріоз.
Іноді його призначають при малих або середніх ознаках андрогенності: трохи більше волосся, схильність до облисіння (випадіння волосся), жирній та схильній до вугрів шкірі.
Жан-Мішель Рейс, ендокринолог ANSMдо AFP
Андрокур також іноді рекомендується при лікуванні певних форм раку простати у чоловіків. Його також можна призначати трансгендерам, зменшувати рівень чоловічих гормонів як частину шляху переходу.
Цей препарат також доступний у дозуванні 100 мг. У цій формі він використовується як лікування "хімічної кастрації", як частина лікування статевих агресорів. Потім він використовується для запобігання рецидивам "у поєднанні з психотерапевтичним лікуванням", вказує ANSM.
Які ризики цього лікування ?
Medicare спостерігав за 250 000 жінок, які приймали Андрокур протягом восьми років (середня тривалість становить три роки, вказує ANSM). Це фармако-епідеміологічне дослідження виявляє, що ризик розвитку менінгіоми помножується на 7 у жінок, які приймали високу дозу («більше 3 г протягом шести місяців») цього лікування. "Існує також сильний взаємозв'язок між дозою та ефектом, ризик помножується більш ніж на 20 понад сукупну дозу 60 г, або приблизно на п'ять років лікування по 50 мг на день або 10 років лікування на 25 мг на день ", закінчується звіт Medicare.
Менінгіома часто є доброякісною пухлиною. Але "менінгіоми, пов’язані з ципротерону ацетатом, часто множинні і можуть, по мірі зростання, бути причиною значного функціонального дефіциту, серйозних симптомів, таких як порушення зору", пояснює Себастьян Фроліх, нейрохірург з Ларібоазьєра, au Doctor's Daily.
Таким чином, Марлен Волт ускладнила розмову через пухлину "5 сантиметрів на 9" у мозку, повідомляє L'Express. За даними тижневика, цей тридцятирічний Ренн приймав Андрокур протягом семи років. Мозок оперований, вона "зараз страждає на епілепсію та проблеми з пам'яттю, більше не може керувати автомобілем, і їй довелося перестати працювати".
L'Express уточнює, що Marlène Vault створила групу підтримки у Facebook. Інші пацієнти свідчать про подібні розлади: одна втратила смак і запах, інша відключена через зорові розлади та параліч обличчя, третя страждає від сильних головних болів.. Деякі з цих пацієнтів втратили роботу або були "інвалідами" через ці наслідки.
Чому ми відкриваємо їх лише сьогодні ?
Себастьян Фреліх, нейрохірург лікарні Ларібуазьєр, подав перше сповіщення в 2008 році. "Я почав задавати собі питання того дня, коли побачив двох пацієнтів під Андрокуром з декількома менінгіомами на консультації. Він збирався осліпнути", - сказав він L'Express. Його підозри накопичуються, коли інша пацієнтка, апріорі непрацездатна, бачить, як її пухлина регресує після припинення лікування. "Це був ще один аргумент для встановлення зв'язку із засобом захисту", - зазначає Себастьян Фреліх. Потім нейрохірург склав справи і представив матеріали медичним конференціям.
Через рік Франція захопила Європейське агентство з лікарських засобів, яке в інструкціях для Androcur зазначило, що "про випадки менінгіом повідомлялося при тривалому застосуванні (кілька років)". За даними L'Express, проведене у Франції обстеження фармаконагляду дає лише кілька результатів, і від розслідувань відмовляються.
Однак Себастьян Фреліх вистояв і створив робочу групу в Ларібуазьєрі. "У 2015 році він в кінцевому підсумку постукав з одним із своїх пацієнтів, який також був лікарем, у двері Medicare, єдиного, хто міг провести національне дослідження, щоб оцінити ступінь ризику завдяки своїм гігантським базам даних. дані », повідомляє L'Express. Результати цього розслідування спонукали французькі органи охорони здоров'я уважніше розглянути ризики, які представляє Андрокур.
Скільки жінок постраждало ?
Дослідження ANSM і Lariboisière вказує, що приблизно 500 жінкам, які отримували ципротерону ацетат, було проведено втручання з приводу менінгіоми в період з 2007 по 2015 рік. За даними Race Race Jean-Michel, "у 2017 році 89 000 жінок повинні були отримати принаймні один рецепт [від Androcur] у 2017 році" у Франції. "Ці цифри базуються на аналізі єдиних прооперованих випадків. Однак лікарі не завжди видаляють пухлини, оскільки вони часто спонтанно регресують після припинення лікування", - вказує Ізабель Йолджиян, керівник відділу ендокринологічних препаратів АНСМ. з якими зв’язувався тижневик. А деякі також можуть залишатися непоміченими протягом тривалого часу ".
Що рекомендує ANSM ?
Агентство з наркотиків оголосило в четвер, 6 вересня, що не вважає необхідним виводити Androcur з ринку. "Це має свої переваги у власних показаннях", - пояснює Жан-Мішель Рейс. З іншого боку, органи охорони здоров'я попросять Європу "повторно вказати ці показання", щоб уникнути неправильного використання препарату та його дженериків. Мета полягає в тому, щоб "підтвердити, що його не слід застосовувати при більш легких патологіях [ніж ті, для яких він призначений], і визначити, як довго і з якими максимальними дозами" його слід призначати.
ANSM також створив тимчасовий спеціалізований науковий комітет, "який складається з ендокринологів, гінекологів, нейрохірургів та дерматологів", повідомляє Le Quotidien du Médecin. Експертна група вперше зібралася в середині червня і має відбутися знову 1 жовтня. "Тоді ми матимемо широкі схеми щодо показників, тривалості та дозування", за словами Жан-Мішеля Рейса. Ці дані будуть передані на європейський рівень "до кінця року" для процедури, результат якої сподівається в 2019 році.
Нові рекомендації також будуть повідомлені медичним працівникам до кінця 2018 року, уточнює Le Quotidien du médecins. Тим часом ANSM закликає до обережності. Лікарі повинні "переоцінити цінність цієї спеціальності, особливо якщо препарат виписували більше 5 років". "Коли діагностується менінгіома, нейрохірург і лікар, що виписує лікар, повинні обговорити це, але припинення лікування, безумовно, найкраще зробити", - підсумовує керівник відділення нейрохірургії м. Ларібоазьєр Себастьян Фроліх, інтерв'ю "Le Quotidien du médecins". ANSM запрошує зацікавлених пацієнтів "зблизитися зі своїм лікарем або фармацевтом". "Вони ні в якому разі не повинні припиняти лікування без консультації лікаря", вказує медичне агентство.