Секстетт у серпні PZ - Pharmazeutische Zeitung
Brigitte M. Gensthaler, Kerstin A. Gräfe, Annette Mende та Sven Siebenand/Шість нових лікарських речовин вийшли на ринок на початку серпня. Вони охоплюють ознаки розсіяного склерозу, важкої депресії, нарколепсії, а також раку товстої кишки та гепатиту С. Крім того, Tasimelteon є активним інгредієнтом для сліпих для лікування так званого не 24-годинного синдрому неспання.
"Нове" антитіло даклізумаб добре відомо: з 1999 по 2009 рік активний інгредієнт знаходився на ринку під торговою назвою Zenapax ® для профілактики реакцій відторгнення після трансплантації нирок як частина комбінованої терапії циклоспорином та кортикостероїдами. Тоді виробник Roche відкликав європейське схвалення з комерційних міркувань. Зараз антитіло переживає ренесанс за ознаками розсіяного склерозу.
"width =" 545 "height =" 300 "/>
Даклізумаб (розчин для ін’єкцій Zinbryta ® 150 мг у попередньо наповненому шприці/у наповненій ручці, Biogen) буде доступний із серпня для дорослих хворих на розсіяний склероз із рецидивуючими формами. Гуманізоване моноклональне антитіло дуже специфічно блокує субодиницю CD25 рецептора інтерлейкіну-2 і таким чином має імуномодулюючу дію. Його терапевтичний ефект, мабуть, заснований на тому, що блокада рецептора інтерлейкіну-2 індукує збільшення природних клітин-кілерів, що в свою чергу значно зменшує ріст Т-клітин. Т-клітини відіграють ключову роль у руйнуванні мієлінових оболонок та розвитку типових вогнищ запалення розсіяного склерозу.
Рекомендована доза становить 150 мг, вводиться в стегно, живіт або надпліччя раз на місяць. Якщо пацієнт забув дозу і останнє планове введення було не більше двох тижнів тому, він повинен зробити ін’єкцію. Якщо минуло більше двох тижнів, дозу слід пропустити, а пацієнт повинен залишатися за початковим щомісячним графіком. Користувачів слід навчити самостійно вводити ін’єкцію. Лікарський засіб слід зберігати в холодильнику, але при введенні повинно бути кімнатної температури. Пацієнтам також слід поінформувати, що вони не повинні використовувати препарат, якщо шприц або ручка тріскаються. Те саме стосується, якщо розчин каламутний, містить зважені частинки або не має безбарвного до жовтуватого кольору.
Перевірте значення печінки
Під час лікування антитілами в клінічних дослідженнях спостерігалося підвищення рівня сироваткових трансаміназ та важке ураження печінки. Отже, значення білірубіну та сироваткових трансаміназ слід визначати перед початком терапії. Останні також слід перевіряти щомісяця під час використання та протягом чотирьох місяців після останньої ін’єкції. Не рекомендується розпочинати терапію пацієнтам із сироватковими трансаміназами, що перевищують удвічі вище норми. У пацієнтів із раніше наявною легкою або середньою печінковою недостатністю або одночасно з іншими гепатотоксичними лікарськими засобами лікар повинен звертати увагу на ознаки та симптоми порушення функції печінки. «Зінбріта» не підходить для лікування пацієнтів із уже існуючими важкими порушеннями функції печінки.
Деякі серйозні шкірні реакції спостерігались при застосуванні Зінбрити, яка зазвичай зникала при лікуванні місцевими або системними стероїдами. Якщо висип дифузна або надзвичайно горюча, зверніться до дерматолога. Крім того, у клінічних дослідженнях даклізумаб збільшував рівень серйозних інфекцій. В окремих випадках може знадобитися перервати терапію, поки інфекція не вщухне. Крім того, коліт частіше виникав під дією антитіл. Постраждалих пацієнтів слід направити до фахівця. Крім того, в якості запобіжного заходу кожні три місяці слід робити повний аналіз крові. Передумовою цього є лімфопенія легкого та середнього ступеня, яка мала місце в дослідженнях.
Антитіла слід застосовувати з обережністю пацієнтам із наявними або наявними депресивними захворюваннями. Страждаючим слід доручити повідомляти лікаря про будь-які ознаки нової або погіршення депресії та/або суїцидальних намірів. У такому випадку слід розглянути можливість припинення терапії.
Вакцинація живими вакцинами не рекомендується під час лікування Зінбритою та протягом чотирьох місяців після закінчення терапії. Zinbryta слід застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода. Якщо жінка бажає годувати грудьми під час лікування, користь грудного вигодовування для дитини слід порівняти з перевагою терапії для жінки.
Avonex superior
Схвалення базується на дослідженнях Фази III ВИБОРУ та ВИРІШЕННЯ. У системі SELECT 621 пацієнт із рецидивуючими захворюваннями отримував 150 мг або 300 мг даклізумабу або плацебо протягом 52 тижнів, кожен у вигляді підшкірної ін’єкції кожні чотири тижні. Zinbryta 150 мг зменшив річний рівень рецидивів на 54 відсотки порівняно з плакобом. Крім того, значно більше пацієнтів, які отримували 150 мг даклізумабу, залишались без рецидивів (80 проти 64 відсотків). Доза 300 мг не дала жодної додаткової переваги порівняно з дозою 150 мг. Реєстраційне дослідження DECIDE вивчало ефективність та безпеку даклізумабу порівняно з інтерфероном β-1a (Avonex ®). Суб'єкти отримували або 150 мг даклізумабу підшкірно один раз на чотири тижні (n = 922), або 30 мкг інтерферону β-1a внутрішньом'язово один раз на тиждень (n = 919) протягом 96-144 тижнів використання. Тут також основною кінцевою точкою була річна частота рецидивів. Наприкінці дослідження це становило 0,22 на рік у групі цинбрити порівняно з 0,39 на рік в групі інтерферону, що відповідає значному зниженню річного рівня рецидивів на 45 відсотків. Крім того, антитіла суттєво знижували ризик рецидиву (73 проти 59 відсотків).
Найпоширенішими побічними ефектами були шкірні реакції, збільшення показників печінки, назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, грип, шлунково-кишкові скарги та депресія.
>> Попередня оцінка: крокові інновації