Що таке Віктоза?
Віктоза - це ін’єкційний розчин, що містить діючу речовину ліраглутид. Випускається у попередньо заповнених ручках (6 мг/мл).
Victoza застосовується у дорослих із діабетом 2 типу (інсулінонезалежний діабет) для контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Віктозу застосовують у комбінації з іншими протидіабетичними ліками та/або базальним інсуліном, коли ці ліки разом із фізичними вправами та дієтою не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Базальний інсулін - це основний інсулін тривалої дії.
Ліки можна придбати лише за рецептом.
Victoza призначається пацієнтом один раз на день шляхом підшкірної ін’єкції (під шкіру) в живіт, стегно або руку. Його вводять незалежно від прийому їжі, бажано в один і той же час щодня.
Початкова доза препарату Віктоза становить 0,6 мг. Принаймні через тиждень дозу можна збільшити до 1,2 мг. У деяких пацієнтів дозу можна ще збільшити до 1,8 мг через тиждень для кращого контролю рівня глюкози в крові.
Якщо Victoza поєднується з існуючим препаратом, який містить метформін або тіазолідиндіон, не потрібно змінювати дози цих ліків. Якщо Віктоза є
У поєднанні з лікуванням сульфонілсечовиною або інсуліном лікар повинен розглянути можливість зменшення дози іншого препарату, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові).
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) в крові або при якій організм не може ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина препарату Віктоза, ліраглутид, є «креміноміметиком». Це означає, що він діє так само, як і інкретини (гормони, що виробляються в кишечнику), збільшуючи кількість інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою у відповідь на їжу. Це допомагає контролювати рівень глюкози в крові.
Віктозу оцінювали в шести основних дослідженнях, в яких брали участь 4155 дорослих з діабетом 2 типу:
дослідження "монотерапії", в якому порівнювали використання Віктози як монотерапії із застосуванням глімепіриду (сульфонілсечовини);
два дослідження з подвійною терапією, що порівнюють використання Віктози плюс метформін або Віктоза плюс глимепірид із застосуванням метформіну або глимепіриду у комбінації з плацебо (неактивний препарат);
два дослідження потрійної терапії, що порівнюють використання Віктози з метформіном та глімепіридом або розиглітазоном (тіазолідиндіон) із застосуванням методів лікування, що включали плацебо або інші протидіабетичні ліки замість Віктози;
третє дослідження терапії, яке порівнювало Victoza з одноразовою дозою інсуліну короткої дії, інсуліном аспартом, при додаванні до базального лікування метформіном.
Основним показником ефективності була зміна кількості в крові речовини, яка називається глікозильований гемоглобін (HbA1c), через шість місяців або рік. HbA1c вказує на ступінь контролю глюкози в крові.
Комбінації, що включали Victoza, були ефективнішими для контролю рівня цукру в крові, ніж комбінації, які не включали цей препарат. Подвійна терапія, що включала Віктозу та метформін або сульфонілсечовину, призвела до зниження рівня HbA1c приблизно на 1% порівняно з відсутністю будь-якого зниження, якщо Віктоза не був включений. Потрійна терапія, що включала метформін та сульфонілсечовину або тіазолідиндіон, призвела до зменшення від 1,3% до 1,5% порівняно із зменшенням менше або рівним 0,5% у випадку до якого Віктоза не була включена. Крім того, додавання Victoza до лікування базальним інсуліном та метформіном знижувало HbA1c на 0,7 відсоткових пункти порівняно із зменшенням на 0,4 бала, коли додавали дозу інсуліну аспарт. При застосуванні у вигляді монотерапії спостерігалося також більше зменшення кількості HbA1c при застосуванні Віктози порівняно з використанням глімепіриду. Однак дослідження було недостатнім, щоб підтвердити використання лише Victoza.
Найпоширенішими побічними ефектами препарату Віктоза, що застосовується у поєднанні з іншими протидіабетичними ліками (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), головний біль, нудота та діарея. Повний перелік усіх побічних ефектів та обмежень щодо використання Victoza див. В інструкції з експлуатації.
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Victoza перевищує ризики для використання з іншими протидіабетичними препаратами, включаючи інсулін, з метою досягнення глікемічного контролю у дорослих із діабетом 2 типу. надання дозволу на продаж Victoza.
План управління ризиками був розроблений для забезпечення максимально безпечного використання препарату Віктоза. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до Зведення характеристик препарату та в інструкції з експлуатації для Victoza, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичному персоналу та пацієнтам.
Європейська комісія видала дозвіл на продаж, що діє на території Європейського Союзу, для Victoza 30 червня 2009 року.
Повний EPAR для Victoza можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine/Human drugs/Європейські звіти про громадську оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Віктоза прочитайте інструкцію з експлуатації (яка також входить до складу EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це резюме востаннє оновлено 04-2014.
Резюме EPAR для громадськості
Цей документ є підсумком Європейського звіту про громадську оцінку (EPAR) для Victoza. У документі пояснюється, як Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) оцінив лікарський засіб, щоб скласти свою думку на користь надання дозволу на продаж та рекомендації щодо умов використання Victoza.
23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52