Схвалена комбінована таблетка гепатиту С софосбувір-ледіпасвір; Німецька допомога на печінку e
Кельн, 19 листопада 2014 року. Європейська комісія вчора затвердила комбіновану таблетку софосбувір/ледіпасвір (назва продукту "Харвоні") для лікування хронічного гепатиту С. Виробнича компанія Gilead Sciences повідомила про це вчора у прес-релізі. 1
Таблетку приймають один раз на день протягом різних періодів від восьми, дванадцяти або 24 тижнів, з рибавірином або без нього. Тривалість терапії та додавання рибавірину залежить від генотипу, стадії захворювання печінки та будь-яких попередніх методів лікування.
Схвалення поширюється на пацієнтів з генотипом 1 та 4, незалежно від того, лікувались вони раніше чи ні. З цими генотипами комбіновану таблетку також можна приймати при декомпенсованому цирозі. За певних умов схвалення таблетки поширюється також на генотип 3 - але лише в тому випадку, якщо ці пацієнти вже мають цироз та/або вже пройшли попереднє лікування без успіху.
Вперше для деяких пацієнтів з гепатитом С можливо приймати терапію у формі однієї щоденної таблетки; У деяких випадках ця таблетка також вимагає додаткового прийому рибавірину, який дають двічі на день.
Схвалення таблетки Софосбувір/Ледіпасвір розширює діапазон безінтерферонових методів терапії гепатиту С, доступних сьогодні. З початку 2014 року вже схвалено три інші речовини для комбінованої терапії з інтерфероном та без нього: інгібітор полімерази софосбувір як окрема речовина (яка тепер також міститься у комбінованій таблетці), інгібітор протеази симепревір та інгібітор NS5A даклатасвір. Схвалення подальших методів лікування без інтерферону очікується з 2015 року.
Дослідження показали, що нові терапії без інтерферону є значно ефективнішими і водночас мають менше побічних ефектів, ніж лікування інтерфероном. Частота лікування понад 90% часто досягається в дослідженнях з новою терапією. У більшості пацієнтів майже немає побічних ефектів, але побічні ефекти та взаємодії не можна повністю виключити навіть з новими речовинами. Комбінована таблетка софосбувір/ледіпасвір переважно добре переносилася в дослідженнях; головний біль та втома спостерігались дещо частіше, ніж у групі порівняння плацебо. Необхідно дотримуватися взаємодії з певними препаратами, наприклад звіробоєм або певними препаратами проти ВІЛ.
У разі запущеного цирозу та/або важкої хвороби нирок ускладнення можуть виникати частіше навіть при терапії без інтерферону, хоча даних про це дуже мало. 1,2 Для всіх нещодавно затверджених препаратів проти ВГС на вкладиші упаковки на сьогодні є чорний трикутник (▼) як знак того, що безпека цих препаратів буде і надалі перевірятися та контролюватися.
На даний момент високі ціни на ліки все ще сповільнюють призначення нових речовин ВГС у повсякденній клінічній практиці, оскільки багато лікарів побоюються звернення з вимогами страховиків. Наразі ціна на комбіновану таблетку Софосбувір/Ледіпасвір протягом чотирьох тижнів у Німеччині становить 22 260 євро.
Зараз є первинні ознаки того, що ситуація, що стосується нових рецепторів гепатиту С, може дещо полегшитись. Наприкінці жовтня Національна асоціація обов'язкових лікарів медичного страхування (KBV) та Національна асоціація обов'язкових медичних страховиків (GKV) домовились встановити так званий "обсяг спеціальних витрат" у розмірі 700 мільйонів євро на 2014 рік, який також доступний для відшкодування нових речовин ВГС; цей додатковий бюджет може бути ще вищим на 2015 рік і становитиме “близько одного мільярда євро” за даними KBV, але це лише попередня оцінка. 3
В останні роки лікування гепатиту С швидко розвивалося. Через нещодавно затверджену терапію без інтерферону 2014 рік представляє собою переломний момент у лікуванні гепатиту С. На американському конгресі печінки AASLD у Бостоні професор Майкл В. Фрід пояснив, що вилікувати гепатит С можливо в майбутньому майже у всіх пацієнтів бути; перешкодою є вже не медична доцільність, а насправді лише витрати та доступ до нових методів лікування.
Автор: Редактор допомоги печінці | Кельн