Швидкий медичний тест NADAL® COVID-19 IgGIgM (коронавірус) Медичні вироби

швидкий

Швидкий медичний тест NADAL® COVID-19 IgG/IgM

Висока чутливість на 93,7% (IgM) та 98,8% (IgG)
Висока специфічність з 99,1% (IgM) та 98,7% (IgG)

1. Призначення використання
Аналіз NADAL® COVID-19 IgG/IgM є хроматографічним імунологічним аналізом для якісного виявлення анти-SARS-CoV-2 IgG та IgM в крові людини, в зразках сироватки або плазми пацієнтів із симптомами (див. Розділ 12 «Обмеження» '). Зауважте, що на ранніх стадіях зараження (від 3 до 7 днів) анти-ГРВІ-CoV-2 IgG та IgM можуть бути нижче межі виявлення тесту. Цей тест призначений для використання як допоміжний засіб для діагностики первинних та, можливо, вторинних інфекцій з ГРВІ-CoV-2. Процедура тестування не автоматизована і не вимагає спеціальної підготовки або кваліфікації. Тест NADAL® COVID-19 на IgG/IgM призначений лише для професійного використання.

3. Принцип тесту
Аналіз NADAL® COVID-19 IgG/IgM - це хроматографічний імунологічний аналіз з побічним потоком для якісного виявлення IgG та IgM проти SARS-CoV-2 у зразках крові, сироватки крові або плазми крові людини. IgM проти людини попередньо наносять покриття на область тестової лінії «IgM», а IgG проти людини попередньо наносять покриття на область тестової лінії «IgG» мембрани. Під час тестування зразок реагує з антигенами SARS-CoV-2, кон'югованими з кольоровими частинками. Потім суміш мігрує вздовж хроматографічної мембрани шляхом капілярної дії та реагує з IgM проти людини та IgG проти людини в області лінії випробування «IgM» та «IgG» мембрани. Наявність кольорової лінії в області тестової лінії «IgM» та/або «IgG» свідчить про позитивний результат. Відсутність кольорової лінії в області тестової лінії «IgM» та/або «IgG» свідчить про негативний результат. Формування кольорової лінії в області контрольної лінії «С» служить процедурним контролем, що вказує на те, що додано відповідний об'єм зразка та відбулося замочування мембрани.

4. Реагенти та матеріали, що надаються
• 10 тестових касет * NADAL® COVID-19 IgG/IgM
• 10 одноразових піпеток
• 1 буферний розчин (3 мл) **
• Посібник користувача

5. Потрібні додаткові матеріали
• Ємності для збору зразків (підходять для досліджуваного матеріалу, що підлягає випробуванню)
• Центрифуга (лише зразок сироватки або плазми)
• Спиртові тампони
• Скальпель (лише зразки крові)
• Секундомір