Сибутрамін Ні досліджень, ні затвердження APOTHEKE ADHOC
Берлін - пригнічувач апетиту сибутрамін на багато років зник з аптек. Затвердження було призупинено 30 вересня 2010 року. Рішення Федерального інституту наркотиків та медичних виробів (BfArM) поки що це не змінить.
Призупинення дії лікарських засобів, що містять сибутрамін, буде продовжено до 30 вересня відповідно до рішення від вересня 2017 року. Рішення обґрунтоване тим, що остаточна оцінка непогашених даних у європейському процесі оцінки не відбулася. "Ця оцінка ще не може бути проведена, оскільки необхідні дані поки відсутні", - йдеться у повідомленні.
У листопаді 2009 року Німеччина ініціювала європейський процес оцінки ризиків для препаратів, що містять сибутрамін, і нарешті завершила його в серпні 2010 року та відкликала схвалення цих препаратів. З точки зору експертів, співвідношення ризику та вигоди слід оцінювати як негативне. Сертифікації повинні бути призупинені до подання переконливих даних, які показують групу пацієнтів, для якої доведено стійку та клінічно значущу ефективність відповідних препаратів із позитивним співвідношенням ризик-користь.
Сибутрамін - це інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, який спочатку був розроблений як антидепресант. Як аноректичний засіб активний інгредієнт був призначений у дорослих як допоміжна терапія в рамках програми регулювання ваги. Під час терапії слід досягати зменшення ваги та підтримки. З цією метою препарат вводили на обмежену калоріями дієту та фізичну активність. Пацієнти повинні були страждати ожирінням через дієту та мати індекс маси тіла (ІМТ) не менше 30 кг/м 2.
Перші ліки з’явилися на ринку 20 років тому. Яскравим прикладом у Німеччині є Редуктіль (Ебботт). Арбітражне провадження відбулося лише через три роки через проблеми безпеки щодо смертельних побічних ефектів із сибутраміном. Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), тим не менше, оцінив співвідношення користь-ризик як позитивне, оскільки не можна зробити надійного висновку щодо несприятливого впливу лікарських засобів, і закликав провести дослідження щодо серцево-судинних подій. Підвищення артеріального тиску або прискорене серце можливо за допомогою сибутраміну. Також повідомлялося про сухість у роті або головний біль.
У 2003 р. Розпочато дослідження «Серцево-судинні результати сибутраміну (SCOUT). Перші зібрані дані свідчать про збільшення серцево-судинного ризику при застосуванні сибутраміну порівняно з плацебо. І тому була розпочата процедура за статтею 107. CHMP дійшов висновку: "Дані дослідження SCOUT чітко показують, що пацієнти з ожирінням та відомими серцево-судинними захворюваннями, яким вводять сибутрамін, мають підвищений ризик серцево-судинних подій порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо". Співвідношення ризику та вигоди було класифіковано як негативне, і, як наслідок, процес затвердження було призупинено.
Незважаючи на всесвітню заборону, є повідомлення про таблетки для схуднення, які містять сибутрамін. Відповідно до Закону про лікарські засоби (AMG) торгівля діючою речовиною є кримінальним злочином, який може бути покараний покаранням у вигляді позбавлення волі або штрафом. Нещодавно Державна служба розслідувань (LUA) Рейнланд-Пфальц забила тривогу. За даними влади, різні капсули для зниження апетиту можна було виявити в капсулах для схуднення "Мінімальний фалонфон" з Таїланду без німецького маркування.