Сімгал 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою - Інструкція з експлуатації - Показання, призначення, побічні ефекти
Сімгал 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
напрямки:
Simgal призначається для:
- зниження підвищеного загального холестерину, ЛПНЩ-холестерину, аполіпопротеїну В та тригліцеридів у пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією, гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією або змішаною гіперліпідемією, коли дієтична реакція та інші нефармакологічні заходи недостатні.
- зниження підвищеного рівня загального холестерину, ЛПНЩ-холестерину та аполіпопротеїну В у пацієнтів з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, коли реакція на дієту та інші нефармакологічні заходи недостатня.
- уповільнення прогресування коронарного атеросклерозу, зменшення ризику ішемічної хвороби серця та несмертельного інфаркту міокарда, зменшення ризику інсульту та тимчасової ішемічної атаки, зменшення потреби в процедурах реваскуляризації міокарда (коронарне шунтування та черезшкірна транслюмінальна коронарна ангіопластика) та пацієнти з ішемічною хворобою серця внаслідок дисліпідемії.
Simgal показаний пацієнтам з гіперліпідемією лише тоді, коли реакція на дієту та інші нефармакологічні заходи недостатня.
протипоказання:
- підвищена чутливість до симвастатину, інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або будь-якої допоміжної речовини препарату;
- активне захворювання печінки або незрозуміле стійке збільшення рівня сироваткових трансаміназ;
- порфірія;
- вагітність та лактація (див. Вагітність та лактація); жінки дітородного віку, за відсутності належного захисту негормональними методами;
- діти та підлітки віком до 18 років;
- супутнє лікування ітраконазолом, кетоконазолом, антипротезами (див. розділ «Взаємодії»).
Адміністрація:
Пацієнти повинні дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину, до і протягом лікування Симгалом.
Таблетки Сімгал, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати одноразово, до або під час вечері.
Ішемічна хвороба серця
Пацієнти з ішемічною хворобою серця можуть отримувати разову дозу 20 мг симвастатину щодня у вигляді одноразової дози. За необхідності коригування дози проводитиметься з інтервалом не менше чотирьох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 80 мг симвастатину на добу.
Якщо рівень ЛПНЩ-холестерину падає нижче 1,94 ммоль/л (75 мг/дл) або загальний холестерин падає нижче 3,6 ммоль/л (140 мг/дл), дози симвастатину слід зменшити.
гіперліпідемія
Рекомендована початкова доза - 10 мг симвастатину на день.
Добова доза становить від 10 до 80 мг симвастатину на день, призначається у вигляді одноразової дози ввечері. Значна відповідь на лікування Сімгалом спостерігається протягом перших двох тижнів, а максимальна терапевтична відповідь настає через 4-6 тижнів лікування. Реакція зберігається при продовженні лікування. Якщо лікування Симгалом припинено, загальний рівень холестерину повертається до рівня до початку лікування. Корекція дози базується на наведеній вище моделі (див. Ішемічна хвороба серця) .
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Рекомендована доза становить 40 мг симвастатину щодня до або під час вечірнього прийому їжі або 80 мг симвастатину щодня у три прийоми (20 мг на сніданок, 20 мг на обід і 40 мг на вечерю).
Імунодепресивне лікування
У пацієнтів, які одночасно отримують імунодепресивну терапію, рекомендована доза становить 10 мг симвастатину щодня.
Ниркова недостатність
Оскільки виведення симвастатину нирками незначне, коригування дози Симгалу у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня не потрібно.
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну
літні люди
За відсутності досліджень толерантності, характерних для цієї вікової групи, використання дози, що перевищує 40 мг симвастатину на день, не слід перевищувати після 70 років. Рекомендується клінічний та біологічний моніторинг.
діти
Жодних досліджень щодо ефективності та безпеки симвастатину у дітей не проводилось.
Склад:
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг симвастатину та допоміжні речовини: плівка - аскорбінова кислота, бутилгідроксианізол, моногідрат лимонної кислоти, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинизований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, моногідрат лактози, Opadry OY-B-34917 Pink.
Запобіжні заходи:
Ризик побічних ефектів, особливо побічних ефектів печінки та м’язів, зростає із збільшенням дози. Тому перед введенням високих доз симвастатину (особливо у дозах 80 мг на день) рекомендується ретельна оцінка витрат та вигод.
М’язові ефекти
Інгібітори симвастатину та інших інгібіторів гідрокси-метил-глутарил-КоА-редуктази (HMG-CoA-редуктази) можуть іноді викликати міопатію, що проявляється м’язовим болем або м’язовою слабкістю, що супроводжується значним підвищенням рівня креатин-фосфокінази (КФК м’язів) (> 5 разів вище верхньої межі норми . Рідко повідомлялося про рабдоміоліз з нирковою недостатністю або без неї, вторинною до міоглобінурії.
Міопатія через лікарські взаємодії
Частота та тяжкість міопатії зростають при одночасному застосуванні інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази з препаратами, які можуть спричинити міопатію, такими як гемфіброзил та інші фібрати, або ніацин (нікотинова кислота), що вводиться в гіполіпідемічних дозах (~ 1 г/день).
Крім того, ризик розвитку міопатії зростає із збільшенням рівня інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази у плазмі крові. Симвастатин та інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази метаболізуються цитохромом P450 3A4 (CYP3A4). Деякі препарати, що мають значний інгібуючий ефект у терапевтичних дозах на цей метаболічний шлях, можуть суттєво збільшити концентрацію інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази у плазмі крові, таким чином збільшуючи ризик міопатії. Ці препарати: циклоспорин, протигрибкові засоби, що походять від азолу (ітраконазол та кетоконазол), макролідні антибіотики (еритроміцин та кларитроміцин), інгібітори протеази ВІЛ та антидепресант нефазодон.
Загальні заходи щодо зниження ризику міопатії
Пацієнтів, які приймають Сімгал, слід попередити про ризик розвитку міопатії та необхідність повідомляти про незрозумілі болі в м’язах, болючість чи гіпотонію. Рівень CPK, що перевищує верхню межу норми у 10 разів у пацієнта з незрозумілими м’язовими симптомами, свідчить про міопатію. Симгал слід припинити, якщо є підозра на міопатію або діагноз. У більшості випадків при різкому припиненні лікування м’язові симптоми та підвищення КФК зменшуються.
Оскільки відсутні короткочасні наслідки короткочасного припинення лікування, прийом Симгалу слід припинити за кілька днів до операції або коли виникає схильний фактор через ниркову недостатність, спричинену рабдоміолізом (важкі гострі інфекції, гіпотонія, серйозні оперативні втручання, важка травма).
важкі метаболічні, ендокринологічні або електролітні порушення, неконтрольована епілепсія).
Заходи щодо зниження ризику міопатії внаслідок лікарських взаємодій У разі лікування Сімгалом у поєднанні з потенційно взаємодіючим препаратом лікар повинен оцінити потенційні переваги та ризики та ретельно спостерігати за пацієнтом, особливо у перші місяці лікування та після операції. дози одного з препаратів. Періодичне визначення CPK може розглядатися у таких ситуаціях, але немає впевненості, що цей моніторинг запобіжить міопатії. Слід уникати одночасного прийому Сімгалу з фібратами або ніацином, за винятком випадків, коли потенційна користь від концентрації ліпідів у плазмі крові може зменшити підвищений ризик цієї комбінації.
Поєднання фібратів або ніацину з низькими дозами симвастатину застосовувалось у короткочасних клінічних випробуваннях без міопатії. Поєднання цих препаратів з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази спричиняє незначне додаткове зниження рівня ЛПНЩ-холестерину, але зниження рівня тригліцеридів та підвищення рівня ЛПВЩ-холестерину може бути значним. Якщо комбінація одного з цих ліків необхідна із препаратом Сімгал, клінічний досвід свідчить про те, що ризик міопатії нижчий при поєднанні з ніацином, ніж із фібратами.
У пацієнтів, які отримують Сімгал у комбінації з циклоспорином, фібратами або ніацином, доза симвастатину не повинна перевищувати 10 мг на день, оскільки при високих дозах ризик розвитку міопатії значно зростає.
Не рекомендується одночасне застосування симвастатину з ітраконазолом, кетоконазолом, еритроміцином, кларитроміцином, інгібіторами протеази ВІЛ або нефазодоном. Якщо немає альтернативи короткочасному лікуванню ітраконазолом, кетоконазолом, еритроміцином або кларитроміцином і відсутні відомі побічні ефекти при тривалому припиненні терапії гіпохолестеринемічним препаратом, може бути розглянута можливість короткочасного припинення лікування симвастатином.
Слід уникати одночасного застосування інших препаратів із значним інгібуючим ефектом на CYP3A4 та у звичайних дозах, якщо тільки переваги комбінованого лікування не перевищують підвищений ризик.
Печінкові ефекти
Перехідне незначне та безсимптомне збільшення рівня сироваткових трансаміназ, що не потребує припинення лікування, може відбутися незабаром після початку лікування Сімгалом. Немає доказів того, що ці зміни зумовлені гіперчутливістю до симвастатину. Тестування печінки рекомендується усім пацієнтам перед початком лікування, а потім дотримуючись наступного графіка: з інтервалом у 6 тижнів у перші 6 місяців лікування, з інтервалом у 8 тижнів у перші 9 тижнів лікування, а потім періодично під час лікування (наприклад, два рази на рік). Особлива увага рекомендується пацієнтам із підвищеними рівнями трансаміназ у сироватці крові, і у цих пацієнтів печінкові проби слід контролювати негайно та частіше. Якщо рівень трансаміназ підвищується, особливо якщо він перевищує втричі верхню межу норми і підвищення є стійким, лікування Сімгалом буде припинено.
Simgal слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які вживають велику кількість алкоголю та/або мають в анамнезі захворювання печінки.
Офтальмологічна оцінка
За відсутності будь-якого медикаментозного лікування, збільшення поширеності помутніння кришталиків з часом є передбачуваним в результаті старіння. Поточні дані не вказують на будь-який негативний вплив симвастатину на кришталик.
Вагітність під час лікування симвастатином вимагає припинення лікування.
Через вміст лактози цей препарат протипоказаний у разі вродженої галактоземії, синдрому мальабсорбції глюкози або галактози або дефіциту лактази.
Увага:
У пацієнтів з нирковою недостатністю, як правило, ускладненням діабету, підвищений ризик рабдоміолізу. У цих пацієнтів збільшення дози симвастатину вимагає обережності.
Хоча симвастатин знижує рівень тригліцеридів, він не показаний при гіперліпідеміях, що проявляються головним чином гіпертригліцеридемією (гіперліпідемії типів I, IV та V).
Активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ є протипоказанням до застосування симвастатину.
діти
Безпека та ефективність застосування симвастатину у дітей не встановлені. Simgal не рекомендується застосовувати у педіатрії.
Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Не повідомлялося про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Побічні ефекти:
Симгал, як правило, добре переноситься, при цьому більшість побічних ефектів, як правило, є легкими та тимчасовими.
Часто: біль у животі, нудота, діарея або запор, печія, метеоризм, астенія та головний біль.
Також повідомлялося: висип, свербіж, алопеція, запаморочення, м’язові судоми, міалгії, панкреатит, парестезії, периферична нейропатія, анемія.
Рідко можуть виникати міопатія, рабдоміоліз або гепатит та/або жовтяниця.
Дуже рідко може виникнути синдром гіперчутливості, який може проявлятися: ангіоневротичним набряком, лупоїдним синдромом, ревматичною поліміалгією, дерматоміозитом, васкулітом, тромбоцитопенією, еозинофілією, підвищенням ШОЕ, артритом, артралгією, кропив'янкою, світлочутливістю, лихоманкою та гіперемією погано.
Лабораторні значення.
Помітне та стійке підвищення рівня сироваткових трансаміназ (АЛТ та/або АСАТ) може рідко спостерігатися; лужна фосфатаза та IL-глутамілтранспептидаза також можуть бути підвищені. Зміни в тестах печінки, як правило, незначні та короткочасні. У разі пошкодження м’язів може відбуватися збільшення частки КФК у сироватці крові від скелетних м’язів.
передозування:
Повідомлялося про кілька випадків передозування симвастатину. Прояви передозування були неспецифічними, і пацієнти одужували без наслідків. Максимальна доза всередину становила 450 мг симвастатину.
Лікування передозування складається із загальних підтримуючих заходів.
Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1,3-2,4 години після прийому.
Вагітність і лактація:
Симгал протипоказаний при вагітності. Атеросклероз є хронічним процесом, і припинення прийому препарату Сімгал під час вагітності може мати незначний вплив на результат тривалого лікування первинної гіперліпідемії. Крім того, холестерин та інші продукти шляху біосинтезу холестерину є важливими компонентами розвитку плода, включаючи синтез стероїдів та клітинних мембран. Через здатність інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, включаючи симвастатин, зменшувати синтез холестерину та, можливо, інших продуктів шляху біосинтезу холестерину, Симгал протипоказаний до застосування під час вагітності та жінкам дітородного віку, крім пацієнтів, які ефективні негормональні або стерильні контрацептиви. Між припиненням лікування Сімгалом та зачаттям повинен бути інтервал у місяць.
Якщо пацієнти завагітніють під час лікування, слід негайно припинити прийом Симгалу та попередити пацієнта про потенційний ризик для плода.
Оскільки безпека вагітності не встановлена, і немає очевидної користі від терапії симвастатином під час вагітності, слід негайно припинити прийом Симгалу під час вагітності.
За відсутності даних про виведення з грудним молоком Симгал не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.
Презентація упаковки:
Коробка з 2 блістерів з ПВХ/ПВДК/Ал з 14 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.
Умови зберігання:
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей.