Сіофор 850 - Інструкція по застосуванню
Для застосування дітям від 10 років та дорослим
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Зберігайте цю листівку. Можливо, ви захочете прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки було призначено особисто Вам. Не передавайте це іншим. Це може завдати шкоди іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас.
Якщо один із перерахованих побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Що таке Сіофор 850 і для чого він використовується?
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Сіофор ® 850?
Як приймати Сіофор ® 850?
Які можливі побічні ефекти?
Як зберігати Сіофор ® 850?
1. Що таке Сіофор ® 850 і для чого він використовується?
Сіофор ® 850 належить до групи препаратів для лікування інсулінонезалежного діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих та дітей віком від 10 років.
Сіофор ® 850 - препарат, що застосовується для зниження високого рівня цукру в крові у хворих на цукровий діабет (цукровий діабет 2 типу); особливо у пацієнтів із зайвою вагою, у яких лише дієта та фізичні вправи не забезпечили належного контролю рівня цукру в крові.
Ваш лікар може призначити Сіофор ® 850 самостійно (монотерапія) або в поєднанні з іншими пероральними препаратами, що знижують рівень цукру в крові, або інсуліном.
Лікар може призначити Сіофор ® 850 окремо (монотерапія) або в комбінації з інсуліном для дітей від 10 років та підлітків.
У дорослих пацієнтів із цукровим діабетом із надмірною вагою (цукровий діабет 2 типу) після невдалих дієтичних заходів було продемонстровано зниження частоти ускладнень, пов’язаних із діабетом, під час лікування метформіну гідрохлоридом як терапії першого вибору.
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Сіофор ® 850?
Не приймайте Сіофор ® 850, якщо ви
гіперчутливі (алергічні) до метформіну гідрохлориду або будь-якого іншого інгредієнта Сіофор ® 850;
страждають від надмірного підкислення крові за наявності діабету (діабетичний кетоацидоз) або небезпечно високого рівня цукру в крові як попередньої стадії діабетичної коми;
страждають нирковою недостатністю або мають порушення функції нирок
в даний час (гостро) страждають від станів, які можуть погіршити функцію нирок, наприклад B.
Втрата рідини через тривале блювоту або сильну діарею,
або якщо ви збираєтеся пройти обстеження, що включає введення йодованих контрастних речовин у судини. Прийом препарату Сіофор 850 слід припинити до, під час та до 48 годин після обстеження.
страждають гострими або хронічними захворюваннями, які можуть призвести до нестачі кисню в тканинах організму, наприклад
Серцева недостатність або порушення функції легенів,
мають порушення функції печінки або гостру алкогольну інтоксикацію або страждають алкоголізмом;
З особливою обережністю потрібно приймати Сіофор ® 850,
якщо ви страждаєте проблемами з печінкою;
якщо у вас є бактеріальна або вірусна інфекція (наприклад, грип, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів), повідомте про це свого лікаря;
у ситуаціях, коли у вас можуть бути порушення функції нирок (наприклад, при початку терапії певними препаратами для лікування високого кров’яного тиску або ревматичного захворювання).
Ризик небажаного накопичення і, отже, ризик перекислення крові молочною кислотою (молочнокислий ацидоз) головним чином визначається функцією нирок, тому гарантована нормальна робота нирок є необхідною умовою терапії Сіофор ® 850.
Тому оцінку функції нирок на основі визначення рівня креатиніну в сироватці крові слід повторювати принаймні раз на рік, а за необхідності - і раніше. Якщо ваше значення креатиніну в сироватці знаходиться на верхній межі норми, нехай воно перевіряється принаймні два-чотири рази на рік. Слід зазначити, що лише значення креатиніну в сироватці крові не завжди має значення, особливо у пацієнтів старшого віку; При необхідності перед початком терапії необхідно визначити інше значення для оцінки функції нирок - кліренс креатиніну.
При обстеженнях із введенням йодовмісних контрастних речовин у судини існує ризик гострої ниркової недостатності. Тому терапію препаратом Сіофор ® 850 необхідно припинити перед проведенням обстеження, і її можна відновити лише через 2 дні після обстеження, якщо при новому обстеженні раніше було встановлено, що функція нирок нормальна.
Якщо ви збираєтеся робити операцію під загальним або спинномозковою анестезією, лікування препаратом Сіофор ® 850 необхідно перервати за два дні до цього. Не слід продовжувати принаймні через 2 дні після процедури або після того, як ви відновили їжу, і ви впевнені, що ваші нирки працюють нормально.
Діти та молодь
Перш ніж лікувати дітей та підлітків препаратом Сіофор ® 850, лікар повинен підтвердити діагноз ЦД (цукровий діабет 2 типу).
Не спостерігалося, щоб метформін впливав на ріст або статеве дозрівання протягом одного року контрольованих клінічних досліджень, але довгострокові результати поки що відсутні.
Оскільки до клінічних досліджень було включено лише декілька дітей у віковій групі від 10 до 12 років, особлива обережність необхідна при лікуванні дітей цієї вікової групи Сіофор ® 850.
Літні люди
Через порушення функції нирок у пацієнтів літнього віку дозування Сіофор ® 850 має базуватися на функції нирок. З цієї причини нехай лікар регулярно вимірює показники функції нирок.
У разі небажаного накопичення метформін може спровокувати або сприяти розвитку перекислення кислоти молочною кислотою (молочнокислий ацидоз), ускладнення, яке, якщо його не лікувати на ранніх термінах, може набувати небезпечних для життя розмірів (наприклад, кома). На додаток до передозування, причинами надмірного підкислення молочною кислотою може бути ігнорування існування або виникнення протипоказань. Тому протипоказання слід суворо дотримуватись (див. Розділ 2 «Сиофор ® 850 не можна приймати»).
Ознаки початку закислення в крові молочною кислотою можуть бути подібними до побічних ефектів метформіну в шлунково-кишковому тракті: нудота, блювота, діарея та біль у животі. Повна картина з м’язовими болями та спазмами, надмірним диханням та помутнінням свідомості комою може розвинутися протягом годин і вимагає негайного невідкладного лікування в лікарні.
Прийом Сіофор ® 850 разом з іншими препаратами:
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви також приймаєте/використовуєте або нещодавно приймали/використовували будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Під час тривалої медикаментозної терапії Сіофор ® 850 як початок, так і припинення додаткової лікарської терапії можуть перешкоджати контролю рівня цукру в крові.
На Siofor ® 850 впливають наступним чином:
Посилення ефекту аж до підвищеного ризику побічних ефектів
Деякі ліки, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ), а також рентгенівські контрастні засоби, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь.
Ліки, що містять кортизон (кортикостероїди), деякі ліки для лікування бронхіальної астми (ß-симпатоміметики), таблетки для води (діуретики).
Прийом Сіофор ® 850 під час їжі та напоїв
Під час терапії Сіофором ® 850 продовжуйте дієту та приділяйте особливу увагу рівномірному розподілу споживання вуглеводів протягом дня. Якщо у вас надмірна вага, слід продовжувати дієту для схуднення під наглядом лікаря.
Під час терапії препаратом Сіофор ® 850 слід уникати алкогольних напоїв та їжі, оскільки споживання великої кількості алкоголю створює ризик гіпоглікемії та серйозний побічний ефект препарату Сіофор ® 850 (лактоацидоз).
вагітність та період годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати/використовувати будь-які ліки.
Пацієнтам з діабетом, які вагітні або бажають завагітніти, не слід лікувати Сіофор ® 850. У цих випадках рівень цукру в крові слід регулювати до нормальних значень за допомогою інсуліну. Відповідно повідомте свого лікаря, щоб він або вона змогли перевести лікування на інсулін.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви годуєте груддю.
Водіння та експлуатація машин:
Терапія лише препаратом Сіофор ® 850 не призводить до гіпоглікемії, а отже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Комбіноване лікування з іншими препаратами з ефектом зниження рівня цукру в крові (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін) може погіршити вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечної опори через гіпоглікемію.
3. Як приймати Сіофор ® 850?
Завжди приймайте Сіофор ® 850 точно так, як сказав вам лікар. Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування Сіофор ® 850 повинен спеціально визначати лікар для кожного пацієнта на основі рівня цукру в крові та контролювати регулярними медичними обстеженнями.
Для індивідуального пристосування до необхідної підтримуючої дози також доступні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із вмістом 500 мг та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Якщо іншим не призначено лікарем, звичайною дозою є:
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою (еквівалентно 850 мг метформіну гідрохлориду)
2-3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (відповідне 1700 мг-2550 мг метформіну гідрохлориду); максимум 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (що еквівалентно 2550 мг метформіну гідрохлориду)
Діти від 10 років та підлітки
Одноразова (монотерапія) або комбінована терапія з інсуліном
Діти від 10 років та підлітки
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою (еквівалентно 850 мг метформіну гідрохлориду)
Спочатку таблетка, вкрита плівковою оболонкою, дозу можна збільшити до максимум 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (що еквівалентно 1700 мг метформіну гідрохлориду)
Приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цілими під час або після їжі з достатньою кількістю рідини (бажано склянкою питної води [200 мл]).
Якщо ви приймаєте 2 або більше таблеток, вкритих плівковою оболонкою, вони розподіляються протягом дня, наприклад Б. приймати 1 таблетку, вкриту оболонкою, із сніданком та вечерею або після неї.
Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас складається враження, що ефект Сіофор ® 850 занадто сильний або занадто слабкий.
Якщо ви приймаєте більше Siofor ® 850, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж слід.
Передозування Сіофор ® 850 не призводить до гіпоглікемії, але несе ризик перекислення крові молочною кислотою (лактоацидоз).
Ознаки початку надлишкової кислотності в крові з молочною кислотою можуть бути подібними до прямих побічних ефектів метформіну в шлунково-кишковому тракті: нудота, блювота, діарея, біль у животі. Повна картина з м’язовими болями та судомами, глибшим, прискореним диханням, а також помутнінням свідомості та комою може розвинутися протягом годин і вимагає негайної екстреної госпіталізації.
Якщо ви забули взяти Сіофор ® 850
Якщо ви забули прийняти Сіофор ® 850, прийміть призначену кількість Сіофор ® 850 під час наступного прийому та намагайтеся дотримуватися призначень у майбутньому. Ні в якому разі не можна компенсувати пропущену дозу, приймаючи за раз відповідно більшу кількість таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Якщо ви припините приймати Сіофор ® 850
Якщо ви припините лікування Сіофором ® 850 без призначення лікаря, ви повинні очікувати неконтрольованого підвищення рівня цукру в крові та, в довгостроковій перспективі, довгострокових наслідків діабету, таких як Б. трапляються пошкодження очей, нирок або судин.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання ліків, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Які можливі побічні ефекти?
Як і всі ліки, Сіофор ® 850 може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
На даний час відомо про побічні ефекти у дітей та підлітків лише обмеженими. Вони показують, що частота, тип та тяжкість побічних ефектів порівнянні з такими у дорослих.
При оцінці побічних ефектів використовуються такі частоти:
Дуже часто: більше 1 з 10 людей
Часті: менше 1 із 10, але більше 1 із 100 пацієнтів
Нечасто: менше 1 на 100, але більше 1 на 1000 пацієнтів
Рідко: менше 1 на 1000, але більше 1 на 10000 пацієнтів
Дуже рідко: менше 1 з 10 000 людей, включаючи поодинокі випадки
Значні побічні ефекти або ознаки, на які слід звертати увагу, і що робити, якщо вони постраждали:
Якщо на вас впливає один із перелічених нижче побічних ефектів, припиніть прийом Сіофор ® 850 і якомога швидше зверніться до лікаря.
дуже рідкісний
Порушення обміну речовин та харчування
Сильний метаболічний дисбаланс у сенсі закислення крові молочною кислотою (лактоацидоз). Симптомами цього можуть бути блювота та біль у животі, що супроводжуються м’язовими болями та судомами, або сильна загальна втома (див. Спеціальні попередження).
Функціональні порушення шкіри та придатків шкіри
Шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри, свербіж та кропив'янка
Захворювання печінки та жовчного міхура
Аномалії в тестах функції печінки або запалення печінки (гепатит) з жовтяницею або без неї, які проходять після припинення прийому препарату Сіофор ® 850.
Інші можливі побічні ефекти
дуже часто
Шлунково-кишкові скарги
Нудота, блювота та діарея, біль у животі, втрата апетиту. Зазвичай вони виникають на початку терапії і в більшості випадків мимовільно зникають. Щоб запобігти цим скаргам, рекомендується приймати Сіофор ® 850 під час їжі або після їжі у формі 2 або 3 разових доз. Якщо ці симптоми не зникають, припиніть використання Siofor ® 850 та поговоріть зі своїм лікарем.
часто
Захворювання нервової системи
Зміни смаку
дуже рідкісний
Порушення обміну речовин та харчування
Зменшення всмоктування вітаміну В 12 і, як наслідок, зниження рівня крові. Це слід розглядати як можливу причину у пацієнтів з певною формою анемії (мегалобластна анемія).
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із перелічених побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як слід зберігати Сіофор ® 850?
зберігати наркотики в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній коробці та блістерній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які вам більше не потрібні. Цей захід сприяє захисту навколишнього середовища.
6. БІЛЬШЕ ІНФОРМАЦІЇ
Що містить Сіофор ® 850:
Діюча речовина - метформіну гідрохлорид. 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну гідрохлориду.
Інші інгредієнти:
Гіпромелоза, повідон К 25. Магнію стеарат (Ph.Eur.) [Овочевий], Macrogol 6000, діоксид титану (E 171).
Як виглядає Сіофор ® 850 та вміст упаковки:
Білі таблетки довгастої форми, вкриті плівковою оболонкою, з надрізом на обох сторонах, просувна упаковка з прозорої жорсткої ПВХ-фольги, запечатана алюмінієвою фольгою.
Сіофор 850 випускається в упаковці по 30 таблеток, вкритих оболонкою (N1), та 120 таблеток, вкритих оболонкою (N2).
Власник дозволу на продаж та виробник
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Берлін
Факс: (030) 6707-2120
Ця листівка востаннє переглядалась у вересні 2006 року.
Сіофор 850 GI 09/06 Сторінка 6 від 6 14.09.2006