Скандал з Депакіном, агентство з наркотиків звинуватило у "вбивстві" -

Вже допитане у 2015 році Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) тепер має реагувати на відсутність інформації щодо вагітних жінок про відомі ризики для здоров'я плода.

звинуватило

Національне агентство з безпеки лікарських засобів та медичних виробів (ANSM) щойно було звинувачене у справі "Депакін" за "поранення та ненавмисний вбивство". Цей препарат, призначений, зокрема, для лікування епілепсії або біполярного розладу, має високий ризик вроджених вад розвитку плода, якщо приймати його під час вагітності.

У своїй заяві ANSM стверджує, що приймає "повну міру страждань жертв і вже кілька років працює над обмеженням впливу вальпроату у жінок репродуктивного віку". Вона "відповість на будь-які сумніви у справедливості, щоб внести свій повноцінний внесок у прояв істини".

Постраждало від 15 000 до 30 000 дітей

Аутизм, затримка ходьби, проблеми з мовою ... Небезпека для плоду ліків на основі вальпроату натрію (молекула, про яку йде мова, зокрема, у Депакіне), відома вже багато років. Але хоча ризики фізичних вад розвитку оцінюються порівняно добре, це менше стосується порушень розвитку, які вони також можуть спричинити. Французьке дослідження, опубліковане в четвер, 22 жовтня, показує, що діти, матері яких лікувались препаратом Депакін під час вагітності, мають у п'ять разів більше ризику розвитку розвитку з раннього дитинства, що набагато вище, ніж при інших методах лікування епілепсії.

Загалом, згідно з дослідженнями, кількість дітей-інвалідів через вальпроат натрію становить від 15 000 до 30 000. Так є, наприклад, із трьома дітьми Мануели, які перебували під керівництвом Депакіна з 11 років. Всі вони мають деформації, проблеми з навчанням та аутистичні розлади.

Брак інформації

Цей обвинувальний акт щодо ASNM висувається через кілька місяців після виступу французької лабораторії Sanofi, виробника Dépakine. У серпні фармацевтичну групу звинуватили у "вбивстві", "обмані" та "ненавмисному ушкодженні". Сім'ї жертв Санофі звинувачують у тому, що він занадто довго затримувався з інформуванням про ризики прийому цього препарату під час вагітності, відомих з 1980-х.

Умови призначення препарату Депакін для жінок дітородного віку були поступово обмежені з 2015 року, і тепер його слід розподіляти жінкам дітородного віку та вагітним хворим на епілепсію лише за відсутності терапевтичної альтернативи (неефективність або погана переносимість інших методів лікування).