Співвідношення ризику та користі для баклофену, що підлягає перегляду Асоціація BACLOFENE
Дослідження, проведені Управлінням медичного страхування (Cnamts) у співпраці з Агентством з безпеки ліків та Інсерм між 2009 і 2015 роками, показують, що при застосуванні баклофену у високих дозах ризик госпіталізації зростає на 50%. Чи варто хвилюватися ?
Як лікування алкоголізму, баклофен знаходиться в центрі уваги після звіту ANSM, який вказує на його небезпеку у високих дозах. Згідно з дослідженням, що перевищує 180 мг на добу, підвищується ризик госпіталізації, а ризик смерті помножується на 2,27. У звіті розглядаються дані медичного страхування, зібрані фармакоепідеміологами та статистиками. З 2014 року препарат має тимчасову рекомендацію до застосування (RTU). Окрім звичайного використання, баклофен застосовувався суттєво. Таким чином, мета полягає в нагляді за практиками використання баклофену шляхом кращої видимості продукту. Основний препарат, що використовується для неврологічних методів лікування, в основному використовується для лікування алкогольної залежності.
Дослідження, яке деякі споживачі наркотиків приймають із залишком солі: "Ми, споживачі баклофенів, дуже здивовані дослідженням ANSM, яке абсолютно не відповідає досвіду, який ми маємо в цій галузі майже десять років. з пацієнтами та лікарями », - пояснює Маріон Год, співробітник з комунікацій мережі AUBES, форуму, який має на меті подолати свою залежність завдяки баклофену.
Від якої дози збільшується ризик ?
Згідно з порівнянням ANSM, нижче цієї дози 180 мг баклофен не є більш небезпечним, ніж інші препарати, що застосовуються для лікування алкогольної залежності. Однак, "виникає питання призначення та збільшення та збільшення (та розподіл) доз, які, якщо вони занадто швидкі, можуть викликати масу побічних ефектів. Ми знаємо багатьох пацієнтів, які приймали дози, що перевищують 300 мг, навіть поза рівними, але які змогли їх перетерпіти, оскільки мали серйозне спостереження ", уточнює Маріон Го.
Депресія, апное сну, неврологічні розлади або ниркова недостатність є одними з побічних ефектів. Чим більша доза, тим більший ризик отруєння, епілепсії та незрозумілої смерті. Тому необхідно якомога більше контролювати, оскільки це седативне лікування, яке може створити проблеми з безпекою. Сільві Імберт, колишня пацієнтка, а нині президент асоціації Баклофен, пояснює: "Для мене немає небезпечного порогу, на думку людей, є небезпечна поведінка, яка також може бути відповідальністю лікарів". Дійсно, препарат має дуже специфічні характеристики, він повинен бути адаптований до випадку кожного пацієнта і вимагає знань з боку лікаря та серйозного контролю.
Таким чином, споживання сильного алкоголю під час лікування високими дозами збільшує ризики вдесятеро, за словами Бенджаміна Роллана, лікаря та лікаря, який виписав лікар (CHRU Lille). Тому необхідно застосовувати підвищену пильність при застосуванні високих доз.
"Ми повинні зробити індивідуальні для кожного пацієнта"
Алкоголізм - це захворювання різного ступеня тяжкості залежно від пацієнта. У ряді досліджень було показано, що чим хворіші пацієнти, тим вища доза баклофену потрібна. Тому ми можемо припустити, що саме у них побічні ефекти (включаючи смерть) є найбільш поширеними. Проте немає різниці між більш-менш хворими пацієнтами. Тому необхідно враховувати ступінь захворювання. Це дослідження лише показує, що найбільше помирають саме хворі пацієнти. "Сказати, що причиною є баклофен, було б помилкою", - роблять висновок Рено де Борепер і Бернард Грейнджер, як паризькі лікарі, так і лікарі, що виписують баклофен. "Ці госпіталізації та смерті перераховані, оскільки пацієнти проходять лікування, ніщо не говорить про те, що при такій патології та без будь-якого лікування не було б ще більшої кількості смертей, якби ми цього не знали. "Окрім ступеня алкоголізму, можуть бути враховані й інші критерії, такі як ожиріння або куріння.
«Основою проблеми є доза, - каже Рено де Борепер. Дійсно, на відміну від інших наркотиків, рівень або препарат стає ефективним і викликає таке відчуття байдужості до алкоголю, яке різниться від одного пацієнта до іншого. Звичайні правила під час прийому ліків, такі як вага, стать чи вік, не можуть бути враховані. «Добре проведені дослідження одноголосно показують, що доза баклофену є змінною для кожного пацієнта, і що середні ефективні дози становлять від 160 до 180 мг/добу. Ніхто не заперечує, що ризик серйозних побічних ефектів зростає із збільшенням дози. Але ми маємо справу з хворобою, яка не має ефективного лікування, крім баклофену (також дуже добре продемонстровано відсутність ефективності інших методів лікування). Тому ми перебуваємо у ситуації ризик/вигода. Кожен лікар, який виписує лікар, за порадою кожного пацієнта, який добре обізнаний про ризики, повинен прийняти рішення щодо лікування на основі цього звіту », - пояснює Рено де Борепер. "Ми маємо зробити індивідуальний вибір для кожного пацієнта", - підсумовує Бернард Грейнджер.
Ефективне лікування
Цей препарат був популяризований, зокрема, завдяки книзі "Остання чарка" Олів'є Амейзена, опублікованій у 2008 році. Цей кардіолог поділився своїм досвідом, пояснивши, що цей препарат придушив його бажання пити. «Алкоголізм - це жахлива хвороба, і існуючі методи лікування, такі як дисульфат, акампросат та налтрексон, не працюють. Баклофен, добре призначений (що не обов'язково дуже просто) є ефективним і не дуже небезпечним. Особисто я ні секунди не вагався, щоб прийняти ці ліки. І все-таки моєму життю нічого не загрожувало, але я більше не могла зазнати цієї втрати свободи ... ", - пояснює Сільві Імберт.
У перші шість місяців лише 10% пацієнтів приймали його без зупинки. Як і інші препарати, показані при алкогольній залежності, більше 4 з 5 пацієнтів, які починають лікування баклофеном, назавжди припиняють лікування протягом перших шести місяців застосування через побічні ефекти.
"Крім того, дослідження ґрунтується на рецептах, представлених для відшкодування витрат препарату, що є лише наближенням - ми знаємо звичайну різницю між рецептом та лікуванням, яке фактично приймає чи не приймає пацієнт, - і порівнянністю групи далеко не певна, зокрема щодо тяжкості наркоманії та психіатричних супутніх захворювань, двох важливих факторів, що змішують ", нюанс Бернард Gрейндж
Від алкоголізму щодня гине понад 120 людей та 49 000 на рік
Однак дослідження наголошує на важливих моментах. "Запобіжні заходи є важливими для високих доз, і лікарі повинні бути навчені правильному призначенню, зокрема, поступовому збільшенню доз та адаптації їх графіків для кожного пацієнта", пояснює Бернард Грейнджер. Баклофен залишається сильним препаратом з побічними ефектами, як і багато інших препаратів. Тому це дослідження призведе до перегляду RTU шляхом зменшення максимальної дози, таким чином механічно виключаючи велику кількість пацієнтів, які потребують більшої дози баклофену. Оскільки препарат не має дозволу на продаж у тому контексті, в якому він використовується, ANSM хоче посилити нагляд з міркувань безпеки.
Внаслідок алкоголізму вмирає більше 120 людей на день та 49 000 на рік, тому слід враховувати такий баланс ризику та користі між летальним захворюванням та прийомом наркотиків та його ризиками. Лікарі повинні бути навчені, і з цього питання RESAB (асоціація лікарів) організовує навчання, в якому беруть участь експертні пацієнти. Перш за все, слід забезпечити, щоб пацієнт уважно спостерігав спеціаліста під час лікування, а також протягом декількох місяців і років після припинення лікування, щоб отримати більш повне спостереження.