Сучасна медицина та прилади - медичне життя
Лікування захворювань базується на фармакологічних та нефармакологічних засобах, але для їх застосування потрібні різні пристрої, відповідні фізичні предмети.
Інший неологізм, пов’язаний з ним, одноразовий = доступний, що поряд із іменником також означає «одноразовий». В даний час використовується багато медичних пристроїв, малих чи великих, простих або складних, багато з яких одноразові (скорочено "uf").
Визнаючи важливість медичних виробів для медицини та фармації, а також для медичної та фармацевтичної промисловості, нинішній національний орган з питань ліків перейменований у Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів (NAMMD).
ЗАГАЛЬНІ
"`` Медичний прилад '' означає будь-який прилад, прилад, механізм, матеріал або інший виріб, що використовується окремо або в комбінації, включаючи програмне забезпечення, необхідне для його правильного застосування, призначене виробником для використання людиною і яке не виконує своєї основної дії в організмі людини шляхом фармакологічні, імунологічні або метаболічні, але яким може допомогти таким чином:
Стаття продовжується після рекомендацій
Ars Medici
Діагностичні стратегії при бронхолегеневому раку, крім дрібноклітинного
Ars Medici
Серцева недостатність у гематологічного пацієнта: вартість протипухлинного лікування
- діагностична, профілактика, моніторинг, лікування або полегшення болю;
- діагностика, спостереження, лікування або компенсація травми чи інвалідності;
- дослідження, заміщення або модифікація автономності або фізіологічного процесу;
- контроль за зачаттям (Закон № 176/2000).
Емпіричне використання різних простих медичних приладів таке ж давнє, як і практика медицини, але знання про них передавалися усно. Сучасна медицина регулює всі аспекти медицини, розглядається як мистецтво і наука.
Пізніше з'являється специфічне законодавство, в тому числі щодо медичних виробів: у 1976 р. - Система регулювання для MD-USA; у 1993 р. - Система регулювання ЄС 93/42/ЄЕС; в Румунії, Закон № 176/2000 про медичні вироби та Закон № 434/2004, які були доповнені урядовими рішеннями та розпорядженнями Міністра охорони здоров’я (МОЗ) - наприклад, наказом МОЗ No. 253/2010 про реєстрацію виробів медичного призначення та № 75/2010 за Правила належної фармацевтичної практики (RBPF).
Міністерство охорони здоров’я має спеціальні структури, такі як Комісія з медичних виробів та Національне агентство з питань лікарських засобів та медичних виробів. Ми згадуємо, що в Європейському Союзі фармацевтична галузь була вилучена із сфери охорони здоров’я та включена до галузі промисловості, що спричинило певні суперечки в медичному світі.
На продаж медичні вироби можна лише в тому випадку, якщо вони ефективні, відповідають призначенню та забезпечують безпеку для пацієнта. Сертифікат відповідності, виданий виробником, гарантує атестацію товару для випуску на ринок та включення його до відповідного класу ризику.
Напис повинен відповідати європейському маркуванню відповідності "CE" (conformité européene), що дозволяє вільне пересування в межах ЄС, і не слід плутати з "C E" (China Export), який має пробіл між літерами.
Результатом є те, що новий медичний пристрій, будучи продуктом наукових досліджень розвитку-інновації, пройде етапи: експериментальна модель, функціональна експериментальна модель, прототип (технологічний демонстратор) та нульові серії (у виробника).
Технічний файл медичного виробу, який підлягає затвердженню NAMMD, містить інформацію про: опис пристрою, тип сировини, що використовується для виготовлення, дослідження стабільності, звіт про аналіз, перевірку, опис упаковки та інструкції із застосування. Серійні вироби повинні виготовлятися за технічної допомоги тих, хто володіє виробом.
КЛАСИФІКАЦІЯ
Існує багато типів медичних виробів, і їх можна класифікувати за кількома критеріями:
Ступінь ризику
- клас I Низький ризик: неінвазивні медичні вироби (наприклад, пластирі, пов’язки) та інвазивні (наприклад, хірургічні рукавички);
- клас II Середній ризик (використовувати 1 годину - 30 днів): інвазивні медичні вироби (наприклад, голки, катетери);
- клас II b Високий потенційний ризик (застосовувати більше 30 днів): інвазивні (наприклад, зонди, пристрої для повторного введення) та неінвазивні (наприклад, сучасні пов’язки, які контактують з пошкодженою шкірою);
- Клас III Високий ризик: інвазивна хірургічна втручання, тканина тваринного походження, імплантована або невід’ємна частина лікарського засобу (наприклад, пов’язки з антибіотиками).
Під’їзна дорога
Тривалість використання
- перехідна дія, менше 1 години/короткостроково, менше 1 місяця/довгостроково, більше 1 місяця.
Частота використання
- унікальний повторний/постійний/за потреби.
Вплив на організм
Режим виготовлення
- стерильний (одноразовий або рестерилізується)/нестерильний (асептичний).
Спосіб роботи
- з джерелом живлення (наприклад, електрична батарея)/без джерела живлення.
Місце використання
Залежно від видів діяльності, в яких вони використовуються
- медичні вироби для діагностики та моніторингу/введення ліків/парафармацевтичний препарат (наприклад, пов’язки)/пошкоджені тканини (ортопедія, хірургія, опіки)/гігієна порожнини рота/статевий захист/догляд за дітьми/медична візуалізація.
Залежно від категорії користувачів
- виробничі компанії, постачальники та дистриб'ютори, підрозділи охорони здоров'я, медичні майстерні, пацієнти та клієнти.
ЯКІСТЬ
Умови якості викладені в конкретних Довідкових стандартах. З 01.03.2019 обов’язковим є дотримання вимог ISO 13485: 2016. Цей стандарт призначений для організацій, що займаються проектуванням, виробництвом, встановленням та обслуговуванням медичних виробів, а також для управління ризиками.
стерильність
Зберігання
Зберігання та транспортування медичних виробів здійснюється відповідно до загальних положень FR X, якщо не передбачено інше. Деякі матеріали повинні зберігатися в особливих умовах: гума, пластмаси, металеві інструменти, одягові матеріали та посуд.
МАРКУВАННЯ
Закладки - медичні вироби повинні бути марковані на виробі, на упаковці та в інструкції із застосування з інформацією, важливою для безпеки користувача:
- Назва продукту; ідентифікація виробника; номер партії та серії, включаючи дату; умови зберігання; як користуватись.
У деяких випадках потрібні інші дані для спеціального маркування:
- стерильний, одноразовий, виключно для клінічних досліджень.
Ви також можете додати різні графічні символи або попередження.
МОНІТОРИНГ РИЗИКІВ
Управління безпечним використанням медичних товарів називається "пильність":
- Фармаконагляд щодо лікарських засобів та фармацевтичної сировини;
- Матеріальний нагляд за медичними виробами;
- Реактологічність, для діагностики in vitro;
- Biovigilance, для тимчасового використання клітинних продуктів;
- Гемологічна пильність для препаратів крові.
Materiovigilance здійснює моніторинг інцидентів, що трапляються після використання технічно-медичних виробів, з метою безпеки медичного акту, постійного моніторингу інцидентів та ризиків їх виникнення. Увімкнено аркуш пильності важлива інформація, що стосується: повідомляється про помилкові вказівки, упущення або неповні інструкції. На їх основі проводяться опитування, дослідження та експертиза для постійної оцінки ступеня ризику після випуску на ринок.
СИРОВИНА І УПАКОВКА
Сировиною можуть бути природні або штучні матеріали, унікальні або в поєднанні: целюлоза, бавовна, метали та сплави, природний та синтетичний каучук, керамічні матеріали, скло, пластмаси тощо. або їх комбінації. Всі використовувані матеріали повинні бути придатними для медичного використання, від фармацевтичних препаратів до готового продукту, включаючи упаковку.
Наприклад, медичні вироби для застосування інноваційних антибактеріальних та/або антибіоплівкових препаратів підпадають під загальне визначення відповідно до чинного законодавства.
Вони повинні відповідати всім умовам дозволу, як упаковка та/або аплікатор, так і ліки, що вводяться для лікування пацієнта, мати Технічний файл, Аналітичний бюлетень та Сертифікат відповідності, затверджений Міністерством охорони здоров’я через NAMMD. Вони потрапляють до класу II b з високим потенційним ризиком, неінвазивних, як сучасні пов'язки, що контактують з пошкодженою шкірою, або неінвазивних класів I низького ризику.
Усі компоненти повинні бути стерильними або асептичними, зберігатись і використовуватись належним чином. Маркування повинно бути повним, з відповідним маркуванням та контролем пильності матеріалу.
Фармацевтичні форми та упаковка (аплікатори), в яких вони можуть бути представлені, можуть бути різними, залежно від особливостей лікування, оскільки для вибору прототипу необхідні кілька експериментальних моделей.
Кожен із компонентів повинен мати медичну довідку для використання, а якщо її немає, її слід запитувати в NAMMD, що означає час і гроші на оплату. Можуть бути перелічені приклади медичних виробів для застосування фармакологічно активних препаратів:
- Паперові схованки, крохмалі тощо;
- Капсули: м'які або тверді, газорозчинні або газостійкі, з відділеннями або концентричні (ретард) тощо;
- Дитячі ліжечка: дозування рідини або порошку тощо;
- Ампули: скляні або пластикові, саморізаючі, компартменталізовані (ліофілізований порошок і розчинник) тощо;
- Пляшки: скляні або пластикові, перфоровані, крапельниці, струменеві, розпилювальні (пасивні, активні);
- Розпилювач під тиском, флакон/доза (спрей);
- Патчі: швидкі або відстрочені (для різних областей) тощо;
- Імплантати: у отворі, підшкірно, підслизово, вісцерально (наприклад, яйця, супозиторії, свічки запалення, колбочки тощо);
- Просочені пов’язки: розчини, порошки, розчинні, мазі, абсорбуючі або невсмоктуючі, гідрогель та ін.
В даний час наша дослідницька група вивчає медичні вироби для застосування фармакологічно активних препаратів, для заміщення, допоміжного або додаткового лікування протиінфекційного лікування, особливо проти стійких бактерій.
Існують різні медичні вироби, придатні для видів речовин і дозувань, дозволені для медичного використання, з яких ми можемо вибрати найбільш підходящий за ціллю; створення нового, простого або складного пристрою потребує складної та дорогої процедури, але в цьому випадку непотрібної.
Спектр медичних виробів, які можна заповнити відповідним фармацевтичним препаратом, на даний час постачається фармацевтичною промисловістю за запитом. Поєднуючи запропонований новий препарат із обраним медичним приладом, створюються варіанти експериментальних моделей.
Після їх експериментування, за різних встановлених умов, отримують функціональну експериментальну модель як основний та/або галеновий фармацевтичний препарат для випробувань, передбачених Законом про лікарські засоби, і згодом він увійде в процедуру фармацевтичного дозволу.
Теги: ANMDMR медичні вироби діагностична розслідування сучасна медицина Міністерство охорони здоров'я фармаконагляд