TCAPS 75MCG CAPS 30 журнал дозування та побічних ефектів
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Препарати щитовидної залози (IB)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Дозування та спосіб введення
Щоб забезпечити лікування пацієнтів відповідно до їхніх індивідуальних потреб, доступні м’які капсули з дозуванням від 13 до 200 мкг левотироксину натрію, тому в ідеалі достатньо лише однієї м’якої капсули на день.
Інструкції щодо дозування слід приймати як рекомендації.
Індивідуальну добову дозу слід визначати за допомогою діагностичних лабораторних досліджень та клінічних обстежень.
Оскільки у деяких пацієнтів, які перебувають на лікуванні, підвищені концентрації T4 і T4L, вимірювання базової концентрації тиреотропного гормону (ТТГ) у сироватці крові є більш надійною основою для визначення подальших терапевтичних процедур.
Гормональну терапію щитовидної залози слід розпочинати з низьких доз і постійно збільшувати кожні 2 - 4 тижні до досягнення повної підтримуючої дози.
У пацієнтів літнього віку, хворих на ішемічну хворобу артерій та хворих на важкий або хронічний гіпотиреоз слід дотримуватися особливої обережності при початку терапії гормонами щитовидної залози. Почніть з низької початкової дози (наприклад, 13 мкг/добу), яку потім поступово збільшувати з інтервалом (наприклад, поступово збільшувати дозу на 13 мкг кожні 14 днів), регулярно контролюючи показники. Гормони щитовидної залози. Тут слід враховувати меншу дозу, ніж необхідна для повної заміни, і якої недостатньо для повного відновлення нормального значення ТТГ.
Досвід показує, що менших доз також достатньо для низької маси тіла та великого аденоматозного зоба.
Зверніться до таблиці.
Загальну добову дозу можна вводити за одну дозу.
Рекомендована доза (мкг левотироксину натрію на добу)
Лікування доброякісного еутиреоїдного зобу 75-200 Профілактика рецидиву зобу після резекції еутиреоїдного зобу залежно від стану післяопераційного гормону 75-200 Гормональна замісна терапія при всіх формах гіпотиреозу у дорослих:
Замісна гормональна терапія при всіх формах гіпотиреозу у дітей:
100-150 мкг/м2 ад'ювант поверхні тіла під час лікування синтетичними антитиреоїдними препаратами 50-100 Гальмування та замісна терапія при злоякісній пухлині щитовидної залози 150-300 Діагностичне застосування в тесті на придушення щитовидної залози 2 х 100 або 1 х 200 (за 14 днів до проведення сцинтиграфії )
Загальну добову дозу слід ковтати цілою з деякою кількістю рідини (наприклад, півсклянки води) вранці натщесерце, принаймні за півгодини до сніданку.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування слід продовжувати довічно у разі гіпотиреозу, струмектомії або тиреоїдектомії внаслідок злоякісної пухлини щитовидної залози, а також як частина профілактичного лікування повторного зобу після резекції зоба. Підтримуюча терапія для лікування гіпертиреозу показана протягом усього періоду тиреостатичної терапії.
У разі доброякісного еутиреоїдного зобу необхідне лікування, що триває від 6 місяців до 2 років; Якщо протягом цього періоду ліків недостатньо, слід розглянути питання хірургічного втручання або лікування зоба радіойодом.
TCAPS можна призначати лише дітям, які можуть проковтнути цілу капсулу. TCAPS не рекомендується дітям віком від 6 років.
Рекомендації щодо дозування для дітей наведені в таблиці.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Тривалість розмови:
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ° C в оригінальній упаковці.
Доклінічні дані безпеки
Гостра токсичність левотироксину дуже низька.
Дослідження хронічної токсичності проводили на кількох видах тварин (щурах та собаках). У високих дозах у щурів спостерігали ознаки гепатопатії, посилення спонтанного нефротичного синдрому та зміни ваги органів.
Репродуктивна токсичність:
Досліджень репродуктивної токсичності на тваринах не проводили.
Дані щодо мутагенності левотироксину відсутні. Але на сьогоднішній день даних або будь-яких підозрілих ознак, які б свідчили про те, що гормони могли б завдати шкоди потомству шляхом геномної модифікації, не спостерігалося.
Досліджень хронічної канцерогенності з левотироксином на тваринах не проводили.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Вагітність та годування груддю
Людський досвід не виявив жодних вад розвитку або фетотоксичності/токсичності новонароджених при застосуванні левотироксину під час вагітності в межах рекомендованого діапазону доз. Розвиток новонароджених залежить від функції щитовидної залози матері. Тироксин необхідний для розвитку мозку плода. Тому безперервну терапію гормонами щитовидної залози слід особливо продовжувати під час вагітності. Під час вагітності може знадобитися збільшення дози.
Під час вагітності не слід робити тести на придушення щитовидної залози.
Використовувати як підтримуючу терапію тиреостатиками:
Левотироксин не можна давати разом з тиреостатиками при гіпертиреозі під час вагітності. Левотироксин збільшує необхідну дозу тиреостатиків. Оскільки тиреостатики перетинають плацентарний бар’єр легше, ніж левотироксин, комбінація цих двох методів лікування може призвести до гіпотиреозу у плода. Тому при лікуванні гіпертиреозу під час вагітності слід застосовувати лише тиреостатики.
Левотироксин виводиться з грудним молоком; однак концентрації в межах рекомендованого діапазону доз недостатні для того, щоб викликати гіпертиреоз або пригнічення ТТГ у новонароджених. Левотироксин можна застосовувати під час годування груддю.
Під час годування груддю не слід робити тести на придушення щитовидної залози.
Використовувати як підтримуючу терапію тиреостатиками:
Левотироксин не можна давати разом з тиреостатиками при гіпертиреозі під час годування груддю (див. Розділ про вагітність).
Гіпотиреоз або гіпертиреоз можуть впливати на фертильність. Тому лікування гіпотиреозу цим препаратом повинно бути адаптоване на основі біологічного моніторингу, оскільки недодозування може не покращити гіпотиреоз, а передозування може призвести до гіпертиреозу.
Попередження та застереження щодо використання
Перед початком лікування гормонами щитовидної залози або перед тестом на придушення щитовидної залози необхідно виключити або лікувати такі захворювання або порушення: коронарна недостатність, стенокардія, атеросклероз, гіпертонія, гіпопітуїтаризм та недостатність кори надниркових залоз. Також бажано виключити або лікувати автономію щитовидної залози перед початком лікування гормонами щитовидної залози.
Пацієнтам із ішемічною хворобою серця, серцевою недостатністю або тахіаритмією важливо уникати навіть відносно легкого гіпертиреозу, спричиненого прийомом ліків. У таких випадках часте спостереження за показниками гормонів щитовидної залози.
Причину вторинного гіпотиреозу слід з’ясувати перед початком замісної терапії. За наявності компенсованої надниркової недостатності спочатку слід розпочати відповідну замісну терапію, якщо це необхідно.
Якщо є підозра на автономність щитовидної залози, слід отримати тест TRH або сканування супресії.
Субклінічний гіпертиреоз може бути пов’язаний із втратою кісткової маси. Для того, щоб мінімізувати ризик остеопорозу у пацієнтів у постменопаузі та у літніх людей, необхідний ретельний контроль функції щитовидної залози, щоб уникнути надфізіологічних доз.
Левотироксин не слід застосовувати при гіпертиреоїдному метаболічному статусі, за винятком допоміжної терапії при тиреостатичному лікуванні гіпертиреозу.
Гормони щитовидної залози не підходять для схуднення. У пацієнтів з еутиреозом дози в межах добових гормональних потреб неефективні для схуднення. Надфізіологічні дози можуть викликати серйозні побічні ефекти, навіть потенційно смертельні (див. Розділ Передозування).
Коли встановлено лікування левотироксином, рекомендується у разі переходу від іншого препарату коригувати дозу відповідно до клінічної реакції пацієнта та лабораторних результатів.
Інструкції для хворих на цукровий діабет та пацієнтів з антикоагулянтною терапією див. У розділі Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.
Необхідна обережність при введенні левотироксину пацієнтам з епілепсією в анамнезі. Повідомлялося про напади у рідкісних випадках, пов’язаних із початком лікування левотироксином натрієм, і вони можуть бути пов’язані з впливом гормону щитовидної залози на поріг початку нападів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Асоціації, для яких застосовуються запобіжні заходи
+ Індукуючі ферменти антиконвульсанти (карбамазепін, фосфенітоїн, фенобарбітал, фенітоїн, примідон)
Ризик клінічного гіпотиреозу у пацієнтів з гіпотиреозом через посилений метаболізм Т3 і Т4.
Моніторинг концентрацій Т3 і Т4 у сироватці крові та коригування, якщо необхідно, дозування гормонів щитовидної залози під час лікування індуктором та після його припинення.
Левотироксин може зменшити ефект протидіабетичних препаратів. Тому доцільно регулярно контролювати рівень глюкози в крові на початку лікування тиреоїдними гормонами та коригувати дозу протидіабетичного препарату, якщо це необхідно.
Зниження всмоктування гормонів щитовидної залози. Забирайте солі кальцію від гормонів щитовидної залози (більше 2 годин, якщо це можливо).
+ Хлорохін/Прогуаніл/Сертралін
Ризик клінічного гіпотиреозу (підвищення рівня ТТГ) у пацієнтів, заміщених гормонами щитовидної залози. Моніторинг концентрацій Т3 і Т4 у сироватці крові та, за необхідності, коригування дози гормону щитовидної залози під час лікування антималярійним препаратом та після його припинення.
Ефект антикоагулянтної терапії може бути посилений, оскільки левотироксин витісняє антикоагулянти з їх зв'язування з білками плазми. Тому бажано на початку лікування гормонами щитовидної залози регулярно контролювати параметри згортання крові та коригувати дозу антикоагулянта, якщо це необхідно.
+ Естрогени (діетилстильбестрол, естрадіол, естріол, сульфокон'югати лошадиних естрогенів, естрон, проместрієн)
Ризик клінічного гіпотиреозу у разі терапії естрогенами. Клінічний та біологічний моніторинг; можлива корекція дози гормону щитовидної залози у жінок, які приймають естроген.
Зниження травного всмоктування гормонів щитовидної залози. Забирайте гормони щитовидної залози від заліза (більше 2 годин, якщо це можливо).
+ Підсилені ритонавіром інгібітори протеази
Ризик зниження ефективності тиреоїдних гормонів за рахунок збільшення їх печінкового метаболізму ритонавіром. Клінічний та біологічний моніторинг та можлива корекція дозування гормонів щитовидної залози.
+ Хелатні смоли (сульфозин натрію катіорезин, колесевелам, колестирамін, колестипол, севеламер), сукральфат, антациди (солі алюмінію)
Зниження травного всмоктування гормонів щитовидної залози. Приймайте гормони щитовидної залози на відстані (більше 2 годин, якщо це можливо).
+ Рифабутин/Рифампіцин
Ризик клінічного гіпотиреозу у пацієнтів з гіпотиреозом через збільшення метаболізму Т3 і Т4. Моніторинг концентрацій Т3 і Т4 у сироватці крові та, за необхідності, коригування дози гормону щитовидної залози під час лікування рифампіцином або рифабутином та після його припинення.
+ Саліцилати, дикумарол, фуросемід, клофібрат, фенітоїн
Саліцилати, дикумарол, фуросемід у високих дозах (250 мг), клофібрат, фенітоїн та інші речовини можуть витіснити левотироксин із його зв’язування з білками плазми, що призводить до збільшення вільної фракції Т4.
Асоціації, які слід враховувати
+ Іматиніб, сунітиніб
Ризик зниження ефективності гормонів щитовидної залози.
Ризик дисбалансу замісної терапії щитовидної залози при прийомі орлістату.
+ Соєві продукти
Соєві продукти можуть зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику. Тому може знадобитися коригувати дозування левотироксину, особливо на початку лікування або після соєвої дієти.
+ Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-симпатолітики, аміодарон та йодовані контрастні речовини
Ці речовини пригнічують периферичне перетворення Т4 в Т3.
Аміодарон має високий вміст йоду, що може призвести або до гіпертиреозу, або до гіпотиреозу. Особлива обережність рекомендується у разі вузлового зобу з можливою недіагностованою автономією щитовидної залози.
Обережно
Побічні ефекти
Ризики небажаних ефектів, таких як гіпотиреоз або гіпертиреоз, дуже рідкісні під час лікування TCAPS, якщо препарат застосовувати правильно та з контролем клінічних та діагностичних лабораторних показників.
У поодиноких випадках пацієнт може не переносити дозування або передозувати. У цьому випадку, особливо коли дозу збільшують занадто швидко на початку лікування, можуть виникати симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при гіпертиреозі, наприклад тахікардія, серцебиття, серцеві аритмії, стенокардія, головний біль, м'язова слабкість і судоми, почервоніння, лихоманка, блювота, порушення менструального циклу, легка внутрішньочерепна гіпертензія, тремор, внутрішнє неспокій, безсоння, гіпергідроз, швидка втрата ваги та діарея.
У таких випадках доцільно застосовувати гормональну дозу, зменшити добову дозу або припинити лікування на кілька днів. Лікування можна відновити, як тільки ці наслідки зникнуть, застосовуючи розумну дозу.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості на допоміжні речовини та/або діючу речовину. Найпоширенішими ознаками та симптомами є: кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, задишка, еритема.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.
Передозування
Високі рівні T3 є більш надійним показником передозування, ніж високі рівні T4 або T4L.
У разі передозування у пацієнта з’являються симптоми, що вказують на помітне підвищення метаболічної активності (див. Розділ Побічні ефекти). Залежно від ступеня передозування рекомендується припинити лікування м’якими капсулами та провести повне обстеження пацієнта.
Симптоми можуть проявлятися як виражені бета-адренергічні ефекти, такі як тахікардія, занепокоєння, неспокій та гіперкінезія. Ці симптоми можна зменшити за допомогою бета-блокаторів. У разі прийому крайніх доз може бути корисним плазмаферез.
Після випадкової передозування у людей дози 10 мг левотироксину переносились без ускладнень.
Повідомлялося про кілька випадків раптової серцевої смерті у пацієнтів, які протягом багатьох років зловживали левотироксином.
Як це працює
Допоміжні речовини
Запис оновлений 17 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар