Технічні умови
Клінічні дослідження є досить складною дослідницькою роботою, і їх планування та здійснення вимагають відповідної підготовки. Існують національні та міжнародні нормативні акти щодо структури та безпеки клінічних досліджень. Ми хочемо пояснити деякі важливі терміни щодо проекту дослідження, структури дослідження, а також тих, з якими ви можете зіткнутися під час участі:
Адаптивний дизайн дослідження
Адаптивний дизайн дослідження - порівняно новий метод планування навчання. Якщо дослідження триває, протокол дослідження буде змінено на основі проміжних результатів. Ці модифікації плануються до початку дослідження і стосуються, наприклад, відкриття або закриття досліджуваних груп, кількості випадків або дози досліджуваної речовини. Більшість сучасних клінічних випробувань містять адаптивні елементи.
Через більшу гнучкість та скорочений середній час навчання адаптивні конструкції зараз дуже популярні серед розробників ліків. Однак органи ліцензування досить скептичні. Вони побоюються, що прозорість дослідження зменшиться, а результати будуть спотвореними.
Подвійний штора - одинарний штора
У подвійному сліпому дослідженні ані пацієнт, ані лікар не знають, до якої групи лікування (контрольної чи дослідної групи) фактично належить учасник дослідження. Це означає, що ви як пацієнт навіть не знаєте, яке лікування ви насправді отримуєте; Лікар, який доглядає за вами в дослідженні, теж цього не знає - тому "подвійний" сліпий.
Щоб забезпечити це, усі учасники дослідження отримують нейтрально упаковані ліки, про які ви не можете сказати зовні, які активні інгредієнти вони містять. "Таємниця" в "сліпому" дослідженні призначена для запобігання пацієнтам та лікарям несвідомо поводитися по-різному, знаючи форму лікування, наприклад, відчуваючи можливі побічні ефекти.
Дослідження, в яких лише пацієнт не знає, до якої групи лікування вони належать, називають односліпими.
лист прийняття
Кожен учасник дослідження підписує декларацію про згоду перед участю. Для цього ви повинні бути повністю поінформовані про мету дослідження, переваги, які воно вам принесе, а також можливі ризики та побічні ефекти. Тільки тоді, коли ви все зрозуміли і відповіли на всі ваші запитання, ви можете вільно вирішити, хочете ви ризикувати чи ні.
Ви можете будь-коли пізніше відкликати свою декларацію про згоду та відмовитись від поточного дослідження, не повідомляючи жодних конкретних причин.
Комітет з етики або комітет з етики
Комітет з питань етики складається в основному з лікарів та юристів, а також з теологів та соціологів. Комісія гарантує, що етичні принципи будуть дотримані в ході дослідження та що можливі ризики будуть у розумній пропорції до очікуваних вигод. Комісія також забезпечує збереження безпеки та особистих прав учасників дослідження та їх запис у протоколі дослідження. Клінічне дослідження не може проводитися без схвалення комітету з питань етики.
Контрольна група та навчальна група
Часто учасники дослідження - переважно половина - діляться на дві групи: дослідну групу та контрольну групу. Під час дослідження пацієнти з досліджуваної групи отримуватимуть новішу форму терапії, тоді як пацієнти з контрольної групи отримуватимуть сучасне стандартне лікування, тобто терапія, яку в даний час загальновизнано найкращою. За всіма учасниками дослідження з обох груп лікар доглядає однаково інтенсивно та уважно, всі результати лікування точно фіксуються та реєструються. Клінічні дослідження з контрольною групою називаються контрольованими дослідженнями.
Результати контрольної групи становлять критерій, на якому повинна вимірюватися нова терапія. В ході дослідження стане зрозумілим, чи насправді нове лікування у досліджуваній групі досягло кращих результатів, ніж стандартна терапія, яка одночасно проводилась у контрольній групі. У деяких дослідженнях достатньо довести, що нова форма терапії еквівалентна стандартній терапії, наприклад, якщо вона пропонує пацієнту переваги щодо прийому (наприклад, пероральний прийом замість інфузії).
Мультицентричний
Якщо кілька клінік (навчальних центрів) беруть участь у проведенні одного і того ж дослідження, це дослідження називається багатоцентровим. Така наукова співпраця кількох навчальних центрів призводить до більшої кількості учасників дослідження. Крім того, випадкові відмінності в лікуванні від клініки до клініки вирівнюються і більше не можуть фальсифікувати результати дослідження.
Багатоцентровий, рандомізований, контрольований, подвійний сліпий
Багатоцентрове, рандомізоване, контрольоване (також контрольоване плацебо) та подвійне сліпе дослідження на сьогоднішній день є найкращим та найбільш переконливим з наукової точки зору клінічним дослідженням. Цей проект дослідження в значній мірі запобігає спотвореним або неправильним результатам. Метою таких досліджень є розробка вдосконалених форм лікування у боротьбі із захворюваннями з високими стандартами безпеки та мінімальним можливим ризиком.
плацебо
Плацебо - це фіктивний препарат, який зовні не відрізняється від досліджуваного препарату, але не містить жодної діючої речовини. Плацебо часто використовується як форма лікування у контрольній групі, коли новий препарат повинен бути перевірений на захворювання, для якого в даний час не існує стандартної терапії. Результати досліджуваного препарату в досліджуваній групі порівнюються з результатами без лікування у контрольній групі; однак пацієнти контрольної групи також отримують "препарат", плацебо. Дослідження називається плацебо-контрольованим. Клінічні дослідження з хворими на рак зазвичай не контролюються плацебо, оскільки введення плацебо (не лікування) пацієнтам контрольної групи не було б етично виправданим з огляду на тяжкість захворювання. Натомість учасники дослідження в контрольній групі отримують стандартне лікування відповідного раку, тобто H. терапія, яка до цього часу виявилася найбільш ефективною при цій хворобі.
Рандомізація
Пацієнти, що досліджуються, поділяються на контрольну та дослідну групи за випадковою процедурою, технічною мовою це називається рандомізованим (англійською: random = chance). Розподіл пацієнтів за жеребкуванням має на меті перешкодити лікарям навмисно віднести певних пацієнтів до однієї з двох груп. Принцип випадковості має на меті забезпечити рівномірний розподіл учасників дослідження між двома групами, які є якомога подібнішими. Наприклад, якби до однієї групи приєдналося більше хворих пацієнтів, відповідна терапія для цієї групи мала б недолік з точки зору результату лікування з самого початку.
Стандартна терапія
Метод лікування, який до цього часу виявився найкращою з можливих терапій, називається стандартною терапією. Це підтверджують результати клінічних досліджень, проведених на сьогоднішній день. Метою клінічних досліджень часто є порівняння нової форми лікування зі стандартною терапією. Для цього проводиться контрольоване клінічне дослідження з досліджуваною групою (новіша терапія) та контрольною групою (стандартна терапія), і результати обох груп порівнюються. Наприклад, якщо виявляється, що досліджуваний препарат перевершує поточну стандартну терапію, він згодом може стати самою стандартною терапією.
Протокол дослідження
Розробка протоколу дослідження є важливим етапом підготовки до клінічного випробування. Протокол визначає точний графік дослідження, згідно з яким базується подальша реалізація. Високі вимоги пред'являються до підготовки протоколу дослідження; це забезпечується, наприклад, програмами забезпечення якості від Європейського товариства з дослідження раку та терапії раку (EORTC).
Особливий акцент робиться на захисті та правах учасників дослідження. Протокол дослідження подається на затвердження комітету з питань етики. Подальші зміни протоколу під час поточного дослідження повинні бути зареєстровані, обґрунтовані та повторно затверджені.
Вивчіть препарат або досліджуйте препарат
Новий препарат, ефективність і переносимість якого мають бути перевірені в клінічному дослідженні, є тим, що експерти називають досліджуваним препаратом. Препарат часто тестують у контрольованому дослідженні, коли досліджувана група отримує досліджуваний препарат, контрольна група отримує стандартну терапію даного захворювання або плацебо (плацебо-контрольоване).
На даний момент досліджувані препарати доступні лише в рамках клінічного випробування. Тільки після успішного тестування досліджуваний препарат може бути схвалений для торгівлі та широкого застосування (тобто схвалений уповноваженим органом).