Технічний папір DICLOFENAC MYLAN 50 мг, гастрорезистентна таблетка, флакон 30 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Диклофенак натрію | 50,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза, оранжево-жовтий S (E110). Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто що він по суті "не містить натрію". |
| Допоміжні речовини |
| Лактози моногідрат |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Кукурудзяний крохмаль |
| Повідон |
| Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинизований |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Стеарат магнію |
| Віск карнаубський |
| Жовтий акрил-ез: |
| Сополімер метакрилової кислоти типу С |
| Тальк |
| Триетилецитрат |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Бікарбонат натрію |
| Лаурилсульфат натрію |
| FD та C жовтий n ° 6 / |
| Західний жовтий алюмінієвий лак FCF 38-42% |
| Діоксид титану |
| Хінолінове жовте алюмінієве озеро 18-24% |
| Оксид заліза жовтий |
Терапевтичні показання
Вони походять від протизапальної активності диклофенаку, важливості проявів непереносимості, до яких породжує препарат, та його місця в асортименті наявних на даний час протизапальних продуктів.
Для дорослих та дітей віком від 15 років вони обмежуються:
Тривале симптоматичне лікування:
o хронічний запальний ревматизм, зокрема ревматоїдний артрит, хвороба Бехтерева або супутні синдроми, такі як синдром Фіссінгера-Леруа-Рейтера та псоріатичний артрит;
o певний болючий та виснажливий артроз.
Короткочасне симптоматичне лікування гострих нападів:
o Суглобовий ревматизм (гострі хворобливі плечі, тендиніт, бурсит),
o мікрокристалічний артрит,
o біль у попереку, сильна радикулялгія.
Лікування есенціальної дисменореї після етіологічної оцінки.
У ДІТЕЙ ВІД 35 кг (ПРО 12 РОКІВ) показання обмежуються дитячим запальним ревматизмом.
Протипоказання
Цей препарат протипоказаний у наступних ситуаціях:
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин,
В анамнезі алергія (така як кропив'янка, ангіоневротичний набряк, гострий риніт) або астма, спричинена прийомом диклофенаку або речовин подібної активності, таких як інші НПЗЗ або ацетилсаліцилова кислота (тобто, перехресні реакції, викликані НПЗЗ),
Вагітність з початку 6-го місяця (після 24 тижнів аменореї) (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація),
- у разі лікування міфамуртидом через ризик зниження ефективності міфамуртиду у високих дозах НПЗЗ (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії),
Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація,
Кровотеча або перфорація травної системи в анамнезі під час попереднього лікування НПЗЗ,
Прогресуюча пептична виразка, виразкова хвороба в анамнезі або періодичні кровотечі (2 або більше чітких епізодів кровотечі або виразки об'єктивовано),
Активна пептична або кишкова виразка,
Важка печінкова недостатність (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання),
Важка ниркова недостатність (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання),
Відома застійна серцева недостатність (NYHA II-IV), ішемічна хвороба серця, хвороба периферичних артерій та/або цереброваскулярна недостатність (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання),
Дитина вагою менше 35 кг (через неправильне дозування цього препарату).
Побічні ефекти
Дані клінічних випробувань та епідеміологічних досліджень постійно вказують на підвищений ризик артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда та інсульту), пов'язаних із лікуванням диклофенаком, особливо у високих дозах (150 мг/добу) та під час тривалого прийому (див. Розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання).
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти мають шлунково-кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково-кишкового тракту або крововиливи, іноді з летальним результатом, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Нудота, блювота, діарея, гази, запори, диспепсія, виразковий стоматит, біль у животі, мелана, гематемез, загострення виразкового коліту або хвороби Крона (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання) повідомлялося після прийому НПЗЗ. Рідше спостерігався гастрит.
Зведена таблиця побічних реакцій
Небажані ефекти, наведені нижче, перераховані відповідно до класифікації MedDRA за органами системи та у порядку зменшення частоти відповідно до наступної конвенції: дуже часто: ≥ 1/10; загальні: ≥ 1/100 та
Плодючість, вагітність та лактація
Інгібування синтезу простагландинів НПЗЗ може впливати на перебіг вагітності та/або на розвиток ембріона або плоду.
Ризики, пов'язані з використанням протягом 1 триместру
Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня, вад серця та гастрошизису після лікування інгібітором синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку серцево-судинних вад зменшився з менш ніж 1% у загальній популяції до приблизно 1,5% у людей, які зазнали дії НПЗЗ. Ризик зростає із збільшенням дози та тривалості лікування. Встановлено, що у тварин введення інгібітора синтезу простагландинів збільшує втрати до та після імплантації та збільшує летальність ембріо-плода. Крім того, повідомлялося про більш високу частоту деяких вад розвитку, включаючи серцево-судинні, у тварин, яким вводили інгібітор синтезу простагландинів під час фази органогенезу гестації.
Ризики, пов’язані із застосуванням з 12-го тижня аменореї до народження:
Починаючи з 12-го тижня аменореї і до народження, всі НПЗЗ, пригнічуючи синтез простагландинів, можуть піддавати плід порушення функції нирок:
· внутрішньоутробно може спостерігатися з 12 тижня аменореї (започаткування діурезу плода): олігоамніоз (найчастіше оборотний при припиненні лікування) або навіть анамніоз, особливо під час тривалого впливу.
При народженні ниркова недостатність (оборотна чи ні) може зберігатися, зокрема у випадку пізнього та тривалого впливу (з ризиком серйозної уповільненої гіперкаліємії).
Ризики, пов'язані з використанням після 24-го тижня аменореї та до народження:
Після 24-го тижня аменореї НПЗЗ можуть піддавати плід серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки та легенева артеріальна гіпертензія). Звуження артеріальної протоки може відбутися з початку 6-го місяця (після 24-го тижня аменореї) і може призвести до внутрішньоутробної недостатності плода чи новонародженого серця або навіть внутрішньоутробної загибелі плода. Цей ризик тим важливіший, оскільки улов близький до терміну (менша оборотність). Цей ефект існує навіть для одноразового прийому.
Наприкінці вагітності мати та новонароджений можуть представити:
Подовження часу кровотечі через антиагрегуючу дію, яке може статися навіть після введення дуже низьких доз препарату;
Пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки терміну або тривалих пологів.
Якщо не є абсолютно необхідним, цей препарат не слід призначати жінці, яка планує завагітніти, або протягом перших 5 місяців вагітності (перші 24 тижні аменореї). Якщо цей препарат дається жінці, яка хоче бути вагітною або вагітністю менше 6 місяців, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування якомога коротшою. Настійно не рекомендується тривалий прийом.
З початку 6-го місяця (після 24 тижнів аменореї): будь-який прийом цього препарату, навіть випадковий, протипоказаний. Ненавмисне споживання з цієї дати виправдовує серцевий та нирковий, фетальний та/або неонатальний моніторинг залежно від терміну впливу. Тривалість цього моніторингу буде адаптована до періоду напіввиведення молекули.
A.I.N.S. переходячи в грудне молоко, цей препарат не рекомендується жінкам, які годують груддю.
Як і всі НПЗЗ, використання цього препарату може тимчасово погіршити фертильність жінок, впливаючи на овуляцію; Тому не рекомендується жінкам, які бажають зачати дитину. У жінок, які зазнають труднощів із зачаттям або мають тести на фертильність, слід розглянути можливість припинення лікування.
Дозування та спосіб введення
Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Загалом дозу слід індивідуально коригувати.
o Лікування гострих нападів: 150 мг максимум 7 днів, тобто 1 таблетка по 50 мг, 3 рази на день протягом 7 днів. Підтримуюче лікування (або одразу у деяких пацієнтів): 75-100 мг на день, тобто 3 таблетки по 25 мг на день по 2 таблетки по 50 мг у 2 або 3 дози.
Основна дисменорея: 100 мг на день у 2 прийоми, тобто 1 таблетка по 50 мг вранці та ввечері.
Педіатричне населення (від 35 до 50 кг, тобто від 12 до 15 років)
Запальний ревматизм: від 2 до 3 мг/кг на день, розділити на 2 або 3 прийоми, або як показання: 1 таблетка по 50 мг 2-3 рази на день або 100-150 мг на день.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу 150 мг.
Геріатричне населення (пацієнти віком від 65 років)
Не потрібно коригувати дозу початкової дози у літніх людей (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Бажано застосовувати найнижчу ефективну дозу для пацієнтів із слабкою або низькою масою тіла (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
DICLOFENAC MYLAN 50 мг гастрорезистентні таблетки протипоказані пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ Протипоказання).
Спеціальних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилось. Отже, конкретних рекомендацій щодо коригування дози не може бути дано. Рекомендується з обережністю при застосуванні ДІКЛОФЕНАК Mylan 50 мг гастрорезистентних таблеток пацієнтам з нирковою та легкою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
DICLOFENAC MYLAN 50 мг гастрорезистентні таблетки протипоказані пацієнтам з важкою печінковою недостатністю (див. Розділ Протипоказання).
Спеціальних досліджень у пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводилось. Отже, конкретних рекомендацій щодо коригування дози не може бути дано. Рекомендується з обережністю при застосуванні ДІКЛОФЕНАК Mylan 50 мг гастрорезистентних таблеток пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи та не розжовуючи, склянкою води, бажано перед їжею.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !