Технічний папір РОСУВАСТАТИН ПОЛЬФА ПАБІАНІС 5 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка 30 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Розувастатин (як розувастатин кальцій) | 5,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза. Кожна таблетка містить 45,720 мг лактози моногідрату. |
| Допоміжні речовини |
| Ядро планшета: |
| Мікрокристалічна целюлоза типу 102 |
| Лактози моногідрат |
| Кросповідон типу А |
| Стеарат магнію |
| Ламінування: |
| Opadry II жовтий 31K38097: |
| Лактози моногідрат |
| Гіпромелоза |
| Діоксид титану |
| Тріацетин |
| Хінолінове жовте алюмінієве озеро |
Терапевтичні показання
Лікування гіперхолестеринемії
Дорослі, підлітки та діти у віці 6 років або з чистою гіперхолестеринемією (тип IIa, включаючи гетерозиготну сімейну гіперхолестеринемію) або змішаною дисліпідемією (тип IIb) як доповнення до дієти, коли реакція на дієту та інші нефармакологічні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, вага втрати) недостатньо.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія, на додаток до дієти та інших гіполіпідемічних процедур (зокрема, аферезу ЛПНЩ) або коли ці методи лікування недоречні.
Профілактика серцево-судинних подій
Профілактика основних серцево-судинних подій у пацієнтів, які вважаються ризикованими першими серцево-судинними подіями (див. Розділ Фармакодинамічні властивості), на додаток до корекції інших факторів ризику.
Протипоказання
Розувастатин Polfa Pabianice протипоказаний:
У пацієнтів з підвищеною чутливістю до розувастатину або до будь-якої з його допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин;
У пацієнтів з активними захворюваннями печінки, включаючи незрозумілі та тривалі підвищення рівня сироваткових трансаміназ та будь-яке збільшення рівня сироваткових трансаміназ понад 3 рази верхньої межі норми;
Побічні ефекти
Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні розувастатину, як правило, м’які та тимчасові. У контрольованих клінічних випробуваннях менше 4% пацієнтів, які отримували розувастатин, повинні були припинити лікування через побічні ефекти.
Таблиця побічних реакцій
У таблиці нижче представлений профіль побічних реакцій розувастатину на основі даних клінічних випробувань та досвіду постмаркетингового дослідження. Перелічені нижче побічні ефекти класифікуються за частотою та класом органів.
Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, поява побічних ефектів, як правило, залежить від дози.
Ниркові ефекти У пацієнтів, які отримували розувастатин, спостерігалася протеїнурія, виявлена за допомогою щупа для сечі, в основному канальцевого походження. Відсутні або слідові зміни білка в сечі до ++ і більше спостерігались менше ніж у 1% пацієнтів, які отримували 10 мг та 20 мг, та приблизно у 3% пацієнтів, які отримували 40 мг. Незначне збільшення відсутності або слідових змін до + спостерігалося при застосуванні дози 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшується або проходить сама по собі в міру продовження лікування. Огляд даних клінічних випробувань та постмаркетингового досвіду не виявив причинно-наслідкового зв'язку між протеїнурією та гострою або активною хворобою нирок.
У пацієнтів, які отримували розувастатин, спостерігалася гематурія, і дані клінічних випробувань показують, що частота виникнення низька.
Вплив на скелетну мускулатуру: Ефекти скелетних м’язів, такі як міалгія, міопатії (включаючи міозит) та рідко рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю або без неї, спостерігались у пацієнтів, які отримували розувастатин у всіх дозах, зокрема в дозах> 20 мг.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне збільшення СК. більшість випадків були легкими, безсимптомними та минущими. Якщо рівень CK підвищений (> 5 разів вище верхньої межі норми), лікування слід припинити (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Ефекти печінки: Як і у випадку з іншими інгібіторами HMG-CoA-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які отримували розувастатин, повідомлялося про дозозалежне збільшення трансаміназ.
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні деяких статинів:
Виняткові випадки інтерстиціального ураження легенів, зокрема під час тривалого лікування (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Частота рабдоміолізу, тяжких ниркових ефектів та серйозних печінкових ефектів (що складається в основному із збільшення печінкових трансаміназ) є вищою при дозі 40 мг.
Педіатричне населення: Підвищення рівня креатинкінази> у 10 разів верхню межу норми, а також м’язові симптоми після фізичного навантаження або збільшення фізичної активності спостерігались частіше в 52-тижневому клінічному дослідженні у дітей та пацієнтів. Підлітки порівняно з дорослими (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Крім того, профіль безпеки розувастатину був порівнянним у дітей та підлітків та у дорослих.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.
Плодючість, вагітність та лактація
Розувастатин протипоказаний під час вагітності та годування груддю.
Жінкам дітородного віку слід вжити адекватних заходів контрацепції.
Оскільки холестерин та його похідні необхідні для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА-редуктази перевищує очікувану користь від лікування статинами під час вагітності. Дослідження на тваринах показують обмежену репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Якщо під час лікування виявляється вагітність, її слід негайно припинити.
У щурів розувастатин виводиться з молоком. У людей немає даних щодо проникнення розувастатину в грудне молоко (див. Розділ Протипоказання).
Дозування та спосіб введення
Перед початком лікування пацієнт повинен дотримуватися відповідної дієти, що знижує рівень холестерину, яку він повинен продовжувати протягом усього лікування. Дозування буде коригуватися відповідно до терапевтичної мети та реакції пацієнта відповідно до чинних рекомендацій.
Розувастатин Polfa Pabianice можна вводити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг один раз на день перорально як у пацієнтів, які не отримували статинів, так і у пацієнтів, які раніше отримували інший інгібітор ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати рівень холестерину у даного пацієнта, майбутній серцево-судинний ризик, а також потенційний ризик побічних ефектів (див. Нижче). Збільшення дозування до вищої дози може бути здійснено через 4 тижні, якщо це необхідно (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
З огляду на збільшення кількості побічних ефектів, що спостерігаються при застосуванні дози 40 мг порівняно з нижчими дозами (див. Розділ Побічні ефекти), максимальна доза 40 мг (двічі 20 мг) буде враховуватися лише у пацієнтів з важкою гіперхолестеринемією з високим серцево-судинним ризиком (зокрема, з сімейною гіперхолестеринемією), які не досягли встановленої терапевтичної мети у дозі 20 мг/день і який буде регулярно контролюватися (див. розділ Попередження та застереження щодо використання).
Рекомендується дотримуватися рекомендацій фахівця при призначенні дози 40 мг.
Профілактика серцево-судинних подій
У дослідженні зменшення серцево-судинного ризику застосовувана доза становила 20 мг на день (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Педіатричне використання має бути призначене лише для спеціалістів.
Діти та підлітки у віці від 6 до 17 років (стадії 70 років (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Подальша терапевтична корекція віку не потрібна.
Дозування при нирковій недостатності
При нирковій недостатності легкого та середнього ступеня коригувати дозу не потрібно.
Початкова доза 5 мг рекомендується пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 9. РозувастатинE Polfa Pabianice протипоказаний пацієнтам з активною хворобою печінки (див. Розділ Протипоказання).
Збільшення системного опромінення спостерігалося у азіатських суб'єктів (див. Розділи Протипоказання, Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості). Початкова доза 5 мг рекомендується пацієнтам азіатського походження. Доза 40 мг протипоказана цим пацієнтам.
Було показано, що певні типи генетичних поліморфізмів можуть призвести до збільшення експозиції розувастатину (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Пацієнтам із цими специфічними типами поліморфізму рекомендується менша добова доза розувастатину.
Дозування у пацієнтів із схильними факторами до міопатії
Початкова доза 5 мг рекомендується пацієнтам із схильними факторами до міопатії (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Доза 40 мг протипоказана деяким із цих пацієнтів (див. Розділ Протипоказання).
Розувастатин є субстратом для різних білків-транспортерів (наприклад, OATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному застосуванні розувастатину з певними препаратами, що може збільшити плазмову концентрацію розувастатину внаслідок взаємодії з цими білками-носіями (наприклад, циклоспорином та деякими інгібіторами протеази, включаючи комбінації ритонавіру атазанавір, лопінавір та/або типранавір; див. розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Якщо це можливо, слід розглянути альтернативні препарати та, якщо необхідно, тимчасове припинення лікування розувастатином. Якщо одночасного прийому цих препаратів із розувастатином не уникнути, слід ретельно розглянути переваги та ризики супутнього лікування та корекції дозування розувастатину (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !