TERBINAFINE 250 мг PFIZER CPR SEC14 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Протигрибкові засоби для дерматологічного застосування (HC)
Лабораторія
PFIZER HOLDING FRANCE
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
Продукт видалено
використання
Терапевтичні показання
Лікування грибкових шкірних інфекцій, спричинених чутливими до тербінафіну дерматофітами у тінеї corporis, tinea cruris, tinea pedis, коли пероральне лікування вважається доцільним залежно від місця, тяжкості або ступеня зараження.
Лікування оніхомікозу, спричиненого дерматофітами, чутливими до тербінафіну.
Слід дотримуватися офіційних рекомендацій щодо належного використання та призначення протигрибкових препаратів.
Дозування та спосіб введення
250 мг один раз на день. Однак тривалість лікування може варіюватися в залежності від інфекції та ступеня її тяжкості.
Тривалість лікування
Ймовірні тривалості лікування такі:
Tinea pedis (міжпальцевий, підошовний/мокасиновий тип): 2-6 тижнів.
Tinea corporis або tinea cruris: 2 - 4 тижні.
Оніхомікоз: Тривалість лікування, як правило, коливається від 6 тижнів до 3 місяців. У більшості випадків для оніхомікозу нігтів достатньо 6 тижнів лікування. Коли йдеться про оніхомікоз нігтів на ногах, зазвичай достатньо 12 тижнів лікування. Однак пацієнтам із повільно зростаючими нігтями може знадобитися триваліше лікування (6 місяців і більше). Повне клінічне вирішення може настати лише через кілька місяців після припинення лікування. Цей період відповідає часу, необхідному для росту здорового нігтя.
Немає ознак того, що дозування та побічні ефекти у пацієнтів літнього віку відрізняються від дозування у пацієнтів молодшого віку. Слід враховувати ризик порушення функції нирок або печінки у цій віковій групі (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Ниркова недостатність
Пацієнтам із зниженою функцією нирок (кліренс креатиніну 300 мкмоль/л) слід приймати половину звичайної дози (див. Розділ Протипоказання).
Печінкова недостатність
Тербінафін не рекомендується приймати пацієнтам із хронічними або активними захворюваннями печінки. У разі, якщо очікувана користь перевищує ризик, розпочніть лікування меншою дозою у разі порушення функції печінки. Для пацієнтів із середньою або важкою формою захворювання печінки кліренс тербінафіну може бути зменшений (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Див. Також розділ Попередження та застереження щодо використання про пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою, з їжею або без їжі.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Доклінічні дані безпеки
Довготривалі дослідження токсичності (до 1 року) у щурів та собак не виявили встановленого токсичного ефекту для жодного виду з пероральними дозами до приблизно 100 мг/кг на добу. Коли пероральні дози були вищими, печінку визначали як потенційний орган-мішень, як і нирки.
Дворічне дослідження перорального канцерогенезу на мишах не виявило жодних новоутворень та інших відхилень, які можна було б віднести до лікування в дозах до 130 (для чоловіків) та 156 (для жінок) мг/кг на день. Дворічне дослідження канцерогенезу на щурах виявило підвищену частоту пухлин печінки у самців щурів, які приймали максимальну дозу 69 мг/кг на день. Зміни, які можуть бути пов'язані з проліферацією пероксисом, видаються видовими, оскільки їх не спостерігали в дослідженнях канцерогенності на мишах, собаках або мавпах.
У дослідженнях із використанням високих доз у мавп спостерігались порушення рефракції сітківки при більш високих дозах (нетоксичний ефект при 50 мг/кг). Ці розлади були пов’язані з наявністю метаболіту тербінафіну в очній тканині та зникали після припинення прийому препарату. Вони не були пов'язані з гістологічними змінами.
Стандартна серія досліджень в пробірці і у природніх умовах генотоксичність не виявляла ознак мутагенного або кластогенного потенціалу.
Побічних ефектів у дослідженнях репродуктивної функції та функції фертильності у щурів та кроликів не спостерігалося.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якої допоміжної речовини таблетки.
Важким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 300 мкмоль/л) слід вводити лише половину звичайної дози.
Дуже рідко агранулоцитоз та токсичний епідермальний некроз можуть спостерігатися у пацієнтів, які отримують перорально тербінафін. Тому пацієнтам слід негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем, якщо з’являються такі симптоми: висока температура, біль у горлі або інші інфекції, свербіж, поширене пошкодження шкіри або пошкодження шкіри, що зачіпає слизову (див. Розділ Побічні ефекти).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Кліренс тербінафіну може прискорюватися деякими речовинами, що індукують метаболізм (такими як рифампіцин), а може інгібуватися певними речовинами, що інгібують цитохром Р450 (такими як циметидин). Коли супутній прийом таких речовин необхідний, може знадобитися відповідне коригування дози тербінафіну.
Дослідження in vitro показали, що тербінафін пригнічує метаболізм через CYP2D6. Цей результат in vitro може мати клінічне значення для пацієнтів, які отримують сполуки, переважно метаболізовані цим ферментом, такі як трициклічні антидепресанти (ТСА), бета-блокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), антиаритмічні препарати (наприклад, флекаїнід, пропафенон) та інгібітори моноаміноксидази. (МАО) типу B. За цими пацієнтами слід ретельно спостерігати. Було показано, що тербінафін in vitro може метаболізуватися щонайменше 7 ізоферментами CYP, а особливо ізоферментами CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 та CYP2C19.
Проведені інші дослідження в пробірці а у здорових добровольців припускають, що потенціал тербінафіну пригнічувати або індукувати кліренс інших речовин, що метаболізуються за допомогою інших ферментів цитохрому Р450 (таких як циклоспорин, толбутамід, терфенадин, триазолам, оральні контрацептиви), є незначним. Однак повідомлялося про деякі випадки порушення менструального циклу (міжменструальна кровотеча та нерегулярний цикл) у пацієнтів, які застосовували тербінафін одночасно з пероральними контрацептивами.
Обережно
Побічні ефекти
Побічні реакції представлені відповідно до їх частоти: