ТИГОРЕН 0,9 мг PDR IM FL 2 Журнал дозування та побічних ефектів
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Діагностичні тести (ТД)
Лабораторія
GENZYME EUROPE BV
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Тироген призначений для підготовки до аналізу сироваткового тиреоглобуліну (Tg), незалежно від того, пов’язаний він із радіоактивною йодною сцинтиграфією, для виявлення залишкової тканини щитовидної залози та добре диференційованого раку щитовидної залози у пацієнтів з тиреоїдектомією, які перебувають під гальмівним лікуванням гормонами щитовидної залози (TFHT).
Пацієнтів з низьким ризиком з добре диференційованим раком щитовидної залози, у яких не виявляється концентрація Tg в сироватці крові на TFHT і відсутність збільшення концентрації Tg після стимуляції рекомбінантним ТТГ людини, можна контролювати, визначаючи їх концентрацію Tg після стимуляції рекомбінантним ТТГ людини.
Тироген призначений для попередньої терапевтичної стимуляції в поєднанні з 30 мКі (1,1 ГБк) до 100 мКі (3,7 ГБк) радіоактивного йоду для абляції залишків тканин щитовидної залози радіоактивним йодом у пацієнтів, які пройшли майже повну або тотальну тиреоїдектомію добре диференційований рак щитовидної залози і не має ознак віддаленого метастазування від раку щитовидної залози (див. розділ 4.4).
Дозування та спосіб введення
Рекомендується застосовувати Thyrogen лікарями, які мають досвід лікування раку щитовидної залози.
Рекомендована доза - дві внутрішньом’язові ін’єкції 0,9 мг тиротропіну альфа з інтервалом у 24 години.
Беручи до уваги відсутність даних, що стосуються призначення тирогену дітям, воно повинно бути винятковим.
Результати контрольованих досліджень не показують жодної різниці з точки зору безпеки та ефективності застосування тирогену між дорослими пацієнтами віком до 65 років та особами старше 65 років, коли тироген використовується для діагностичних цілей.
У пацієнтів літнього віку не потрібно коригувати дозу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Пацієнти з порушеннями функції нирок/печінки
Інформація постмаркетингового нагляду, а також опублікована інформація свідчать про те, що елімінація тирогену значно повільніша у пацієнтів, які перебувають на діалізі з термінальною стадією захворювання нирок (ESRD), що призводить до підвищення рівня тиреотропного гормону (ESRD) (TSH) для кілька днів після лікування. Це може призвести до підвищеного ризику головного болю та нудоти. Немає досліджень з використанням альтернативних режимів дозування тирогену у пацієнтів із ХСНР, щоб рекомендувати зменшення дози у цій популяції.
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу радіоактивного йоду слід ретельно оцінити спеціалістом з ядерної медицини.
Введення препарату Тироген пацієнтам із порушеннями функції печінки не вимагає особливих запобіжних заходів.
Після розчинення водою для ін’єкцій 1,0 мл розчину (0,9 мг тиротропіну альфа) вводять внутрішньом’язово в сідниці. Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.
Для радіойодної сцинтиграфії або абляції радіойод слід вводити через 24 години після останньої ін’єкції тиреогену. Діагностична сцинтиграфія повинна проводитися через 48-72 години після введення радіоактивного йоду, тоді як пост-абляційна сцинтиграфія може бути відкладена на кілька днів, щоб зменшити фонову активність.
Для моніторингу аналізу тиреоглобуліну в сироватці крові (Tg) зразок сироватки слід відбирати через 72 години після останньої ін'єкції тирогену.
Під час спостереження за пацієнтами з добре диференційованим раком щитовидної залози після тиреоїдектомії дозування Tg після стимуляції тирогеном має відповідати офіційним рекомендаціям.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Нерозкриті флакони
Термін придатності після відновлення
Рекомендується вводити розчин тирогену протягом трьох годин після відновлення.
Відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C, захищений від світла та мікробного забруднення.
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C).
Тримайте пляшку в картонній коробці, захищену від світла.
Умови зберігання відновленого лікарського засобу див. У розділі Тривалість розмови.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані про застосування тирогену обмежені, але не виявляють особливої небезпеки для людини.
Несумісність
Через відсутність досліджень сумісності Тироген не слід змішувати з іншими лікарськими засобами під час тієї ж ін’єкції.
Порошок для розчину для ін’єкцій необхідно розчинити з водою для ін’єкцій.
Візуально перевірте відсутність сторонніх частинок або ненормальне забарвлення відновленого розчину. Розчин тирогену повинен утворювати прозорий, безбарвний розчин. Не використовуйте флакони, що містять сторонні частинки, помутніння або ненормальний колір.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до бичачого або стимулюючого гормон щитовидної залози людини або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Вагітність (див. Розділ 4.6)
Вагітність та годування груддю
Тироген не вивчався при розмноженні тварин.
Невідомо, чи шкідливий тироген для майбутньої дитини, якщо його вводити вагітним жінкам, чи може це вплинути на репродуктивну функцію.
Тироген у поєднанні зі сцинтиграфією всього тіла протипоказаний під час вагітності (див. Розділ Протипоказання) через вплив плоду на високі дози радіоактивного йоду.
Невідомо, чи виводяться тиреотропін альфа та його метаболіти в грудне молоко. Не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю. Тироген не слід застосовувати під час годування груддю.
Невідомо, чи може тироген впливати на фертильність у чоловіків.
Попередження та застереження щодо використання
Тироген не можна вводити внутрішньовенно.
Коли тироген використовується як альтернатива виведенню гормонів щитовидної залози, найвища чутливість для виявлення залишків щитовидної залози або раку досягається поєднанням сканування всього тіла та аналізу Tg. Можуть бути досягнуті помилково негативні результати після стимуляції тирогеном. Якщо є значні сумніви щодо наявності метастазів, розгляньте сканування всього тіла та аналіз тиреоглобуліну після відлучення.
Присутність аутоантитіл до антитироглобуліну очікується у 18-40% пацієнтів з диференційованим раком щитовидної залози. Ці антитіла можуть індукувати помилково нормальний результат тесту на Tg у сироватці крові. Тому тест на антитиреоглобулінові антитіла слід поєднувати з аналізом Tg.
Перед введенням тирогену пацієнтам похилого віку з високим ризиком серцево-судинних захворювань (наприклад, клапанами серця, кардіоміопатією, ішемічною хворобою серця та історією тривалої тахіаритмії або тахіаритмії, включаючи фібриляцію. тиреоїдектомія.
Відомо, що тироген спричиняє тимчасове, але помітне збільшення концентрації гормонів щитовидної залози в сироватці крові при введенні пацієнтам, які зберігають значну кількість тканини щитовидної залози in situ. Тому слід дотримуватися обережності пацієнтам з великою кількістю залишкової тканини щитовидної залози.
Вплив на ріст та/або розмір пухлини:
У пацієнтів з раком щитовидної залози кілька випадків стимуляції росту пухлини під час виведення гормонів щитовидної залози для діагностичних процедур пояснюються тривалим підвищенням концентрації циркулюючого ТТГ.
Існує теоретична можливість того, що тироген, як і підвищення ендогенного ТТГ після припинення замісної терапії гормонами щитовидної залози, спричиняє стимуляцію росту пухлини. У клінічних випробуваннях тиреотропіну альфа, який спричиняє короткочасне збільшення концентрації ТТГ у сироватці крові, випадків росту пухлини не зареєстровано.
Через підвищення концентрації ТТГ після введення Тирогену, пацієнти з метастатичним раком щитовидної залози, особливо коли останні знаходяться в обмежених просторах, таких як головний мозок, спинний мозок та очна ямка, або коли захворювання інфільтрує шию, можуть мати місцевий набряк або вогнищеві крововиливи на місці метастазів, що спричиняють збільшення розміру пухлини. Це може призвести до гострих симптомів залежно від анатомічного розташування тканини. Наприклад, зареєстровані випадки геміплегії, геміпарезу або втрати зору у пацієнтів з метастазами в ЦНС. Набряки гортані, респіраторний дистрес, що вимагає трахеостомії, та біль у метастатичних вогнищах також повідомляються після введення тиреогену. Рекомендується розглянути можливість попереднього лікування кортикостероїдами у пацієнтів, у яких локальний розвиток пухлини може порушити життєво важливі анатомічні структури.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ін’єкцію, тобто що він по суті "не містить натрію".
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження взаємодії між тирогеном та іншими препаратами не проводились. У клінічних випробуваннях не спостерігалось взаємодії між тирогеном та тиреоїдними гормонами трийодтироніном (Т3) та тироксином (Т4).
Застосування Thyrogen дозволяє проводити сканування на радіойод, поки пацієнти перебувають в еутиреоїдному стані завдяки лікуванню гормонами щитовидної залози. Дані кінетики радіойоду свідчать, що при зниженні функції нирок кліренс радіойоду приблизно на 50% більший при еутиреозі, ніж при гіпотиреозі, що призводить до меншого утримання радіоактивного йоду в організмі на момент сканування. Цей фактор слід враховувати при виборі активності радіоактивного йоду, який буде вводитися для сцинтиграфії.
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найчастіше повідомляються побічні реакції - нудота та головний біль, що спостерігаються приблизно у 11% та 6% пацієнтів відповідно.
Таблиця побічних реакцій
Побічні ефекти, перелічені в таблиці нижче, мали місце у шести проспективних клінічних випробуваннях (N = 481) або були зареєстровані після маркетингу препарату Тироген.
У кожній групі за частотою побічні ефекти представлені у порядку зменшення серйозності: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар