TILLHEPO 250 мг капсули 100 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Лабораторія

TILLOTTS PHARMA GMBH

Оцініть

Ціна продажу: 33,88 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

TILLHEPO призначається дорослим для:

· Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі. Камені в жовчному міхурі повинні бути світлопрозорими і мати діаметр менше 15 мм. Жовчний міхур повинен бути працездатним, незважаючи на жовчний камінь.

Первинний біліарний холангіт (РВС, який раніше називали первинним біліарним цирозом) стадії I-III.

Гепатобіліарний розлад, пов’язаний з муковісцидозом у дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років.

Дозування та спосіб введення

Немає вікових обмежень щодо застосування TILLHEPO 250 при лікуванні первинного жовчного холангіту та при розчиненні радіопрозорих каменів у жовчному міхурі. Для пацієнтів з вагою менше 47 кг або тих, хто не може проковтнути тверду капсулу TILLHEPO 250 мг, доступні інші склади, що містять урсодезоксихолеву кислоту (наприклад, пероральна суспензія).

Для розчинення радіопрозорих жовчних каменів з попередньою екстракорпоральною літотрипсією ударної хвилі або без неї

Дорослі: Звичайна доза становить 8-12 мг/кг/день, що приймається ввечері, наступним чином:

Вага тіла (кг) TILLHEPO 250 мг, капсула Добова доза (мг) Добова доза (капсула) Вечір Вечір 50 - 62 500 мг 2 капсули 63 - 85 750 мг 3 капсули 86 - 120 1000 мг 4 капсули

Капсули слід ковтати цілими з рідиною. Слід вжити заходів обережності, щоб забезпечити їх регулярне вживання.

Лікування каменів у жовчному міхурі урсодезоксихолевою кислотою вимагає функціонування жовчного міхура.

Час, необхідний для розчинення каменів у жовчному міхурі, становить від 6 до 24 місяців. Якщо розмір жовчнокам’яної хвороби не зменшується протягом 12 місяців, лікування слід припинити.

Успіх лікування слід перевіряти кожні 6 місяців за допомогою УЗД або рентгена. Під час подальших обстежень також слід перевірити, чи камені тим часом не кальциновані. Якщо так, лікування слід припинити.

Для симптоматичного лікування первинного жовчного холангіту (ПБК):

Добова доза залежить від маси тіла і становить від 3 до 7 капсул на день (12-16 мг/кг/добу).

Протягом перших 3 місяців лікування ТІЛЬГЕПО 250 мг, капсулу слід приймати розділеними дозами протягом дня.

Після поліпшення показників печінки дозу можна приймати один раз на день ввечері.

Вага тіла (кг) Добова доза (мг/кг/добу) ТІЛЬГЕПО 250 мг, капсула Доза протягом перших 3 місяців (капсула) Доза після перших 3 місяців (капсула) Ранок Полудень Вечір Вечір (один раз на день) 47-62 12 -16 1 тверда капсула 1 тверда капсула 1 тверда капсула 3 тверді капсули 63-78 13-16 1 тверда капсула 1 тверда капсула 2 тверді капсули 4 тверді капсули 79-93 13-16 1 тверда капсула 2 тверді капсули 2 тверді капсули 5 твердих капсул 94-109 14-16 2 тверді капсули 2 тверді капсули 2 тверді капсули 6 твердих капсул> 110 2 тверді капсули 2 тверді капсули 3 тверді капсули 7 твердих капсул

Застосування урсодезоксихолевої кислоти при лікуванні первинного жовчного холангіту можна продовжувати нескінченно довго.

У рідкісних випадках клінічні симптоми можуть посилюватися на початку лікування, такі як посилений свербіж. У цьому випадку лікування слід продовжувати у дозі 250 мг на добу. Дозу слід поступово збільшувати (з кроком по 250 мг на тиждень), доки не буде досягнута доза, зазначена в оптимальному дозуванні.

Діти та підлітки з муковісцидозом (у віці від 6 до менше 18 років)

20 мг/кг/добу в 2-3 прийоми. Дозування при необхідності може бути збільшено до 30 мг/кг/добу.

Вага тіла (кг) Добова доза (мг/кг/день) ТІЛЬГЕПО 250 мг, капсула (капсула) Ранок Полудень Вечір 20-29 17-25 1 капсула - 1 капсула 30-39 19-25 1 капсула 1 капсула 1 капсула 40 - 49 20-25 1 тверда капсула 1 тверда капсула 2 тверді капсули 50-59 21-25 1 тверда капсула 2 тверді капсули 2 тверді капсули 60-69 22-25 2 тверді капсули 2 тверді капсули 2 тверді капсули 70-79 22-25 2 тверді капсули 2 тверді капсули 3 80-89 тверді капсули 22-25 2 тверді капсули 3 тверді капсули 3 тверді капсули 90-99 23-25 3 тверді капсули 3 тверді капсули 3 тверді капсули 100-109 23-25 3 тверді капсули 3 тверді капсули 4 тверді капсули> 110 3 тверді капсули 4 тверді капсули 4 тверді капсули

Для дітей, які не можуть ковтати TILLHEPO 250 мг твердої капсули, доступні інші склади, що містять урсодезоксихолеву кислоту (наприклад, пероральна суспензія).

Пероральне введення.

Умови призначення та відпустки

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.

Доклінічні дані безпеки

Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології повторних доз, генотоксичності, канцерогенезу, репродуктивної функції та функції розвитку не виявили особливого ризику для людини.

Гепатотоксичний ефект, включаючи функціональні зміни (наприклад: зміни ферментів печінки) та морфологічні зміни, такі як проліферація жовчних проток, вогнища запалення та гепатоцелюлярний некроз, спостерігались у мавп при високих дозах кислоти урсодезоксихоліка. Ці токсичні ефекти, швидше за все, були обумовлені літохолевою кислотою, метаболітом, який, на відміну від людей, не детоксикується у мавп (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

Клінічний досвід терапевтичних показань підкреслює, що гепатотоксичні ефекти у людей не мають значення.

Дослідження розмноження на тваринах показали ембріотоксичні ефекти урсодезоксихолевої кислоти у кроликів (із дози 100 мг/кг) та тератогенні ефекти (аплазія хвоста) у щурів у дозі 2000 мг/кг. Плодючість та пери-/постнатальний розвиток у нащадків у щурів не впливають.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

TILLHEPO не слід застосовувати пацієнтам із:

Підвищена чутливість до діючої речовини, інших жовчних кислот або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої в розділі Склад.

Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.

Оклюзія жовчних проток (оклюзія загальної жовчної протоки або кістозної протоки).

Часті епізоди жовчних кольок.

Рентгеноконтрастні звапнені камені в жовчному міхурі.

Дефектна скоротлива здатність жовчного міхура.

Нездатність портоентеростомії або неможливість відновити якісний відтік жовчі у дітей з атрезією жовчних шляхів.

Вагітність та годування груддю

Даних про використання урсодезоксихолевої кислоти у вагітних немає або є небагато. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність на ранніх термінах гестації (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). TILLHEPO не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Жінкам дітородного віку слід лікувати ТІЛЬГЕПО лише в тому випадку, якщо вони застосовують надійну контрацепцію: рекомендуються негормональні заходи або засоби для пероральної контрацепції з низьким рівнем естрогену. Однак у пацієнтів, які отримують TILLHEPO для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід застосовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть посилювати жовчнокам’яну хворобу. Перед початком лікування слід виключити можливість вагітності.

Згідно з кількома задокументованими випадками годування жінок грудьми, рівень урсодезоксихолевої кислоти в грудному молоці дуже низький. Таким чином, цілком ймовірно, що немовлят, які годуються груддю, не очікуються.

Дослідження на тваринах не показали впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Дані щодо впливу на фертильність людини після лікування урсодезоксихолевою кислотою відсутні.

Попередження та застереження щодо використання

TILLHEPO слід приймати під наглядом лікаря.

Протягом перших 3 місяців лікування лікар повинен контролювати параметри функції печінки ASAT, ALAT та γ-GT кожні 4 тижні, потім кожні 3 місяці. Окрім дозволу ідентифікувати відповіді та невідповідачів у пацієнтів, які лікуються від первинного біліарного холангіту, цей моніторинг також дозволить на ранніх термінах виявити можливе погіршення функції печінки, зокрема у пацієнтів з жовчним холангітом.

При застосуванні для розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі

Для оцінки терапевтичного прогресу та швидкого виявлення кальцифікації жовчнокам'яної хвороби, залежно від розміру каменів, необхідно перевірити жовчний міхур (шляхом оральної холецистографії) за допомогою огляду та виглядів прикусу в положенні стоячи та лежачи ( ультразвуковий контроль), через 6-10 місяців після початку лікування.

Якщо жовчний міхур неможливо побачити на рентгенівських знімках або у випадку кальцинованих жовчнокам’яних хвороб, порушення скоротливості жовчного міхура або частих епізодів жовчних кольок, ТІЛЬГЕПО не слід застосовувати.

Жінкам, які приймають TILLHEPO для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід застосовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть посилювати жовчнокам'яну хворобу (див. Розділи Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Плодючість, вагітність та лактація).

При застосуванні для лікування первинного жовчного холангіту запущеної стадії

У дуже рідкісних випадках спостерігається декомпенсація цирозу печінки, яка частково зникає після припинення лікування.

У рідкісних випадках у пацієнтів з первинним жовчним холангітом клінічні симптоми можуть погіршуватися на початку лікування, такі як посилений свербіж. У цьому випадку лікування слід продовжувати у дозі 250 мг на добу. Дозу слід поступово збільшувати (з кроком по 250 мг на тиждень), доки не буде досягнута доза, зазначена в оптимальній дозі, як описано у розділі Дозування та спосіб введення.

У разі діареї дозу слід зменшити. У разі постійної діареї лікування слід припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

TILLHEPO не слід вводити одночасно з колестираміном, колестиполом або антацидами, що містять гідроксид алюмінію та/або смекту (оксид алюмінію), оскільки ці препарати зв’язують урсодезоксихолеву кислоту в кишечнику і таким чином запобігають її всмоктуванню та ефективності. Якщо необхідне використання препарату, що містить одну з цих речовин, його слід приймати принаймні за 2 години до або після прийому ТІЛЛЕПО.

TILLHEPO може впливати на всмоктування циклоспорину з кишечника. Тому у пацієнтів, які отримують циклоспорин, рівень цієї речовини в крові повинен контролюватися лікарем, а доза циклоспорину повинна коригуватися, якщо це необхідно.

Через вплив урсодезоксихолевої кислоти на секрецію жовчних кислот існує теоретична можливість того, що це може вплинути на всмоктування інших ліпофільних речовин.

У поодиноких випадках TILLHEPO може зменшити всмоктування ципрофлоксацину.

Показано, що урсодезоксихолева кислота знижує пікові концентрації Cmax у плазмі крові та площу під кривою (AUC) блокатора кальцієвих каналів, нітрендипіну, у здорових добровольців. Рекомендується ретельно контролювати результати одночасного прийому нітрендипіну та урсодезоксихолевої кислоти. Може знадобитися збільшення дози нітрендипіну. Також повідомлялося про взаємодію зі зменшенням терапевтичного ефекту дапсону. Ці спостереження, у поєднанні з результатами in vitro, можуть свідчити про можливість того, що урсодезоксихолева кислота є індуктором ферментів цитохрому P450 3A. Однак індукція не спостерігалась у добре розробленому дослідженні взаємодії з будесонідом, який, як відомо, є субстратом для цитохрому P450 3A.

Естрогени та засоби, що знижують рівень холестерину, такі як клофібрат, збільшують печінкову секрецію холестерину, а отже, можуть сприяти жовчнокам'яній хворобі, що є зворотним ефектом урсодезоксихолевої кислоти, що використовується для розчинення каменів у жовчному міхурі.

У клінічному дослідженні на здорових добровольцях одночасне застосування урсодезоксихолевої кислоти (500 мг/добу) та розувастатину (20 мг/добу) спричинило незначне підвищення рівня розувастатину у плазмі крові. Клінічна важливість цієї взаємодії невідома, як і у випадку із іншими статинами.

Обережно

Побічні ефекти

Оцінка побічних реакцій базується на наступних даних про частоту: